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Uma Revisão de Gráfico de Rituximabe Mais Ciclos Repetidos de Dexametasona (Dex/Rituxan)

13 de julho de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

"Uma revisão de gráficos de ciclos repetidos de dexametasona com rituximabe para o tratamento de PTI recidivante/refratária:"

Nesta revisão de prontuários prospectiva e retrospectiva, os investigadores avaliarão as taxas de resposta e a duração da resposta para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática recidivante e refratária (PTI) que foram tratados com rituximabe e ciclos repetidos de dexametasona. Os investigadores também avaliarão as toxicidades observadas da combinação e as características associadas à resposta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) geralmente respondem com um aumento na contagem de plaquetas após o tratamento com esteroides, mas a maioria dos pacientes apresentará recorrência. O rituximabe tem sido um tratamento útil para pacientes com PTI recorrente; muitas centenas de pacientes foram tratados. 30-40% dos pacientes atingirão uma remissão completa (CR: contagem de plaquetas >150 x 109/l) com o tratamento inicial. No entanto, a maioria dos pacientes terá recaída entre 1 e 3 anos após o tratamento inicial, sugerindo que "curas" a longo prazo ocorrem apenas em 20% dos pacientes iniciais. Uma taxa aumentada de CRs duráveis ​​é, portanto, uma meta desejável. Uma abordagem seria usar a manutenção com rituximabe; no entanto, esta estratégia resulta na supressão de células B a longo prazo. A dexametasona também tem sido usada para alcançar a "cura" na PTI, especialmente em adultos no momento ou próximo ao diagnóstico. Um estudo inicial sugeriu que aproximadamente 50% dos pacientes atingiriam uma resposta de longo prazo com apenas um ciclo de 4 dias de alta dose (40 mg/dia) de dexametasona. Um estudo de acompanhamento sugeriu que 3-4 ciclos de dexametasona seriam melhores do que 1 ciclo. Por fim, uma publicação recente sugeriu que o rituximabe mais um ciclo de dexametasona foi superior à dexametasona sozinha, com uma taxa de RC > 50% em 6 meses. Com base na atividade publicada de rituximabe e dexametasona neste distúrbio, alguns pacientes receberam tratamento com dexametasona e rituximabe combinados. Iremos revisar os dados daqueles pacientes que receberam mais de um curso de dexametasona junto com rituximabe para ITP recidivante ou refratária, a fim de determinar a taxa de resposta, duração da resposta, toxicidade da combinação e preditores clínicos de resposta neste grupo .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam mais de um ciclo de dexametasona junto com rituximabe para PTI recidivante ou refratária.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ser diagnosticados com PTI.
  2. Os indivíduos devem ter 3 anos de idade ou mais
  3. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas inferior a 40.000/uL no início do regime de tratamento ou incapacidade de descontinuar os tratamentos de manutenção, como imunoglobulina intravenosa (IVIG), corticosteroides, azatioprina e/ou um agonista do receptor de trombopoietina.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não foram diagnosticados com ITP. 2 Indivíduos com menos de 3 anos de idade 3. Indivíduos com uma condição médica que seria adversamente afetada por esteróides em altas doses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um aumento na contagem de plaquetas
Prazo: 8 semanas
Um aumento na contagem de plaquetas após 8 semanas de tratamento
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar uma resposta completa ou parcial ao tratamento
Prazo: Dentro de uma média de 12 semanas
Os investigadores esperam que os pacientes alcancem uma resposta completa (uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/uL) ou uma resposta parcial (uma contagem de plaquetas entre 50.000/uL e 99.000/uL) não devido à medicação de resgate em uma média de 12 semanas
Dentro de uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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