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RM de pré-tratamento prevendo o resultado após a ablação por radiofrequência do CHC

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valor dos parâmetros determinados por ressonância magnética pré-tratamento para prever o resultado após ablação por radiofrequência de carcinoma hepatocelular

O CHC é classificado como queratina (K) 19 positivo ou K19 negativo. K19 é um marcador de célula progenitora biliar/hepática (HPC) expresso apenas em um subconjunto de CHC com mau prognóstico e alto risco de recorrência precoce após o tratamento; particularmente na ablação por radiofrequência (RFA). Esses pacientes, consequentemente, apresentam pior sobrevida em comparação com pacientes com CHC K19 negativo.

Uma publicação recente mostrou o valor da biópsia pré-tratamento com coloração K19 e sugere que o papel das biópsias de rotina no CHC potencialmente curável deve ser reconsiderado.

No entanto, atualmente, biópsias pré-tratamento são raramente realizadas no diagnóstico de CHC devido ao excelente desempenho da ressonância magnética (MRI) na detecção, diagnóstico e estadiamento de fígados cirróticos.

Publicações anteriores indicaram padrões de imagem que podem estar associados a parâmetros tumorais de pior prognóstico.

Se os parâmetros de imagem determinados pela RM pudessem de fato fornecer um marcador substituto para a presença de K19 e/ou invasão microvascular como potenciais fatores prognósticos importantes na RFA do CHC, esses parâmetros de imagem podem, portanto, conter informações prognósticas para o tratamento com RFA e possivelmente prever o resultado do tratamento. .

O objetivo do estudo retrospectivo é, portanto, avaliar os parâmetros de imagem determinados pela RM na RM pré-tratamento quanto ao seu valor preditivo para o resultado (sobrevida livre de doença) da ablação por radiofrequência para o carcinoma hepatocelular.

Se for bem-sucedido, os parâmetros de ressonância magnética pré-tratamento podem ser usados ​​para selecionar pacientes com alto risco de resultado desfavorável após RFA e selecionar os pacientes para tratamento mais agressivo, como ressecção cirúrgica ou transplante inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentes perfis patológicos, imuno-histoquímicos e moleculares revelaram progressivamente a complexa classificação dos cânceres hepáticos primários e resultaram em uma subclassificação que separa aproximadamente os colangiocarcinomas mucinosos dos tumores mistos do carcinoma hepatocelular (CHC) "puro".

Além disso, o CHC é classificado como queratina (K) 19 positivo ou K19 negativo. K19 é um marcador de célula progenitora biliar/hepática (HPC) expresso apenas em um subconjunto de CHC com mau prognóstico e alto risco de recorrência precoce após o tratamento; particularmente na ablação por radiofrequência (RFA). Esses pacientes, consequentemente, apresentam pior sobrevida em comparação com pacientes com CHC K19 negativo.

Uma publicação recente mostrou o valor da biópsia pré-tratamento com coloração K19 e sugere que o papel das biópsias de rotina no CHC potencialmente curável deve ser reconsiderado.

No entanto, atualmente, biópsias pré-tratamento são raramente realizadas no diagnóstico de CHC devido ao excelente desempenho da ressonância magnética (MRI) na detecção, diagnóstico e estadiamento de fígados cirróticos. Essa progressão da ressonância magnética é baseada no refinamento técnico da imagem trifásica com contraste, no desenvolvimento da ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) da sequência de marcadores celulares e nos agentes de contraste biliares hepatoespecíficos. Embora as biópsias pré-tratamento tenham valor incremental no planejamento do tratamento, sua aplicação rotineira na prática clínica diária enfrenta vários problemas. Primeiro, a avaliação do K19 na histopatologia pode - na maioria dos casos - ser realizada de forma confiável apenas em amostras de ressecção inteiras e é mais difícil em biópsias. Em segundo lugar, as biópsias de rotina levariam a um aumento dramático na carga de trabalho dos radiologistas e patologistas, influenciando a prática diária e a organização. Além disso, as lesões nem sempre são prontamente detectáveis ​​no ultrassom e possivelmente não são elegíveis para biópsia percutânea que requer biópsia guiada por laparoscopia sob anestesia. Em terceiro lugar, o risco de semeadura no trato permanece controverso, mas não foi completamente excluído.

Publicações anteriores indicaram padrões de imagem que podem estar associados a parâmetros tumorais de pior prognóstico. O sinal da coroa visto na TC durante a portografia arterial e a arteriografia hepática (imagens invasivas realizadas apenas no Japão) está associado à presença de invasão microvascular. No entanto, esse sinal ainda não foi descrito na RM. Parâmetros derivados de ressonância magnética também podem prever a presença de marcadores de células progenitoras que expressam HCC, incluindo K19. Se os parâmetros de imagem determinados pela RM pudessem de fato fornecer um marcador substituto para a presença de K19 e/ou invasão microvascular como potenciais fatores prognósticos importantes na RFA do CHC, esses parâmetros de imagem podem, portanto, conter informações prognósticas para o tratamento com RFA e possivelmente prever o resultado do tratamento. A hipótese é que as lesões que apresentam características correlacionadas à positividade K19, como realce persistente (borda) e intensidade semelhante a borda em DWI, podem estar correlacionadas a um prognóstico pior do que o CHC que não expressa essas características de imagem.

Se confirmado, a ressonância magnética pode ser a modalidade de primeira linha adaptando o manejo do paciente; seja selecionando pacientes que realmente se beneficiariam com a biópsia ou identificando pacientes nos quais um tratamento mais invasivo é necessário (por exemplo: ressecção cirúrgica em vez de RFA em pacientes infantis A; ablação com margens mais amplas em pacientes não elegíveis para cirurgia).

No entanto, antes de realizar um estudo prospectivo ou intervencionista, é necessário adquirir experiência com os vários padrões de imagem possíveis, com o objetivo de encontrar correlações significativas entre os parâmetros de imagem e o prognóstico adverso.

O objetivo do estudo retrospectivo é, portanto, avaliar os parâmetros de imagem determinados pela RM na RM pré-tratamento quanto ao seu valor preditivo para o resultado (sobrevida livre de doença) da ablação por radiofrequência para o carcinoma hepatocelular.

Se for bem-sucedido, os parâmetros de ressonância magnética pré-tratamento podem ser usados ​​para selecionar pacientes com alto risco de resultado desfavorável após RFA e selecionar os pacientes para tratamento mais agressivo, como ressecção cirúrgica ou transplante inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Carcinoma hepatocelular confinado ao fígado documentado e diagnosticado por critérios de imagem existentes de acordo com as diretrizes internacionais atualmente aceitas (< 4 cm).
  • Ablação por radiofrequência de tratamento - (percutânea, laparoscopia, laparotomia)
  • Disponibilidade de ressonância magnética pré-tratamento com imagens trifásicas aprimoradas por contraste e sequência ponderada por difusão antes do tratamento.
  • Follow-up de pelo menos 2 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular confinado ao fígado documentado e diagnosticado por critérios de imagem existentes de acordo com as diretrizes internacionais atualmente aceitas (< 4 cm).
  • Ablação por radiofrequência de tratamento - (percutânea, laparoscopia, laparotomia)
  • Disponibilidade de ressonância magnética pré-tratamento com imagens trifásicas aprimoradas por contraste e sequência ponderada por difusão antes do tratamento.
  • Follow-up de pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Não disponibilidade de confirmação patológica ou biópsia durante a ablação por radiofrequência.
  • Acompanhamento pós-tratamento < 2 anos.
  • Tratamento diferente de RFA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com HCC elegíveis para RFA
RFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo da ressonância magnética determinou o padrão de sequência ponderada por contraste e difusão em relação ao resultado (recorrência do tumor < 1 ano versus > 1 ano)
Prazo: 2 anos
O valor preditivo da ressonância magnética determinou o padrão de sequência ponderada por contraste e difusão em relação ao resultado (recorrência do tumor < 1 ano versus > 1 ano)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos parâmetros preditivos da ressonância magnética com a histologia obtida da biópsia durante a ablação por radiofrequência (grau do tumor, invasão microvascular, estado da queratina 19)
Prazo: 2 anos
Correlação dos parâmetros preditivos da ressonância magnética com a histologia obtida da biópsia durante a ablação por radiofrequência (grau do tumor, invasão microvascular, estado da queratina 19)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RFA

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