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간세포암종의 고주파 절제술 후 예후를 예측하는 전처리 MRI

2014년 1월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간세포암종의 고주파절제술 후 예후예측을 위한 전처리 MRI 결정변수의 가치

HCC는 케라틴(K) 19 양성 또는 K19 음성으로 분류됩니다. K19는 치료 후 예후가 좋지 않고 조기 재발 위험이 높은 HCC의 하위 집합에서만 발현되는 담도/간 전구 세포(HPC) 마커입니다. 특히 고주파 절제(RFA)에서. 이 환자들은 결과적으로 K19 음성 HCC 환자에 비해 더 나쁜 생존율을 보입니다.

최근 간행물은 K19 염색을 사용한 전처리 생검의 가치를 보여주었고 잠재적으로 치료 가능한 HCC에서 일상적인 생검의 역할을 재고해야 한다고 제안합니다.

그러나 현재 간경변증 간세포암종의 진단, 진단 및 병기결정에 자기공명영상(MRI)의 우수한 성능으로 인해 간세포암종 진단에 전처리 생검은 거의 시행되지 않고 있다.

이전 간행물은 더 나쁜 예후 종양 매개변수와 연관될 수 있는 이미징 패턴을 표시했습니다.

MRI로 결정된 이미징 매개변수가 HCC의 RFA에서 잠재적인 중요한 예후 인자로서 K19 및/또는 미세혈관 침범의 존재에 대한 대리 마커를 실제로 제공할 수 있다면, 이러한 이미징 매개변수는 따라서 RFA 치료에 대한 예후 정보를 보유하고 치료 결과를 예측할 수 있습니다. .

따라서 후향적 연구의 목적은 간세포 암종에 대한 고주파 절제의 결과(무병 생존)에 대한 예측 가치에 대해 치료 전 MRI에서 MRI 결정 이미징 매개변수를 평가하는 것입니다.

성공한다면 치료 전 MRI 파라미터는 RFA 후 불리한 결과의 위험이 높은 환자를 선택하는 데 사용될 수 있으며 외과 적 절제 또는 선행 이식과 같은보다 적극적인 치료를 위해 환자를 선택합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 병리학적, 면역조직화학 및 분자 프로파일링은 원발성 간암의 복잡한 분류를 점진적으로 밝혀냈고 "순수한" 간세포 암종(HCC)에서 혼합 종양의 점액성 담관암종을 대략적으로 분리하는 하위 분류를 가져왔습니다.

또한 간세포암종은 케라틴(K) 19 양성 또는 K19 음성으로 분류된다. K19는 치료 후 예후가 좋지 않고 조기 재발 위험이 높은 HCC의 하위 집합에서만 발현되는 담도/간 전구 세포(HPC) 마커입니다. 특히 고주파 절제(RFA)에서. 이 환자들은 결과적으로 K19 음성 HCC 환자에 비해 더 나쁜 생존율을 보입니다.

최근 간행물은 K19 염색을 사용한 전처리 생검의 가치를 보여주었고 잠재적으로 치료 가능한 HCC에서 일상적인 생검의 역할을 재고해야 한다고 제안합니다.

그러나 현재 간경변증 간세포암종의 진단, 진단 및 병기결정에 자기공명영상(MRI)의 우수한 성능으로 인해 간세포암종 진단에 전처리 생검은 거의 시행되지 않고 있다. 이러한 MRI의 발전은 3상 조영증강 영상의 기술적 개선, 세포 마커 시퀀스 확산 가중 MRI(DWI) 및 간특이성 담즙 조영제의 개발을 기반으로 합니다. 전처리 생검은 치료 계획에서 점진적인 가치를 갖지만 일상적인 임상 실습에서 일상적인 적용은 여러 가지 문제에 직면합니다. 첫째, 조직병리학에서의 K19 평가는 대부분의 경우 전체 절제 표본에서만 안정적으로 수행할 수 있으며 생검에서는 더 어렵습니다. 둘째, 일상적인 생검은 일상적인 진료와 조직에 영향을 미치는 방사선 전문의와 병리학자의 업무량을 극적으로 증가시킬 것입니다. 또한 병변은 초음파에서 항상 쉽게 감지할 수 있는 것은 아니며 마취 하에서 복강경 유도 생검을 필요로 하는 경피적 생검에 적합하지 않을 수도 있습니다. 셋째, 땅 파종의 위험은 논란의 여지가 있지만 완전히 배제된 것은 아닙니다.

이전 간행물은 더 나쁜 예후 종양 매개변수와 연관될 수 있는 이미징 패턴을 표시했습니다. arterial portography와 hepatic arteriography(일본에서만 시행되는 침습적 영상 촬영) 동안 CT에서 보이는 코로나 징후는 미세혈관 침범의 존재와 관련이 있습니다. 그러나이 징후는 아직 MRI에서 설명되지 않았습니다. 또한 MRI에서 파생된 매개변수는 K19를 포함하여 전구 세포 마커를 발현하는 HCC의 존재를 예측할 수 있습니다. MRI로 결정된 이미징 매개변수가 HCC의 RFA에서 잠재적인 중요한 예후 인자로서 K19 및/또는 미세혈관 침범의 존재에 대한 대리 마커를 실제로 제공할 수 있다면, 이러한 이미징 매개변수는 따라서 RFA 치료에 대한 예후 정보를 보유하고 치료 결과를 예측할 수 있습니다. 가설은 DWI에서 지속적인(림) 조영증강 및 림 유사 강도와 같은 K19 양성과 상관관계가 있는 특징을 보이는 병변이 이러한 이미징 특징을 나타내지 않는 간세포암종보다 더 나쁜 예후와 관련이 있을 수 있다는 것입니다.

확인되면 MRI가 환자 관리에 적응하는 첫 번째 양식이 될 수 있습니다. 실제로 생검으로 혜택을 볼 환자를 선택하거나 보다 침습적인 치료가 필요한 환자를 식별함으로써(예: 아동 A 환자의 RFA 대신 외과적 절제술, 수술에 적합하지 않은 환자의 더 넓은 절제연으로 절제).

그러나 전향적 또는 중재적 연구를 수행하기 전에 영상 매개변수와 불리한 예후 사이의 유의미한 상관관계를 찾는 것을 목표로 다양한 가능한 영상 패턴에 대한 경험을 얻을 필요가 있습니다.

따라서 후향적 연구의 목적은 간세포 암종에 대한 고주파 절제의 결과(무병 생존)에 대한 예측 가치에 대해 치료 전 MRI에서 MRI 결정 이미징 매개변수를 평가하는 것입니다.

성공한다면 치료 전 MRI 파라미터는 RFA 후 불리한 결과의 위험이 높은 환자를 선택하는 데 사용될 수 있으며 외과 적 절제 또는 선행 이식과 같은보다 적극적인 치료를 위해 환자를 선택합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 현재 허용되는 국제 지침(< 4cm)에 따라 기존 영상 기준에 따라 문서화되고 진단된 간 한정 간세포 암종.
  • 치료 고주파 절제 - (경피, 복강경, 개복술)
  • 치료 전 3상 대비 강화 영상 및 확산 강조 시퀀스가 ​​있는 치료 전 MRI의 가용성.
  • 최소 2년의 후속 조치.

설명

포함 기준:

  • 현재 허용되는 국제 지침(< 4cm)에 따라 기존 영상 기준에 따라 문서화되고 진단된 간 한정 간세포 암종.
  • 치료 고주파 절제 - (경피, 복강경, 개복술)
  • 치료 전 3상 대비 강화 영상 및 확산 강조 시퀀스가 ​​있는 치료 전 MRI의 가용성.
  • 최소 2년의 후속 조치.

제외 기준:

  • 고주파 절제 동안 병리학적 확인 또는 생검을 사용할 수 없습니다.
  • 치료 후 추적 < 2년.
  • RFA 이외의 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RFA에 적합한 HCC 환자
RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI의 예측 가치는 결과에 대한 대비 강화 및 확산 가중 시퀀스 패턴을 결정했습니다(종양 재발 < 1년 대 > 1년).
기간: 2 년
MRI의 예측 가치는 결과에 대한 대비 강화 및 확산 가중 시퀀스 패턴을 결정했습니다(종양 재발 < 1년 대 > 1년).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 절제(종양 등급, 미세혈관 침범, 케라틴 19 상태) 동안 생검에서 얻은 조직학과 예측 MRI 매개변수의 상관관계
기간: 2 년
고주파 절제(종양 등급, 미세혈관 침범, 케라틴 19 상태) 동안 생검에서 얻은 조직학과 예측 MRI 매개변수의 상관관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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