- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02050581
Kaaviokatsaus Rituximab Plus:n toistuvista deksametasonijaksoista (Dex/Rituxan)
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
"Kaaviokatsaus Rituximab Plus:n toistuvista deksametasonijaksoista uusiutuneen/refraktorisen ITP:n hoitoon:"
Tässä prospektiivisessa ja retrospektiivisessä kaaviokatsauksessa tutkijat arvioivat vasteasteita ja vasteen kestoa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), joita on hoidettu rituksimabilla ja toistuvilla deksametasonikursseilla.
Tutkijat arvioivat myös yhdistelmän havaitut toksisuudet ja vasteeseen liittyvät ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), reagoivat yleensä verihiutaleiden määrän nousulla steroidihoidon jälkeen, mutta useimmat potilaat kokevat uusiutumisen. Rituksimabi on ollut hyödyllinen hoito potilaille, joilla on toistuva ITP; useita satoja potilaita on hoidettu.
30–40 % potilaista saavuttaa täydellisen remission (CR: verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l) aloitushoidolla.
Useimmat potilaat kuitenkin uusiutuvat 1–3 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, mikä viittaa siihen, että pitkäaikaisia "parantumista" tapahtuu vain 20 %:lla ensimmäisistä potilaista.
Kestävän CR:n lisääntynyt määrä on siksi toivottava tavoite.
Yksi lähestymistapa olisi käyttää rituksimabin ylläpitoa; tämä strategia kuitenkin johtaa pitkäaikaiseen B-solusuppressioon.
Deksametasonia on myös käytetty ITP:n "parantumisen" saavuttamiseen, erityisesti aikuisilla diagnoosin aikana tai lähellä sitä.
Alkuperäinen tutkimus ehdotti, että noin 50 % potilaista saavuttaisi pitkäaikaisen vasteen vain yhdellä 4 päivän syklillä suurella annoksella (40 mg/vrk) deksametasonia.
Seurantatutkimus ehdotti, että 3-4 deksametasonisykliä olisi parempi kuin yksi sykli.
Lopuksi äskettäin julkaistu julkaisu ehdotti, että rituksimabi plus yksi deksametasonisykli oli parempi kuin pelkkä deksametasoni, yli 50 % CR:llä kuuden kuukauden kohdalla.
Rituksimabin ja deksametasonin julkaistun vaikutuksen perusteella tässä häiriössä jotkut potilaat ovat saaneet hoitoa deksametasonin ja rituksimabin yhdistelmällä.
Tarkistamme niiden potilaiden tiedot, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden deksametasoni-kuurin yhdessä rituksimabin kanssa uusiutuneen tai refraktorisen ITP:n vuoksi, jotta voidaan määrittää vastenopeus, vasteen kesto, yhdistelmän toksisuus ja kliiniset vasteen ennustajat tässä ryhmässä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden deksametasoni-kuurin yhdessä rituksimabin kanssa uusiutuneen tai refraktorisen ITP:n hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava ITP-diagnoosi.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 3-vuotiaita
- Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava alle 40 000/ul hoito-ohjelman alussa tai he eivät voi keskeyttää ylläpitohoitoja, kuten suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG), kortikosteroideja, atsatiopriinia ja/tai trombopoietiinireseptoriagonistia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu ITP:tä. 2 Alle 3-vuotiaat kohteet 3. Koehenkilöt, joilla on sairaus, johon suuriannoksiset steroidit vaikuttaisivat haitallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän nousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden määrän nousu 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta täydellinen tai osittainen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon sisällä
|
Tutkijat toivovat, että potilaat saavuttavat täydellisen vasteen (verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul) tai osittaisen vasteen (verihiutalemäärä välillä 50 000/ul - 99 000/ul), joka ei johdu pelastuslääkityksestä keskimäärin 12 viikossa
|
Keskimäärin 12 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012011459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .