- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02051283
Forbehandling MR Forudsigelse af udfald efter radiofrekvensablation af HCC
Værdien af forbehandling MRI-bestemte parametre til forudsigelse af udfald efter radiofrekvensablation af hepatocellulært karcinom
HCC er klassificeret som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk progenitorcelle (HPC) markør kun udtrykt i en undergruppe af HCC med dårlig prognose og høj risiko for tidligt tilbagefald efter behandling; især ved radiofrekvensablation (RFA). Disse patienter viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med patienter med K19 negativ HCC.
En nylig publikation har vist værdien af forbehandlingsbiopsi med K19-farvning og foreslår, at rutinebiopsiers rolle i potentielt helbredelig HCC bør genovervejes.
Men i øjeblikket udføres forbehandlingsbiopsier sjældent til diagnosticering af HCC på grund af den fremragende ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning, diagnose og iscenesættelse af cirrose lever.
Tidligere publikationer har indikeret billeddannelsesmønstre, der kan være forbundet med værre prognostiske tumorparametre.
Hvis MR-bestemte billeddiagnostiske parametre faktisk kunne give en surrogatmarkør for tilstedeværelse af K19 og/eller mikrovaskulær invasion som potentielle vigtige prognostiske faktorer i RFA af HCC, kan disse billeddiagnostiske parametre således indeholde prognostisk information mod RFA-behandling og muligvis forudsige behandlingsresultater. .
Formålet med det retrospektive studie er således at evaluere MR-bestemte billeddiagnostiske parametre ved MR før behandling for deres prædiktive værdi i forhold til udfald (sygdomsfri overlevelse) af radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom.
Hvis det lykkes, kan forbehandlings-MRI-parametre bruges til at udvælge patient med høj risiko for ugunstigt resultat efter RFA og udvælge patienterne til mere aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller forhåndstransplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylig patologisk, immunhistokemisk og molekylær profilering har gradvist afsløret den komplekse klassificering af primær levercancer og har resulteret i en underklassificering, der groft adskiller mucinøse cholangiocarcinomer fra blandede tumorer fra "rent" hepatocellulært carcinom (HCC).
Derudover er HCC klassificeret som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk progenitorcelle (HPC) markør kun udtrykt i en undergruppe af HCC med dårlig prognose og høj risiko for tidligt tilbagefald efter behandling; især ved radiofrekvensablation (RFA). Disse patienter viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med patienter med K19 negativ HCC.
En nylig publikation har vist værdien af forbehandlingsbiopsi med K19-farvning og foreslår, at rutinebiopsiers rolle i potentielt helbredelig HCC bør genovervejes.
Men i øjeblikket udføres forbehandlingsbiopsier sjældent til diagnosticering af HCC på grund af den fremragende ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning, diagnose og iscenesættelse af cirrose lever. Denne progression af MRI er baseret på teknisk raffinering af trefaset kontrastforstærket billeddannelse, udvikling af den cellulære markørsekvens diffusionsvægtede MRI (DWI) og hepatospecifikke galdekontrastmidler. Mens forbehandlingsbiopsier ville have en trinvis værdi i behandlingsplanlægning, er dens rutinemæssige anvendelse i daglig klinisk praksis konfronteret med flere problemer. For det første kan K19-evaluering ved histopatologi - i de fleste tilfælde - kun udføres pålideligt på hele resektionsprøver og er vanskeligere på biopsier. For det andet ville rutinebiopsier føre til en dramatisk stigning i arbejdsbyrden for radiologer og patologer, hvilket påvirker den daglige praksis og organisation. Desuden er læsioner ikke altid let påviselige ved ultralyd og muligvis ikke egnede til perkutan biopsi, hvilket kræver laparoskopi-guidet biopsi under anæstesi. For det tredje er risikoen for såning i kanalen stadig kontroversiel, men er ikke blevet fuldstændig udelukket.
Tidligere publikationer har indikeret billeddannelsesmønstre, der kan være forbundet med værre prognostiske tumorparametre. Corona-tegnet set ved CT under arteriel portografi og leverarteriografi (invasiv billeddannelse kun udført i Japan) er forbundet med tilstedeværelsen af mikrovaskulær invasion. Dette tegn er dog endnu ikke blevet beskrevet ved MR. MRI-afledte parametre kan også forudsige tilstedeværelsen af HCC-udtrykkende progenitorcellemarkører, herunder K19. Hvis MR-bestemte billeddiagnostiske parametre faktisk kunne give en surrogatmarkør for tilstedeværelse af K19 og/eller mikrovaskulær invasion som potentielle vigtige prognostiske faktorer i RFA af HCC, kan disse billeddiagnostiske parametre således indeholde prognostisk information mod RFA-behandling og muligvis forudsige behandlingsresultater. Hypotesen er, at læsioner, der viser træk, der korrelerer med K19-positivitet, såsom vedvarende (rand)forstærkning og kantlignende intensitet ved DWI, kan korrelere til dårligere prognose end HCC, der ikke udtrykker disse billeddannelsesegenskaber.
Hvis bekræftet, kan MR være den første linje modalitet, der tilpasser patientbehandlingen; enten ved at udvælge patienter, der rent faktisk ville have gavn af biopsi, eller ved at identificere patienter, hvor mere invasiv behandling er nødvendig (for eksempel: kirurgisk resektion i stedet for RFA hos børn A-patienter; ablation med bredere marginer hos patienter, der ikke er kvalificerede til operation).
Inden der udføres et prospektivt eller interventionelt studie, skal der dog opnås erfaring med de forskellige mulige billeddannelsesmønstre med det formål at finde signifikante sammenhænge mellem billeddiagnostiske parametre og ugunstig prognose.
Formålet med det retrospektive studie er således at evaluere MR-bestemte billeddiagnostiske parametre ved MR før behandling for deres prædiktive værdi i forhold til udfald (sygdomsfri overlevelse) af radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom.
Hvis det lykkes, kan forbehandlings-MRI-parametre bruges til at udvælge patient med høj risiko for ugunstigt resultat efter RFA og udvælge patienterne til mere aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller forhåndstransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Dokumenteret og diagnosticeret leverbegrænset hepatocellulært carcinom ved eksisterende billeddiagnostiske kriterier i henhold til aktuelt accepterede internationale retningslinjer (< 4 cm).
- Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
- Tilgængeligheden af forbehandlings-MR med trefasede kontrastforstærkede billeder og diffusionsvægtet sekvens før behandling.
- Opfølgning i mindst 2 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret og diagnosticeret leverbegrænset hepatocellulært carcinom ved eksisterende billeddiagnostiske kriterier i henhold til aktuelt accepterede internationale retningslinjer (< 4 cm).
- Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
- Tilgængeligheden af forbehandlings-MR med trefasede kontrastforstærkede billeder og diffusionsvægtet sekvens før behandling.
- Opfølgning i mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tilgængelighed af patologisk bekræftelse eller biopsi under radiofrekvensablation.
- Efterbehandlingsopfølgning < 2 år.
- Anden behandling end RFA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med HCC kvalificeret til RFA
|
RFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prædiktiv værdi af MR-bestemt kontrastforstærket og diffusionsvægtet sekvensmønster frem mod udfald (tumorrecidiv < 1 år versus > 1 år)
Tidsramme: 2 år
|
Prædiktiv værdi af MR-bestemt kontrastforstærket og diffusionsvægtet sekvensmønster frem mod udfald (tumorrecidiv < 1 år versus > 1 år)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af prædiktive MR-parametre med histologi opnået fra biopsi under radiofrekvensablation (tumorgrad, mikrovaskulær invasion, Keratin 19-status)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af prædiktive MR-parametre med histologi opnået fra biopsi under radiofrekvensablation (tumorgrad, mikrovaskulær invasion, Keratin 19-status)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sbis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCarcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVGAfsluttetStørre saphenøs veneskadeHolland