- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02051283
МРТ до лечения для прогнозирования исхода после радиочастотной абляции ГЦК
Значение параметров, определяемых МРТ до лечения, для прогнозирования исхода после радиочастотной абляции гепатоцеллюлярной карциномы
HCC классифицируется как кератин (K) 19 положительный или K19 отрицательный. K19 является маркером билиарных/печеночных клеток-предшественников (HPC), экспрессируемым только в подмножестве HCC с плохим прогнозом и высоким риском раннего рецидива после лечения; особенно при радиочастотной абляции (РЧА). Следовательно, эти пациенты демонстрируют худшую выживаемость по сравнению с пациентами с K19-отрицательным ГЦК.
Недавняя публикация показала ценность биопсии перед лечением с окрашиванием K19 и предложила пересмотреть роль рутинной биопсии при потенциально излечимой ГЦР.
Однако в настоящее время биопсия перед лечением редко выполняется при диагностике ГЦК из-за отличных результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) в обнаружении, диагностике и стадировании цирроза печени.
В предыдущих публикациях указывались паттерны визуализации, которые могут быть связаны с худшими прогностическими параметрами опухоли.
Если параметры визуализации, определяемые МРТ, действительно могут служить суррогатным маркером присутствия K19 и/или микрососудистой инвазии в качестве потенциально важных прогностических факторов при РЧА ГЦК, эти параметры визуализации могут, таким образом, содержать прогностическую информацию в отношении лечения РЧА и, возможно, прогнозировать исход лечения. .
Таким образом, цель ретроспективного исследования состоит в том, чтобы оценить параметры визуализации, определяемые МРТ, на МРТ до лечения с точки зрения их прогностической ценности в отношении исхода (выживаемость без признаков заболевания) радиочастотной абляции при гепатоцеллюлярной карциноме.
В случае успеха параметры МРТ до лечения могут быть использованы для отбора пациентов с высоким риском неблагоприятного исхода после РЧА и выбора пациентов для более агрессивного лечения, такого как хирургическая резекция или предварительная трансплантация.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавнее патологическое, иммуногистохимическое и молекулярное профилирование постепенно выявило сложную классификацию первичного рака печени и привело к подклассификации, грубо отделяющей муцинозные холангиокарциномы от смешанных опухолей от «чистой» гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Кроме того, HCC классифицируется как кератин (K) 19 положительный или K19 отрицательный. K19 является маркером билиарных/печеночных клеток-предшественников (HPC), экспрессируемым только в подмножестве HCC с плохим прогнозом и высоким риском раннего рецидива после лечения; особенно при радиочастотной абляции (РЧА). Следовательно, эти пациенты демонстрируют худшую выживаемость по сравнению с пациентами с K19-отрицательным ГЦК.
Недавняя публикация показала ценность биопсии перед лечением с окрашиванием K19 и предложила пересмотреть роль рутинной биопсии при потенциально излечимой ГЦР.
Однако в настоящее время биопсия перед лечением редко выполняется при диагностике ГЦК из-за отличных результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) в обнаружении, диагностике и стадировании цирроза печени. Это развитие МРТ основано на техническом усовершенствовании трехфазной визуализации с контрастным усилением, разработке МРТ с диффузионно-взвешенной последовательностью клеточных маркеров (DWI) и гепатоспецифических билиарных контрастных агентов. В то время как биопсия перед лечением может иметь дополнительное значение при планировании лечения, ее рутинное применение в повседневной клинической практике сталкивается с множеством проблем. Во-первых, оценка K19 при гистопатологии может - в большинстве случаев - надежно выполняться только на образцах полной резекции и сложнее на биопсиях. Во-вторых, рутинная биопсия приведет к резкому увеличению рабочей нагрузки на рентгенологов и патологоанатомов, влияющих на повседневную практику и организацию. Кроме того, поражения не всегда легко обнаруживаются при УЗИ и, возможно, не подходят для чрескожной биопсии, требующей биопсии под контролем лапароскопии под анестезией. В-третьих, риск посева трактов остается спорным, но не исключен полностью.
В предыдущих публикациях указывались паттерны визуализации, которые могут быть связаны с худшими прогностическими параметрами опухоли. Знак короны, наблюдаемый при КТ во время артериальной портографии и печеночной артериографии (инвазивная визуализация проводится только в Японии), связан с наличием микрососудистой инвазии. Однако этот признак еще не был описан на МРТ. Также параметры, полученные с помощью МРТ, могут предсказать наличие маркеров клеток-предшественников, экспрессирующих ГЦК, включая K19. Если параметры визуализации, определяемые МРТ, действительно могут служить суррогатным маркером присутствия K19 и/или микрососудистой инвазии в качестве потенциально важных прогностических факторов при РЧА ГЦК, эти параметры визуализации могут, таким образом, содержать прогностическую информацию в отношении лечения РЧА и, возможно, прогнозировать исход лечения. Гипотеза состоит в том, что поражения, демонстрирующие признаки, коррелирующие с положительностью K19, такие как стойкое (ободковое) усиление и интенсивность, подобная ободку, на DWI, могут коррелировать с худшим прогнозом, чем ГЦК, которые не выражают эти визуализирующие особенности.
В случае подтверждения МРТ может быть методом первой линии, адаптирующим лечение пациентов; либо путем отбора пациентов, которым действительно была бы полезна биопсия, либо выявления пациентов, у которых необходимо более инвазивное лечение (например, хирургическая резекция вместо РЧА у детей А; абляция с более широкими краями у пациентов, которым не показано хирургическое вмешательство).
Однако перед проведением проспективного или интервенционного исследования необходимо получить опыт работы с различными возможными паттернами визуализации, чтобы найти значимые корреляции между параметрами визуализации и неблагоприятным прогнозом.
Таким образом, цель ретроспективного исследования состоит в том, чтобы оценить параметры визуализации, определяемые МРТ, на МРТ до лечения с точки зрения их прогностической ценности в отношении исхода (выживаемость без признаков заболевания) радиочастотной абляции при гепатоцеллюлярной карциноме.
В случае успеха параметры МРТ до лечения могут быть использованы для отбора пациентов с высоким риском неблагоприятного исхода после РЧА и выбора пациентов для более агрессивного лечения, такого как хирургическая резекция или предварительная трансплантация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Задокументированная и диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома, ограниченная печенью, с помощью существующих критериев визуализации в соответствии с принятыми в настоящее время международными рекомендациями (< 4 см).
- Лечение радиочастотная абляция - (чрескожная, лапароскопия, лапаратомия)
- Доступность МРТ перед лечением с трехфазным контрастным изображением и диффузионно-взвешенной последовательностью перед лечением.
- Наблюдение не менее 2 лет.
Описание
Критерии включения:
- Задокументированная и диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома, ограниченная печенью, с помощью существующих критериев визуализации в соответствии с принятыми в настоящее время международными рекомендациями (< 4 см).
- Лечение радиочастотная абляция - (чрескожная, лапароскопия, лапаратомия)
- Доступность МРТ перед лечением с трехфазным контрастным изображением и диффузионно-взвешенной последовательностью перед лечением.
- Наблюдение не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Отсутствие патологического подтверждения или биопсии во время радиочастотной абляции.
- Наблюдение после лечения < 2 лет.
- Лечение, отличное от РЧА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с ГЦК, подходящие для РЧА
|
РФА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогностическая ценность МРТ, определяемая контрастно-усиленной и диффузионно-взвешенной последовательностью в отношении исхода (рецидив опухоли < 1 года по сравнению с > 1 года)
Временное ограничение: 2 года
|
Прогностическая ценность МРТ, определяемая контрастно-усиленной и диффузионно-взвешенной последовательностью в отношении исхода (рецидив опухоли < 1 года по сравнению с > 1 года)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция прогностических параметров МРТ с гистологией, полученной из биопсии во время радиочастотной абляции (степень опухоли, микроваскулярная инвазия, статус кератина 19)
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция прогностических параметров МРТ с гистологией, полученной из биопсии во время радиочастотной абляции (степень опухоли, микроваскулярная инвазия, статус кератина 19)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- Sbis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РФА
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
University Medical Center GroningenBoston Scientific CorporationЕще не набирают
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ПриостановленныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКанада
-
University of AarhusDanish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)ПрекращеноМетастазы в печень | Колоректальная карциномаДания, Швеция
-
Ohio State UniversityРекрутингКиста поджелудочной железы | Радиочастотная абляцияСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleПрекращеноПанкреатический рак | Радиочастотная абляция | Эндоскопическое УЗИИталия
-
University Health Network, TorontoЗавершенный