利妥昔单抗加地塞米松重复循环的图表回顾 (Dex/Rituxan)
2018年7月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
“利妥昔单抗加地塞米松重复循环治疗复发/难治性 ITP 的图表回顾：”
在此前瞻性和回顾性图表审查中，研究人员将评估接受利妥昔单抗和地塞米松重复疗程治疗的复发难治性特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者的缓解率和缓解持续时间。
研究人员还将评估观察到的组合毒性，以及与反应相关的特征。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者在使用类固醇治疗后通常会出现血小板计数增加的反应，但大多数患者会复发。利妥昔单抗一直是 ITP 复发患者的有效治疗方法；数百名患者得到治疗。
30-40% 的患者将通过初始治疗达到完全缓解（CR：血小板计数 >150 x 109/l）。
然而，大多数患者会在初始治疗后的 1 至 3 年内复发，这表明长期“治愈”仅发生在 20% 的初始患者中。
因此，增加持久性 CR 的比率是一个理想的目标。
一种方法是使用利妥昔单抗维持；然而，这种策略会导致长期的 B 细胞抑制。
地塞米松也已被用于实现 ITP 的“治愈”，尤其是在诊断或接近诊断的成人中。
一项初步研究表明，大约 50% 的患者仅需一个 4 天周期的高剂量（40 毫克/天）地塞米松即可获得长期缓解。
一项后续研究表明，3-4 个周期的地塞米松会比 1 个周期更好。
最后，最近的一篇文章表明，利妥昔单抗加一个周期的地塞米松优于单独使用地塞米松，6 个月时的 CR 率 > 50%。
根据已公布的利妥昔单抗和地塞米松在该病症中的活性，一些患者接受了联合地塞米松和利妥昔单抗的治疗。
我们将审查接受超过一个疗程的地塞米松联合利妥昔单抗治疗复发性或难治性 ITP 的患者的数据，以确定该组的反应率、反应持续时间、联合用药的毒性和反应的临床预测因子.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受超过一个疗程的地塞米松联合利妥昔单抗治疗复发或难治性 ITP 的患者。
描述
纳入标准：
- 受试者必须被诊断患有 ITP。
- 受试者必须年满 3 岁或以上
- 受试者在治疗方案开始时的血小板计数必须低于 40,000/uL，或者无法停止维持治疗，例如静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)、皮质类固醇、硫唑嘌呤和/或血小板生成素受体激动剂。
排除标准：
1. 未被诊断为 ITP 的受试者。 2 小于 3 岁的受试者 3. 患有会受到高剂量类固醇不利影响的健康状况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数增加
大体时间：8周
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治疗 8 周后血小板计数增加
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现对治疗的完全或部分反应
大体时间：平均 12 周内
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研究人员希望患者在平均 12 周内达到完全反应（血小板计数大于或等于 100,000/uL）或部分反应（血小板计数在 50,000/uL 和 99,000/uL 之间）而不是由于抢救药物
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平均 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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