- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02051283
Voorbehandeling MRI voorspellen uitkomst na radiofrequente ablatie van HCC
Waarde van door MRI voor de behandeling bepaalde parameters voor het voorspellen van het resultaat na radiofrequente ablatie van hepatocellulair carcinoom
HCC is geclassificeerd als keratine (K) 19 positief of K19 negatief. K19 is een biliaire/hepatische voorlopercel (HPC)-marker die alleen tot expressie wordt gebracht in een subset van HCC met een slechte prognose en een hoog risico op vroege recidief na behandeling; vooral bij radiofrequente ablatie (RFA). Deze patiënten laten bijgevolg een slechtere overleving zien in vergelijking met patiënten met K19-negatief HCC.
Een recente publicatie heeft de waarde aangetoond van voorbehandelingsbiopsie met K19-kleuring en suggereert dat de rol van routinematige biopsieën bij potentieel geneesbare HCC moet worden heroverwogen.
Momenteel worden voorbehandelingsbiopten echter zelden uitgevoerd bij de diagnose van HCC vanwege de uitstekende prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de detectie, diagnose en stadiëring van cirrotische levers.
Eerdere publicaties hebben beeldvormingspatronen aangegeven die geassocieerd kunnen zijn met slechtere prognostische tumorparameters.
Als door MRI bepaalde beeldvormingsparameters inderdaad een surrogaatmarker zouden kunnen zijn voor de aanwezigheid van K19 en/of microvasculaire invasie als mogelijk belangrijke prognostische factoren in RFA van HCC, kunnen deze beeldvormingsparameters dus prognostische informatie bevatten voor RFA-behandeling en mogelijk het behandelresultaat voorspellen. .
Het doel van de retrospectieve studie is dus om door MRI bepaalde beeldvormingsparameters bij MRI vóór de behandeling te evalueren op hun voorspellende waarde voor de uitkomst (ziektevrije overleving) van radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom.
Indien succesvol, kunnen MRI-parameters voor de behandeling worden gebruikt voor het selecteren van patiënten met een hoog risico op een ongunstig resultaat na RFA en het selecteren van de patiënten voor een meer agressieve behandeling, zoals chirurgische resectie of voorafgaande transplantatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente pathologische, immunohistochemische en moleculaire profilering hebben geleidelijk de complexe classificatie van primaire leverkankers onthuld en hebben geresulteerd in een subclassificatie die ruwweg slijmachtige cholangiocarcinomen scheidt van gemengde tumoren van "zuiver" hepatocellulair carcinoom (HCC).
Bovendien wordt HCC geclassificeerd als keratine (K) 19 positief of K19 negatief. K19 is een biliaire/hepatische voorlopercel (HPC)-marker die alleen tot expressie wordt gebracht in een subset van HCC met een slechte prognose en een hoog risico op vroege recidief na behandeling; vooral bij radiofrequente ablatie (RFA). Deze patiënten laten bijgevolg een slechtere overleving zien in vergelijking met patiënten met K19-negatief HCC.
Een recente publicatie heeft de waarde aangetoond van voorbehandelingsbiopsie met K19-kleuring en suggereert dat de rol van routinematige biopsieën bij potentieel geneesbare HCC moet worden heroverwogen.
Momenteel worden voorbehandelingsbiopten echter zelden uitgevoerd bij de diagnose van HCC vanwege de uitstekende prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de detectie, diagnose en stadiëring van cirrotische levers. Deze progressie van MRI is gebaseerd op technische verfijning van driefasige contrastversterkte beeldvorming, ontwikkeling van de cellulaire markersequentie diffusiegewogen MRI (DWI) en hepatospecifieke galcontrastmiddelen. Hoewel biopten voorafgaand aan de behandeling een toegevoegde waarde zouden hebben bij het plannen van de behandeling, stuit de routinematige toepassing ervan in de dagelijkse klinische praktijk op meerdere problemen. Ten eerste kan K19-evaluatie bij histopathologie - in de meeste gevallen - alleen betrouwbaar worden uitgevoerd op hele resectiespecimens en is moeilijker op biopsieën. Ten tweede zouden routinematige biopsieën leiden tot een dramatische toename van de werkdruk voor radiologen en pathologen, wat de dagelijkse praktijk en organisatie zou beïnvloeden. Ook zijn laesies niet altijd gemakkelijk detecteerbaar met echografie en komen ze mogelijk niet in aanmerking voor percutane biopsie die een laparoscopie-geleide biopsie onder narcose vereist. Ten derde blijft het risico van traktaatzaaien controversieel, maar is het niet volledig uitgesloten.
Eerdere publicaties hebben beeldvormingspatronen aangegeven die geassocieerd kunnen zijn met slechtere prognostische tumorparameters. Het corona-teken dat wordt gezien bij CT tijdens arteriële portografie en hepatische arteriografie (invasieve beeldvorming wordt alleen uitgevoerd in Japan) wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van microvasculaire invasie. Dit teken is echter nog niet beschreven bij MRI. Ook MRI-afgeleide parameters kunnen de aanwezigheid van HCC tot expressie brengende progenitorcelmarkers, waaronder K19, voorspellen. Als door MRI bepaalde beeldvormingsparameters inderdaad een surrogaatmarker zouden kunnen zijn voor de aanwezigheid van K19 en/of microvasculaire invasie als mogelijk belangrijke prognostische factoren in RFA van HCC, kunnen deze beeldvormingsparameters dus prognostische informatie bevatten voor RFA-behandeling en mogelijk het behandelresultaat voorspellen. De hypothese is dat laesies die kenmerken vertonen die correleren met K19-positiviteit, zoals aanhoudende (rand)verbetering en randachtige intensiteit bij DWI, kunnen correleren met een slechtere prognose dan HCC die deze beeldkenmerken niet tot uitdrukking brengen.
Indien bevestigd, kan MRI de eerstelijnsmodaliteit zijn die de behandeling van de patiënt aanpast; hetzij door patiënten te selecteren die daadwerkelijk baat zouden hebben bij een biopsie, hetzij door patiënten te identificeren bij wie een meer invasieve behandeling noodzakelijk is (bijvoorbeeld: chirurgische resectie in plaats van RFA bij kind A-patiënten; ablatie met bredere marges bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie).
Voordat een prospectieve of interventionele studie kan worden uitgevoerd, moet echter ervaring worden opgedaan met de verschillende mogelijke beeldvormingspatronen, met als doel significante correlaties te vinden tussen beeldvormingsparameters en ongunstige prognose.
Het doel van de retrospectieve studie is dus om door MRI bepaalde beeldvormingsparameters bij MRI vóór de behandeling te evalueren op hun voorspellende waarde voor de uitkomst (ziektevrije overleving) van radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom.
Indien succesvol, kunnen MRI-parameters voor de behandeling worden gebruikt voor het selecteren van patiënten met een hoog risico op een ongunstig resultaat na RFA en het selecteren van de patiënten voor een meer agressieve behandeling, zoals chirurgische resectie of voorafgaande transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Gedocumenteerd en gediagnosticeerd leverbegrensd hepatocellulair carcinoom op basis van bestaande beeldvormingscriteria volgens de momenteel geaccepteerde internationale richtlijnen (< 4 cm).
- Behandeling radiofrequente ablatie - (percutaan, laparascopie, laparatomie)
- Beschikbaarheid van MRI vóór de behandeling met contrastrijke driefasenbeelden en diffusiegewogen sequentie voorafgaand aan de behandeling.
- Follow-up van minimaal 2 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd en gediagnosticeerd leverbegrensd hepatocellulair carcinoom op basis van bestaande beeldvormingscriteria volgens de momenteel geaccepteerde internationale richtlijnen (< 4 cm).
- Behandeling radiofrequente ablatie - (percutaan, laparascopie, laparatomie)
- Beschikbaarheid van MRI vóór de behandeling met contrastrijke driefasenbeelden en diffusiegewogen sequentie voorafgaand aan de behandeling.
- Follow-up van minimaal 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbaarheid van pathologische bevestiging of biopsie tijdens radiofrequente ablatie.
- Follow-up na behandeling < 2 jaar.
- Behandeling anders dan RFA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met HCC die in aanmerking komen voor RFA
|
RFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van MRI bepaald contrastversterkt en diffusiegewogen sequentiepatroon richting uitkomst (tumorrecidief < 1 jaar versus > 1 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorspellende waarde van MRI bepaald contrastversterkt en diffusiegewogen sequentiepatroon richting uitkomst (tumorrecidief < 1 jaar versus > 1 jaar)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van voorspellende MRI-parameters met histologie verkregen uit biopsie tijdens radiofrequente ablatie (tumorgraad, microvasculaire invasie, keratine 19-status)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van voorspellende MRI-parameters met histologie verkregen uit biopsie tijdens radiofrequente ablatie (tumorgraad, microvasculaire invasie, keratine 19-status)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sbis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .