Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling MR Forudsigelse af udfald efter radiofrekvensablation af HCC

29. januar 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Værdien af ​​forbehandling MRI-bestemte parametre til forudsigelse af udfald efter radiofrekvensablation af hepatocellulært karcinom

HCC er klassificeret som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk progenitorcelle (HPC) markør kun udtrykt i en undergruppe af HCC med dårlig prognose og høj risiko for tidligt tilbagefald efter behandling; især ved radiofrekvensablation (RFA). Disse patienter viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med patienter med K19 negativ HCC.

En nylig publikation har vist værdien af ​​forbehandlingsbiopsi med K19-farvning og foreslår, at rutinebiopsiers rolle i potentielt helbredelig HCC bør genovervejes.

Men i øjeblikket udføres forbehandlingsbiopsier sjældent til diagnosticering af HCC på grund af den fremragende ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning, diagnose og iscenesættelse af cirrose lever.

Tidligere publikationer har indikeret billeddannelsesmønstre, der kan være forbundet med værre prognostiske tumorparametre.

Hvis MR-bestemte billeddiagnostiske parametre faktisk kunne give en surrogatmarkør for tilstedeværelse af K19 og/eller mikrovaskulær invasion som potentielle vigtige prognostiske faktorer i RFA af HCC, kan disse billeddiagnostiske parametre således indeholde prognostisk information mod RFA-behandling og muligvis forudsige behandlingsresultater. .

Formålet med det retrospektive studie er således at evaluere MR-bestemte billeddiagnostiske parametre ved MR før behandling for deres prædiktive værdi i forhold til udfald (sygdomsfri overlevelse) af radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom.

Hvis det lykkes, kan forbehandlings-MRI-parametre bruges til at udvælge patient med høj risiko for ugunstigt resultat efter RFA og udvælge patienterne til mere aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller forhåndstransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylig patologisk, immunhistokemisk og molekylær profilering har gradvist afsløret den komplekse klassificering af primær levercancer og har resulteret i en underklassificering, der groft adskiller mucinøse cholangiocarcinomer fra blandede tumorer fra "rent" hepatocellulært carcinom (HCC).

Derudover er HCC klassificeret som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk progenitorcelle (HPC) markør kun udtrykt i en undergruppe af HCC med dårlig prognose og høj risiko for tidligt tilbagefald efter behandling; især ved radiofrekvensablation (RFA). Disse patienter viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med patienter med K19 negativ HCC.

En nylig publikation har vist værdien af ​​forbehandlingsbiopsi med K19-farvning og foreslår, at rutinebiopsiers rolle i potentielt helbredelig HCC bør genovervejes.

Men i øjeblikket udføres forbehandlingsbiopsier sjældent til diagnosticering af HCC på grund af den fremragende ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning, diagnose og iscenesættelse af cirrose lever. Denne progression af MRI er baseret på teknisk raffinering af trefaset kontrastforstærket billeddannelse, udvikling af den cellulære markørsekvens diffusionsvægtede MRI (DWI) og hepatospecifikke galdekontrastmidler. Mens forbehandlingsbiopsier ville have en trinvis værdi i behandlingsplanlægning, er dens rutinemæssige anvendelse i daglig klinisk praksis konfronteret med flere problemer. For det første kan K19-evaluering ved histopatologi - i de fleste tilfælde - kun udføres pålideligt på hele resektionsprøver og er vanskeligere på biopsier. For det andet ville rutinebiopsier føre til en dramatisk stigning i arbejdsbyrden for radiologer og patologer, hvilket påvirker den daglige praksis og organisation. Desuden er læsioner ikke altid let påviselige ved ultralyd og muligvis ikke egnede til perkutan biopsi, hvilket kræver laparoskopi-guidet biopsi under anæstesi. For det tredje er risikoen for såning i kanalen stadig kontroversiel, men er ikke blevet fuldstændig udelukket.

Tidligere publikationer har indikeret billeddannelsesmønstre, der kan være forbundet med værre prognostiske tumorparametre. Corona-tegnet set ved CT under arteriel portografi og leverarteriografi (invasiv billeddannelse kun udført i Japan) er forbundet med tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær invasion. Dette tegn er dog endnu ikke blevet beskrevet ved MR. MRI-afledte parametre kan også forudsige tilstedeværelsen af ​​HCC-udtrykkende progenitorcellemarkører, herunder K19. Hvis MR-bestemte billeddiagnostiske parametre faktisk kunne give en surrogatmarkør for tilstedeværelse af K19 og/eller mikrovaskulær invasion som potentielle vigtige prognostiske faktorer i RFA af HCC, kan disse billeddiagnostiske parametre således indeholde prognostisk information mod RFA-behandling og muligvis forudsige behandlingsresultater. Hypotesen er, at læsioner, der viser træk, der korrelerer med K19-positivitet, såsom vedvarende (rand)forstærkning og kantlignende intensitet ved DWI, kan korrelere til dårligere prognose end HCC, der ikke udtrykker disse billeddannelsesegenskaber.

Hvis bekræftet, kan MR være den første linje modalitet, der tilpasser patientbehandlingen; enten ved at udvælge patienter, der rent faktisk ville have gavn af biopsi, eller ved at identificere patienter, hvor mere invasiv behandling er nødvendig (for eksempel: kirurgisk resektion i stedet for RFA hos børn A-patienter; ablation med bredere marginer hos patienter, der ikke er kvalificerede til operation).

Inden der udføres et prospektivt eller interventionelt studie, skal der dog opnås erfaring med de forskellige mulige billeddannelsesmønstre med det formål at finde signifikante sammenhænge mellem billeddiagnostiske parametre og ugunstig prognose.

Formålet med det retrospektive studie er således at evaluere MR-bestemte billeddiagnostiske parametre ved MR før behandling for deres prædiktive værdi i forhold til udfald (sygdomsfri overlevelse) af radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom.

Hvis det lykkes, kan forbehandlings-MRI-parametre bruges til at udvælge patient med høj risiko for ugunstigt resultat efter RFA og udvælge patienterne til mere aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller forhåndstransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Dokumenteret og diagnosticeret leverbegrænset hepatocellulært carcinom ved eksisterende billeddiagnostiske kriterier i henhold til aktuelt accepterede internationale retningslinjer (< 4 cm).
  • Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
  • Tilgængeligheden af ​​forbehandlings-MR med trefasede kontrastforstærkede billeder og diffusionsvægtet sekvens før behandling.
  • Opfølgning i mindst 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret og diagnosticeret leverbegrænset hepatocellulært carcinom ved eksisterende billeddiagnostiske kriterier i henhold til aktuelt accepterede internationale retningslinjer (< 4 cm).
  • Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
  • Tilgængeligheden af ​​forbehandlings-MR med trefasede kontrastforstærkede billeder og diffusionsvægtet sekvens før behandling.
  • Opfølgning i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilgængelighed af patologisk bekræftelse eller biopsi under radiofrekvensablation.
  • Efterbehandlingsopfølgning < 2 år.
  • Anden behandling end RFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med HCC kvalificeret til RFA
RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af MR-bestemt kontrastforstærket og diffusionsvægtet sekvensmønster frem mod udfald (tumorrecidiv < 1 år versus > 1 år)
Tidsramme: 2 år
Prædiktiv værdi af MR-bestemt kontrastforstærket og diffusionsvægtet sekvensmønster frem mod udfald (tumorrecidiv < 1 år versus > 1 år)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af prædiktive MR-parametre med histologi opnået fra biopsi under radiofrekvensablation (tumorgrad, mikrovaskulær invasion, Keratin 19-status)
Tidsramme: 2 år
Korrelation af prædiktive MR-parametre med histologi opnået fra biopsi under radiofrekvensablation (tumorgrad, mikrovaskulær invasion, Keratin 19-status)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med RFA

3
Abonner