Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling MRI voorspellen uitkomst na radiofrequente ablatie van HCC

29 januari 2014 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Waarde van door MRI voor de behandeling bepaalde parameters voor het voorspellen van het resultaat na radiofrequente ablatie van hepatocellulair carcinoom

HCC is geclassificeerd als keratine (K) 19 positief of K19 negatief. K19 is een biliaire/hepatische voorlopercel (HPC)-marker die alleen tot expressie wordt gebracht in een subset van HCC met een slechte prognose en een hoog risico op vroege recidief na behandeling; vooral bij radiofrequente ablatie (RFA). Deze patiënten laten bijgevolg een slechtere overleving zien in vergelijking met patiënten met K19-negatief HCC.

Een recente publicatie heeft de waarde aangetoond van voorbehandelingsbiopsie met K19-kleuring en suggereert dat de rol van routinematige biopsieën bij potentieel geneesbare HCC moet worden heroverwogen.

Momenteel worden voorbehandelingsbiopten echter zelden uitgevoerd bij de diagnose van HCC vanwege de uitstekende prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de detectie, diagnose en stadiëring van cirrotische levers.

Eerdere publicaties hebben beeldvormingspatronen aangegeven die geassocieerd kunnen zijn met slechtere prognostische tumorparameters.

Als door MRI bepaalde beeldvormingsparameters inderdaad een surrogaatmarker zouden kunnen zijn voor de aanwezigheid van K19 en/of microvasculaire invasie als mogelijk belangrijke prognostische factoren in RFA van HCC, kunnen deze beeldvormingsparameters dus prognostische informatie bevatten voor RFA-behandeling en mogelijk het behandelresultaat voorspellen. .

Het doel van de retrospectieve studie is dus om door MRI bepaalde beeldvormingsparameters bij MRI vóór de behandeling te evalueren op hun voorspellende waarde voor de uitkomst (ziektevrije overleving) van radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom.

Indien succesvol, kunnen MRI-parameters voor de behandeling worden gebruikt voor het selecteren van patiënten met een hoog risico op een ongunstig resultaat na RFA en het selecteren van de patiënten voor een meer agressieve behandeling, zoals chirurgische resectie of voorafgaande transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente pathologische, immunohistochemische en moleculaire profilering hebben geleidelijk de complexe classificatie van primaire leverkankers onthuld en hebben geresulteerd in een subclassificatie die ruwweg slijmachtige cholangiocarcinomen scheidt van gemengde tumoren van "zuiver" hepatocellulair carcinoom (HCC).

Bovendien wordt HCC geclassificeerd als keratine (K) 19 positief of K19 negatief. K19 is een biliaire/hepatische voorlopercel (HPC)-marker die alleen tot expressie wordt gebracht in een subset van HCC met een slechte prognose en een hoog risico op vroege recidief na behandeling; vooral bij radiofrequente ablatie (RFA). Deze patiënten laten bijgevolg een slechtere overleving zien in vergelijking met patiënten met K19-negatief HCC.

Een recente publicatie heeft de waarde aangetoond van voorbehandelingsbiopsie met K19-kleuring en suggereert dat de rol van routinematige biopsieën bij potentieel geneesbare HCC moet worden heroverwogen.

Momenteel worden voorbehandelingsbiopten echter zelden uitgevoerd bij de diagnose van HCC vanwege de uitstekende prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de detectie, diagnose en stadiëring van cirrotische levers. Deze progressie van MRI is gebaseerd op technische verfijning van driefasige contrastversterkte beeldvorming, ontwikkeling van de cellulaire markersequentie diffusiegewogen MRI (DWI) en hepatospecifieke galcontrastmiddelen. Hoewel biopten voorafgaand aan de behandeling een toegevoegde waarde zouden hebben bij het plannen van de behandeling, stuit de routinematige toepassing ervan in de dagelijkse klinische praktijk op meerdere problemen. Ten eerste kan K19-evaluatie bij histopathologie - in de meeste gevallen - alleen betrouwbaar worden uitgevoerd op hele resectiespecimens en is moeilijker op biopsieën. Ten tweede zouden routinematige biopsieën leiden tot een dramatische toename van de werkdruk voor radiologen en pathologen, wat de dagelijkse praktijk en organisatie zou beïnvloeden. Ook zijn laesies niet altijd gemakkelijk detecteerbaar met echografie en komen ze mogelijk niet in aanmerking voor percutane biopsie die een laparoscopie-geleide biopsie onder narcose vereist. Ten derde blijft het risico van traktaatzaaien controversieel, maar is het niet volledig uitgesloten.

Eerdere publicaties hebben beeldvormingspatronen aangegeven die geassocieerd kunnen zijn met slechtere prognostische tumorparameters. Het corona-teken dat wordt gezien bij CT tijdens arteriële portografie en hepatische arteriografie (invasieve beeldvorming wordt alleen uitgevoerd in Japan) wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van microvasculaire invasie. Dit teken is echter nog niet beschreven bij MRI. Ook MRI-afgeleide parameters kunnen de aanwezigheid van HCC tot expressie brengende progenitorcelmarkers, waaronder K19, voorspellen. Als door MRI bepaalde beeldvormingsparameters inderdaad een surrogaatmarker zouden kunnen zijn voor de aanwezigheid van K19 en/of microvasculaire invasie als mogelijk belangrijke prognostische factoren in RFA van HCC, kunnen deze beeldvormingsparameters dus prognostische informatie bevatten voor RFA-behandeling en mogelijk het behandelresultaat voorspellen. De hypothese is dat laesies die kenmerken vertonen die correleren met K19-positiviteit, zoals aanhoudende (rand)verbetering en randachtige intensiteit bij DWI, kunnen correleren met een slechtere prognose dan HCC die deze beeldkenmerken niet tot uitdrukking brengen.

Indien bevestigd, kan MRI de eerstelijnsmodaliteit zijn die de behandeling van de patiënt aanpast; hetzij door patiënten te selecteren die daadwerkelijk baat zouden hebben bij een biopsie, hetzij door patiënten te identificeren bij wie een meer invasieve behandeling noodzakelijk is (bijvoorbeeld: chirurgische resectie in plaats van RFA bij kind A-patiënten; ablatie met bredere marges bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie).

Voordat een prospectieve of interventionele studie kan worden uitgevoerd, moet echter ervaring worden opgedaan met de verschillende mogelijke beeldvormingspatronen, met als doel significante correlaties te vinden tussen beeldvormingsparameters en ongunstige prognose.

Het doel van de retrospectieve studie is dus om door MRI bepaalde beeldvormingsparameters bij MRI vóór de behandeling te evalueren op hun voorspellende waarde voor de uitkomst (ziektevrije overleving) van radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom.

Indien succesvol, kunnen MRI-parameters voor de behandeling worden gebruikt voor het selecteren van patiënten met een hoog risico op een ongunstig resultaat na RFA en het selecteren van de patiënten voor een meer agressieve behandeling, zoals chirurgische resectie of voorafgaande transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Gedocumenteerd en gediagnosticeerd leverbegrensd hepatocellulair carcinoom op basis van bestaande beeldvormingscriteria volgens de momenteel geaccepteerde internationale richtlijnen (< 4 cm).
  • Behandeling radiofrequente ablatie - (percutaan, laparascopie, laparatomie)
  • Beschikbaarheid van MRI vóór de behandeling met contrastrijke driefasenbeelden en diffusiegewogen sequentie voorafgaand aan de behandeling.
  • Follow-up van minimaal 2 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd en gediagnosticeerd leverbegrensd hepatocellulair carcinoom op basis van bestaande beeldvormingscriteria volgens de momenteel geaccepteerde internationale richtlijnen (< 4 cm).
  • Behandeling radiofrequente ablatie - (percutaan, laparascopie, laparatomie)
  • Beschikbaarheid van MRI vóór de behandeling met contrastrijke driefasenbeelden en diffusiegewogen sequentie voorafgaand aan de behandeling.
  • Follow-up van minimaal 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beschikbaarheid van pathologische bevestiging of biopsie tijdens radiofrequente ablatie.
  • Follow-up na behandeling < 2 jaar.
  • Behandeling anders dan RFA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met HCC die in aanmerking komen voor RFA
RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van MRI bepaald contrastversterkt en diffusiegewogen sequentiepatroon richting uitkomst (tumorrecidief < 1 jaar versus > 1 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspellende waarde van MRI bepaald contrastversterkt en diffusiegewogen sequentiepatroon richting uitkomst (tumorrecidief < 1 jaar versus > 1 jaar)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van voorspellende MRI-parameters met histologie verkregen uit biopsie tijdens radiofrequente ablatie (tumorgraad, microvasculaire invasie, keratine 19-status)
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van voorspellende MRI-parameters met histologie verkregen uit biopsie tijdens radiofrequente ablatie (tumorgraad, microvasculaire invasie, keratine 19-status)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren