- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02051283
Forbehandling MR Forutsi utfall etter radiofrekvensablasjon av HCC
Verdien av forhåndsbehandlede MR-bestemte parametre for å forutsi utfall etter radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom
HCC er klassifisert som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk stamceller (HPC) markør bare uttrykt i en undergruppe av HCC med dårlig prognose og høy risiko for tidlig tilbakefall etter behandling; spesielt ved radiofrekvensablasjon (RFA). Disse pasientene viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med pasienter med K19 negativ HCC.
En nylig publikasjon har vist verdien av forbehandlingsbiopsi med K19-farging og foreslår at rollen til rutinebiopsier i potensielt helbredelig HCC bør revurderes.
Foreløpig utføres imidlertid forbehandlingsbiopsier sjelden i diagnostiseringen av HCC på grunn av den utmerkede ytelsen til magnetisk resonansavbildning (MRI) ved påvisning, diagnose og iscenesettelse av levercirrhotic.
Tidligere publikasjoner har indikert avbildningsmønstre som kan være assosiert med dårligere prognostiske tumorparametre.
Hvis MR-bestemte avbildningsparametere faktisk kunne gi en surrogatmarkør for tilstedeværelse av K19 og/eller mikrovaskulær invasjon som potensielle viktige prognostiske faktorer i RFA av HCC, kan disse avbildningsparametrene dermed inneholde prognostisk informasjon mot RFA-behandling og muligens forutsi behandlingsresultatet. .
Formålet med den retrospektive studien er således å evaluere MR-bestemte avbildningsparametere ved MR før behandling for deres prediktive verdi mot utfall (sykdomsfri overlevelse) av radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom.
Hvis vellykket, kan MR-parametere for forbehandling brukes for å velge pasient med høy risiko for ugunstig utfall etter RFA og velge pasientene for mer aggressiv behandling som kirurgisk reseksjon eller forhåndstransplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig patologisk, immunhistokjemisk og molekylær profilering har gradvis avslørt den komplekse klassifiseringen av primær leverkreft og har resultert i en underklassifisering som grovt sett skiller mucinøse kolangiokarsinomer fra blandede svulster fra "rent" hepatocellulært karsinom (HCC).
I tillegg er HCC klassifisert som keratin (K) 19 positiv eller K19 negativ. K19 er en biliær/hepatisk stamceller (HPC) markør bare uttrykt i en undergruppe av HCC med dårlig prognose og høy risiko for tidlig tilbakefall etter behandling; spesielt ved radiofrekvensablasjon (RFA). Disse pasientene viser følgelig dårligere overlevelse sammenlignet med pasienter med K19 negativ HCC.
En nylig publikasjon har vist verdien av forbehandlingsbiopsi med K19-farging og foreslår at rollen til rutinebiopsier i potensielt helbredelig HCC bør revurderes.
Foreløpig utføres imidlertid forbehandlingsbiopsier sjelden i diagnostiseringen av HCC på grunn av den utmerkede ytelsen til magnetisk resonansavbildning (MRI) ved påvisning, diagnose og iscenesettelse av levercirrhotic. Denne progresjonen av MR er basert på teknisk raffinering av trefase kontrastforsterket bildebehandling, utvikling av den cellulære markørsekvensen diffusjonsvektet MR (DWI) og hepatospesifikke gallekontrastmidler. Mens forbehandlingsbiopsier vil ha økt verdi i behandlingsplanlegging, står dens rutinemessige anvendelse i daglig klinisk praksis overfor flere problemer. For det første kan K19-evaluering ved histopatologi - i de fleste tilfeller - bare utføres pålitelig på hele reseksjonsprøver og er vanskeligere på biopsier. For det andre vil rutinebiopsier føre til en dramatisk økning i arbeidsmengden for radiologer og patologer som påvirker daglig praksis og organisering. Også lesjoner er ikke alltid lett påviselige ved ultralyd og muligens ikke kvalifisert for perkutan biopsi som krever laparoskopiveiledet biopsi under anestesi. For det tredje er risikoen for såing i kanalen fortsatt kontroversiell, men har ikke blitt helt utelukket.
Tidligere publikasjoner har indikert avbildningsmønstre som kan være assosiert med dårligere prognostiske tumorparametre. Koronategnet sett ved CT under arteriell portografi og leverarteriografi (invasiv avbildning kun utført i Japan) er assosiert med tilstedeværelsen av mikrovaskulær invasjon. Imidlertid er dette tegnet ennå ikke beskrevet ved MR. Også MR-avledede parametere kan forutsi tilstedeværelsen av HCC-uttrykkende progenitorcellemarkører, inkludert K19. Hvis MR-bestemte avbildningsparametere faktisk kunne gi en surrogatmarkør for tilstedeværelse av K19 og/eller mikrovaskulær invasjon som potensielle viktige prognostiske faktorer i RFA av HCC, kan disse avbildningsparametrene dermed inneholde prognostisk informasjon mot RFA-behandling og muligens forutsi behandlingsresultatet. Hypotesen er at lesjoner som viser egenskaper som korrelerer med K19-positivitet som vedvarende (rim) forsterkning og kantlignende intensitet ved DWI kan korrelere til dårligere prognose enn HCC som ikke uttrykker disse bildefunksjonene.
Hvis bekreftet, kan MR være førstelinjemodaliteten som tilpasser pasientbehandlingen; enten ved å velge pasienter som faktisk ville ha nytte av biopsi eller identifisere pasienter der mer invasiv behandling er nødvendig (for eksempel: kirurgisk reseksjon i stedet for RFA hos barn A-pasienter; ablasjon med bredere marginer hos pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi).
Før man utfører en prospektiv eller intervensjonsstudie, må man imidlertid oppnå erfaring med de ulike mulige avbildningsmønstrene, med sikte på å finne signifikante korrelasjoner mellom avbildningsparametere og ugunstig prognose.
Formålet med den retrospektive studien er således å evaluere MR-bestemte avbildningsparametere ved MR før behandling for deres prediktive verdi mot utfall (sykdomsfri overlevelse) av radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom.
Hvis vellykket, kan MR-parametere for forbehandling brukes for å velge pasient med høy risiko for ugunstig utfall etter RFA og velge pasientene for mer aggressiv behandling som kirurgisk reseksjon eller forhåndstransplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Dokumentert og diagnostisert leverbegrenset hepatocellulært karsinom ved eksisterende bildediagnostikkkriterier i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer (< 4 cm).
- Behandling med radiofrekvensablasjon - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
- Tilgjengelighet av forbehandlings-MR med trefase kontrastforsterkede bilder og diffusjonsvektet sekvens før behandling.
- Oppfølging i minst 2 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert og diagnostisert leverbegrenset hepatocellulært karsinom ved eksisterende bildediagnostikkkriterier i henhold til nåværende aksepterte internasjonale retningslinjer (< 4 cm).
- Behandling med radiofrekvensablasjon - (perkutan, laparaskopi, laparatomi)
- Tilgjengelighet av forbehandlings-MR med trefase kontrastforsterkede bilder og diffusjonsvektet sekvens før behandling.
- Oppfølging i minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig patologisk bekreftelse eller biopsi under radiofrekvensablasjon.
- Etterbehandlingsoppfølging < 2 år.
- Annen behandling enn RFA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med HCC kvalifisert for RFA
|
RFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av MR-bestemt kontrastforsterket og diffusjonsvektet sekvensmønster mot utfall (svulstresidiv < 1 år versus > 1 år)
Tidsramme: 2 år
|
Prediktiv verdi av MR-bestemt kontrastforsterket og diffusjonsvektet sekvensmønster mot utfall (svulstresidiv < 1 år versus > 1 år)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av prediktive MR-parametere med histologi oppnådd fra biopsi under radiofrekvensablasjon (tumorgrad, mikrovaskulær invasjon, Keratin 19-status)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av prediktive MR-parametere med histologi oppnådd fra biopsi under radiofrekvensablasjon (tumorgrad, mikrovaskulær invasjon, Keratin 19-status)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sbis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Seoul National University HospitalFullførtKarsinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouPåmelding etter invitasjonOndartet biliær obstruksjon | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Bing HuFullførtKolangiokarsinom | Ampulært karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinom | LeverkreftKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesFullførtArtrose | Kneartroplastikk, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtroseForente stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasFullførtProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVGFullførtStørre saphenous veneskadeNederland