Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresów rytuksymabu i powtarzanych cykli deksametazonu (Dex/Rituxan)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

„Przegląd wykresu rytuksymabu i powtarzanych cykli deksametazonu w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ITP”:

W tym prospektywnym i retrospektywnym przeglądzie wykresów badacze ocenią wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy byli leczeni rytuksymabem i powtarzanymi kursami deksametazonu. Badacze ocenią również zaobserwowaną toksyczność kombinacji i cechy związane z odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) zwykle reagują wzrostem liczby płytek krwi na leczenie steroidami, ale u większości pacjentów dochodzi do nawrotów. leczono setki pacjentów. 30-40% pacjentów osiągnie całkowitą remisję (CR: liczba płytek krwi >150 x 109/l) przy wstępnym leczeniu. Jednak u większości pacjentów nawrót nastąpi w ciągu 1 do 3 lat od początkowego leczenia, co sugeruje, że długoterminowe „wyleczenie” występuje tylko u 20% początkowych pacjentów. Zwiększenie wskaźnika trwałych CR jest zatem pożądanym celem. Jednym ze sposobów byłoby zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem; jednakże ta strategia skutkuje długotrwałą supresją limfocytów B. Deksametazon był również stosowany w celu „wyleczenia” ITP, zwłaszcza u dorosłych w momencie rozpoznania lub blisko rozpoznania. Wstępne badanie sugerowało, że około 50% pacjentów osiągnęłoby długoterminową odpowiedź po zaledwie jednym 4-dniowym cyklu dużej dawki (40 mg/dobę) deksametazonu. Dalsze badanie sugerowało, że 3-4 cykle deksametazonu byłyby lepsze niż 1 cykl. Wreszcie, niedawna publikacja sugerowała, że ​​rytuksymab w połączeniu z jednym cyklem deksametazonu był lepszy niż sam deksametazon, z odsetkiem CR > 50% po 6 miesiącach. Opierając się na opublikowanej aktywności rytuksymabu i deksametazonu w tym zaburzeniu, niektórzy pacjenci otrzymywali leczenie skojarzone deksametazonem i rytuksymabem. Dokonamy przeglądu danych pacjentów, którzy otrzymali więcej niż jeden kurs deksametazonu razem z rytuksymabem z powodu nawrotowej lub opornej na leczenie ITP w celu określenia odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, toksyczności kombinacji i klinicznych czynników predykcyjnych odpowiedzi w tej grupie .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden kurs deksametazonu razem z rytuksymabem z powodu nawrotowej lub opornej na leczenie ITP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ITP.
  2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 3 lata
  3. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi poniżej 40 000/ul na początku schematu leczenia lub niemożność przerwania leczenia podtrzymującego, takiego jak immunoglobulina dożylna (IVIG), kortykosteroidy, azatiopryna i/lub agonista receptora trombopoetyny.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których nie zdiagnozowano ITP. 2 Pacjenci w wieku poniżej 3 lat 3. Pacjenci ze schorzeniami, na które niekorzystnie wpłynęłyby wysokie dawki steroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost liczby płytek krwi po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnąć całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu średnio 12 tygodni
Badacze mają nadzieję, że pacjenci uzyskają pełną odpowiedź (liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul) lub częściową odpowiedź (liczba płytek krwi między 50 000/ul a 99 000/ul) nie dzięki zastosowaniu leku doraźnego w ciągu średnio 12 tygodni
W ciągu średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj