此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HCC射频消融后治疗前MRI预测结果

2014年1月29日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

治疗前 MRI 确定参数对预测肝细胞癌射频消融后结果的价值

HCC 分为角蛋白 (K) 19 阳性或 K19 阴性。 K19 是一种胆道/肝祖细胞 (HPC) 标记物,仅在预后不良且治疗后早期复发风险高的 HCC 亚群中表达;特别是在射频消融 (RFA) 领域。 因此,与 K19 阴性 HCC 患者相比,这些患者的生存率更差。

最近的一份出版物显示了使用 K19 染色进行预处理活检的价值,并建议应重新考虑常规活检在可能治愈的 HCC 中的作用。

然而,由于磁共振成像(MRI)在肝硬化检测、诊断和分期方面的卓越性能,目前在 HCC 的诊断中很少进行治疗前活检。

以前的出版物已经指出可能与预后较差的肿瘤参数相关的成像模式。

如果 MRI 确定的成像参数确实可以为 K19 和/或微血管侵犯的存在提供替代标志物作为 HCC RFA 中潜在的重要预后因素,那么这些成像参数可能因此包含 RFA 治疗的预后信息并可能预测治疗结果。 .

因此,回顾性研究的目的是评估 MRI 在治疗前 MRI 确定的成像参数对肝细胞癌射频消融结果(无病生存)的预测价值。

如果成功,治疗前 MRI 参数可用于选择 RFA 后不良结果风险高的患者,并选择患者进行更积极的治疗,如手术切除或前期移植。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

最近的病理学、免疫组织化学和分子谱分析逐渐揭示了原发性肝癌的复杂分类,并导致了一种亚分类,大致将粘液性胆管癌与混合肿瘤与“纯”肝细胞癌 (HCC) 区分开来。

此外,HCC 分为角蛋白 (K) 19 阳性或 K19 阴性。 K19 是一种胆道/肝祖细胞 (HPC) 标记物,仅在预后不良且治疗后早期复发风险高的 HCC 亚群中表达;特别是在射频消融 (RFA) 领域。 因此,与 K19 阴性 HCC 患者相比,这些患者的生存率更差。

最近的一份出版物显示了使用 K19 染色进行预处理活检的价值,并建议应重新考虑常规活检在可能治愈的 HCC 中的作用。

然而,由于磁共振成像(MRI)在肝硬化检测、诊断和分期方面的卓越性能,目前在 HCC 的诊断中很少进行治疗前活检。 MRI 的这一进展基于三相对比增强成像的技术改进、细胞标记序列弥散加权 MRI (DWI) 和肝特异性胆道造影剂的开发。 虽然治疗前活检在治疗计划中具有增量价值,但其在日常临床实践中的常规应用面临着多重问题。 首先,在大多数情况下,组织病理学的 K19 评估只能在整个切除标本上可靠地进行,并且在活组织检查上更加困难。 其次,常规活检会导致放射科医生和病理学家的工作量急剧增加,从而影响日常实践和组织。 此外,病变并不总是很容易通过超声检测到,并且可能不适合需要在麻醉下进行腹腔镜引导活检的经皮活检。 第三,道播的风险仍然存在争议,但并未完全排除。

以前的出版物已经指出可能与预后较差的肿瘤参数相关的成像模式。 在动脉门脉造影和肝动脉造影(仅在日本进行的侵入性成像)期间在 CT 上看到的冠状征与微血管侵犯的存在有关。 然而,该标志尚未在 MRI 中描述。 此外,MRI 衍生参数可以预测 HCC 表达祖细胞标记物(包括 K19)的存在。 如果 MRI 确定的成像参数确实可以为 K19 和/或微血管侵犯的存在提供替代标志物作为 HCC RFA 中潜在的重要预后因素,那么这些成像参数可能因此包含 RFA 治疗的预后信息并可能预测治疗结果。 假设是病变显示与 K19 阳性相关的特征,例如 DWI 的持续(边缘)增强和边缘样强度可能与不表达这些影像学特征的 HCC 相比预后更差。

如果得到证实,MRI 可能是适应患者管理的一线方式;通过选择实际上可以从活检中获益的患者或确定需要更多侵入性治疗的患者(例如:对儿童 A 患者进行手术切除而不是 RFA;对不符合手术条件的患者进行更宽边距的消融)。

然而,在进行前瞻性或介入性研究之前,需要通过各种可能的成像模式获得经验,旨在发现成像参数与不良预后之间的显着相关性。

因此,回顾性研究的目的是评估 MRI 在治疗前 MRI 确定的成像参数对肝细胞癌射频消融结果(无病生存)的预测价值。

如果成功,治疗前 MRI 参数可用于选择 RFA 后不良结果风险高的患者,并选择患者进行更积极的治疗,如手术切除或前期移植。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 根据目前公认的国际指南(< 4cm),通过现有影像学标准记录和诊断肝脏局限性肝细胞癌。
  • 射频消融治疗——(经皮、腹腔镜、剖腹手术)
  • 治疗前使用三相对比增强图像和弥散加权序列进行治疗前 MRI 的可用性。
  • 随访至少 2 年。

描述

纳入标准:

  • 根据目前公认的国际指南(< 4cm),通过现有影像学标准记录和诊断肝脏局限性肝细胞癌。
  • 射频消融治疗——(经皮、腹腔镜、剖腹手术)
  • 治疗前使用三相对比增强图像和弥散加权序列进行治疗前 MRI 的可用性。
  • 随访至少 2 年。

排除标准:

  • 射频消融期间无法进行病理证实或活检。
  • 治疗后随访 < 2 年。
  • RFA 以外的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
适合 RFA 的 HCC 患者
射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 确定的对比增强和扩散加权序列模式对结果的预测价值(肿瘤复发 < 1 年对 > 1 年)
大体时间:2年
MRI 确定的对比增强和扩散加权序列模式对结果的预测价值(肿瘤复发 < 1 年对 > 1 年)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测性 MRI 参数与射频消融期间活检组织学的相关性(肿瘤分级、微血管浸润、角蛋白 19 状态)
大体时间:2年
预测性 MRI 参数与射频消融期间活检组织学的相关性(肿瘤分级、微血管浸润、角蛋白 19 状态)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

射频消融的临床试验

3
订阅