- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050581
Uma Revisão de Gráfico de Rituximabe Mais Ciclos Repetidos de Dexametasona (Dex/Rituxan)
13 de julho de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
"Uma revisão de gráficos de ciclos repetidos de dexametasona com rituximabe para o tratamento de PTI recidivante/refratária:"
Nesta revisão de prontuários prospectiva e retrospectiva, os investigadores avaliarão as taxas de resposta e a duração da resposta para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática recidivante e refratária (PTI) que foram tratados com rituximabe e ciclos repetidos de dexametasona.
Os investigadores também avaliarão as toxicidades observadas da combinação e as características associadas à resposta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) geralmente respondem com um aumento na contagem de plaquetas após o tratamento com esteroides, mas a maioria dos pacientes apresentará recorrência. O rituximabe tem sido um tratamento útil para pacientes com PTI recorrente; muitas centenas de pacientes foram tratados.
30-40% dos pacientes atingirão uma remissão completa (CR: contagem de plaquetas >150 x 109/l) com o tratamento inicial.
No entanto, a maioria dos pacientes terá recaída entre 1 e 3 anos após o tratamento inicial, sugerindo que "curas" a longo prazo ocorrem apenas em 20% dos pacientes iniciais.
Uma taxa aumentada de CRs duráveis é, portanto, uma meta desejável.
Uma abordagem seria usar a manutenção com rituximabe; no entanto, esta estratégia resulta na supressão de células B a longo prazo.
A dexametasona também tem sido usada para alcançar a "cura" na PTI, especialmente em adultos no momento ou próximo ao diagnóstico.
Um estudo inicial sugeriu que aproximadamente 50% dos pacientes atingiriam uma resposta de longo prazo com apenas um ciclo de 4 dias de alta dose (40 mg/dia) de dexametasona.
Um estudo de acompanhamento sugeriu que 3-4 ciclos de dexametasona seriam melhores do que 1 ciclo.
Por fim, uma publicação recente sugeriu que o rituximabe mais um ciclo de dexametasona foi superior à dexametasona sozinha, com uma taxa de RC > 50% em 6 meses.
Com base na atividade publicada de rituximabe e dexametasona neste distúrbio, alguns pacientes receberam tratamento com dexametasona e rituximabe combinados.
Iremos revisar os dados daqueles pacientes que receberam mais de um curso de dexametasona junto com rituximabe para ITP recidivante ou refratária, a fim de determinar a taxa de resposta, duração da resposta, toxicidade da combinação e preditores clínicos de resposta neste grupo .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam mais de um ciclo de dexametasona junto com rituximabe para PTI recidivante ou refratária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com PTI.
- Os indivíduos devem ter 3 anos de idade ou mais
- Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas inferior a 40.000/uL no início do regime de tratamento ou incapacidade de descontinuar os tratamentos de manutenção, como imunoglobulina intravenosa (IVIG), corticosteroides, azatioprina e/ou um agonista do receptor de trombopoietina.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que não foram diagnosticados com ITP. 2 Indivíduos com menos de 3 anos de idade 3. Indivíduos com uma condição médica que seria adversamente afetada por esteróides em altas doses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um aumento na contagem de plaquetas
Prazo: 8 semanas
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Um aumento na contagem de plaquetas após 8 semanas de tratamento
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar uma resposta completa ou parcial ao tratamento
Prazo: Dentro de uma média de 12 semanas
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Os investigadores esperam que os pacientes alcancem uma resposta completa (uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/uL) ou uma resposta parcial (uma contagem de plaquetas entre 50.000/uL e 99.000/uL) não devido à medicação de resgate em uma média de 12 semanas
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Dentro de uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- 1012011459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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