- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02051283
Esikäsittelyn MRI ennustaa tulosta HCC:n radiotaajuisen ablaation jälkeen
Esikäsittelyn MRI-määritettyjen parametrien arvo hepatosellulaarisen karsinooman radiotaajuisen ablaation jälkeisen tuloksen ennustamiseksi
HCC luokitellaan keratiini (K) 19 positiiviseksi tai K19 negatiiviseksi. K19 on sapen/maksan esisolujen (HPC) markkeri, joka ilmentyy vain HCC:n osajoukossa, jolla on huono ennuste ja korkea varhaisen uusiutumisen riski hoidon jälkeen; erityisesti radiotaajuusablaatiossa (RFA). Näillä potilailla on näin ollen huonompi eloonjääminen verrattuna potilaisiin, joilla on K19-negatiivinen HCC.
Äskettäinen julkaisu on osoittanut esikäsittelyn biopsian arvon K19-värjäyksellä ja ehdottaa, että rutiinibiopsioiden roolia mahdollisesti parantuvassa HCC:ssä tulisi harkita uudelleen.
Tällä hetkellä esikäsittelybiopsiat tehdään kuitenkin harvoin HCC:n diagnosoinnissa johtuen magneettikuvauksen (MRI) erinomaisesta suorituskyvystä kirroosin maksan havaitsemisessa, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa.
Aiemmat julkaisut ovat osoittaneet kuvantamismalleja, jotka voivat liittyä huonompiin prognostisiin kasvainparametreihin.
Jos MRI:n määritetyt kuvantamisparametrit voisivat todellakin tarjota korvikemarkkerin K19:n ja/tai mikrovaskulaarisen invaasion esiintymiselle mahdollisina tärkeinä prognostisina tekijöinä HCC:n RFA:ssa, nämä kuvantamisparametrit voivat siten sisältää ennustetietoa RFA-hoitoa kohtaan ja mahdollisesti ennustaa hoidon lopputulosta. .
Retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida MRI-määriteltyjä kuvantamisparametreja ennen hoitoa MRI:ssä niiden ennustavan arvon suhteen radiotaajuisen hepatosellulaarisen karsinooman ablaation lopputulokseen (sairaudeton eloonjääminen).
Jos se onnistuu, hoitoa edeltäviä MRI-parametreja voidaan käyttää potilaan valitsemiseen, jolla on suuri riski saada epäsuotuisa lopputulos RFA:n jälkeen, ja valita potilaat aggressiivisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota tai etukäteistä transplantaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen patologinen, immunohistokemiallinen ja molekyyliprofilointi on asteittain paljastanut primaaristen maksasyöpien monimutkaisen luokituksen ja johtanut alaluokitukseen, joka erottaa karkeasti limakalvon kolangiokarsinoomat sekakasvaimista "puhdasta" hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC).
Lisäksi HCC luokitellaan keratiini (K) 19 positiiviseksi tai K19 negatiiviseksi. K19 on sapen/maksan esisolujen (HPC) markkeri, joka ilmentyy vain HCC:n osajoukossa, jolla on huono ennuste ja korkea varhaisen uusiutumisen riski hoidon jälkeen; erityisesti radiotaajuusablaatiossa (RFA). Näillä potilailla on näin ollen huonompi eloonjääminen verrattuna potilaisiin, joilla on K19-negatiivinen HCC.
Äskettäinen julkaisu on osoittanut esikäsittelyn biopsian arvon K19-värjäyksellä ja ehdottaa, että rutiinibiopsioiden roolia mahdollisesti parantuvassa HCC:ssä tulisi harkita uudelleen.
Tällä hetkellä esikäsittelybiopsiat tehdään kuitenkin harvoin HCC:n diagnosoinnissa johtuen magneettikuvauksen (MRI) erinomaisesta suorituskyvystä kirroosin maksan havaitsemisessa, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Tämä MRI:n eteneminen perustuu kolmivaiheisen kontrastitehostekuvauksen tekniseen jalostukseen, solumarkkerisekvenssin diffuusiopainotetun MRI:n (DWI) kehittämiseen ja maksaspesifisiin sappivarjoaineisiin. Vaikka esikäsittelybiopsioilla olisi lisäarvoa hoidon suunnittelussa, sen rutiininomaiseen käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä on useita ongelmia. Ensinnäkin K19-arviointi histopatologiassa voidaan - useimmissa tapauksissa - luotettavasti suorittaa vain kokonaisille resektionäytteille, ja se on vaikeampaa biopsioissa. Toiseksi rutiinibiopsiat johtaisivat radiologien ja patologien työtaakan dramaattiseen lisääntymiseen, mikä vaikuttaisi päivittäiseen käytäntöön ja organisaatioon. Leesiot eivät myöskään aina ole helposti havaittavissa ultraäänellä, eivätkä ne mahdollisesti ole kelvollisia perkutaaniseen biopsiaan, joka vaatii laparoskopialla ohjattua biopsiaa nukutuksessa. Kolmanneksi kanavan kylvöriski on edelleen kiistanalainen, mutta sitä ei ole täysin suljettu pois.
Aiemmat julkaisut ovat osoittaneet kuvantamismalleja, jotka voivat liittyä huonompiin prognostisiin kasvainparametreihin. TT:ssä valtimoportografian ja maksan arteriografian aikana havaittu koronamerkki (invasiivinen kuvantaminen suoritetaan vain Japanissa) liittyy mikrovaskulaariseen invaasion esiintymiseen. Tätä merkkiä ei kuitenkaan ole vielä kuvattu magneettikuvauksessa. Myös MRI-peräiset parametrit voivat ennustaa HCC:tä ilmentävien progenitorisolumarkkereiden, mukaan lukien K19, läsnäolon. Jos MRI:n määritetyt kuvantamisparametrit voisivat todellakin tarjota korvikemarkkerin K19:n ja/tai mikrovaskulaarisen invaasion esiintymiselle mahdollisina tärkeinä prognostisina tekijöinä HCC:n RFA:ssa, nämä kuvantamisparametrit voivat siten sisältää ennustetietoa RFA-hoitoa kohtaan ja mahdollisesti ennustaa hoidon lopputulosta. Oletuksena on, että leesiot, joissa on K19-positiivisuuteen korreloivia piirteitä, kuten jatkuva (kehän) vahvistuminen ja reunan kaltainen intensiteetti DWI:ssä, voivat korreloida huonompaan ennusteeseen kuin HCC, jotka eivät ilmennä näitä kuvantamisominaisuuksia.
Jos MRI vahvistetaan, se voi olla ensisijainen potilaan hoitoa mukauttava menetelmä; joko valitsemalla potilaat, jotka todella hyötyisivät biopsiasta, tai tunnistamalla potilaat, joille tarvitaan enemmän invasiivista hoitoa (esimerkiksi: kirurginen resektio RFA:n sijaan lapsi A -potilailla; ablaatio laajemmilla marginaaleilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen).
Ennen prospektiivisen tai interventiotutkimuksen suorittamista on kuitenkin hankittava kokemusta erilaisista mahdollisista kuvantamismalleista, jotta voidaan löytää merkittäviä korrelaatioita kuvantamisparametrien ja haitallisten ennusteiden välillä.
Retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida MRI-määriteltyjä kuvantamisparametreja ennen hoitoa MRI:ssä niiden ennustavan arvon suhteen radiotaajuisen hepatosellulaarisen karsinooman ablaation lopputulokseen (sairaudeton eloonjääminen).
Jos se onnistuu, hoitoa edeltäviä MRI-parametreja voidaan käyttää potilaan valitsemiseen, jolla on suuri riski saada epäsuotuisa lopputulos RFA:n jälkeen, ja valita potilaat aggressiivisempaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota tai etukäteistä transplantaatiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Dokumentoitu ja diagnosoitu maksan rajoittama hepatosellulaarinen syöpä olemassa olevien kuvantamiskriteerien mukaan tällä hetkellä hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (< 4 cm).
- Hoito radiotaajuinen ablaatio - (perkutaaninen, laparoskopia, laparatomia)
- Esikäsittelyn magneettikuvaus, jossa on kolmivaiheinen kontrastitehostettu kuva ja diffuusiopainotettu sekvenssi ennen hoitoa.
- Seuranta vähintään 2 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ja diagnosoitu maksan rajoittama hepatosellulaarinen syöpä olemassa olevien kuvantamiskriteerien mukaan tällä hetkellä hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (< 4 cm).
- Hoito radiotaajuinen ablaatio - (perkutaaninen, laparoskopia, laparatomia)
- Esikäsittelyn magneettikuvaus, jossa on kolmivaiheinen kontrastitehostettu kuva ja diffuusiopainotettu sekvenssi ennen hoitoa.
- Seuranta vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologista vahvistusta tai biopsiaa ei ole saatavilla radiotaajuusablaation aikana.
- Hoidon jälkeinen seuranta < 2 vuotta.
- Muu hoito kuin RFA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilailla, joilla on HCC, jotka ovat kelvollisia RFA:han
|
RFA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI:n ennustearvo määritti kontrastilla tehostetun ja diffuusiopainotetun sekvenssikuvion kohti lopputulosta (kasvaimen uusiutuminen < 1 vuosi vs. > 1 vuosi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MRI:n ennustearvo määritti kontrastilla tehostetun ja diffuusiopainotetun sekvenssikuvion kohti lopputulosta (kasvaimen uusiutuminen < 1 vuosi vs. > 1 vuosi)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustavan MRI-parametrien korrelaatio histologiaan, joka on saatu biopsiasta radiotaajuisen ablaation aikana (kasvainaste, mikrovaskulaarinen invaasio, keratiini 19 -status)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennustavan MRI-parametrien korrelaatio histologiaan, joka on saatu biopsiasta radiotaajuisen ablaation aikana (kasvainaste, mikrovaskulaarinen invaasio, keratiini 19 -status)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sbis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RFA
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
Bing HuValmisKolangiokarsinooma | AmpullaarikarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSappitiehyen syöpä | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesValmisNivelrikko | Polven artroplastia, yhteensä | Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasValmis
-
Seoul National University HospitalRekrytointiKarsinooma, hepatosellulaarinenKorean tasavalta
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiPapillaarinen kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinoomaYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalStarmedValmisMaksasolukarsinooma | Radiotaajuinen ablaatioKorean tasavalta