Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling MR Forutsi utfall etter radiofrekvensablasjon av HCC

29. januar 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verdien av forhåndsbehandlede MR-bestemte parametre for å forutsi utfall etter radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom

HCC er klassifisert som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk stamceller (HPC) markør bare uttrykt i en undergruppe av HCC med dårlig prognose og høy risiko for tidlig tilbakefall etter behandling; spesielt ved radiofrekvensablasjon (RFA). Disse pasientene viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med pasienter med K19 negativ HCC.

En nylig publikasjon har vist verdien av forbehandlingsbiopsi med K19-farging og foreslår at rollen til rutinebiopsier i potensielt helbredelig HCC bør revurderes.

Foreløpig utføres imidlertid forbehandlingsbiopsier sjelden i diagnostiseringen av HCC på grunn av den utmerkede ytelsen til magnetisk resonansavbildning (MRI) ved påvisning, diagnose og iscenesettelse av levercirrhotic.

Tidligere publikasjoner har indikert avbildningsmønstre som kan være assosiert med dårligere prognostiske tumorparametre.

Hvis MR-bestemte avbildningsparametere faktisk kunne gi en surrogatmarkør for tilstedeværelse av K19 og/eller mikrovaskulær invasjon som potensielle viktige prognostiske faktorer i RFA av HCC, kan disse avbildningsparametrene dermed inneholde prognostisk informasjon mot RFA-behandling og muligens forutsi behandlingsresultatet. .

Formålet med den retrospektive studien er således å evaluere MR-bestemte avbildningsparametere ved MR før behandling for deres prediktive verdi mot utfall (sykdomsfri overlevelse) av radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom.

Hvis vellykket, kan MR-parametere for forbehandling brukes for å velge pasient med høy risiko for ugunstig utfall etter RFA og velge pasientene for mer aggressiv behandling som kirurgisk reseksjon eller forhåndstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig patologisk, immunhistokjemisk og molekylær profilering har gradvis avslørt den komplekse klassifiseringen av primær leverkreft og har resultert i en underklassifisering som grovt sett skiller mucinøse kolangiokarsinomer fra blandede svulster fra "rent" hepatocellulært karsinom (HCC).

I tillegg er HCC klassifisert som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk stamceller (HPC) markør bare uttrykt i en undergruppe av HCC med dårlig prognose og høy risiko for tidlig tilbakefall etter behandling; spesielt ved radiofrekvensablasjon (RFA). Disse pasientene viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med pasienter med K19 negativ HCC.

En nylig publikasjon har vist verdien av forbehandlingsbiopsi med K19-farging og foreslår at rollen til rutinebiopsier i potensielt helbredelig HCC bør revurderes.

Foreløpig utføres imidlertid forbehandlingsbiopsier sjelden i diagnostiseringen av HCC på grunn av den utmerkede ytelsen til magnetisk resonansavbildning (MRI) ved påvisning, diagnose og iscenesettelse av levercirrhotic. Denne progresjonen av MR er basert på teknisk raffinering av trefase kontrastforsterket bildebehandling, utvikling av den cellulære markørsekvensen diffusjonsvektet MR (DWI) og hepatospesifikke gallekontrastmidler. Mens forbehandlingsbiopsier vil ha økt verdi i behandlingsplanlegging, står dens rutinemessige anvendelse i daglig klinisk praksis overfor flere problemer. For det første kan K19-evaluering ved histopatologi - i de fleste tilfeller - bare utføres pålitelig på hele reseksjonsprøver og er vanskeligere på biopsier. For det andre vil rutinebiopsier føre til en dramatisk økning i arbeidsmengden for radiologer og patologer som påvirker daglig praksis og organisering. Også lesjoner er ikke alltid lett påviselige ved ultralyd og muligens ikke kvalifisert for perkutan biopsi som krever laparoskopiveiledet biopsi under anestesi. For det tredje er risikoen for såing i kanalen fortsatt kontroversiell, men har ikke blitt helt utelukket.

Tidligere publikasjoner har indikert avbildningsmønstre som kan være assosiert med dårligere prognostiske tumorparametre. Koronategnet sett ved CT under arteriell portografi og leverarteriografi (invasiv avbildning kun utført i Japan) er assosiert med tilstedeværelsen av mikrovaskulær invasjon. Imidlertid er dette tegnet ennå ikke beskrevet ved MR. Også MR-avledede parametere kan forutsi tilstedeværelsen av HCC-uttrykkende progenitorcellemarkører, inkludert K19. Hvis MR-bestemte avbildningsparametere faktisk kunne gi en surrogatmarkør for tilstedeværelse av K19 og/eller mikrovaskulær invasjon som potensielle viktige prognostiske faktorer i RFA av HCC, kan disse avbildningsparametrene dermed inneholde prognostisk informasjon mot RFA-behandling og muligens forutsi behandlingsresultatet. Hypotesen er at lesjoner som viser egenskaper som korrelerer med K19-positivitet som vedvarende (rim) forsterkning og kantlignende intensitet ved DWI kan korrelere til dårligere prognose enn HCC som ikke uttrykker disse bildefunksjonene.

Hvis bekreftet, kan MR være førstelinjemodaliteten som tilpasser pasientbehandlingen; enten ved å velge pasienter som faktisk ville ha nytte av biopsi eller identifisere pasienter der mer invasiv behandling er nødvendig (for eksempel: kirurgisk reseksjon i stedet for RFA hos barn A-pasienter; ablasjon med bredere marginer hos pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi).

Før man utfører en prospektiv eller intervensjonsstudie, må man imidlertid oppnå erfaring med de ulike mulige avbildningsmønstrene, med sikte på å finne signifikante korrelasjoner mellom avbildningsparametere og ugunstig prognose.

Formålet med den retrospektive studien er således å evaluere MR-bestemte avbildningsparametere ved MR før behandling for deres prediktive verdi mot utfall (sykdomsfri overlevelse) av radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom.

Hvis vellykket, kan MR-parametere for forbehandling brukes for å velge pasient med høy risiko for ugunstig utfall etter RFA og velge pasientene for mer aggressiv behandling som kirurgisk reseksjon eller forhåndstransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Dokumentert og diagnostisert leverbegrenset hepatocellulært karsinom ved eksisterende bildediagnostikkkriterier i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer (< 4 cm).
  • Behandling med radiofrekvensablasjon - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
  • Tilgjengelighet av forbehandlings-MR med trefase kontrastforsterkede bilder og diffusjonsvektet sekvens før behandling.
  • Oppfølging i minst 2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert og diagnostisert leverbegrenset hepatocellulært karsinom ved eksisterende bildediagnostikkkriterier i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer (< 4 cm).
  • Behandling med radiofrekvensablasjon - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
  • Tilgjengelighet av forbehandlings-MR med trefase kontrastforsterkede bilder og diffusjonsvektet sekvens før behandling.
  • Oppfølging i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig patologisk bekreftelse eller biopsi under radiofrekvensablasjon.
  • Etterbehandlingsoppfølging < 2 år.
  • Annen behandling enn RFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med HCC kvalifisert for RFA
RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av MR-bestemt kontrastforsterket og diffusjonsvektet sekvensmønster mot utfall (svulstresidiv < 1 år versus > 1 år)
Tidsramme: 2 år
Prediktiv verdi av MR-bestemt kontrastforsterket og diffusjonsvektet sekvensmønster mot utfall (svulstresidiv < 1 år versus > 1 år)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av prediktive MR-parametere med histologi oppnådd fra biopsi under radiofrekvensablasjon (tumorgrad, mikrovaskulær invasjon, Keratin 19-status)
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av prediktive MR-parametere med histologi oppnådd fra biopsi under radiofrekvensablasjon (tumorgrad, mikrovaskulær invasjon, Keratin 19-status)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RFA

3
Abonnere