- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02050581
Przegląd wykresów rytuksymabu i powtarzanych cykli deksametazonu (Dex/Rituxan)
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
„Przegląd wykresu rytuksymabu i powtarzanych cykli deksametazonu w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ITP”:
W tym prospektywnym i retrospektywnym przeglądzie wykresów badacze ocenią wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy byli leczeni rytuksymabem i powtarzanymi kursami deksametazonu.
Badacze ocenią również zaobserwowaną toksyczność kombinacji i cechy związane z odpowiedzią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) zwykle reagują wzrostem liczby płytek krwi na leczenie steroidami, ale u większości pacjentów dochodzi do nawrotów. leczono setki pacjentów.
30-40% pacjentów osiągnie całkowitą remisję (CR: liczba płytek krwi >150 x 109/l) przy wstępnym leczeniu.
Jednak u większości pacjentów nawrót nastąpi w ciągu 1 do 3 lat od początkowego leczenia, co sugeruje, że długoterminowe „wyleczenie” występuje tylko u 20% początkowych pacjentów.
Zwiększenie wskaźnika trwałych CR jest zatem pożądanym celem.
Jednym ze sposobów byłoby zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem; jednakże ta strategia skutkuje długotrwałą supresją limfocytów B.
Deksametazon był również stosowany w celu „wyleczenia” ITP, zwłaszcza u dorosłych w momencie rozpoznania lub blisko rozpoznania.
Wstępne badanie sugerowało, że około 50% pacjentów osiągnęłoby długoterminową odpowiedź po zaledwie jednym 4-dniowym cyklu dużej dawki (40 mg/dobę) deksametazonu.
Dalsze badanie sugerowało, że 3-4 cykle deksametazonu byłyby lepsze niż 1 cykl.
Wreszcie, niedawna publikacja sugerowała, że rytuksymab w połączeniu z jednym cyklem deksametazonu był lepszy niż sam deksametazon, z odsetkiem CR > 50% po 6 miesiącach.
Opierając się na opublikowanej aktywności rytuksymabu i deksametazonu w tym zaburzeniu, niektórzy pacjenci otrzymywali leczenie skojarzone deksametazonem i rytuksymabem.
Dokonamy przeglądu danych pacjentów, którzy otrzymali więcej niż jeden kurs deksametazonu razem z rytuksymabem z powodu nawrotowej lub opornej na leczenie ITP w celu określenia odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, toksyczności kombinacji i klinicznych czynników predykcyjnych odpowiedzi w tej grupie .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden kurs deksametazonu razem z rytuksymabem z powodu nawrotowej lub opornej na leczenie ITP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ITP.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 3 lata
- Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi poniżej 40 000/ul na początku schematu leczenia lub niemożność przerwania leczenia podtrzymującego, takiego jak immunoglobulina dożylna (IVIG), kortykosteroidy, azatiopryna i/lub agonista receptora trombopoetyny.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby, u których nie zdiagnozowano ITP. 2 Pacjenci w wieku poniżej 3 lat 3. Pacjenci ze schorzeniami, na które niekorzystnie wpłynęłyby wysokie dawki steroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzrost liczby płytek krwi po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnąć całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu średnio 12 tygodni
|
Badacze mają nadzieję, że pacjenci uzyskają pełną odpowiedź (liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul) lub częściową odpowiedź (liczba płytek krwi między 50 000/ul a 99 000/ul) nie dzięki zastosowaniu leku doraźnego w ciągu średnio 12 tygodni
|
W ciągu średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012011459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .