- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051283
Risonanza magnetica pretrattamento che prevede l'esito dopo l'ablazione con radiofrequenza dell'HCC
Valore dei parametri determinati dalla risonanza magnetica prima del trattamento per la previsione dell'esito dopo l'ablazione con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare
HCC è classificato come cheratina (K) 19 positivo o K19 negativo. K19 è un marcatore di cellule progenitrici biliari/epatiche (HPC) espresso solo in un sottogruppo di HCC con prognosi infausta e alto rischio di recidiva precoce dopo il trattamento; in particolare nell'ablazione con radiofrequenza (RFA). Di conseguenza, questi pazienti mostrano una sopravvivenza peggiore rispetto ai pazienti con HCC K19 negativo.
Una recente pubblicazione ha dimostrato il valore della biopsia pretrattamento con colorazione K19 e suggerisce che il ruolo delle biopsie di routine nell'HCC potenzialmente curabile dovrebbe essere riconsiderato.
Tuttavia, attualmente, le biopsie pretrattamento sono raramente eseguite nella diagnosi di HCC a causa delle eccellenti prestazioni della risonanza magnetica (MRI) nel rilevamento, nella diagnosi e nella stadiazione dei fegati cirrotici.
Precedenti pubblicazioni hanno indicato schemi di imaging che possono essere associati a parametri tumorali prognostici peggiori.
Se i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica potrebbero effettivamente fornire un marker surrogato per la presenza di K19 e/o invasione microvascolare come potenziali fattori prognostici importanti nella RFA dell'HCC, questi parametri di imaging potrebbero quindi contenere informazioni prognostiche verso il trattamento RFA e possibilmente predire l'esito del trattamento. .
Lo scopo dello studio retrospettivo è quindi quello di valutare i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica alla risonanza magnetica pretrattamento per il loro valore predittivo rispetto all'esito (sopravvivenza libera da malattia) dell'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare.
In caso di successo, i parametri MRI pretrattamento possono essere utilizzati per selezionare i pazienti ad alto rischio di esito sfavorevole dopo RFA e selezionare i pazienti per un trattamento più aggressivo come la resezione chirurgica o il trapianto iniziale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recenti profili patologici, immunoistochimici e molecolari hanno progressivamente rivelato la complessa classificazione dei tumori epatici primari e hanno portato a una sottoclassificazione che separa approssimativamente i colangiocarcinomi mucinosi dai tumori misti dal carcinoma epatocellulare "puro" (HCC).
Inoltre, l'HCC è classificato come cheratina (K) 19 positivo o K19 negativo. K19 è un marcatore di cellule progenitrici biliari/epatiche (HPC) espresso solo in un sottogruppo di HCC con prognosi infausta e alto rischio di recidiva precoce dopo il trattamento; in particolare nell'ablazione con radiofrequenza (RFA). Di conseguenza, questi pazienti mostrano una sopravvivenza peggiore rispetto ai pazienti con HCC K19 negativo.
Una recente pubblicazione ha dimostrato il valore della biopsia pretrattamento con colorazione K19 e suggerisce che il ruolo delle biopsie di routine nell'HCC potenzialmente curabile dovrebbe essere riconsiderato.
Tuttavia, attualmente, le biopsie pretrattamento sono raramente eseguite nella diagnosi di HCC a causa delle eccellenti prestazioni della risonanza magnetica (MRI) nel rilevamento, nella diagnosi e nella stadiazione dei fegati cirrotici. Questa progressione della risonanza magnetica si basa sul perfezionamento tecnico dell'imaging con mezzo di contrasto trifase, sullo sviluppo della risonanza magnetica pesata in diffusione della sequenza del marcatore cellulare (DWI) e di agenti di contrasto biliari epatospecifici. Mentre le biopsie pretrattamento avrebbero un valore incrementale nella pianificazione del trattamento, la sua applicazione di routine nella pratica clinica quotidiana deve affrontare molteplici problemi. In primo luogo, la valutazione K19 in istopatologia può - nella maggior parte dei casi - essere eseguita in modo affidabile solo su interi campioni di resezione ed è più difficile sulle biopsie. In secondo luogo, le biopsie di routine porterebbero a un notevole aumento del carico di lavoro per radiologi e patologi, influenzando la pratica quotidiana e l'organizzazione. Inoltre, le lesioni non sono sempre facilmente rilevabili agli ultrasuoni e probabilmente non possono essere sottoposte a biopsia percutanea che richiede una biopsia guidata laparoscopica in anestesia. In terzo luogo, il rischio di semina a tratto rimane controverso ma non è stato completamente escluso.
Precedenti pubblicazioni hanno indicato schemi di imaging che possono essere associati a parametri tumorali prognostici peggiori. Il segno della corona visto alla TC durante la portografia arteriosa e l'arteriografia epatica (imaging invasivo eseguito solo in Giappone) è associato alla presenza di invasione microvascolare. Tuttavia, questo segno non è stato ancora descritto alla risonanza magnetica. Anche i parametri derivati dalla risonanza magnetica possono predire la presenza di HCC che esprimono marcatori di cellule progenitrici, incluso K19. Se i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica potrebbero effettivamente fornire un marker surrogato per la presenza di K19 e/o invasione microvascolare come potenziali fattori prognostici importanti nella RFA dell'HCC, questi parametri di imaging potrebbero quindi contenere informazioni prognostiche verso il trattamento RFA e possibilmente predire l'esito del trattamento. L'ipotesi è che le lesioni che mostrano caratteristiche correlate alla positività K19 come l'enhancement persistente (bordo) e l'intensità simile al bordo al DWI possano essere correlate a una prognosi peggiore rispetto all'HCC che non esprime queste caratteristiche di imaging.
Se confermata, la risonanza magnetica può essere la modalità di prima linea adattando la gestione dei pazienti; selezionando i pazienti che trarrebbero effettivamente beneficio dalla biopsia o identificando i pazienti per i quali è necessario un trattamento più invasivo (ad esempio: resezione chirurgica invece di RFA nei pazienti del bambino A; ablazione con margini più ampi nei pazienti non eleggibili all'intervento).
Tuttavia, prima di eseguire uno studio prospettico o interventistico, è necessario acquisire esperienza con i vari possibili modelli di imaging, con l'obiettivo di trovare correlazioni significative tra i parametri di imaging e la prognosi sfavorevole.
Lo scopo dello studio retrospettivo è quindi quello di valutare i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica alla risonanza magnetica pretrattamento per il loro valore predittivo rispetto all'esito (sopravvivenza libera da malattia) dell'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare.
In caso di successo, i parametri MRI pretrattamento possono essere utilizzati per selezionare i pazienti ad alto rischio di esito sfavorevole dopo RFA e selezionare i pazienti per un trattamento più aggressivo come la resezione chirurgica o il trapianto iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Carcinoma epatocellulare confinato al fegato documentato e diagnosticato secondo i criteri di imaging esistenti secondo le linee guida internazionali attualmente accettate (<4 cm).
- Trattamento ablazione con radiofrequenza - (percutanea, laparoscopica, laparatomica)
- Disponibilità di risonanza magnetica pretrattamento con immagini potenziate con contrasto trifase e sequenza pesata in diffusione prima del trattamento.
- Follow-up di almeno 2 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare confinato al fegato documentato e diagnosticato secondo i criteri di imaging esistenti secondo le linee guida internazionali attualmente accettate (<4 cm).
- Trattamento ablazione con radiofrequenza - (percutanea, laparoscopica, laparatomica)
- Disponibilità di risonanza magnetica pretrattamento con immagini potenziate con contrasto trifase e sequenza pesata in diffusione prima del trattamento.
- Follow-up di almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Mancata disponibilità di conferma patologica o biopsia durante l'ablazione con radiofrequenza.
- Follow-up post-trattamento < 2 anni.
- Trattamento diverso da RFA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con HCC eleggibili per RFA
|
RFA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il valore predittivo della risonanza magnetica ha determinato il modello di sequenza con mezzo di contrasto e ponderato in diffusione verso l'esito (recidiva del tumore <1 anno contro> 1 anno)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il valore predittivo della risonanza magnetica ha determinato il modello di sequenza con mezzo di contrasto e ponderato in diffusione verso l'esito (recidiva del tumore <1 anno contro> 1 anno)
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei parametri MRI predittivi con l'istologia ottenuta dalla biopsia durante l'ablazione con radiofrequenza (grado del tumore, invasione microvascolare, stato della cheratina 19)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione dei parametri MRI predittivi con l'istologia ottenuta dalla biopsia durante l'ablazione con radiofrequenza (grado del tumore, invasione microvascolare, stato della cheratina 19)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sbis
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