- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02050581
En diagramgennemgang af Rituximab Plus gentagne cyklusser af dexamethason (Dex/Rituxan)
13. juli 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
"En diagramgennemgang af Rituximab Plus gentagne cyklusser af dexamethason til behandling af recidiverende/refraktær ITP:"
I denne prospektive og retrospektive diagramgennemgang vil efterforskerne evaluere responsraterne og varigheden af respons for patienter med recidiverende og refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er blevet behandlet med rituximab og gentagne forløb med dexamethason.
Efterforskere vil også evaluere observerede toksiciteter af kombinationen og karakteristika forbundet med respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) reagerer normalt med en stigning i trombocyttallet efter behandling med steroider, men de fleste patienter vil opleve recidiv. Rituximab har været en nyttig behandling for patienter med tilbagevendende ITP; mange hundrede patienter er blevet behandlet.
30-40 % af patienterne vil opnå en fuldstændig remission (CR: trombocyttal >150 x 109/l) med indledende behandling.
De fleste patienter vil dog få tilbagefald mellem 1 og 3 år fra den første behandling, hvilket tyder på, at langsigtede "helbredelser" kun forekommer hos 20 % af de første patienter.
En øget andel af holdbare CR'er er derfor et ønskeligt mål.
En tilgang ville være at bruge rituximab vedligeholdelse; denne strategi resulterer imidlertid i langtidsundertrykkelse af B-celler.
Dexamethason er også blevet brugt til at opnå "helbredelse" i ITP, især hos voksne ved eller tæt på diagnosen.
En indledende undersøgelse antydede, at ca. 50 % af patienterne ville opnå et langsigtet respons med kun én 4-dages cyklus med højdosis (40 mg/dag) dexamethason.
En opfølgende undersøgelse antydede, at 3-4 cyklusser med dexamethason ville være bedre end 1 cyklus.
Endelig foreslog en nylig publikation, at rituximab plus én cyklus af dexamethason var bedre end dexamethason alene, med en CR-rate på > 50 % efter 6 måneder.
Baseret på den offentliggjorte aktivitet af rituximab og dexamethason i denne lidelse, har nogle patienter modtaget behandling med kombineret dexamethason og rituximab.
Vi vil gennemgå dataene for de patienter, der har modtaget mere end én kur med dexamethason sammen med rituximab for recidiverende eller refraktær ITP for at bestemme responsraten, varigheden af responsen, toksiciteten af kombinationen og kliniske prædiktorer for respons i denne gruppe .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har modtaget mere end én kur med dexamethason sammen med rituximab for recidiverende eller refraktær ITP.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med ITP.
- Forsøgspersoner skal være 3 år eller ældre
- Forsøgspersoner skal have et trombocyttal på mindre end 40.000/uL ved påbegyndelse af behandlingsregimen eller manglende evne til at afbryde vedligeholdelsesbehandlinger såsom intravenøst immunglobulin (IVIG), kortikosteroider, azathioprin og/eller en trombopoietin-receptoragonist.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersoner, der ikke har fået diagnosen ITP. 2 forsøgspersoner, der er yngre end 3 år gamle 3. forsøgspersoner, der har en medicinsk tilstand, der ville blive negativt påvirket af højdosis steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En stigning i blodpladetal
Tidsramme: 8 uger
|
En stigning i trombocyttallet efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnå en fuldstændig eller delvis respons på behandlingen
Tidsramme: Inden for et gennemsnit på 12 uger
|
Forskere håber, at patienter vil opnå et fuldstændigt respons (et blodpladetal større end eller lig med 100.000/uL) eller et delvist respons (et trombocyttal mellem 50.000/uL og 99.000/uL) ikke på grund af redningsmedicin inden for et gennemsnit på 12 uger
|
Inden for et gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 1012011459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopeni purpura
-
Turkish Hematology AssociationSanofiRekrutteringTTP - Trombotisk trombocytopenisk purpuraKalkun
-
University of CologneRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuTrombotisk trombocytopenisk purpura, erhvervetKina
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraSpanien, Portugal
-
University of CologneRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraTyskland
-
TakedaLedigTrombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyAfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Rumænien, Australien
-
SanofiAfsluttetTrombotisk trombocytopenisk purpuraJapan
-
SanofiAfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Spanien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP)Forenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Italien