Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Před léčbou MRI predikce výsledku po radiofrekvenční ablaci HCC

29. ledna 2014 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hodnota předléčebných MRI stanovených parametrů pro predikci výsledku po radiofrekvenční ablaci hepatocelulárního karcinomu

HCC je klasifikován jako keratin (K) 19 pozitivní nebo K19 negativní. K19 je marker biliárních/hepatických progenitorových buněk (HPC) exprimovaný pouze v podskupině HCC se špatnou prognózou a vysokým rizikem časné recidivy po léčbě; zejména při radiofrekvenční ablaci (RFA). Tito pacienti následně vykazují horší přežití ve srovnání s pacienty s K19 negativní HCC.

Nedávná publikace ukázala hodnotu biopsie před léčbou s barvením K19 a naznačuje, že by měla být přehodnocena úloha rutinních biopsií u potenciálně vyléčitelného HCC.

V současné době se však biopsie před léčbou při diagnostice HCC provádějí jen zřídka kvůli vynikající výkonnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při detekci, diagnostice a stagingu cirhotických jater.

Předchozí publikace naznačovaly zobrazovací vzorce, které mohou být spojeny s horšími prognostickými nádorovými parametry.

Pokud by zobrazovací parametry určené MRI skutečně mohly poskytnout zástupný marker pro přítomnost K19 a/nebo mikrovaskulární invaze jako potenciálních důležitých prognostických faktorů v RFA HCC, tyto zobrazovací parametry tak mohou obsahovat prognostické informace pro léčbu RFA a možná předpovídat výsledek léčby. .

Účelem retrospektivní studie je tedy zhodnotit MRI stanovené zobrazovací parametry před léčbou MRI z hlediska jejich prediktivní hodnoty pro výsledek (disease free survival) radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu.

V případě úspěchu lze předléčebné parametry MRI použít pro výběr pacienta s vysokým rizikem nepříznivého výsledku po RFA a výběr pacientů pro agresivnější léčbu, jako je chirurgická resekce nebo předtransplantace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné patologické, imunohistochemické a molekulární profilování postupně odhalilo komplexní klasifikaci primárních rakovin jater a vyústilo v podklasifikaci zhruba oddělující mucinózní cholangiokarcinomy od smíšených nádorů od „čistého“ hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Kromě toho je HCC klasifikován jako keratin (K) 19 pozitivní nebo K19 negativní. K19 je marker biliárních/hepatických progenitorových buněk (HPC) exprimovaný pouze v podskupině HCC se špatnou prognózou a vysokým rizikem časné recidivy po léčbě; zejména při radiofrekvenční ablaci (RFA). Tito pacienti následně vykazují horší přežití ve srovnání s pacienty s K19 negativní HCC.

Nedávná publikace ukázala hodnotu biopsie před léčbou s barvením K19 a naznačuje, že by měla být přehodnocena úloha rutinních biopsií u potenciálně vyléčitelného HCC.

V současné době se však biopsie před léčbou při diagnostice HCC provádějí jen zřídka kvůli vynikající výkonnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při detekci, diagnostice a stagingu cirhotických jater. Tato progrese MRI je založena na technickém zdokonalení třífázového kontrastního zobrazování, vývoji buněčné markerové sekvence difúzně vážené MRI (DWI) a hepatospecifických biliárních kontrastních činidel. Zatímco biopsie před léčbou by měly při plánování léčby rostoucí hodnotu, její rutinní aplikace v každodenní klinické praxi se potýká s mnoha problémy. Za prvé, hodnocení K19 na histopatologii lze - ve většině případů - spolehlivě provést pouze u celých resekčních vzorků a je obtížnější u biopsií. Za druhé, rutinní biopsie by vedly k dramatickému nárůstu pracovní zátěže pro radiology a patology, což by ovlivnilo každodenní praxi a organizaci. Také léze nejsou vždy snadno detekovatelné ultrazvukem a pravděpodobně nejsou vhodné pro perkutánní biopsii vyžadující biopsii řízenou laparoskopií v anestezii. Za třetí, riziko výsevu traktu zůstává kontroverzní, ale nebylo zcela vyloučeno.

Předchozí publikace naznačovaly zobrazovací vzorce, které mohou být spojeny s horšími prognostickými nádorovými parametry. Korónový příznak pozorovaný na CT během arteriální portografie a jaterní arteriografie (invazivní zobrazení prováděné pouze v Japonsku) je spojen s přítomností mikrovaskulární invaze. Na MRI však tento znak dosud nebyl popsán. Také parametry odvozené z MRI mohou předpovídat přítomnost markerů progenitorových buněk exprimujících HCC, včetně K19. Pokud by zobrazovací parametry určené MRI skutečně mohly poskytnout zástupný marker pro přítomnost K19 a/nebo mikrovaskulární invaze jako potenciálních důležitých prognostických faktorů v RFA HCC, tyto zobrazovací parametry tak mohou obsahovat prognostické informace pro léčbu RFA a možná předpovídat výsledek léčby. Hypotéza spočívá v tom, že léze vykazující rysy korelující s pozitivitou K19, jako je přetrvávající zesílení (lem) a intenzita podobná okraji při DWI, mohou korelovat s horší prognózou než HCC, které tyto zobrazovací rysy nevyjadřují.

Pokud se potvrdí, MRI může být modalitou první volby, která přizpůsobí léčbu pacientů; buď výběrem pacientů, kterým by biopsie skutečně prospěla, nebo identifikací pacientů, u kterých je nutná invazivnější léčba (například: chirurgická resekce místo RFA u dětských pacientů A; ablace s širšími okraji u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci).

Před provedením prospektivní nebo intervenční studie je však třeba získat zkušenosti s různými možnými zobrazovacími vzory s cílem nalézt významné korelace mezi zobrazovacími parametry a nepříznivou prognózou.

Účelem retrospektivní studie je tedy zhodnotit MRI stanovené zobrazovací parametry před léčbou MRI z hlediska jejich prediktivní hodnoty pro výsledek (disease free survival) radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu.

V případě úspěchu lze předléčebné parametry MRI použít pro výběr pacienta s vysokým rizikem nepříznivého výsledku po RFA a výběr pacientů pro agresivnější léčbu, jako je chirurgická resekce nebo předtransplantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dokumentovaný a diagnostikovaný jaterní hepatocelulární karcinom podle stávajících zobrazovacích kritérií podle aktuálně uznávaných mezinárodních doporučení (< 4 cm).
  • Léčba radiofrekvenční ablací - (perkutánní, laparoskopie, laparatomie)
  • Dostupnost MRI před léčbou s trojfázovým kontrastním zobrazením a sekvencí váženou difuzí před léčbou.
  • Sledování minimálně 2 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný a diagnostikovaný jaterní hepatocelulární karcinom podle stávajících zobrazovacích kritérií podle aktuálně uznávaných mezinárodních doporučení (< 4 cm).
  • Léčba radiofrekvenční ablací - (perkutánní, laparoskopie, laparatomie)
  • Dostupnost MRI před léčbou s trojfázovým kontrastním zobrazením a sekvencí váženou difuzí před léčbou.
  • Sledování minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost patologického potvrzení nebo biopsie během radiofrekvenční ablace.
  • Sledování po léčbě < 2 roky.
  • Léčba jiná než RFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s HCC vhodných pro RFA
RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota MRI určovala sekvenční vzor se zvýšeným kontrastem a difuzí vážený směrem k výsledku (recidiva nádoru < 1 rok versus > 1 rok)
Časové okno: 2 roky
Prediktivní hodnota MRI určovala sekvenční vzor se zvýšeným kontrastem a difuzí vážený směrem k výsledku (recidiva nádoru < 1 rok versus > 1 rok)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prediktivních parametrů MRI s histologií získanou z biopsie během radiofrekvenční ablace (stupeň tumoru, mikrovaskulární invaze, stav keratinu 19)
Časové okno: 2 roky
Korelace prediktivních parametrů MRI s histologií získanou z biopsie během radiofrekvenční ablace (stupeň tumoru, mikrovaskulární invaze, stav keratinu 19)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA

3
Předplatit