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HCCの高周波アブレーション後の転帰を予測する治療前MRI

2014年1月29日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

肝細胞癌の高周波アブレーション後の転帰を予測するための治療前 MRI で決定されたパラメータの値

HCC はケラチン (K) 19 陽性または K19 陰性として分類されます。 K19 は、予後不良で治療後の早期再発リスクが高い HCC のサブセットでのみ発現される胆管/肝前駆細胞 (HPC) マーカーです。特に高周波アブレーション(RFA)において。 したがって、これらの患者は、K19 陰性 HCC 患者と比較して生存率が低いことがわかります。

最近の出版物では、K19 染色による治療前生検の価値が示され、治癒可能な HCC における定期的な生検の役割が再考されるべきであることが示唆されています。

しかし、肝硬変肝の検出、診断、病期分類における磁気共鳴画像法(MRI)の優れた性能により、現在、HCCの診断において治療前の生検はほとんど行われていません。

以前の出版物では、予後不良の腫瘍パラメータと関連する可能性のある画像パターンが示されています。

MRI で決定された画像パラメータが実際に、HCC の RFA における潜在的な重要な予後因子として K19 および/または微小血管浸潤の存在の代替マーカーを提供できる場合、これらの画像パラメータは RFA 治療に対する予後情報を保持し、おそらく治療結果を予測する可能性があります。 。

したがって、後ろ向き研究の目的は、肝細胞癌に対する高周波アブレーションの転帰(無病生存)に対する予測値について、治療前のMRIで決定された画像パラメータを評価することです。

成功した場合、治療前の MRI パラメーターを使用して、RFA 後に好ましくない転帰のリスクが高い患者を選択し、外科的切除や事前移植などのより積極的な治療を受ける患者を選択できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の病理学的、免疫組織化学的および分子プロファイリングにより、原発性肝がんの複雑な分類が徐々に明らかになり、粘液性胆管がんと混合腫瘍、「純粋な」肝細胞がん(HCC)を大まかに分ける下位分類が得られました。

さらに、HCC はケラチン (K) 19 陽性または K19 陰性として分類されます。 K19 は、予後不良で治療後の早期再発リスクが高い HCC のサブセットでのみ発現される胆管/肝前駆細胞 (HPC) マーカーです。特に高周波アブレーション(RFA)において。 したがって、これらの患者は、K19 陰性 HCC 患者と比較して生存率が低いことがわかります。

最近の出版物では、K19 染色による治療前生検の価値が示され、治癒可能な HCC における定期的な生検の役割が再考されるべきであることが示唆されています。

しかし、肝硬変肝の検出、診断、病期分類における磁気共鳴画像法(MRI)の優れた性能により、現在、HCCの診断において治療前の生検はほとんど行われていません。 MRI のこの進歩は、三相造影イメージングの技術的改良、細胞マーカー配列拡散強調 MRI (DWI) および肝特異的胆汁造影剤の開発に基づいています。 治療前の生検は、治療計画において段階的な価値をもたらしますが、日常の臨床診療における日常的な適用には複数の問題に直面しています。 まず、病理組織学での K19 評価は、ほとんどの場合、切除標本全体に対してのみ確実に実行でき、生検ではより困難です。 第二に、定期的な生検は放射線科医や病理学者の仕事量の劇的な増加につながり、日々の診療や組織に影響を与える可能性があります。 また、病変は超音波で常に容易に検出できるわけではなく、麻酔下での腹腔鏡下生検を必要とする経皮生検には適さない可能性があります。 第三に、管内播種のリスクについては依然として議論の余地がありますが、完全に排除されたわけではありません。

以前の出版物では、予後不良の腫瘍パラメータと関連する可能性のある画像パターンが示されています。 動脈ポルトグラフィーおよび肝動脈造影(日本でのみ行われる侵襲的画像化)中のCTで見られるコロナサインは、微小血管浸潤の存在と関連しています。 ただし、この兆候は MRI ではまだ説明されていません。 また、MRI 由来のパラメーターは、K19 などの前駆細胞マーカーを発現する HCC の存在を予測する可能性があります。 MRI で決定された画像パラメータが実際に、HCC の RFA における潜在的な重要な予後因子として K19 および/または微小血管浸潤の存在の代替マーカーを提供できる場合、これらの画像パラメータは RFA 治療に対する予後情報を保持し、おそらく治療結果を予測する可能性があります。 仮説は、DWI で持続性 (縁) 強調や縁状強度などの K19 陽性に相関する特徴を示す病変は、これらの画像特徴を発現しない HCC よりも予後不良と相関する可能性があるというものです。

確認されれば、MRI が患者管理に適応する第一選択の手段となる可能性があります。実際に生検の恩恵を受ける患者を選択するか、より侵襲的な治療が必要な患者を特定する(たとえば、A 児の患者には RFA の代わりに外科的切除、手術の適応がない患者にはより広いマージンでの切除)。

ただし、前向き研究または介入研究を実行する前に、イメージングパラメータと予後不良の間の有意な相関関係を見つけることを目的として、考えられるさまざまなイメージングパターンで経験を積む必要があります。

したがって、後ろ向き研究の目的は、肝細胞癌に対する高周波アブレーションの転帰(無病生存)に対する予測値について、治療前のMRIで決定された画像パラメータを評価することです。

成功した場合、治療前の MRI パラメーターを使用して、RFA 後に好ましくない転帰のリスクが高い患者を選択し、外科的切除や事前移植などのより積極的な治療を受ける患者を選択できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 現在受け入れられている国際ガイドライン(< 4cm)に従った既存の画像基準により肝限局性肝細胞癌を記録および診断している。
  • 高周波アブレーションの治療 - (経皮、腹腔鏡検査、開腹術)
  • 治療前の三相コントラスト強調画像および拡散強調シーケンスによる治療前 MRI の利用可能。
  • 少なくとも2年間の追跡調査。

説明

包含基準:

  • 現在受け入れられている国際ガイドライン(< 4cm)に従った既存の画像基準により肝限局性肝細胞癌を記録および診断している。
  • 高周波アブレーションの治療 - (経皮、腹腔鏡検査、開腹術)
  • 治療前の三相コントラスト強調画像および拡散強調シーケンスによる治療前 MRI の利用可能。
  • 少なくとも2年間の追跡調査。

除外基準:

  • 高周波アブレーション中の病理学的確認または生検が利用できない。
  • 治療後の追跡調査は2年未満。
  • RFA以外の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RFAの対象となるHCC患者
RFA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI の予測値により、転帰に向けた造影および拡散強調シーケンス パターンが決定されました (腫瘍再発 < 1 年対 > 1 年)
時間枠:2年
MRI の予測値により、転帰に向けた造影および拡散強調シーケンス パターンが決定されました (腫瘍再発 < 1 年対 > 1 年)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波アブレーション中の生検から得られた組織像と予測 MRI パラメーターの相関関係 (腫瘍グレード、微小血管浸潤、ケラチン 19 の状態)
時間枠:2年
高周波アブレーション中の生検から得られた組織像と予測 MRI パラメーターの相関関係 (腫瘍グレード、微小血管浸潤、ケラチン 19 の状態)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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