Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een grafiekoverzicht van Rituximab Plus herhaalde cycli van dexamethason (Dex/Rituxan)

13 juli 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

"Een kaartoverzicht van rituximab plus herhaalde cycli van dexamethason voor de behandeling van recidiverende/refractaire ITP:"

In deze prospectieve en retrospectieve kaartreview zullen onderzoekers de responspercentages en responsduur evalueren voor patiënten met recidiverende en refractaire idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) die zijn behandeld met rituximab en herhaalde kuren met dexamethason. Onderzoekers zullen ook de waargenomen toxiciteit van de combinatie en kenmerken die verband houden met de respons evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) reageren meestal met een toename van het aantal bloedplaatjes na behandeling met steroïden, maar de meeste patiënten zullen een recidief ervaren. Rituximab is een nuttige behandeling geweest voor patiënten met terugkerende ITP; vele honderden patiënten zijn behandeld. 30-40% van de patiënten bereikt een volledige remissie (CR: aantal bloedplaatjes >150 x 109/l) bij de initiële behandeling. De meeste patiënten zullen echter tussen 1 en 3 jaar na de eerste behandeling terugvallen, wat suggereert dat langdurige "genezingen" slechts bij 20% van de eerste patiënten voorkomen. Een verhoogd percentage duurzame CR's is daarom een ​​wenselijk doel. Een benadering zou zijn om rituximab-onderhoud te gebruiken; deze strategie resulteert echter in onderdrukking van B-cellen op de lange termijn. Dexamethason is ook gebruikt om "genezing" van ITP te bereiken, vooral bij volwassenen bij of nabij de diagnose. Een eerste studie suggereerde dat ongeveer 50% van de patiënten een langdurige respons zou bereiken met slechts één 4-daagse cyclus van hoge dosis (40 mg/dag) dexamethason. Een vervolgonderzoek suggereerde dat 3-4 cycli dexamethason beter zouden zijn dan 1 cyclus. Ten slotte suggereerde een recente publicatie dat rituximab plus één cyclus dexamethason superieur was aan alleen dexamethason, met een CR-percentage van > 50% na 6 maanden. Op basis van de gepubliceerde activiteit van rituximab en dexamethason bij deze aandoening, zijn sommige patiënten behandeld met een combinatie van dexamethason en rituximab. We zullen de gegevens bekijken van die patiënten die meer dan één kuur dexamethason samen met rituximab hebben gekregen voor recidiverende of refractaire ITP om het responspercentage, de duur van de respons, de toxiciteit van de combinatie en de klinische voorspellers van respons in deze groep te bepalen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die meer dan één kuur dexamethason samen met rituximab hebben gekregen voor recidiverende of refractaire ITP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten worden gediagnosticeerd met ITP.
  2. Onderwerpen moeten 3 jaar of ouder zijn
  3. Proefpersonen moeten een aantal bloedplaatjes van minder dan 40.000/uL hebben bij aanvang van het behandelingsregime of onvermogen om onderhoudsbehandelingen zoals intraveneuze immunoglobuline (IVIG), corticosteroïden, azathioprine en/of een trombopoëtinereceptoragonist te staken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen bij wie niet de diagnose ITP is gesteld. 2 Proefpersonen die jonger zijn dan 3 jaar 3. Proefpersonen die een medische aandoening hebben die nadelig zou worden beïnvloed door hoge doses steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een toename van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 8 weken
Een toename van het aantal bloedplaatjes na 8 weken behandeling
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling
Tijdsspanne: Binnen gemiddeld 12 weken
Onderzoekers hopen dat patiënten binnen gemiddeld 12 weken een volledige respons zullen bereiken (een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/uL) of een gedeeltelijke respons (een aantal bloedplaatjes tussen 50.000/uL en 99.000/uL), niet als gevolg van noodmedicatie.
Binnen gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren