- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02051283
Vorbehandlungs-MRT zur Vorhersage des Ergebnisses nach Radiofrequenzablation von HCC
Wert der vor der Behandlung durch MRT ermittelten Parameter für die Vorhersage des Ergebnisses nach Radiofrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom
HCC wird als Keratin (K) 19-positiv oder K19-negativ klassifiziert. K19 ist ein Marker für biliäre/hepatische Vorläuferzellen (HPC), der nur in einer Untergruppe von HCC mit schlechter Prognose und hohem Risiko eines frühen Wiederauftretens nach der Behandlung exprimiert wird; insbesondere in der Radiofrequenzablation (RFA). Diese Patienten zeigen folglich eine schlechtere Überlebensrate im Vergleich zu Patienten mit K19-negativem HCC.
Eine aktuelle Veröffentlichung hat den Wert der Vorbehandlungsbiopsie mit K19-Färbung gezeigt und schlägt vor, dass die Rolle von Routinebiopsien bei potenziell heilbarem HCC überdacht werden sollte.
Aufgrund der hervorragenden Leistung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung, Diagnose und Stadieneinteilung von Leberzirrhosen werden bei der Diagnose von HCC derzeit jedoch nur selten Biopsien vor der Behandlung durchgeführt.
Frühere Veröffentlichungen haben auf Bildgebungsmuster hingewiesen, die möglicherweise mit schlechteren prognostischen Tumorparametern verbunden sind.
Wenn durch MRT ermittelte Bildgebungsparameter tatsächlich einen Ersatzmarker für das Vorhandensein von K19 und/oder einer mikrovaskulären Invasion als potenziell wichtige prognostische Faktoren bei der RFA von HCC liefern könnten, könnten diese Bildgebungsparameter somit prognostische Informationen für die RFA-Behandlung enthalten und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen. .
Der Zweck der retrospektiven Studie besteht daher darin, MRT-bestimmte Bildgebungsparameter bei der MRT vor der Behandlung auf ihren prädiktiven Wert für das Ergebnis (krankheitsfreies Überleben) der Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.
Bei Erfolg können MRT-Parameter vor der Behandlung verwendet werden, um Patienten mit einem hohen Risiko eines ungünstigen Ergebnisses nach RFA auszuwählen und die Patienten für eine aggressivere Behandlung wie eine chirurgische Resektion oder eine Vorabtransplantation auszuwählen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jüngste pathologische, immunhistochemische und molekulare Profilierungen haben nach und nach die komplexe Klassifizierung primärer Leberkrebsarten aufgedeckt und zu einer Unterklassifizierung geführt, die muzinöse Cholangiokarzinome grob von gemischten Tumoren und „reinen“ hepatozellulären Karzinomen (HCC) trennt.
Darüber hinaus wird HCC als Keratin (K) 19-positiv oder K19-negativ klassifiziert. K19 ist ein Marker für biliäre/hepatische Vorläuferzellen (HPC), der nur in einer Untergruppe von HCC mit schlechter Prognose und hohem Risiko eines frühen Wiederauftretens nach der Behandlung exprimiert wird; insbesondere in der Radiofrequenzablation (RFA). Diese Patienten zeigen folglich eine schlechtere Überlebensrate im Vergleich zu Patienten mit K19-negativem HCC.
Eine aktuelle Veröffentlichung hat den Wert der Vorbehandlungsbiopsie mit K19-Färbung gezeigt und schlägt vor, dass die Rolle von Routinebiopsien bei potenziell heilbarem HCC überdacht werden sollte.
Aufgrund der hervorragenden Leistung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung, Diagnose und Stadieneinteilung von Leberzirrhosen werden bei der Diagnose von HCC derzeit jedoch nur selten Biopsien vor der Behandlung durchgeführt. Diese Weiterentwicklung der MRT basiert auf der technischen Verfeinerung der dreiphasigen kontrastverstärkten Bildgebung, der Entwicklung der diffusionsgewichteten MRT (DWI) mit zellulären Markersequenzen und hepatospezifischen biliären Kontrastmitteln. Während Biopsien vor der Behandlung einen zusätzlichen Wert für die Behandlungsplanung hätten, ist ihre routinemäßige Anwendung in der täglichen klinischen Praxis mit mehreren Problemen verbunden. Erstens kann die K19-Bewertung in der Histopathologie in den meisten Fällen nur bei ganzen Resektionsproben zuverlässig durchgeführt werden und ist bei Biopsien schwieriger. Zweitens würden Routinebiopsien zu einem dramatischen Anstieg der Arbeitsbelastung für Radiologen und Pathologen führen, was sich auf die tägliche Praxis und Organisation auswirken würde. Außerdem sind Läsionen im Ultraschall nicht immer leicht erkennbar und eignen sich möglicherweise nicht für eine perkutane Biopsie, die eine laparoskopisch gesteuerte Biopsie unter Narkose erfordert. Drittens bleibt das Risiko einer Traktatsaat umstritten, wurde jedoch nicht vollständig ausgeschlossen.
Frühere Veröffentlichungen haben auf Bildgebungsmuster hingewiesen, die möglicherweise mit schlechteren prognostischen Tumorparametern verbunden sind. Das Koronazeichen, das im CT während der arteriellen Portographie und der hepatischen Arteriographie (invasive Bildgebung wird nur in Japan durchgeführt) beobachtet wird, ist mit dem Vorliegen einer mikrovaskulären Invasion verbunden. Allerdings konnte dieses Zeichen im MRT bislang nicht beschrieben werden. Auch MRT-abgeleitete Parameter können das Vorhandensein von HCC-exprimierenden Vorläuferzellmarkern, einschließlich K19, vorhersagen. Wenn durch MRT ermittelte Bildgebungsparameter tatsächlich einen Ersatzmarker für das Vorhandensein von K19 und/oder einer mikrovaskulären Invasion als potenziell wichtige prognostische Faktoren bei der RFA von HCC liefern könnten, könnten diese Bildgebungsparameter somit prognostische Informationen für die RFA-Behandlung enthalten und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen. Die Hypothese ist, dass Läsionen, die Merkmale aufweisen, die mit der K19-Positivität korrelieren, wie z. B. anhaltende (Rand-)Anreicherung und randartige Intensität bei DWI, möglicherweise mit einer schlechteren Prognose korrelieren als HCC, die diese Bildgebungsmerkmale nicht aufweisen.
Wenn dies bestätigt wird, kann die MRT die erste Wahl sein, um das Patientenmanagement anzupassen. entweder durch die Auswahl von Patienten, die tatsächlich von einer Biopsie profitieren würden, oder durch die Identifizierung von Patienten, bei denen eine invasivere Behandlung erforderlich ist (z. B. chirurgische Resektion anstelle von RFA bei Patienten von Kind A; Ablation mit breiteren Rändern bei Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen).
Vor der Durchführung einer prospektiven oder interventionellen Studie müssen jedoch Erfahrungen mit den verschiedenen möglichen Bildgebungsmustern gesammelt werden, um signifikante Korrelationen zwischen Bildgebungsparametern und ungünstiger Prognose zu finden.
Der Zweck der retrospektiven Studie besteht daher darin, MRT-bestimmte Bildgebungsparameter bei der MRT vor der Behandlung auf ihren prädiktiven Wert für das Ergebnis (krankheitsfreies Überleben) der Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.
Bei Erfolg können MRT-Parameter vor der Behandlung verwendet werden, um Patienten mit einem hohen Risiko eines ungünstigen Ergebnisses nach RFA auszuwählen und die Patienten für eine aggressivere Behandlung wie eine chirurgische Resektion oder eine Vorabtransplantation auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Dokumentiertes und diagnostiziertes leberbegrenztes hepatozelluläres Karzinom anhand vorhandener Bildgebungskriterien gemäß derzeit anerkannten internationalen Richtlinien (< 4 cm).
- Behandlung Radiofrequenzablation – (perkutan, Laparoskopie, Laparatomie)
- Verfügbarkeit von MRT vor der Behandlung mit dreiphasenkontrastverstärkten Bildern und diffusionsgewichteter Sequenz vor der Behandlung.
- Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes und diagnostiziertes leberbegrenztes hepatozelluläres Karzinom anhand vorhandener Bildgebungskriterien gemäß derzeit anerkannten internationalen Richtlinien (< 4 cm).
- Behandlung Radiofrequenzablation – (perkutan, Laparoskopie, Laparatomie)
- Verfügbarkeit von MRT vor der Behandlung mit dreiphasenkontrastverstärkten Bildern und diffusionsgewichteter Sequenz vor der Behandlung.
- Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Keine pathologische Bestätigung oder Biopsie während der Radiofrequenzablation möglich.
- Nachbeobachtungszeit < 2 Jahre.
- Andere Behandlung als RFA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit HCC, die für eine RFA in Frage kommen
|
RFA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert des MRT-bestimmten kontrastverstärkten und diffusionsgewichteten Sequenzmusters in Bezug auf das Ergebnis (Tumorrezidiv < 1 Jahr versus > 1 Jahr)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vorhersagewert des MRT-bestimmten kontrastverstärkten und diffusionsgewichteten Sequenzmusters in Bezug auf das Ergebnis (Tumorrezidiv < 1 Jahr versus > 1 Jahr)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der prädiktiven MRT-Parameter mit der Histologie aus der Biopsie während der Radiofrequenzablation (Tumorgrad, mikrovaskuläre Invasion, Keratin-19-Status)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelation der prädiktiven MRT-Parameter mit der Histologie aus der Biopsie während der Radiofrequenzablation (Tumorgrad, mikrovaskuläre Invasion, Keratin-19-Status)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sbis
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