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Rituximab과 Dexamethasone의 반복 주기에 대한 차트 검토 (Dex/Rituxan)

2018년 7월 13일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

"재발성/불응성 ITP 치료를 위한 덱사메타손의 반복 주기에 리툭시맙을 더한 도표 검토:"

이 전향적 및 후향적 차트 검토에서 조사관은 리툭시맙과 반복적인 덱사메타손 과정으로 치료받은 재발 및 불응성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에 대한 반응률과 반응 기간을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 조합의 관찰된 독성 및 반응과 관련된 특성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자는 일반적으로 스테로이드 치료 후 혈소판 수가 증가하지만 대부분의 환자는 재발을 경험합니다. 리툭시맙은 재발성 ITP 환자에게 유용한 치료법이었습니다. 수백 명의 환자가 치료를 받았습니다. 환자의 30-40%는 초기 치료로 완전한 관해(CR: 혈소판 수 >150 x 109/l)를 달성합니다. 그러나 대부분의 환자는 초기 치료 후 1년에서 3년 사이에 재발하며 이는 초기 환자의 20%에서만 장기적인 "완치"가 발생함을 시사합니다. 따라서 내구성 CR의 증가율은 바람직한 목표입니다. 한 가지 접근 방식은 rituximab 유지 관리를 사용하는 것입니다. 그러나이 전략은 장기간 B 세포 억제를 초래합니다. 덱사메타손은 또한 ITP의 "치료"를 달성하기 위해 사용되어 왔으며, 특히 진단 시 또는 진단에 가까운 성인에게서 그러합니다. 초기 연구에서는 환자의 약 50%가 고용량(40mg/일) 덱사메타손을 4일 주기로 1회만 사용하여 장기 반응을 달성할 것이라고 제안했습니다. 후속 연구에서는 덱사메타손의 3-4주기가 1주기보다 낫다고 제안했습니다. 마지막으로, 최근 간행물에서는 리툭시맙과 덱사메타손 1주기의 병용이 덱사메타손 단독 요법보다 우월하며 6개월에 CR 비율이 50% 이상이라고 제안했습니다. 이 질환에 대한 리툭시맙과 덱사메타손의 발표된 활동에 근거하여 일부 환자는 덱사메타손과 리툭시맙을 병용하여 치료를 받았습니다. 재발성 또는 불응성 ITP에 대해 리툭시맙과 함께 덱사메타손을 한 과정 이상 받은 환자의 데이터를 검토하여 이 그룹에서 반응률, 반응 기간, 조합의 독성 및 반응의 임상적 예측 인자를 결정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 또는 불응성 ITP에 대해 리툭시맙과 함께 덱사메타손을 한 과정 이상 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 ITP로 진단되어야 합니다.
  2. 피험자는 만 3세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 치료 요법 시작 시 혈소판 수가 40,000/uL 미만이거나 정맥 면역글로불린(IVIG), 코르티코스테로이드, 아자티오프린 및/또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제와 같은 유지 치료를 중단할 수 없어야 합니다.

제외 기준:

1. ITP로 진단되지 않은 피험자. 2 3세 미만의 피험자 3. 고용량 스테로이드에 의해 악영향을 받을 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수의 증가
기간: 8주
치료 8주 후 혈소판 수치 증가
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 완전 또는 부분 반응 달성
기간: 평균 12주 이내
연구자들은 환자들이 평균 12주 이내에 구조 약물로 인한 것이 아닌 완전 반응(혈소판 수가 100,000/uL 이상) 또는 부분 반응(혈소판 수가 50,000/uL에서 99,000/uL 사이)에 도달하기를 희망합니다.
평균 12주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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