- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050581
En diagramgenomgång av Rituximab Plus upprepade cykler av dexametason (Dex/Rituxan)
13 juli 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
"En diagramöversikt av Rituximab Plus upprepade cykler av dexametason för behandling av återfall/refraktär ITP:"
I denna prospektiva och retrospektiva diagramgenomgång kommer utredarna att utvärdera svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret för patienter med återfall och refraktär idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) som har behandlats med rituximab och upprepade kurser av dexametason.
Utredarna kommer också att utvärdera observerade toxiciteter av kombinationen och egenskaper associerade med respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) svarar vanligtvis med ett ökat trombocytantal efter behandling med steroider, men de flesta patienter kommer att uppleva återfall. Rituximab har varit en användbar behandling för patienter med återkommande ITP; många hundra patienter har behandlats.
30-40 % av patienterna kommer att uppnå en fullständig remission (CR: trombocytantal >150 x 109/l) med initial behandling.
De flesta patienter kommer dock att återfalla mellan 1 och 3 år från den initiala behandlingen, vilket tyder på att långvariga "kurer" endast inträffar hos 20 % av de initiala patienterna.
En ökad andel av hållbara CR är därför ett önskvärt mål.
Ett tillvägagångssätt skulle vara att använda rituximab underhåll; emellertid resulterar denna strategi i långvarig B-cellsuppression.
Dexametason har också använts för att uppnå "bot" vid ITP, särskilt hos vuxna vid eller nära diagnos.
En första studie antydde att cirka 50 % av patienterna skulle uppnå ett långsiktigt svar med endast en 4-dagarscykel av högdos (40 mg/dag) dexametason.
En uppföljningsstudie antydde att 3-4 cykler av dexametason skulle vara bättre än 1 cykel.
Slutligen föreslog en nyligen publicerad publikation att rituximab plus en cykel av dexametason var överlägsen enbart dexametason, med en CR-frekvens på > 50 % efter 6 månader.
Baserat på den publicerade aktiviteten av rituximab och dexametason vid denna sjukdom har vissa patienter fått behandling med kombinerad dexametason och rituximab.
Vi kommer att granska data från de patienter som har fått mer än en kur med dexametason tillsammans med rituximab för återfall eller refraktär ITP för att bestämma svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret, kombinationens toxicitet och kliniska prediktorer för svar i denna grupp .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått mer än en dexametasonkur tillsammans med rituximab för återfall eller refraktär ITP.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste diagnostiseras med ITP.
- Ämnen måste vara 3 år eller äldre
- Försökspersoner måste ha ett trombocytantal som är mindre än 40 000/uL vid inledning av behandlingsregimen eller oförmåga att avbryta underhållsbehandlingar såsom intravenöst immunglobulin (IVIG), kortikosteroider, azatioprin och/eller en trombopoietinreceptoragonist.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som inte har diagnostiserats med ITP. 2 försökspersoner som är yngre än 3 år gamla 3. försökspersoner som har ett medicinskt tillstånd som skulle påverkas negativt av höga doser steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En ökning av antalet trombocyter
Tidsram: 8 veckor
|
En ökning av antalet trombocyter efter 8 veckors behandling
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppnå ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen
Tidsram: Inom i genomsnitt 12 veckor
|
Utredarna hoppas att patienter kommer att uppnå ett fullständigt svar (ett blodplättsantal större än eller lika med 100 000/uL) eller ett partiellt svar (ett trombocytantal mellan 50 000/uL och 99 000/uL) inte på grund av räddningsmedicin inom i genomsnitt 12 veckor
|
Inom i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- 1012011459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .