Přehled grafu Rituximab plus opakované cykly dexamethasonu (Dex/Rituxan)
13. července 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
"Přehled grafu Rituximab Plus opakovaných cyklů dexamethasonu pro léčbu relapsu/refrakterní ITP:"
V tomto prospektivním a retrospektivním přehledu grafu vyšetřovatelé vyhodnotí míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s relabující a refrakterní idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří byli léčeni rituximabem a opakovanými cykly dexamethasonu.
Zkoušející také vyhodnotí pozorované toxicity kombinace a charakteristiky spojené s odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) obvykle reagují zvýšením počtu krevních destiček po léčbě steroidy, ale u většiny pacientů dojde k recidivě. Rituximab je užitečnou léčbou u pacientů s recidivující ITP; bylo léčeno mnoho stovek pacientů.
30–40 % pacientů dosáhne kompletní remise (CR: počet trombocytů > 150 x 109/l) úvodní léčbou.
U většiny pacientů však dojde k relapsu mezi 1 a 3 lety od počáteční léčby, což naznačuje, že k dlouhodobému „vyléčení“ dochází pouze u 20 % počátečních pacientů.
Zvýšená míra trvalých CR je proto žádoucím cílem.
Jedním přístupem by bylo použití udržovací léčby rituximabem; tato strategie však vede k dlouhodobé supresi B buněk.
Dexamethason se také používá k dosažení „vyléčení“ ITP, zejména u dospělých s diagnózou nebo blízko ní.
Počáteční studie naznačila, že přibližně 50 % pacientů by dosáhlo dlouhodobé odpovědi pouze s jedním 4denním cyklem vysoké dávky (40 mg/den) dexametazonu.
Následná studie naznačila, že 3-4 cykly dexametazonu by byly lepší než 1 cyklus.
Konečně nedávná publikace naznačila, že rituximab plus jeden cyklus dexamethasonu byl lepší než samotný dexametazon, s > 50% mírou CR po 6 měsících.
Na základě publikované aktivity rituximabu a dexametazonu u této poruchy byli někteří pacienti léčeni kombinovaným dexamethasonem a rituximabem.
Zhodnotíme data pacientů, kteří dostávali více než jeden cyklus dexamethasonu spolu s rituximabem pro relabující nebo refrakterní ITP, abychom určili míru odpovědi, dobu trvání odpovědi, toxicitu kombinace a klinické prediktory odpovědi v této skupině. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostali více než jeden cyklus dexamethasonu spolu s rituximabem pro relabující nebo refrakterní ITP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být diagnostikována ITP.
- Subjekty musí být starší 3 let
- Subjekty musí mít počet krevních destiček nižší než 40 000/ul na začátku léčebného režimu nebo při neschopnosti přerušit udržovací léčbu, jako je intravenózní imunoglobulin (IVIG), kortikosteroidy, azathioprin a/nebo agonista trombopoetinového receptoru.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty, u kterých nebyla diagnostikována ITP. 2 Subjekty, které jsou mladší než 3 roky 3. Subjekty, které mají zdravotní stav, který by byl nepříznivě ovlivněn vysokými dávkami steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení počtu krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení počtu krevních destiček po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhněte úplné nebo částečné odpovědi na léčbu
Časové okno: V průměru do 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé doufají, že pacienti dosáhnou kompletní odpovědi (počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/ul) nebo částečné odpovědi (počet krevních destiček mezi 50 000/ul a 99 000/ul), nikoli v důsledku záchranné medikace v průměru za 12 týdnů
|
V průměru do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- 1012011459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .