- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02051283
Před léčbou MRI predikce výsledku po radiofrekvenční ablaci HCC
Hodnota předléčebných MRI stanovených parametrů pro predikci výsledku po radiofrekvenční ablaci hepatocelulárního karcinomu
HCC je klasifikován jako keratin (K) 19 pozitivní nebo K19 negativní. K19 je marker biliárních/hepatických progenitorových buněk (HPC) exprimovaný pouze v podskupině HCC se špatnou prognózou a vysokým rizikem časné recidivy po léčbě; zejména při radiofrekvenční ablaci (RFA). Tito pacienti následně vykazují horší přežití ve srovnání s pacienty s K19 negativní HCC.
Nedávná publikace ukázala hodnotu biopsie před léčbou s barvením K19 a naznačuje, že by měla být přehodnocena úloha rutinních biopsií u potenciálně vyléčitelného HCC.
V současné době se však biopsie před léčbou při diagnostice HCC provádějí jen zřídka kvůli vynikající výkonnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při detekci, diagnostice a stagingu cirhotických jater.
Předchozí publikace naznačovaly zobrazovací vzorce, které mohou být spojeny s horšími prognostickými nádorovými parametry.
Pokud by zobrazovací parametry určené MRI skutečně mohly poskytnout zástupný marker pro přítomnost K19 a/nebo mikrovaskulární invaze jako potenciálních důležitých prognostických faktorů v RFA HCC, tyto zobrazovací parametry tak mohou obsahovat prognostické informace pro léčbu RFA a možná předpovídat výsledek léčby. .
Účelem retrospektivní studie je tedy zhodnotit MRI stanovené zobrazovací parametry před léčbou MRI z hlediska jejich prediktivní hodnoty pro výsledek (disease free survival) radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu.
V případě úspěchu lze předléčebné parametry MRI použít pro výběr pacienta s vysokým rizikem nepříznivého výsledku po RFA a výběr pacientů pro agresivnější léčbu, jako je chirurgická resekce nebo předtransplantace.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné patologické, imunohistochemické a molekulární profilování postupně odhalilo komplexní klasifikaci primárních rakovin jater a vyústilo v podklasifikaci zhruba oddělující mucinózní cholangiokarcinomy od smíšených nádorů od „čistého“ hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Kromě toho je HCC klasifikován jako keratin (K) 19 pozitivní nebo K19 negativní. K19 je marker biliárních/hepatických progenitorových buněk (HPC) exprimovaný pouze v podskupině HCC se špatnou prognózou a vysokým rizikem časné recidivy po léčbě; zejména při radiofrekvenční ablaci (RFA). Tito pacienti následně vykazují horší přežití ve srovnání s pacienty s K19 negativní HCC.
Nedávná publikace ukázala hodnotu biopsie před léčbou s barvením K19 a naznačuje, že by měla být přehodnocena úloha rutinních biopsií u potenciálně vyléčitelného HCC.
V současné době se však biopsie před léčbou při diagnostice HCC provádějí jen zřídka kvůli vynikající výkonnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při detekci, diagnostice a stagingu cirhotických jater. Tato progrese MRI je založena na technickém zdokonalení třífázového kontrastního zobrazování, vývoji buněčné markerové sekvence difúzně vážené MRI (DWI) a hepatospecifických biliárních kontrastních činidel. Zatímco biopsie před léčbou by měly při plánování léčby rostoucí hodnotu, její rutinní aplikace v každodenní klinické praxi se potýká s mnoha problémy. Za prvé, hodnocení K19 na histopatologii lze - ve většině případů - spolehlivě provést pouze u celých resekčních vzorků a je obtížnější u biopsií. Za druhé, rutinní biopsie by vedly k dramatickému nárůstu pracovní zátěže pro radiology a patology, což by ovlivnilo každodenní praxi a organizaci. Také léze nejsou vždy snadno detekovatelné ultrazvukem a pravděpodobně nejsou vhodné pro perkutánní biopsii vyžadující biopsii řízenou laparoskopií v anestezii. Za třetí, riziko výsevu traktu zůstává kontroverzní, ale nebylo zcela vyloučeno.
Předchozí publikace naznačovaly zobrazovací vzorce, které mohou být spojeny s horšími prognostickými nádorovými parametry. Korónový příznak pozorovaný na CT během arteriální portografie a jaterní arteriografie (invazivní zobrazení prováděné pouze v Japonsku) je spojen s přítomností mikrovaskulární invaze. Na MRI však tento znak dosud nebyl popsán. Také parametry odvozené z MRI mohou předpovídat přítomnost markerů progenitorových buněk exprimujících HCC, včetně K19. Pokud by zobrazovací parametry určené MRI skutečně mohly poskytnout zástupný marker pro přítomnost K19 a/nebo mikrovaskulární invaze jako potenciálních důležitých prognostických faktorů v RFA HCC, tyto zobrazovací parametry tak mohou obsahovat prognostické informace pro léčbu RFA a možná předpovídat výsledek léčby. Hypotéza spočívá v tom, že léze vykazující rysy korelující s pozitivitou K19, jako je přetrvávající zesílení (lem) a intenzita podobná okraji při DWI, mohou korelovat s horší prognózou než HCC, které tyto zobrazovací rysy nevyjadřují.
Pokud se potvrdí, MRI může být modalitou první volby, která přizpůsobí léčbu pacientů; buď výběrem pacientů, kterým by biopsie skutečně prospěla, nebo identifikací pacientů, u kterých je nutná invazivnější léčba (například: chirurgická resekce místo RFA u dětských pacientů A; ablace s širšími okraji u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci).
Před provedením prospektivní nebo intervenční studie je však třeba získat zkušenosti s různými možnými zobrazovacími vzory s cílem nalézt významné korelace mezi zobrazovacími parametry a nepříznivou prognózou.
Účelem retrospektivní studie je tedy zhodnotit MRI stanovené zobrazovací parametry před léčbou MRI z hlediska jejich prediktivní hodnoty pro výsledek (disease free survival) radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu.
V případě úspěchu lze předléčebné parametry MRI použít pro výběr pacienta s vysokým rizikem nepříznivého výsledku po RFA a výběr pacientů pro agresivnější léčbu, jako je chirurgická resekce nebo předtransplantace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dokumentovaný a diagnostikovaný jaterní hepatocelulární karcinom podle stávajících zobrazovacích kritérií podle aktuálně uznávaných mezinárodních doporučení (< 4 cm).
- Léčba radiofrekvenční ablací - (perkutánní, laparoskopie, laparatomie)
- Dostupnost MRI před léčbou s trojfázovým kontrastním zobrazením a sekvencí váženou difuzí před léčbou.
- Sledování minimálně 2 roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaný a diagnostikovaný jaterní hepatocelulární karcinom podle stávajících zobrazovacích kritérií podle aktuálně uznávaných mezinárodních doporučení (< 4 cm).
- Léčba radiofrekvenční ablací - (perkutánní, laparoskopie, laparatomie)
- Dostupnost MRI před léčbou s trojfázovým kontrastním zobrazením a sekvencí váženou difuzí před léčbou.
- Sledování minimálně 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Nedostupnost patologického potvrzení nebo biopsie během radiofrekvenční ablace.
- Sledování po léčbě < 2 roky.
- Léčba jiná než RFA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s HCC vhodných pro RFA
|
RFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktivní hodnota MRI určovala sekvenční vzor se zvýšeným kontrastem a difuzí vážený směrem k výsledku (recidiva nádoru < 1 rok versus > 1 rok)
Časové okno: 2 roky
|
Prediktivní hodnota MRI určovala sekvenční vzor se zvýšeným kontrastem a difuzí vážený směrem k výsledku (recidiva nádoru < 1 rok versus > 1 rok)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace prediktivních parametrů MRI s histologií získanou z biopsie během radiofrekvenční ablace (stupeň tumoru, mikrovaskulární invaze, stav keratinu 19)
Časové okno: 2 roky
|
Korelace prediktivních parametrů MRI s histologií získanou z biopsie během radiofrekvenční ablace (stupeň tumoru, mikrovaskulární invaze, stav keratinu 19)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sbis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouZápis na pozvánkuMaligní biliární obstrukce | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Bing HuDokončenoCholangiokarcinom | Ampulární karcinomČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterČína
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasDokončenoProfylaktická mastektomie
-
First People's Hospital of HangzhouNáborRakovina žlučovodů | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Seoul National University HospitalNáborKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPapilární rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy