Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie MRI Przewidywanie wyników po ablacji HCC za pomocą częstotliwości radiowej

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wartość parametrów określonych MRI przed leczeniem do przewidywania wyniku po ablacji o częstotliwości radiowej raka wątrobowokomórkowego

HCC jest klasyfikowany jako keratyna (K) 19 dodatnia lub K19 ujemna. K19 jest markerem komórek progenitorowych dróg żółciowych/wątrobowych (HPC) wyrażanym tylko w podgrupie HCC o złym rokowaniu i wysokim ryzyku wczesnego nawrotu po leczeniu; szczególnie w ablacji częstotliwością radiową (RFA). Pacjenci ci w konsekwencji wykazują gorszą przeżywalność w porównaniu z pacjentami z HCC K19-ujemnym.

Niedawna publikacja wykazała wartość biopsji przed leczeniem z barwieniem K19 i sugeruje, że należy ponownie rozważyć rolę rutynowych biopsji w potencjalnie uleczalnym HCC.

Jednak obecnie biopsje przed leczeniem są rzadko wykonywane w diagnostyce HCC ze względu na doskonałe wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania marskości wątroby.

Wcześniejsze publikacje wskazywały na wzorce obrazowania, które mogą być związane z gorszymi parametrami prognostycznymi guza.

Jeśli parametry obrazowania określone MRI mogłyby rzeczywiście dostarczyć zastępczego markera obecności K19 i/lub inwazji mikrokrążenia jako potencjalnych ważnych czynników prognostycznych w RFA HCC, te parametry obrazowania mogą zatem zawierać informacje prognostyczne dotyczące leczenia RFA i prawdopodobnie przewidywać wynik leczenia. .

Celem badania retrospektywnego jest zatem ocena parametrów obrazowania MRI określonych w MRI przed leczeniem pod kątem ich wartości predykcyjnej dla wyniku (przeżycie wolne od choroby) ablacji częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego.

Jeśli się powiedzie, parametry MRI przed leczeniem mogą być wykorzystane do selekcji pacjentów z wysokim ryzykiem niekorzystnego wyniku po RFA i selekcji pacjentów do bardziej agresywnego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna lub przeszczep z góry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne profilowanie patologiczne, immunohistochemiczne i molekularne stopniowo ujawniło złożoną klasyfikację pierwotnych raków wątroby i doprowadziło do podklasyfikacji z grubsza oddzielającej śluzowe raki dróg żółciowych od guzów mieszanych od „czystego” raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Ponadto HCC jest klasyfikowany jako keratyna (K) 19 dodatnia lub K19 ujemna. K19 jest markerem komórek progenitorowych dróg żółciowych/wątrobowych (HPC) wyrażanym tylko w podgrupie HCC o złym rokowaniu i wysokim ryzyku wczesnego nawrotu po leczeniu; szczególnie w ablacji częstotliwością radiową (RFA). Pacjenci ci w konsekwencji wykazują gorszą przeżywalność w porównaniu z pacjentami z HCC K19-ujemnym.

Niedawna publikacja wykazała wartość biopsji przed leczeniem z barwieniem K19 i sugeruje, że należy ponownie rozważyć rolę rutynowych biopsji w potencjalnie uleczalnym HCC.

Jednak obecnie biopsje przed leczeniem są rzadko wykonywane w diagnostyce HCC ze względu na doskonałe wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania marskości wątroby. Ten postęp MRI opiera się na technicznym udoskonalaniu trójfazowego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem, opracowaniu MRI ważonego dyfuzją (DWI) sekwencji markerów komórkowych i hepatospecyficznych żółciowych środków kontrastowych. Chociaż biopsje wykonywane przed leczeniem miałyby dodatkową wartość w planowaniu leczenia, ich rutynowe stosowanie w codziennej praktyce klinicznej wiąże się z wieloma problemami. Po pierwsze, ocenę K19 w badaniu histopatologicznym można – w większości przypadków – przeprowadzić wiarygodnie tylko na całych wycinkach i jest ona trudniejsza w przypadku biopsji. Po drugie, rutynowe biopsje doprowadziłyby do dramatycznego wzrostu obciążenia pracą radiologów i patologów, wpływając na codzienną praktykę i organizację. Ponadto zmiany nie zawsze są łatwo wykrywalne w badaniu ultrasonograficznym i prawdopodobnie nie kwalifikują się do biopsji przezskórnej wymagającej biopsji pod kontrolą laparoskopii w znieczuleniu. Po trzecie, ryzyko zasiewania dróg pozostaje kontrowersyjne, ale nie zostało całkowicie wykluczone.

Wcześniejsze publikacje wskazywały na wzorce obrazowania, które mogą być związane z gorszymi parametrami prognostycznymi guza. Objaw korony obserwowany w tomografii komputerowej podczas portografii tętniczej i arteriografii wątrobowej (obrazowanie inwazyjne wykonywane tylko w Japonii) jest związany z obecnością inwazji mikronaczyniowej. Jednak znak ten nie został jeszcze opisany w MRI. Również parametry pochodzące z MRI mogą przewidywać obecność markerów komórek progenitorowych wykazujących ekspresję HCC, w tym K19. Jeśli parametry obrazowania określone MRI mogłyby rzeczywiście dostarczyć zastępczego markera obecności K19 i/lub inwazji mikrokrążenia jako potencjalnych ważnych czynników prognostycznych w RFA HCC, te parametry obrazowania mogą zatem zawierać informacje prognostyczne dotyczące leczenia RFA i prawdopodobnie przewidywać wynik leczenia. Hipoteza jest taka, że ​​zmiany wykazujące cechy korelujące z pozytywnością K19, takie jak trwałe wzmocnienie (obręcz) i intensywność podobna do obręczy w DWI, mogą korelować z gorszym rokowaniem niż HCC, które nie wyrażają tych cech obrazowania.

Jeśli zostanie to potwierdzone, MRI może być metodą pierwszego rzutu dostosowującą postępowanie z pacjentami; albo poprzez selekcję pacjentów, którzy rzeczywiście odnieśli korzyść z biopsji, albo identyfikując pacjentów, u których konieczne jest bardziej inwazyjne leczenie (np. resekcja chirurgiczna zamiast RFA u dzieci A; ablacja z szerszymi marginesami u pacjentów niekwalifikujących się do operacji).

Jednak przed wykonaniem badania prospektywnego lub interwencyjnego należy zdobyć doświadczenie z różnymi możliwymi schematami obrazowania, mając na celu znalezienie istotnych korelacji między parametrami obrazowania a niekorzystnym rokowaniem.

Celem badania retrospektywnego jest zatem ocena parametrów obrazowania MRI określonych w MRI przed leczeniem pod kątem ich wartości predykcyjnej dla wyniku (przeżycie wolne od choroby) ablacji częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego.

Jeśli się powiedzie, parametry MRI przed leczeniem mogą być wykorzystane do selekcji pacjentów z wysokim ryzykiem niekorzystnego wyniku po RFA i selekcji pacjentów do bardziej agresywnego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna lub przeszczep z góry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Udokumentowany i zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy ograniczony do wątroby na podstawie istniejących kryteriów obrazowania zgodnie z obecnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi (< 4 cm).
  • Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej - (przezskórna, laparoskopia, lapatomia)
  • Dostępność MRI przed leczeniem z trójfazowymi obrazami wzmocnionymi kontrastem i sekwencją ważoną dyfuzją przed leczeniem.
  • Obserwacja co najmniej 2 lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany i zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy ograniczony do wątroby na podstawie istniejących kryteriów obrazowania zgodnie z obecnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi (< 4 cm).
  • Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej - (przezskórna, laparoskopia, lapatomia)
  • Dostępność MRI przed leczeniem z trójfazowymi obrazami wzmocnionymi kontrastem i sekwencją ważoną dyfuzją przed leczeniem.
  • Obserwacja co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność potwierdzenia patologicznego lub biopsji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  • Obserwacja po leczeniu < 2 lata.
  • Leczenie inne niż RFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z HCC kwalifikujących się do RFA
RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna wzoru sekwencji wzmocnionego kontrastem i ważonego dyfuzją MRI w kierunku wyniku (nawrót nowotworu < 1 rok w porównaniu z > 1 rokiem)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość predykcyjna wzoru sekwencji wzmocnionego kontrastem i ważonego dyfuzją MRI w kierunku wyniku (nawrót nowotworu < 1 rok w porównaniu z > 1 rokiem)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja predykcyjnych parametrów MRI z histologią uzyskaną z biopsji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (stopień guza, inwazja mikrokrążenia, status keratyny 19)
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja predykcyjnych parametrów MRI z histologią uzyskaną z biopsji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (stopień guza, inwazja mikrokrążenia, status keratyny 19)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj