Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica pretrattamento che prevede l'esito dopo l'ablazione con radiofrequenza dell'HCC

29 gennaio 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valore dei parametri determinati dalla risonanza magnetica prima del trattamento per la previsione dell'esito dopo l'ablazione con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare

HCC è classificato come cheratina (K) 19 positivo o K19 negativo. K19 è un marcatore di cellule progenitrici biliari/epatiche (HPC) espresso solo in un sottogruppo di HCC con prognosi infausta e alto rischio di recidiva precoce dopo il trattamento; in particolare nell'ablazione con radiofrequenza (RFA). Di conseguenza, questi pazienti mostrano una sopravvivenza peggiore rispetto ai pazienti con HCC K19 negativo.

Una recente pubblicazione ha dimostrato il valore della biopsia pretrattamento con colorazione K19 e suggerisce che il ruolo delle biopsie di routine nell'HCC potenzialmente curabile dovrebbe essere riconsiderato.

Tuttavia, attualmente, le biopsie pretrattamento sono raramente eseguite nella diagnosi di HCC a causa delle eccellenti prestazioni della risonanza magnetica (MRI) nel rilevamento, nella diagnosi e nella stadiazione dei fegati cirrotici.

Precedenti pubblicazioni hanno indicato schemi di imaging che possono essere associati a parametri tumorali prognostici peggiori.

Se i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica potrebbero effettivamente fornire un marker surrogato per la presenza di K19 e/o invasione microvascolare come potenziali fattori prognostici importanti nella RFA dell'HCC, questi parametri di imaging potrebbero quindi contenere informazioni prognostiche verso il trattamento RFA e possibilmente predire l'esito del trattamento. .

Lo scopo dello studio retrospettivo è quindi quello di valutare i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica alla risonanza magnetica pretrattamento per il loro valore predittivo rispetto all'esito (sopravvivenza libera da malattia) dell'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare.

In caso di successo, i parametri MRI pretrattamento possono essere utilizzati per selezionare i pazienti ad alto rischio di esito sfavorevole dopo RFA e selezionare i pazienti per un trattamento più aggressivo come la resezione chirurgica o il trapianto iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti profili patologici, immunoistochimici e molecolari hanno progressivamente rivelato la complessa classificazione dei tumori epatici primari e hanno portato a una sottoclassificazione che separa approssimativamente i colangiocarcinomi mucinosi dai tumori misti dal carcinoma epatocellulare "puro" (HCC).

Inoltre, l'HCC è classificato come cheratina (K) 19 positivo o K19 negativo. K19 è un marcatore di cellule progenitrici biliari/epatiche (HPC) espresso solo in un sottogruppo di HCC con prognosi infausta e alto rischio di recidiva precoce dopo il trattamento; in particolare nell'ablazione con radiofrequenza (RFA). Di conseguenza, questi pazienti mostrano una sopravvivenza peggiore rispetto ai pazienti con HCC K19 negativo.

Una recente pubblicazione ha dimostrato il valore della biopsia pretrattamento con colorazione K19 e suggerisce che il ruolo delle biopsie di routine nell'HCC potenzialmente curabile dovrebbe essere riconsiderato.

Tuttavia, attualmente, le biopsie pretrattamento sono raramente eseguite nella diagnosi di HCC a causa delle eccellenti prestazioni della risonanza magnetica (MRI) nel rilevamento, nella diagnosi e nella stadiazione dei fegati cirrotici. Questa progressione della risonanza magnetica si basa sul perfezionamento tecnico dell'imaging con mezzo di contrasto trifase, sullo sviluppo della risonanza magnetica pesata in diffusione della sequenza del marcatore cellulare (DWI) e di agenti di contrasto biliari epatospecifici. Mentre le biopsie pretrattamento avrebbero un valore incrementale nella pianificazione del trattamento, la sua applicazione di routine nella pratica clinica quotidiana deve affrontare molteplici problemi. In primo luogo, la valutazione K19 in istopatologia può - nella maggior parte dei casi - essere eseguita in modo affidabile solo su interi campioni di resezione ed è più difficile sulle biopsie. In secondo luogo, le biopsie di routine porterebbero a un notevole aumento del carico di lavoro per radiologi e patologi, influenzando la pratica quotidiana e l'organizzazione. Inoltre, le lesioni non sono sempre facilmente rilevabili agli ultrasuoni e probabilmente non possono essere sottoposte a biopsia percutanea che richiede una biopsia guidata laparoscopica in anestesia. In terzo luogo, il rischio di semina a tratto rimane controverso ma non è stato completamente escluso.

Precedenti pubblicazioni hanno indicato schemi di imaging che possono essere associati a parametri tumorali prognostici peggiori. Il segno della corona visto alla TC durante la portografia arteriosa e l'arteriografia epatica (imaging invasivo eseguito solo in Giappone) è associato alla presenza di invasione microvascolare. Tuttavia, questo segno non è stato ancora descritto alla risonanza magnetica. Anche i parametri derivati ​​dalla risonanza magnetica possono predire la presenza di HCC che esprimono marcatori di cellule progenitrici, incluso K19. Se i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica potrebbero effettivamente fornire un marker surrogato per la presenza di K19 e/o invasione microvascolare come potenziali fattori prognostici importanti nella RFA dell'HCC, questi parametri di imaging potrebbero quindi contenere informazioni prognostiche verso il trattamento RFA e possibilmente predire l'esito del trattamento. L'ipotesi è che le lesioni che mostrano caratteristiche correlate alla positività K19 come l'enhancement persistente (bordo) e l'intensità simile al bordo al DWI possano essere correlate a una prognosi peggiore rispetto all'HCC che non esprime queste caratteristiche di imaging.

Se confermata, la risonanza magnetica può essere la modalità di prima linea adattando la gestione dei pazienti; selezionando i pazienti che trarrebbero effettivamente beneficio dalla biopsia o identificando i pazienti per i quali è necessario un trattamento più invasivo (ad esempio: resezione chirurgica invece di RFA nei pazienti del bambino A; ablazione con margini più ampi nei pazienti non eleggibili all'intervento).

Tuttavia, prima di eseguire uno studio prospettico o interventistico, è necessario acquisire esperienza con i vari possibili modelli di imaging, con l'obiettivo di trovare correlazioni significative tra i parametri di imaging e la prognosi sfavorevole.

Lo scopo dello studio retrospettivo è quindi quello di valutare i parametri di imaging determinati dalla risonanza magnetica alla risonanza magnetica pretrattamento per il loro valore predittivo rispetto all'esito (sopravvivenza libera da malattia) dell'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare.

In caso di successo, i parametri MRI pretrattamento possono essere utilizzati per selezionare i pazienti ad alto rischio di esito sfavorevole dopo RFA e selezionare i pazienti per un trattamento più aggressivo come la resezione chirurgica o il trapianto iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Carcinoma epatocellulare confinato al fegato documentato e diagnosticato secondo i criteri di imaging esistenti secondo le linee guida internazionali attualmente accettate (<4 cm).
  • Trattamento ablazione con radiofrequenza - (percutanea, laparoscopica, laparatomica)
  • Disponibilità di risonanza magnetica pretrattamento con immagini potenziate con contrasto trifase e sequenza pesata in diffusione prima del trattamento.
  • Follow-up di almeno 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confinato al fegato documentato e diagnosticato secondo i criteri di imaging esistenti secondo le linee guida internazionali attualmente accettate (<4 cm).
  • Trattamento ablazione con radiofrequenza - (percutanea, laparoscopica, laparatomica)
  • Disponibilità di risonanza magnetica pretrattamento con immagini potenziate con contrasto trifase e sequenza pesata in diffusione prima del trattamento.
  • Follow-up di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Mancata disponibilità di conferma patologica o biopsia durante l'ablazione con radiofrequenza.
  • Follow-up post-trattamento < 2 anni.
  • Trattamento diverso da RFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con HCC eleggibili per RFA
RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo della risonanza magnetica ha determinato il modello di sequenza con mezzo di contrasto e ponderato in diffusione verso l'esito (recidiva del tumore <1 anno contro> 1 anno)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore predittivo della risonanza magnetica ha determinato il modello di sequenza con mezzo di contrasto e ponderato in diffusione verso l'esito (recidiva del tumore <1 anno contro> 1 anno)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri MRI predittivi con l'istologia ottenuta dalla biopsia durante l'ablazione con radiofrequenza (grado del tumore, invasione microvascolare, stato della cheratina 19)
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei parametri MRI predittivi con l'istologia ottenuta dalla biopsia durante l'ablazione con radiofrequenza (grado del tumore, invasione microvascolare, stato della cheratina 19)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su RFA

Sottoscrivi