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Vorbehandlungs-MRT zur Vorhersage des Ergebnisses nach Radiofrequenzablation von HCC

29. Januar 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wert der vor der Behandlung durch MRT ermittelten Parameter für die Vorhersage des Ergebnisses nach Radiofrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom

HCC wird als Keratin (K) 19-positiv oder K19-negativ klassifiziert. K19 ist ein Marker für biliäre/hepatische Vorläuferzellen (HPC), der nur in einer Untergruppe von HCC mit schlechter Prognose und hohem Risiko eines frühen Wiederauftretens nach der Behandlung exprimiert wird; insbesondere in der Radiofrequenzablation (RFA). Diese Patienten zeigen folglich eine schlechtere Überlebensrate im Vergleich zu Patienten mit K19-negativem HCC.

Eine aktuelle Veröffentlichung hat den Wert der Vorbehandlungsbiopsie mit K19-Färbung gezeigt und schlägt vor, dass die Rolle von Routinebiopsien bei potenziell heilbarem HCC überdacht werden sollte.

Aufgrund der hervorragenden Leistung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung, Diagnose und Stadieneinteilung von Leberzirrhosen werden bei der Diagnose von HCC derzeit jedoch nur selten Biopsien vor der Behandlung durchgeführt.

Frühere Veröffentlichungen haben auf Bildgebungsmuster hingewiesen, die möglicherweise mit schlechteren prognostischen Tumorparametern verbunden sind.

Wenn durch MRT ermittelte Bildgebungsparameter tatsächlich einen Ersatzmarker für das Vorhandensein von K19 und/oder einer mikrovaskulären Invasion als potenziell wichtige prognostische Faktoren bei der RFA von HCC liefern könnten, könnten diese Bildgebungsparameter somit prognostische Informationen für die RFA-Behandlung enthalten und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen. .

Der Zweck der retrospektiven Studie besteht daher darin, MRT-bestimmte Bildgebungsparameter bei der MRT vor der Behandlung auf ihren prädiktiven Wert für das Ergebnis (krankheitsfreies Überleben) der Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Bei Erfolg können MRT-Parameter vor der Behandlung verwendet werden, um Patienten mit einem hohen Risiko eines ungünstigen Ergebnisses nach RFA auszuwählen und die Patienten für eine aggressivere Behandlung wie eine chirurgische Resektion oder eine Vorabtransplantation auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste pathologische, immunhistochemische und molekulare Profilierungen haben nach und nach die komplexe Klassifizierung primärer Leberkrebsarten aufgedeckt und zu einer Unterklassifizierung geführt, die muzinöse Cholangiokarzinome grob von gemischten Tumoren und „reinen“ hepatozellulären Karzinomen (HCC) trennt.

Darüber hinaus wird HCC als Keratin (K) 19-positiv oder K19-negativ klassifiziert. K19 ist ein Marker für biliäre/hepatische Vorläuferzellen (HPC), der nur in einer Untergruppe von HCC mit schlechter Prognose und hohem Risiko eines frühen Wiederauftretens nach der Behandlung exprimiert wird; insbesondere in der Radiofrequenzablation (RFA). Diese Patienten zeigen folglich eine schlechtere Überlebensrate im Vergleich zu Patienten mit K19-negativem HCC.

Eine aktuelle Veröffentlichung hat den Wert der Vorbehandlungsbiopsie mit K19-Färbung gezeigt und schlägt vor, dass die Rolle von Routinebiopsien bei potenziell heilbarem HCC überdacht werden sollte.

Aufgrund der hervorragenden Leistung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung, Diagnose und Stadieneinteilung von Leberzirrhosen werden bei der Diagnose von HCC derzeit jedoch nur selten Biopsien vor der Behandlung durchgeführt. Diese Weiterentwicklung der MRT basiert auf der technischen Verfeinerung der dreiphasigen kontrastverstärkten Bildgebung, der Entwicklung der diffusionsgewichteten MRT (DWI) mit zellulären Markersequenzen und hepatospezifischen biliären Kontrastmitteln. Während Biopsien vor der Behandlung einen zusätzlichen Wert für die Behandlungsplanung hätten, ist ihre routinemäßige Anwendung in der täglichen klinischen Praxis mit mehreren Problemen verbunden. Erstens kann die K19-Bewertung in der Histopathologie in den meisten Fällen nur bei ganzen Resektionsproben zuverlässig durchgeführt werden und ist bei Biopsien schwieriger. Zweitens würden Routinebiopsien zu einem dramatischen Anstieg der Arbeitsbelastung für Radiologen und Pathologen führen, was sich auf die tägliche Praxis und Organisation auswirken würde. Außerdem sind Läsionen im Ultraschall nicht immer leicht erkennbar und eignen sich möglicherweise nicht für eine perkutane Biopsie, die eine laparoskopisch gesteuerte Biopsie unter Narkose erfordert. Drittens bleibt das Risiko einer Traktatsaat umstritten, wurde jedoch nicht vollständig ausgeschlossen.

Frühere Veröffentlichungen haben auf Bildgebungsmuster hingewiesen, die möglicherweise mit schlechteren prognostischen Tumorparametern verbunden sind. Das Koronazeichen, das im CT während der arteriellen Portographie und der hepatischen Arteriographie (invasive Bildgebung wird nur in Japan durchgeführt) beobachtet wird, ist mit dem Vorliegen einer mikrovaskulären Invasion verbunden. Allerdings konnte dieses Zeichen im MRT bislang nicht beschrieben werden. Auch MRT-abgeleitete Parameter können das Vorhandensein von HCC-exprimierenden Vorläuferzellmarkern, einschließlich K19, vorhersagen. Wenn durch MRT ermittelte Bildgebungsparameter tatsächlich einen Ersatzmarker für das Vorhandensein von K19 und/oder einer mikrovaskulären Invasion als potenziell wichtige prognostische Faktoren bei der RFA von HCC liefern könnten, könnten diese Bildgebungsparameter somit prognostische Informationen für die RFA-Behandlung enthalten und möglicherweise das Behandlungsergebnis vorhersagen. Die Hypothese ist, dass Läsionen, die Merkmale aufweisen, die mit der K19-Positivität korrelieren, wie z. B. anhaltende (Rand-)Anreicherung und randartige Intensität bei DWI, möglicherweise mit einer schlechteren Prognose korrelieren als HCC, die diese Bildgebungsmerkmale nicht aufweisen.

Wenn dies bestätigt wird, kann die MRT die erste Wahl sein, um das Patientenmanagement anzupassen. entweder durch die Auswahl von Patienten, die tatsächlich von einer Biopsie profitieren würden, oder durch die Identifizierung von Patienten, bei denen eine invasivere Behandlung erforderlich ist (z. B. chirurgische Resektion anstelle von RFA bei Patienten von Kind A; Ablation mit breiteren Rändern bei Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen).

Vor der Durchführung einer prospektiven oder interventionellen Studie müssen jedoch Erfahrungen mit den verschiedenen möglichen Bildgebungsmustern gesammelt werden, um signifikante Korrelationen zwischen Bildgebungsparametern und ungünstiger Prognose zu finden.

Der Zweck der retrospektiven Studie besteht daher darin, MRT-bestimmte Bildgebungsparameter bei der MRT vor der Behandlung auf ihren prädiktiven Wert für das Ergebnis (krankheitsfreies Überleben) der Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Bei Erfolg können MRT-Parameter vor der Behandlung verwendet werden, um Patienten mit einem hohen Risiko eines ungünstigen Ergebnisses nach RFA auszuwählen und die Patienten für eine aggressivere Behandlung wie eine chirurgische Resektion oder eine Vorabtransplantation auszuwählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Dokumentiertes und diagnostiziertes leberbegrenztes hepatozelluläres Karzinom anhand vorhandener Bildgebungskriterien gemäß derzeit anerkannten internationalen Richtlinien (< 4 cm).
  • Behandlung Radiofrequenzablation – (perkutan, Laparoskopie, Laparatomie)
  • Verfügbarkeit von MRT vor der Behandlung mit dreiphasenkontrastverstärkten Bildern und diffusionsgewichteter Sequenz vor der Behandlung.
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes und diagnostiziertes leberbegrenztes hepatozelluläres Karzinom anhand vorhandener Bildgebungskriterien gemäß derzeit anerkannten internationalen Richtlinien (< 4 cm).
  • Behandlung Radiofrequenzablation – (perkutan, Laparoskopie, Laparatomie)
  • Verfügbarkeit von MRT vor der Behandlung mit dreiphasenkontrastverstärkten Bildern und diffusionsgewichteter Sequenz vor der Behandlung.
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Keine pathologische Bestätigung oder Biopsie während der Radiofrequenzablation möglich.
  • Nachbeobachtungszeit < 2 Jahre.
  • Andere Behandlung als RFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HCC, die für eine RFA in Frage kommen
RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des MRT-bestimmten kontrastverstärkten und diffusionsgewichteten Sequenzmusters in Bezug auf das Ergebnis (Tumorrezidiv < 1 Jahr versus > 1 Jahr)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhersagewert des MRT-bestimmten kontrastverstärkten und diffusionsgewichteten Sequenzmusters in Bezug auf das Ergebnis (Tumorrezidiv < 1 Jahr versus > 1 Jahr)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der prädiktiven MRT-Parameter mit der Histologie aus der Biopsie während der Radiofrequenzablation (Tumorgrad, mikrovaskuläre Invasion, Keratin-19-Status)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der prädiktiven MRT-Parameter mit der Histologie aus der Biopsie während der Radiofrequenzablation (Tumorgrad, mikrovaskuläre Invasion, Keratin-19-Status)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur RFA

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