- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02051283
Wstępne leczenie MRI Przewidywanie wyników po ablacji HCC za pomocą częstotliwości radiowej
Wartość parametrów określonych MRI przed leczeniem do przewidywania wyniku po ablacji o częstotliwości radiowej raka wątrobowokomórkowego
HCC jest klasyfikowany jako keratyna (K) 19 dodatnia lub K19 ujemna. K19 jest markerem komórek progenitorowych dróg żółciowych/wątrobowych (HPC) wyrażanym tylko w podgrupie HCC o złym rokowaniu i wysokim ryzyku wczesnego nawrotu po leczeniu; szczególnie w ablacji częstotliwością radiową (RFA). Pacjenci ci w konsekwencji wykazują gorszą przeżywalność w porównaniu z pacjentami z HCC K19-ujemnym.
Niedawna publikacja wykazała wartość biopsji przed leczeniem z barwieniem K19 i sugeruje, że należy ponownie rozważyć rolę rutynowych biopsji w potencjalnie uleczalnym HCC.
Jednak obecnie biopsje przed leczeniem są rzadko wykonywane w diagnostyce HCC ze względu na doskonałe wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania marskości wątroby.
Wcześniejsze publikacje wskazywały na wzorce obrazowania, które mogą być związane z gorszymi parametrami prognostycznymi guza.
Jeśli parametry obrazowania określone MRI mogłyby rzeczywiście dostarczyć zastępczego markera obecności K19 i/lub inwazji mikrokrążenia jako potencjalnych ważnych czynników prognostycznych w RFA HCC, te parametry obrazowania mogą zatem zawierać informacje prognostyczne dotyczące leczenia RFA i prawdopodobnie przewidywać wynik leczenia. .
Celem badania retrospektywnego jest zatem ocena parametrów obrazowania MRI określonych w MRI przed leczeniem pod kątem ich wartości predykcyjnej dla wyniku (przeżycie wolne od choroby) ablacji częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego.
Jeśli się powiedzie, parametry MRI przed leczeniem mogą być wykorzystane do selekcji pacjentów z wysokim ryzykiem niekorzystnego wyniku po RFA i selekcji pacjentów do bardziej agresywnego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna lub przeszczep z góry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedawne profilowanie patologiczne, immunohistochemiczne i molekularne stopniowo ujawniło złożoną klasyfikację pierwotnych raków wątroby i doprowadziło do podklasyfikacji z grubsza oddzielającej śluzowe raki dróg żółciowych od guzów mieszanych od „czystego” raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ponadto HCC jest klasyfikowany jako keratyna (K) 19 dodatnia lub K19 ujemna. K19 jest markerem komórek progenitorowych dróg żółciowych/wątrobowych (HPC) wyrażanym tylko w podgrupie HCC o złym rokowaniu i wysokim ryzyku wczesnego nawrotu po leczeniu; szczególnie w ablacji częstotliwością radiową (RFA). Pacjenci ci w konsekwencji wykazują gorszą przeżywalność w porównaniu z pacjentami z HCC K19-ujemnym.
Niedawna publikacja wykazała wartość biopsji przed leczeniem z barwieniem K19 i sugeruje, że należy ponownie rozważyć rolę rutynowych biopsji w potencjalnie uleczalnym HCC.
Jednak obecnie biopsje przed leczeniem są rzadko wykonywane w diagnostyce HCC ze względu na doskonałe wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania marskości wątroby. Ten postęp MRI opiera się na technicznym udoskonalaniu trójfazowego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem, opracowaniu MRI ważonego dyfuzją (DWI) sekwencji markerów komórkowych i hepatospecyficznych żółciowych środków kontrastowych. Chociaż biopsje wykonywane przed leczeniem miałyby dodatkową wartość w planowaniu leczenia, ich rutynowe stosowanie w codziennej praktyce klinicznej wiąże się z wieloma problemami. Po pierwsze, ocenę K19 w badaniu histopatologicznym można – w większości przypadków – przeprowadzić wiarygodnie tylko na całych wycinkach i jest ona trudniejsza w przypadku biopsji. Po drugie, rutynowe biopsje doprowadziłyby do dramatycznego wzrostu obciążenia pracą radiologów i patologów, wpływając na codzienną praktykę i organizację. Ponadto zmiany nie zawsze są łatwo wykrywalne w badaniu ultrasonograficznym i prawdopodobnie nie kwalifikują się do biopsji przezskórnej wymagającej biopsji pod kontrolą laparoskopii w znieczuleniu. Po trzecie, ryzyko zasiewania dróg pozostaje kontrowersyjne, ale nie zostało całkowicie wykluczone.
Wcześniejsze publikacje wskazywały na wzorce obrazowania, które mogą być związane z gorszymi parametrami prognostycznymi guza. Objaw korony obserwowany w tomografii komputerowej podczas portografii tętniczej i arteriografii wątrobowej (obrazowanie inwazyjne wykonywane tylko w Japonii) jest związany z obecnością inwazji mikronaczyniowej. Jednak znak ten nie został jeszcze opisany w MRI. Również parametry pochodzące z MRI mogą przewidywać obecność markerów komórek progenitorowych wykazujących ekspresję HCC, w tym K19. Jeśli parametry obrazowania określone MRI mogłyby rzeczywiście dostarczyć zastępczego markera obecności K19 i/lub inwazji mikrokrążenia jako potencjalnych ważnych czynników prognostycznych w RFA HCC, te parametry obrazowania mogą zatem zawierać informacje prognostyczne dotyczące leczenia RFA i prawdopodobnie przewidywać wynik leczenia. Hipoteza jest taka, że zmiany wykazujące cechy korelujące z pozytywnością K19, takie jak trwałe wzmocnienie (obręcz) i intensywność podobna do obręczy w DWI, mogą korelować z gorszym rokowaniem niż HCC, które nie wyrażają tych cech obrazowania.
Jeśli zostanie to potwierdzone, MRI może być metodą pierwszego rzutu dostosowującą postępowanie z pacjentami; albo poprzez selekcję pacjentów, którzy rzeczywiście odnieśli korzyść z biopsji, albo identyfikując pacjentów, u których konieczne jest bardziej inwazyjne leczenie (np. resekcja chirurgiczna zamiast RFA u dzieci A; ablacja z szerszymi marginesami u pacjentów niekwalifikujących się do operacji).
Jednak przed wykonaniem badania prospektywnego lub interwencyjnego należy zdobyć doświadczenie z różnymi możliwymi schematami obrazowania, mając na celu znalezienie istotnych korelacji między parametrami obrazowania a niekorzystnym rokowaniem.
Celem badania retrospektywnego jest zatem ocena parametrów obrazowania MRI określonych w MRI przed leczeniem pod kątem ich wartości predykcyjnej dla wyniku (przeżycie wolne od choroby) ablacji częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego.
Jeśli się powiedzie, parametry MRI przed leczeniem mogą być wykorzystane do selekcji pacjentów z wysokim ryzykiem niekorzystnego wyniku po RFA i selekcji pacjentów do bardziej agresywnego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna lub przeszczep z góry.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Udokumentowany i zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy ograniczony do wątroby na podstawie istniejących kryteriów obrazowania zgodnie z obecnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi (< 4 cm).
- Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej - (przezskórna, laparoskopia, lapatomia)
- Dostępność MRI przed leczeniem z trójfazowymi obrazami wzmocnionymi kontrastem i sekwencją ważoną dyfuzją przed leczeniem.
- Obserwacja co najmniej 2 lata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany i zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy ograniczony do wątroby na podstawie istniejących kryteriów obrazowania zgodnie z obecnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi (< 4 cm).
- Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej - (przezskórna, laparoskopia, lapatomia)
- Dostępność MRI przed leczeniem z trójfazowymi obrazami wzmocnionymi kontrastem i sekwencją ważoną dyfuzją przed leczeniem.
- Obserwacja co najmniej 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność potwierdzenia patologicznego lub biopsji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
- Obserwacja po leczeniu < 2 lata.
- Leczenie inne niż RFA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z HCC kwalifikujących się do RFA
|
RFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna wzoru sekwencji wzmocnionego kontrastem i ważonego dyfuzją MRI w kierunku wyniku (nawrót nowotworu < 1 rok w porównaniu z > 1 rokiem)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość predykcyjna wzoru sekwencji wzmocnionego kontrastem i ważonego dyfuzją MRI w kierunku wyniku (nawrót nowotworu < 1 rok w porównaniu z > 1 rokiem)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja predykcyjnych parametrów MRI z histologią uzyskaną z biopsji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (stopień guza, inwazja mikrokrążenia, status keratyny 19)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja predykcyjnych parametrów MRI z histologią uzyskaną z biopsji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (stopień guza, inwazja mikrokrążenia, status keratyny 19)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sbis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .