Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diagramgennemgang af Rituximab Plus gentagne cyklusser af dexamethason (Dex/Rituxan)

"En diagramgennemgang af Rituximab Plus gentagne cyklusser af dexamethason til behandling af recidiverende/refraktær ITP:"

I denne prospektive og retrospektive diagramgennemgang vil efterforskerne evaluere responsraterne og varigheden af ​​respons for patienter med recidiverende og refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er blevet behandlet med rituximab og gentagne forløb med dexamethason. Efterforskere vil også evaluere observerede toksiciteter af kombinationen og karakteristika forbundet med respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) reagerer normalt med en stigning i trombocyttallet efter behandling med steroider, men de fleste patienter vil opleve recidiv. Rituximab har været en nyttig behandling for patienter med tilbagevendende ITP; mange hundrede patienter er blevet behandlet. 30-40 % af patienterne vil opnå en fuldstændig remission (CR: trombocyttal >150 x 109/l) med indledende behandling. De fleste patienter vil dog få tilbagefald mellem 1 og 3 år fra den første behandling, hvilket tyder på, at langsigtede "helbredelser" kun forekommer hos 20 % af de første patienter. En øget andel af holdbare CR'er er derfor et ønskeligt mål. En tilgang ville være at bruge rituximab vedligeholdelse; denne strategi resulterer imidlertid i langtidsundertrykkelse af B-celler. Dexamethason er også blevet brugt til at opnå "helbredelse" i ITP, især hos voksne ved eller tæt på diagnosen. En indledende undersøgelse antydede, at ca. 50 % af patienterne ville opnå et langsigtet respons med kun én 4-dages cyklus med højdosis (40 mg/dag) dexamethason. En opfølgende undersøgelse antydede, at 3-4 cyklusser med dexamethason ville være bedre end 1 cyklus. Endelig foreslog en nylig publikation, at rituximab plus én cyklus af dexamethason var bedre end dexamethason alene, med en CR-rate på > 50 % efter 6 måneder. Baseret på den offentliggjorte aktivitet af rituximab og dexamethason i denne lidelse, har nogle patienter modtaget behandling med kombineret dexamethason og rituximab. Vi vil gennemgå dataene for de patienter, der har modtaget mere end én kur med dexamethason sammen med rituximab for recidiverende eller refraktær ITP for at bestemme responsraten, varigheden af ​​responsen, toksiciteten af ​​kombinationen og kliniske prædiktorer for respons i denne gruppe .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget mere end én kur med dexamethason sammen med rituximab for recidiverende eller refraktær ITP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med ITP.
  2. Forsøgspersoner skal være 3 år eller ældre
  3. Forsøgspersoner skal have et trombocyttal på mindre end 40.000/uL ved påbegyndelse af behandlingsregimen eller manglende evne til at afbryde vedligeholdelsesbehandlinger såsom intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), kortikosteroider, azathioprin og/eller en trombopoietin-receptoragonist.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke har fået diagnosen ITP. 2 forsøgspersoner, der er yngre end 3 år gamle 3. forsøgspersoner, der har en medicinsk tilstand, der ville blive negativt påvirket af højdosis steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En stigning i blodpladetal
Tidsramme: 8 uger
En stigning i trombocyttallet efter 8 ugers behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå en fuldstændig eller delvis respons på behandlingen
Tidsramme: Inden for et gennemsnit på 12 uger
Forskere håber, at patienter vil opnå et fuldstændigt respons (et blodpladetal større end eller lig med 100.000/uL) eller et delvist respons (et trombocyttal mellem 50.000/uL og 99.000/uL) ikke på grund af redningsmedicin inden for et gennemsnit på 12 uger
Inden for et gennemsnit på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopeni purpura

3
Abonner