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Revisión de un gráfico de Rituximab más ciclos repetidos de dexametasona (Dex/Rituxan)

13 de julio de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

"Revisión de un gráfico de Rituximab más ciclos repetidos de dexametasona para el tratamiento de la PTI recidivante/refractaria:"

En esta revisión prospectiva y retrospectiva de las historias clínicas, los investigadores evaluarán las tasas de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) recidivante y refractaria que han sido tratados con rituximab y ciclos repetidos de dexametasona. Los investigadores también evaluarán las toxicidades observadas de la combinación y las características asociadas con la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) generalmente responden con un aumento en el recuento de plaquetas después del tratamiento con esteroides, pero la mayoría de los pacientes experimentarán recurrencia. Rituximab ha sido un tratamiento útil para pacientes con PTI recurrente; muchos cientos de pacientes han sido tratados. El 30-40 % de los pacientes lograrán una remisión completa (RC: recuento de plaquetas >150 x 109/l) con el tratamiento inicial. Sin embargo, la mayoría de los pacientes recaerán entre 1 y 3 años desde el tratamiento inicial, lo que sugiere que las "curas" a largo plazo solo ocurren en el 20% de los pacientes iniciales. Por lo tanto, una mayor tasa de CR duraderos es un objetivo deseable. Un enfoque sería utilizar el mantenimiento con rituximab; sin embargo, esta estrategia da como resultado una supresión de células B a largo plazo. La dexametasona también se ha utilizado para lograr la "cura" de la PTI, especialmente en adultos en el momento del diagnóstico o cerca de él. Un estudio inicial sugirió que aproximadamente el 50 % de los pacientes lograrían una respuesta a largo plazo con solo un ciclo de 4 días de dosis altas (40 mg/día) de dexametasona. Un estudio de seguimiento sugirió que 3-4 ciclos de dexametasona serían mejores que 1 ciclo. Finalmente, una publicación reciente sugirió que rituximab más un ciclo de dexametasona fue superior a la dexametasona sola, con una tasa de RC > 50 % a los 6 meses. Según la actividad publicada de rituximab y dexametasona en este trastorno, algunos pacientes han recibido tratamiento con dexametasona y rituximab combinados. Revisaremos los datos de aquellos pacientes que hayan recibido más de un ciclo de dexametasona junto con rituximab para la PTI recidivante o refractaria para determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la toxicidad de la combinación y los predictores clínicos de respuesta en este grupo. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan recibido más de un curso de dexametasona junto con rituximab para la PTI recidivante o refractaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben ser diagnosticados con PTI.
  2. Los sujetos deben tener 3 años o más.
  3. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas inferior a 40 000/uL al inicio del régimen de tratamiento o incapacidad para interrumpir los tratamientos de mantenimiento, como inmunoglobulina intravenosa (IVIG), corticosteroides, azatioprina y/o un agonista del receptor de trombopoyetina.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no han sido diagnosticados con PTI. 2 Sujetos menores de 3 años 3. Sujetos que tienen una afección médica que se vería afectada negativamente por dosis altas de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un aumento en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un aumento en el recuento de plaquetas después de 8 semanas de tratamiento
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr una respuesta completa o parcial al tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de un promedio de 12 semanas
Los investigadores esperan que los pacientes logren una respuesta completa (un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/ul) o una respuesta parcial (un recuento de plaquetas entre 50 000/ul y 99 000/ul) no debido a la medicación de rescate en un promedio de 12 semanas.
Dentro de un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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