- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02051283
Förbehandling MRT förutsäga utfall efter radiofrekvensablation av HCC
Värde av förbehandling MRT-bestämda parametrar för att förutsäga utfall efter radiofrekvensablation av hepatocellulärt karcinom
HCC klassificeras som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 är en biliär/hepatisk progenitorcellsmarkör (HPC) endast uttryckt i en undergrupp av HCC med dålig prognos och hög risk för tidigt återfall efter behandling; särskilt vid radiofrekvensablation (RFA). Dessa patienter visar följaktligen sämre överlevnad jämfört med patienter med K19-negativ HCC.
En nyligen publicerad publikation har visat värdet av förbehandlingsbiopsi med K19-färgning och föreslår att rutinbiopsiers roll i potentiellt botbara HCC bör omprövas.
Men för närvarande utförs förbehandlingsbiopsier sällan vid diagnos av HCC på grund av den utmärkta prestandan hos magnetisk resonanstomografi (MRI) vid detektion, diagnos och stadieindelning av cirrotiska lever.
Tidigare publikationer har indikerat avbildningsmönster som kan vara associerade med sämre prognostiska tumörparametrar.
Om MRT-bestämda avbildningsparametrar verkligen skulle kunna tillhandahålla en surrogatmarkör för närvaro av K19 och/eller mikrovaskulär invasion som potentiella viktiga prognostiska faktorer i RFA av HCC, kan dessa avbildningsparametrar således innehålla prognostisk information mot RFA-behandling och möjligen förutsäga behandlingsresultat. .
Syftet med den retrospektiva studien är således att utvärdera MR-bestämda avbildningsparametrar vid förbehandlings-MR för deras prediktiva värde mot utfallet (sjukdomsfri överlevnad) av radiofrekvent ablation för hepatocellulärt karcinom.
Om det lyckas kan MRI-parametrar för förbehandling användas för att välja patient med hög risk för ogynnsamt resultat efter RFA och välja patienterna för mer aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller transplantation i förväg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens patologiska, immunhistokemiska och molekylära profilering har successivt avslöjat den komplexa klassificeringen av primär levercancer och har resulterat i en underklassificering som grovt separerar mucinösa kolangiokarcinom från blandade tumörer från "rena" hepatocellulära karcinomer (HCC).
Dessutom klassificeras HCC som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 är en biliär/hepatisk progenitorcellsmarkör (HPC) endast uttryckt i en undergrupp av HCC med dålig prognos och hög risk för tidigt återfall efter behandling; särskilt vid radiofrekvensablation (RFA). Dessa patienter visar följaktligen sämre överlevnad jämfört med patienter med K19-negativ HCC.
En nyligen publicerad publikation har visat värdet av förbehandlingsbiopsi med K19-färgning och föreslår att rutinbiopsiers roll i potentiellt botbara HCC bör omprövas.
Men för närvarande utförs förbehandlingsbiopsier sällan vid diagnos av HCC på grund av den utmärkta prestandan hos magnetisk resonanstomografi (MRI) vid detektion, diagnos och stadieindelning av cirrotiska lever. Denna utveckling av MRT är baserad på teknisk förfining av trefaskontrastförstärkt avbildning, utveckling av den cellulära markörsekvensen diffusionsvägd MRT (DWI) och leverspecifika gallakontrastmedel. Även om förbehandlingsbiopsier skulle ha ett ökat värde vid behandlingsplanering, ställs dess rutinmässiga tillämpning i daglig klinisk praxis inför flera problem. För det första kan K19-utvärdering vid histopatologi - i de flesta fall - endast utföras tillförlitligt på hela resektionsprover och är svårare på biopsier. För det andra skulle rutinbiopsier leda till en dramatisk ökning av arbetsbelastningen för radiologer och patologer, vilket påverkar den dagliga praktiken och organisationen. Dessutom är lesioner inte alltid lätta att upptäcka vid ultraljud och eventuellt inte kvalificerade för perkutan biopsi som kräver laparoskopivägd biopsi under anestesi. För det tredje är risken för sådd i tarmkanalen fortfarande kontroversiell men har inte helt uteslutits.
Tidigare publikationer har indikerat avbildningsmönster som kan vara associerade med sämre prognostiska tumörparametrar. Koronatecknet som ses vid CT under arteriell portografi och leverarteriografi (invasiv avbildning endast utförd i Japan) är associerad med närvaron av mikrovaskulär invasion. Detta tecken har dock ännu inte beskrivits vid MRT. Även MRI-härledda parametrar kan förutsäga närvaron av HCC-uttryckande progenitorcellsmarkörer, inklusive K19. Om MRT-bestämda avbildningsparametrar verkligen skulle kunna tillhandahålla en surrogatmarkör för närvaro av K19 och/eller mikrovaskulär invasion som potentiella viktiga prognostiska faktorer i RFA av HCC, kan dessa avbildningsparametrar således innehålla prognostisk information mot RFA-behandling och möjligen förutsäga behandlingsresultat. Hypotesen är att lesioner som visar egenskaper som korrelerar med K19-positivitet såsom ihållande (kant) förstärkning och kantliknande intensitet vid DWI kan korrelera till sämre prognos än HCC som inte uttrycker dessa bildegenskaper.
Om det bekräftas kan MRT vara den första linjen för att anpassa patienthanteringen; antingen genom att välja patienter som faktiskt skulle dra nytta av biopsi eller identifiera patienter där mer invasiv behandling är nödvändig (till exempel: kirurgisk resektion istället för RFA hos barn A-patienter; ablation med bredare marginaler hos patienter som inte är kvalificerade för operation).
Innan man utför en prospektiv eller interventionell studie måste dock erfarenhet erhållas med olika möjliga avbildningsmönster, i syfte att hitta signifikanta korrelationer mellan avbildningsparametrar och ogynnsam prognos.
Syftet med den retrospektiva studien är således att utvärdera MR-bestämda avbildningsparametrar vid förbehandlings-MR för deras prediktiva värde mot utfallet (sjukdomsfri överlevnad) av radiofrekvent ablation för hepatocellulärt karcinom.
Om det lyckas kan MRI-parametrar för förbehandling användas för att välja patient med hög risk för ogynnsamt resultat efter RFA och välja patienterna för mer aggressiv behandling såsom kirurgisk resektion eller transplantation i förväg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Dokumenterad och diagnostiserad leverinstängd hepatocellulär karcinom enligt befintliga avbildningskriterier enligt för närvarande accepterade internationella riktlinjer (< 4 cm).
- Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
- Tillgänglighet av förbehandlings-MR med trefaskontrastförstärkta bilder och diffusionsvägd sekvens före behandling.
- Uppföljning på minst 2 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad och diagnostiserad leverinstängd hepatocellulär karcinom enligt befintliga avbildningskriterier enligt för närvarande accepterade internationella riktlinjer (< 4 cm).
- Behandling radiofrekvensablation - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
- Tillgänglighet av förbehandlings-MR med trefaskontrastförstärkta bilder och diffusionsvägd sekvens före behandling.
- Uppföljning på minst 2 år.
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till patologisk bekräftelse eller biopsi under radiofrekvensablation.
- Efterbehandlingsuppföljning < 2 år.
- Annan behandling än RFA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med HCC kvalificerade för RFA
|
RFA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktivt värde av MRT-bestämt kontrastförstärkt och diffusionsvägt sekvensmönster mot utfall (tumörrecidiv < 1 år kontra > 1 år)
Tidsram: 2 år
|
Prediktivt värde av MRT-bestämt kontrastförstärkt och diffusionsvägt sekvensmönster mot utfall (tumörrecidiv < 1 år kontra > 1 år)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av prediktiva MRI-parametrar med histologi erhållen från biopsi under radiofrekvensablation (tumörgrad, mikrovaskulär invasion, Keratin 19-status)
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av prediktiva MRI-parametrar med histologi erhållen från biopsi under radiofrekvensablation (tumörgrad, mikrovaskulär invasion, Keratin 19-status)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sbis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på RFA
-
Southwest Hospital, ChinaOkänd
-
First People's Hospital of HangzhouAnmälan via inbjudanMalign gallvägsobstruktion | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Bing HuAvslutadKolangiokarcinom | Ampulärt karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAvslutadKarcinom, hepatocellulärt
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAvslutadArtros | Knäprotes, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtrosFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityOkändHepatocellulärt karcinom | Lever cancerKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekryteringGallgångscancer | Extrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAvslutadProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekryteringKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVGAvslutadStörre saphenous venskadaNederländerna