Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandling MRT förutsäga utfall efter radiofrekvensablation av HCC

29 januari 2014 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Värde av förbehandling MRT-bestämda parametrar för att förutsäga utfall efter radiofrekvensablation av hepatocellulärt karcinom

HCC klassificeras som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 är en biliär/hepatisk progenitorcellsmarkör (HPC) endast uttryckt i en undergrupp av HCC med dålig prognos och hög risk för tidigt återfall efter behandling; särskilt vid radiofrekvensablation (RFA). Dessa patienter visar följaktligen sämre överlevnad jämfört med patienter med K19-negativ HCC.

En nyligen publicerad publikation har visat värdet av förbehandlingsbiopsi med K19-färgning och föreslår att rutinbiopsiers roll i potentiellt botbara HCC bör omprövas.

Men för närvarande utförs förbehandlingsbiopsier sällan vid diagnos av HCC på grund av den utmärkta prestandan hos magnetisk resonanstomografi (MRI) vid detektion, diagnos och stadieindelning av cirrotiska lever.

Tidigare publikationer har indikerat avbildningsmönster som kan vara associerade med sämre prognostiska tumörparametrar.

Om MRT-bestämda avbildningsparametrar verkligen skulle kunna tillhandahålla en surrogatmarkör för närvaro av K19 och/eller mikrovaskulär invasion som potentiella viktiga prognostiska faktorer i RFA av HCC, kan dessa avbildningsparametrar således innehålla prognostisk information mot RFA-behandling och möjligen förutsäga behandlingsresultat. .

Syftet med den retrospektiva studien är således att utvärdera MR-bestämda avbildningsparametrar vid förbehandlings-MR för deras prediktiva värde mot utfallet (sjukdomsfri överlevnad) av radiofrekvent ablation för hepatocellulärt karcinom.

Om det lyckas kan MRI-parametrar för förbehandling användas för att välja patient med hög risk för ogynnsamt resultat efter RFA och välja patienterna för mer aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller transplantation i förväg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den senaste tidens patologiska, immunhistokemiska och molekylära profilering har successivt avslöjat den komplexa klassificeringen av primär levercancer och har resulterat i en underklassificering som grovt separerar mucinösa kolangiokarcinom från blandade tumörer från "rena" hepatocellulära karcinomer (HCC).

Dessutom klassificeras HCC som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 är en biliär/hepatisk progenitorcellsmarkör (HPC) endast uttryckt i en undergrupp av HCC med dålig prognos och hög risk för tidigt återfall efter behandling; särskilt vid radiofrekvensablation (RFA). Dessa patienter visar följaktligen sämre överlevnad jämfört med patienter med K19-negativ HCC.

En nyligen publicerad publikation har visat värdet av förbehandlingsbiopsi med K19-färgning och föreslår att rutinbiopsiers roll i potentiellt botbara HCC bör omprövas.

Men för närvarande utförs förbehandlingsbiopsier sällan vid diagnos av HCC på grund av den utmärkta prestandan hos magnetisk resonanstomografi (MRI) vid detektion, diagnos och stadieindelning av cirrotiska lever. Denna utveckling av MRT är baserad på teknisk förfining av trefaskontrastförstärkt avbildning, utveckling av den cellulära markörsekvensen diffusionsvägd MRT (DWI) och leverspecifika gallakontrastmedel. Även om förbehandlingsbiopsier skulle ha ett ökat värde vid behandlingsplanering, ställs dess rutinmässiga tillämpning i daglig klinisk praxis inför flera problem. För det första kan K19-utvärdering vid histopatologi - i de flesta fall - endast utföras tillförlitligt på hela resektionsprover och är svårare på biopsier. För det andra skulle rutinbiopsier leda till en dramatisk ökning av arbetsbelastningen för radiologer och patologer, vilket påverkar den dagliga praktiken och organisationen. Dessutom är lesioner inte alltid lätta att upptäcka vid ultraljud och eventuellt inte kvalificerade för perkutan biopsi som kräver laparoskopivägd biopsi under anestesi. För det tredje är risken för sådd i tarmkanalen fortfarande kontroversiell men har inte helt uteslutits.

Tidigare publikationer har indikerat avbildningsmönster som kan vara associerade med sämre prognostiska tumörparametrar. Koronatecknet som ses vid CT under arteriell portografi och leverarteriografi (invasiv avbildning endast utförd i Japan) är associerad med närvaron av mikrovaskulär invasion. Detta tecken har dock ännu inte beskrivits vid MRT. Även MRI-härledda parametrar kan förutsäga närvaron av HCC-uttryckande progenitorcellsmarkörer, inklusive K19. Om MRT-bestämda avbildningsparametrar verkligen skulle kunna tillhandahålla en surrogatmarkör för närvaro av K19 och/eller mikrovaskulär invasion som potentiella viktiga prognostiska faktorer i RFA av HCC, kan dessa avbildningsparametrar således innehålla prognostisk information mot RFA-behandling och möjligen förutsäga behandlingsresultat. Hypotesen är att lesioner som visar egenskaper som korrelerar med K19-positivitet såsom ihållande (kant) förstärkning och kantliknande intensitet vid DWI kan korrelera till sämre prognos än HCC som inte uttrycker dessa bildegenskaper.

Om det bekräftas kan MRT vara den första linjen för att anpassa patienthanteringen; antingen genom att välja patienter som faktiskt skulle dra nytta av biopsi eller identifiera patienter där mer invasiv behandling är nödvändig (till exempel: kirurgisk resektion istället för RFA hos barn A-patienter; ablation med bredare marginaler hos patienter som inte är kvalificerade för operation).

Innan man utför en prospektiv eller interventionell studie måste dock erfarenhet erhållas med olika möjliga avbildningsmönster, i syfte att hitta signifikanta korrelationer mellan avbildningsparametrar och ogynnsam prognos.

Syftet med den retrospektiva studien är således att utvärdera MR-bestämda avbildningsparametrar vid förbehandlings-MR för deras prediktiva värde mot utfallet (sjukdomsfri överlevnad) av radiofrekvent ablation för hepatocellulärt karcinom.

Om det lyckas kan MRI-parametrar för förbehandling användas för att välja patient med hög risk för ogynnsamt resultat efter RFA och välja patienterna för mer aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller transplantation i förväg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Dokumenterad och diagnostiserad leverinstängd hepatocellulär karcinom enligt befintliga avbildningskriterier enligt för närvarande accepterade internationella riktlinjer (< 4 cm).
  • Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
  • Tillgänglighet av förbehandlings-MR med trefaskontrastförstärkta bilder och diffusionsvägd sekvens före behandling.
  • Uppföljning på minst 2 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad och diagnostiserad leverinstängd hepatocellulär karcinom enligt befintliga avbildningskriterier enligt för närvarande accepterade internationella riktlinjer (< 4 cm).
  • Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
  • Tillgänglighet av förbehandlings-MR med trefaskontrastförstärkta bilder och diffusionsvägd sekvens före behandling.
  • Uppföljning på minst 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till patologisk bekräftelse eller biopsi under radiofrekvensablation.
  • Efterbehandlingsuppföljning < 2 år.
  • Annan behandling än RFA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med HCC kvalificerade för RFA
RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av MRT-bestämt kontrastförstärkt och diffusionsvägt sekvensmönster mot utfall (tumörrecidiv < 1 år kontra > 1 år)
Tidsram: 2 år
Prediktivt värde av MRT-bestämt kontrastförstärkt och diffusionsvägt sekvensmönster mot utfall (tumörrecidiv < 1 år kontra > 1 år)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av prediktiva MRI-parametrar med histologi erhållen från biopsi under radiofrekvensablation (tumörgrad, mikrovaskulär invasion, Keratin 19-status)
Tidsram: 2 år
Korrelation av prediktiva MRI-parametrar med histologi erhållen från biopsi under radiofrekvensablation (tumörgrad, mikrovaskulär invasion, Keratin 19-status)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på RFA

3
Prenumerera