- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02050581
Una revisione del grafico di Rituximab più cicli ripetuti di desametasone (Dex/Rituxan)
13 luglio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
"Una revisione del grafico di Rituximab più cicli ripetuti di desametasone per il trattamento della ITP recidivante/refrattaria:"
In questa revisione prospettica e retrospettiva, i ricercatori valuteranno i tassi di risposta e la durata della risposta per i pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) recidivante e refrattaria che sono stati trattati con rituximab e cicli ripetuti di desametasone.
Gli investigatori valuteranno anche le tossicità osservate della combinazione e le caratteristiche associate alla risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) di solito rispondono con un aumento della conta piastrinica dopo il trattamento con steroidi, ma la maggior parte dei pazienti sperimenterà una recidiva. Rituximab è stato un trattamento utile per i pazienti con ITP ricorrente; molte centinaia di pazienti sono stati curati.
Il 30-40% dei pazienti raggiungerà una remissione completa (CR: conta piastrinica >150 x 109/l) con il trattamento iniziale.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ricadrà tra 1 e 3 anni dal trattamento iniziale, suggerendo che le "cure" a lungo termine si verificano solo nel 20% dei pazienti iniziali.
Un aumento del tasso di CR durevoli è quindi un obiettivo desiderabile.
Un approccio sarebbe quello di utilizzare il mantenimento con rituximab; tuttavia, questa strategia si traduce nella soppressione delle cellule B a lungo termine.
Il desametasone è stato utilizzato anche per ottenere la "cura" dell'ITP, specialmente negli adulti alla diagnosi o in prossimità di essa.
Uno studio iniziale ha suggerito che circa il 50% dei pazienti otterrebbe una risposta a lungo termine con un solo ciclo di 4 giorni di desametasone ad alte dosi (40 mg/die).
Uno studio di follow-up ha suggerito che 3-4 cicli di desametasone sarebbero meglio di 1 ciclo.
Infine, una recente pubblicazione ha suggerito che rituximab più un ciclo di desametasone era superiore al solo desametasone, con un tasso di CR > 50% a 6 mesi.
Sulla base dell'attività pubblicata di rituximab e desametasone in questo disturbo, alcuni pazienti hanno ricevuto un trattamento combinato con desametasone e rituximab.
Esamineremo i dati di quei pazienti che hanno ricevuto più di un ciclo di desametasone insieme a rituximab per ITP recidivante o refrattaria al fine di determinare il tasso di risposta, la durata della risposta, la tossicità della combinazione e i predittori clinici di risposta in questo gruppo .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto più di un ciclo di desametasone insieme a rituximab per ITP recidivante o refrattaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere diagnosticati con ITP.
- I soggetti devono avere almeno 3 anni
- I soggetti devono avere una conta piastrinica inferiore a 40.000/uL all'inizio del regime di trattamento o incapacità di interrompere i trattamenti di mantenimento come immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), corticosteroidi, azatioprina e/o un agonista del recettore della trombopoietina.
Criteri di esclusione:
1. Soggetti a cui non è stata diagnosticata la PTI. 2 Soggetti di età inferiore a 3 anni 3. Soggetti con una condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente da steroidi ad alte dosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un aumento della conta piastrinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un aumento della conta piastrinica dopo 8 settimane di trattamento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere una risposta completa o parziale al trattamento
Lasso di tempo: Entro una media di 12 settimane
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Gli investigatori sperano che i pazienti ottengano una risposta completa (una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/uL) o una risposta parziale (una conta piastrinica compresa tra 50.000/uL e 99.000/uL) non dovuta al farmaco di salvataggio entro una media di 12 settimane
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Entro una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1012011459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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