- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02051283
RM de pré-tratamento prevendo o resultado após a ablação por radiofrequência do CHC
Valor dos parâmetros determinados por ressonância magnética pré-tratamento para prever o resultado após ablação por radiofrequência de carcinoma hepatocelular
O CHC é classificado como queratina (K) 19 positivo ou K19 negativo. K19 é um marcador de célula progenitora biliar/hepática (HPC) expresso apenas em um subconjunto de CHC com mau prognóstico e alto risco de recorrência precoce após o tratamento; particularmente na ablação por radiofrequência (RFA). Esses pacientes, consequentemente, apresentam pior sobrevida em comparação com pacientes com CHC K19 negativo.
Uma publicação recente mostrou o valor da biópsia pré-tratamento com coloração K19 e sugere que o papel das biópsias de rotina no CHC potencialmente curável deve ser reconsiderado.
No entanto, atualmente, biópsias pré-tratamento são raramente realizadas no diagnóstico de CHC devido ao excelente desempenho da ressonância magnética (MRI) na detecção, diagnóstico e estadiamento de fígados cirróticos.
Publicações anteriores indicaram padrões de imagem que podem estar associados a parâmetros tumorais de pior prognóstico.
Se os parâmetros de imagem determinados pela RM pudessem de fato fornecer um marcador substituto para a presença de K19 e/ou invasão microvascular como potenciais fatores prognósticos importantes na RFA do CHC, esses parâmetros de imagem podem, portanto, conter informações prognósticas para o tratamento com RFA e possivelmente prever o resultado do tratamento. .
O objetivo do estudo retrospectivo é, portanto, avaliar os parâmetros de imagem determinados pela RM na RM pré-tratamento quanto ao seu valor preditivo para o resultado (sobrevida livre de doença) da ablação por radiofrequência para o carcinoma hepatocelular.
Se for bem-sucedido, os parâmetros de ressonância magnética pré-tratamento podem ser usados para selecionar pacientes com alto risco de resultado desfavorável após RFA e selecionar os pacientes para tratamento mais agressivo, como ressecção cirúrgica ou transplante inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recentes perfis patológicos, imuno-histoquímicos e moleculares revelaram progressivamente a complexa classificação dos cânceres hepáticos primários e resultaram em uma subclassificação que separa aproximadamente os colangiocarcinomas mucinosos dos tumores mistos do carcinoma hepatocelular (CHC) "puro".
Além disso, o CHC é classificado como queratina (K) 19 positivo ou K19 negativo. K19 é um marcador de célula progenitora biliar/hepática (HPC) expresso apenas em um subconjunto de CHC com mau prognóstico e alto risco de recorrência precoce após o tratamento; particularmente na ablação por radiofrequência (RFA). Esses pacientes, consequentemente, apresentam pior sobrevida em comparação com pacientes com CHC K19 negativo.
Uma publicação recente mostrou o valor da biópsia pré-tratamento com coloração K19 e sugere que o papel das biópsias de rotina no CHC potencialmente curável deve ser reconsiderado.
No entanto, atualmente, biópsias pré-tratamento são raramente realizadas no diagnóstico de CHC devido ao excelente desempenho da ressonância magnética (MRI) na detecção, diagnóstico e estadiamento de fígados cirróticos. Essa progressão da ressonância magnética é baseada no refinamento técnico da imagem trifásica com contraste, no desenvolvimento da ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) da sequência de marcadores celulares e nos agentes de contraste biliares hepatoespecíficos. Embora as biópsias pré-tratamento tenham valor incremental no planejamento do tratamento, sua aplicação rotineira na prática clínica diária enfrenta vários problemas. Primeiro, a avaliação do K19 na histopatologia pode - na maioria dos casos - ser realizada de forma confiável apenas em amostras de ressecção inteiras e é mais difícil em biópsias. Em segundo lugar, as biópsias de rotina levariam a um aumento dramático na carga de trabalho dos radiologistas e patologistas, influenciando a prática diária e a organização. Além disso, as lesões nem sempre são prontamente detectáveis no ultrassom e possivelmente não são elegíveis para biópsia percutânea que requer biópsia guiada por laparoscopia sob anestesia. Em terceiro lugar, o risco de semeadura no trato permanece controverso, mas não foi completamente excluído.
Publicações anteriores indicaram padrões de imagem que podem estar associados a parâmetros tumorais de pior prognóstico. O sinal da coroa visto na TC durante a portografia arterial e a arteriografia hepática (imagens invasivas realizadas apenas no Japão) está associado à presença de invasão microvascular. No entanto, esse sinal ainda não foi descrito na RM. Parâmetros derivados de ressonância magnética também podem prever a presença de marcadores de células progenitoras que expressam HCC, incluindo K19. Se os parâmetros de imagem determinados pela RM pudessem de fato fornecer um marcador substituto para a presença de K19 e/ou invasão microvascular como potenciais fatores prognósticos importantes na RFA do CHC, esses parâmetros de imagem podem, portanto, conter informações prognósticas para o tratamento com RFA e possivelmente prever o resultado do tratamento. A hipótese é que as lesões que apresentam características correlacionadas à positividade K19, como realce persistente (borda) e intensidade semelhante a borda em DWI, podem estar correlacionadas a um prognóstico pior do que o CHC que não expressa essas características de imagem.
Se confirmado, a ressonância magnética pode ser a modalidade de primeira linha adaptando o manejo do paciente; seja selecionando pacientes que realmente se beneficiariam com a biópsia ou identificando pacientes nos quais um tratamento mais invasivo é necessário (por exemplo: ressecção cirúrgica em vez de RFA em pacientes infantis A; ablação com margens mais amplas em pacientes não elegíveis para cirurgia).
No entanto, antes de realizar um estudo prospectivo ou intervencionista, é necessário adquirir experiência com os vários padrões de imagem possíveis, com o objetivo de encontrar correlações significativas entre os parâmetros de imagem e o prognóstico adverso.
O objetivo do estudo retrospectivo é, portanto, avaliar os parâmetros de imagem determinados pela RM na RM pré-tratamento quanto ao seu valor preditivo para o resultado (sobrevida livre de doença) da ablação por radiofrequência para o carcinoma hepatocelular.
Se for bem-sucedido, os parâmetros de ressonância magnética pré-tratamento podem ser usados para selecionar pacientes com alto risco de resultado desfavorável após RFA e selecionar os pacientes para tratamento mais agressivo, como ressecção cirúrgica ou transplante inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Carcinoma hepatocelular confinado ao fígado documentado e diagnosticado por critérios de imagem existentes de acordo com as diretrizes internacionais atualmente aceitas (< 4 cm).
- Ablação por radiofrequência de tratamento - (percutânea, laparoscopia, laparotomia)
- Disponibilidade de ressonância magnética pré-tratamento com imagens trifásicas aprimoradas por contraste e sequência ponderada por difusão antes do tratamento.
- Follow-up de pelo menos 2 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular confinado ao fígado documentado e diagnosticado por critérios de imagem existentes de acordo com as diretrizes internacionais atualmente aceitas (< 4 cm).
- Ablação por radiofrequência de tratamento - (percutânea, laparoscopia, laparotomia)
- Disponibilidade de ressonância magnética pré-tratamento com imagens trifásicas aprimoradas por contraste e sequência ponderada por difusão antes do tratamento.
- Follow-up de pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Não disponibilidade de confirmação patológica ou biópsia durante a ablação por radiofrequência.
- Acompanhamento pós-tratamento < 2 anos.
- Tratamento diferente de RFA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com HCC elegíveis para RFA
|
RFA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O valor preditivo da ressonância magnética determinou o padrão de sequência ponderada por contraste e difusão em relação ao resultado (recorrência do tumor < 1 ano versus > 1 ano)
Prazo: 2 anos
|
O valor preditivo da ressonância magnética determinou o padrão de sequência ponderada por contraste e difusão em relação ao resultado (recorrência do tumor < 1 ano versus > 1 ano)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação dos parâmetros preditivos da ressonância magnética com a histologia obtida da biópsia durante a ablação por radiofrequência (grau do tumor, invasão microvascular, estado da queratina 19)
Prazo: 2 anos
|
Correlação dos parâmetros preditivos da ressonância magnética com a histologia obtida da biópsia durante a ablação por radiofrequência (grau do tumor, invasão microvascular, estado da queratina 19)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sbis
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RFA
-
Southwest Hospital, ChinaDesconhecidoCarcinoma hepatocelularChina
-
First People's Hospital of HangzhouInscrevendo-se por conviteObstrução Biliar Maligna | Colangiocarcinoma extra-hepáticoChina
-
First People's Hospital of HangzhouRecrutamentoCancro do ducto biliar | Colangiocarcinoma extra-hepáticoChina
-
Seoul National University HospitalConcluídoCarcinoma Hepatocelular
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesConcluídoOsteoartrite | Artroplastia de Joelho, Total | Osteoartrite tibiofemoral radiológicaEstados Unidos
-
Bing HuConcluídoColangiocarcinoma | Carcinoma AmpularChina
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígadoChina
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasConcluído
-
First People's Hospital of HangzhouConcluído
-
University of Geneva, SwitzerlandDesconhecidoComplicação do ImplanteSuíça