Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikäsittelyn MRI ennustaa tulosta HCC:n radiotaajuisen ablaation jälkeen

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Esikäsittelyn MRI-määritettyjen parametrien arvo hepatosellulaarisen karsinooman radiotaajuisen ablaation jälkeisen tuloksen ennustamiseksi

HCC luokitellaan keratiini (K) 19 positiiviseksi tai K19 negatiiviseksi. K19 on sapen/maksan esisolujen (HPC) markkeri, joka ilmentyy vain HCC:n osajoukossa, jolla on huono ennuste ja korkea varhaisen uusiutumisen riski hoidon jälkeen; erityisesti radiotaajuusablaatiossa (RFA). Näillä potilailla on näin ollen huonompi eloonjääminen verrattuna potilaisiin, joilla on K19-negatiivinen HCC.

Äskettäinen julkaisu on osoittanut esikäsittelyn biopsian arvon K19-värjäyksellä ja ehdottaa, että rutiinibiopsioiden roolia mahdollisesti parantuvassa HCC:ssä tulisi harkita uudelleen.

Tällä hetkellä esikäsittelybiopsiat tehdään kuitenkin harvoin HCC:n diagnosoinnissa johtuen magneettikuvauksen (MRI) erinomaisesta suorituskyvystä kirroosin maksan havaitsemisessa, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa.

Aiemmat julkaisut ovat osoittaneet kuvantamismalleja, jotka voivat liittyä huonompiin prognostisiin kasvainparametreihin.

Jos MRI:n määritetyt kuvantamisparametrit voisivat todellakin tarjota korvikemarkkerin K19:n ja/tai mikrovaskulaarisen invaasion esiintymiselle mahdollisina tärkeinä prognostisina tekijöinä HCC:n RFA:ssa, nämä kuvantamisparametrit voivat siten sisältää ennustetietoa RFA-hoitoa kohtaan ja mahdollisesti ennustaa hoidon lopputulosta. .

Retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida MRI-määriteltyjä kuvantamisparametreja ennen hoitoa MRI:ssä niiden ennustavan arvon suhteen radiotaajuisen hepatosellulaarisen karsinooman ablaation lopputulokseen (sairaudeton eloonjääminen).

Jos se onnistuu, hoitoa edeltäviä MRI-parametreja voidaan käyttää potilaan valitsemiseen, jolla on suuri riski saada epäsuotuisa lopputulos RFA:n jälkeen, ja valita potilaat aggressiivisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota tai etukäteistä transplantaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen patologinen, immunohistokemiallinen ja molekyyliprofilointi on asteittain paljastanut primaaristen maksasyöpien monimutkaisen luokituksen ja johtanut alaluokitukseen, joka erottaa karkeasti limakalvon kolangiokarsinoomat sekakasvaimista "puhdasta" hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC).

Lisäksi HCC luokitellaan keratiini (K) 19 positiiviseksi tai K19 negatiiviseksi. K19 on sapen/maksan esisolujen (HPC) markkeri, joka ilmentyy vain HCC:n osajoukossa, jolla on huono ennuste ja korkea varhaisen uusiutumisen riski hoidon jälkeen; erityisesti radiotaajuusablaatiossa (RFA). Näillä potilailla on näin ollen huonompi eloonjääminen verrattuna potilaisiin, joilla on K19-negatiivinen HCC.

Äskettäinen julkaisu on osoittanut esikäsittelyn biopsian arvon K19-värjäyksellä ja ehdottaa, että rutiinibiopsioiden roolia mahdollisesti parantuvassa HCC:ssä tulisi harkita uudelleen.

Tällä hetkellä esikäsittelybiopsiat tehdään kuitenkin harvoin HCC:n diagnosoinnissa johtuen magneettikuvauksen (MRI) erinomaisesta suorituskyvystä kirroosin maksan havaitsemisessa, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Tämä MRI:n eteneminen perustuu kolmivaiheisen kontrastitehostekuvauksen tekniseen jalostukseen, solumarkkerisekvenssin diffuusiopainotetun MRI:n (DWI) kehittämiseen ja maksaspesifisiin sappivarjoaineisiin. Vaikka esikäsittelybiopsioilla olisi lisäarvoa hoidon suunnittelussa, sen rutiininomaiseen käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä on useita ongelmia. Ensinnäkin K19-arviointi histopatologiassa voidaan - useimmissa tapauksissa - luotettavasti suorittaa vain kokonaisille resektionäytteille, ja se on vaikeampaa biopsioissa. Toiseksi rutiinibiopsiat johtaisivat radiologien ja patologien työtaakan dramaattiseen lisääntymiseen, mikä vaikuttaisi päivittäiseen käytäntöön ja organisaatioon. Leesiot eivät myöskään aina ole helposti havaittavissa ultraäänellä, eivätkä ne mahdollisesti ole kelvollisia perkutaaniseen biopsiaan, joka vaatii laparoskopialla ohjattua biopsiaa nukutuksessa. Kolmanneksi kanavan kylvöriski on edelleen kiistanalainen, mutta sitä ei ole täysin suljettu pois.

Aiemmat julkaisut ovat osoittaneet kuvantamismalleja, jotka voivat liittyä huonompiin prognostisiin kasvainparametreihin. TT:ssä valtimoportografian ja maksan arteriografian aikana havaittu koronamerkki (invasiivinen kuvantaminen suoritetaan vain Japanissa) liittyy mikrovaskulaariseen invaasion esiintymiseen. Tätä merkkiä ei kuitenkaan ole vielä kuvattu magneettikuvauksessa. Myös MRI-peräiset parametrit voivat ennustaa HCC:tä ilmentävien progenitorisolumarkkereiden, mukaan lukien K19, läsnäolon. Jos MRI:n määritetyt kuvantamisparametrit voisivat todellakin tarjota korvikemarkkerin K19:n ja/tai mikrovaskulaarisen invaasion esiintymiselle mahdollisina tärkeinä prognostisina tekijöinä HCC:n RFA:ssa, nämä kuvantamisparametrit voivat siten sisältää ennustetietoa RFA-hoitoa kohtaan ja mahdollisesti ennustaa hoidon lopputulosta. Oletuksena on, että leesiot, joissa on K19-positiivisuuteen korreloivia piirteitä, kuten jatkuva (kehän) vahvistuminen ja reunan kaltainen intensiteetti DWI:ssä, voivat korreloida huonompaan ennusteeseen kuin HCC, jotka eivät ilmennä näitä kuvantamisominaisuuksia.

Jos MRI vahvistetaan, se voi olla ensisijainen potilaan hoitoa mukauttava menetelmä; joko valitsemalla potilaat, jotka todella hyötyisivät biopsiasta, tai tunnistamalla potilaat, joille tarvitaan enemmän invasiivista hoitoa (esimerkiksi: kirurginen resektio RFA:n sijaan lapsi A -potilailla; ablaatio laajemmilla marginaaleilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen).

Ennen prospektiivisen tai interventiotutkimuksen suorittamista on kuitenkin hankittava kokemusta erilaisista mahdollisista kuvantamismalleista, jotta voidaan löytää merkittäviä korrelaatioita kuvantamisparametrien ja haitallisten ennusteiden välillä.

Retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida MRI-määriteltyjä kuvantamisparametreja ennen hoitoa MRI:ssä niiden ennustavan arvon suhteen radiotaajuisen hepatosellulaarisen karsinooman ablaation lopputulokseen (sairaudeton eloonjääminen).

Jos se onnistuu, hoitoa edeltäviä MRI-parametreja voidaan käyttää potilaan valitsemiseen, jolla on suuri riski saada epäsuotuisa lopputulos RFA:n jälkeen, ja valita potilaat aggressiivisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota tai etukäteistä transplantaatiota varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Dokumentoitu ja diagnosoitu maksan rajoittama hepatosellulaarinen syöpä olemassa olevien kuvantamiskriteerien mukaan tällä hetkellä hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (< 4 cm).
  • Hoito radiotaajuinen ablaatio - (perkutaaninen, laparoskopia, laparatomia)
  • Esikäsittelyn magneettikuvaus, jossa on kolmivaiheinen kontrastitehostettu kuva ja diffuusiopainotettu sekvenssi ennen hoitoa.
  • Seuranta vähintään 2 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ja diagnosoitu maksan rajoittama hepatosellulaarinen syöpä olemassa olevien kuvantamiskriteerien mukaan tällä hetkellä hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (< 4 cm).
  • Hoito radiotaajuinen ablaatio - (perkutaaninen, laparoskopia, laparatomia)
  • Esikäsittelyn magneettikuvaus, jossa on kolmivaiheinen kontrastitehostettu kuva ja diffuusiopainotettu sekvenssi ennen hoitoa.
  • Seuranta vähintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologista vahvistusta tai biopsiaa ei ole saatavilla radiotaajuusablaation aikana.
  • Hoidon jälkeinen seuranta < 2 vuotta.
  • Muu hoito kuin RFA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on HCC, jotka ovat kelvollisia RFA:han
RFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n ennustearvo määritti kontrastilla tehostetun ja diffuusiopainotetun sekvenssikuvion kohti lopputulosta (kasvaimen uusiutuminen < 1 vuosi vs. > 1 vuosi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRI:n ennustearvo määritti kontrastilla tehostetun ja diffuusiopainotetun sekvenssikuvion kohti lopputulosta (kasvaimen uusiutuminen < 1 vuosi vs. > 1 vuosi)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavan MRI-parametrien korrelaatio histologiaan, joka on saatu biopsiasta radiotaajuisen ablaation aikana (kasvainaste, mikrovaskulaarinen invaasio, keratiini 19 -status)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennustavan MRI-parametrien korrelaatio histologiaan, joka on saatu biopsiasta radiotaajuisen ablaation aikana (kasvainaste, mikrovaskulaarinen invaasio, keratiini 19 -status)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RFA

3
Tilaa