軽度アルツハイマー病の参加者におけるガンテネルマブの研究
2023年2月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
軽度アルツハイマー病患者におけるガンテネルマブの第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、有効性および安全性試験。パート II: 参加患者のための非盲検延長
パート1は、軽度のアルツハイマー病の参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 参加者は、ガンテネルマブを 4 週間ごとに皮下投与するか、プラセボを 4 週間ごとに皮下投与するように無作為に割り付けられます。 -承認されたアルツハイマー薬は、スクリーニング前の3か月間安定した用量である場合に許可されます。 パート 2 はオープン ラベル拡張機能 (OLE) です。
陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング サブスタディは、メインスタディ内で実施されます。 別のインフォームド コンセントを提供する適格な参加者は、経時的な脳アミロイド負荷の変化の薬力学的尺度として、放射性リガンド florbetapir を使用して PET イメージング スキャンを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network - PRN
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-4706
- University of South Florida
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H Weisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains、Pennsylvania、アメリカ、18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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Crowborough、イギリス、TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield、イギリス、S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma、Lazio、イタリア、00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza、Lombardia、イタリア、21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
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Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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-
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-
Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Basel、スイス、4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
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Malmö、スウェーデン、211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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-
Barcelona
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BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
- Fundació ACE
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Berlin、ドイツ、13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Leipzig、ドイツ、04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München、ドイツ、80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Kuopio、フィンランド、70210
- University of Eastern Finland
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Turku、フィンランド、20520
- CRST Oy
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron、フランス、69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Marseille、フランス、13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Rennes、フランス、35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
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Sofia、ブルガリア、1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Varna、ブルガリア、9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Kazan、ロシア連邦、420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan、ロシア連邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow、ロシア連邦、119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov、ロシア連邦、410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Chiba、日本、260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
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Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
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Gunma、日本、371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
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Hiroshima、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo、日本、670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
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Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
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Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
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Okayama、日本、710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
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Shizuoka、日本、424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS / ADRDA）の基準に基づく、軽度のアルツハイマー病（AD）の可能性のある臨床診断、またはADを受けているかどうかに基づく主要なNCD承認された薬
- アミロイド病変の存在と一致する脳脊髄液 (CSF) の結果
- 研究者の判断で、参加者と頻繁かつ十分な接触を持ち、参加者の認知能力および機能能力に関する正確な情報を提供できる人（「介護者」）の利用可能性
- 研究サイトで使用されるテストの言語の流暢さ
- 研究のすべての側面を完了する意欲と能力
- -調査官の判断では、神経心理学的テストを実行するのに十分な適切な視覚および聴覚の視力（眼鏡と補聴器は許可されています）
- -現在承認されているADの薬を服用している場合、投与計画はスクリーニング前の3か月間安定していなければなりません
- -この試験およびそれに関連するサブスタディの期間中、他の調査研究に参加しないことに同意する
パート 2 - 無作為化され、研究に積極的に参加しているすべての参加者は、パート 2 の資格があります
除外基準:
- 前頭側頭型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、ハンチントン病、または血管性認知症を含むがこれらに限定されない、AD以外の状態による認知症または神経認知障害（NCD）
- -脳に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな血管疾患の病歴または存在 研究者の意見では、認知機能に影響を与える可能性があります
- -過去2年以内の脳卒中の病歴または存在、または過去12か月以内の一過性脳虚血発作の記録された病歴
- -関連する認知障害を伴う進行性神経疾患を引き起こす可能性のある全身性自己免疫障害の病歴または存在
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴
- 過去2年以内のアルコールおよび/または薬物使用障害（DSM-5による）（ニコチンの使用は許可されています）
- 心房細動の病歴または存在
- -過去2年以内に、不安定または臨床的に重要な心血管疾患（例、心筋梗塞、狭心症、心不全ニューヨーク心臓協会クラスII以上）
- コントロールされていない高血圧
- 慢性腎臓病
- 肝機能障害
上記に加えて、PETイメージングサブスタディ：
-総放射線被ばくが地域または国の年間制限を超えるような、昨年内の他の調査研究または臨床ケアへの以前の参加
パート2 研究を中止した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 1 (二重盲検療法): プラセボ
参加者は、研究の第 1 部で 100 週間まで、4 週間ごと (Q4W) に皮下 (SC) 注射によって対応するプラセボを投与されました。
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参加者は Q4W にプラセボ SC 注射を受けました。
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実験的：パート1（二重盲検治療）：ガンテネルマブ
参加者は、第 1 部の第 1 部で 24 週間、Q4W の SC 注射で 105 mg のガンテネルマブを投与されました。
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参加者は、Q4W に 105 mg、225 mg、または最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを皮下注射で投与されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2 (非盲検延長 [OLE] 治療): プラセボからガンテネルマブに切り替え 最大 1200 mg
パート 1 でプラセボを投与された参加者は、最大 2 年間、Q4W の SC 注射により最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを投与されました。
さらに、参加者には、非盲検ガンテヌマブ治療を3年間継続するオプションが与えられました。
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参加者は Q4W にプラセボ SC 注射を受けました。
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実験的：パート 2 (OLE 治療): ガンテネルマブ最大 1200 mg
パート 1 でガンテネルマブを投与された参加者は、最大 2 年間、Q4W の SC 注射により最大 1200 mg の用量で治療を受けました。
さらに、参加者には、非盲検ガンテヌマブ治療を3年間継続するオプションが与えられました。
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参加者は、Q4W に 105 mg、225 mg、または最大 1200 mg の用量でガンテネルマブを皮下注射で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: 有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後4週間までの初回投与（最大249週間）
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AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、致命的であるか、入院が必要または長期化する有害事象、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす有害事象、または先天異常/先天性欠損症を引き起こす有害事象、または治験責任医師の判断による重大な医学的事象をもたらす有害事象です。
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治験薬の最終投与後4週間までの初回投与（最大249週間）
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パート 2: 治療創発性抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与まで（ベースラインは最大5年まで）
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参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。
陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合は、ガンテネルマブとプラセボで以前に（パート1で）参加者について決定されました。
ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。
治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルを少なくとも1つ持っていた参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
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初回投与から最終投与まで（ベースラインは最大5年まで）
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パート2：治療の中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：OLE の最後の投与から 4 週間後までの最初の投与 (最大約 249 週間)
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治療の中止につながる有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。
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OLE の最後の投与から 4 週間後までの最初の投与 (最大約 249 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: AE、SAE のある参加者の割合
時間枠：初回～最終回まで（約152週まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象とは、致死的であるか、入院が必要または長期化する有害事象、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす有害事象、先天異常/先天性欠損症を引き起こす有害事象、または研究者の判断による重大な医学的事象をもたらす有害事象です。
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初回～最終回まで（約152週まで）
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パート 1: ADA の治療を受けた参加者の割合
時間枠：初回～最終回まで（約152週まで）
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参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。
陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合は、ガンテネルマブとプラセボで以前に（パート1で）参加者について決定されました。
ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。
治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルを少なくとも1つ持っていた参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
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初回～最終回まで（約152週まで）
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パート 1: 複数の時点での Gantenerumab 血漿濃度
時間枠：投与前：4、8、12、24、48、72週および投与後：4日目
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投与前：4、8、12、24、48、72週および投与後：4日目
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パート1：治療の中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回～最終回まで（約152週まで）
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治療の中止につながる有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。
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初回～最終回まで（約152週まで）
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パート 2: 104 週目の海馬体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (パート 1 スクリーニング)、104 週
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磁気共鳴画像法を使用して、104 週目に海馬右容積 (HRV) および海馬左容積 (HLV) のベースラインからの変化を分析しました。
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ベースライン (パート 1 スクリーニング)、104 週
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パート 2: 104 週目の全脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (パート 1 スクリーニング)、104 週
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ベースラインの脳容積からの変化は、磁気共鳴画像法を使用して 104 週に分析されました。
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ベースライン (パート 1 スクリーニング)、104 週
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パート 2: 104 週での皮質の厚さのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (パート 1 スクリーニング)、104 週
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皮質の厚さのベースラインからの変化は、磁気共鳴画像法を使用して 104 週に分析されました。
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ベースライン (パート 1 スクリーニング)、104 週
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パート 2: 104 週目に MRI で測定した心室容積
時間枠：パート 2: 104 週目
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心室容積は、磁気共鳴画像法を使用して 104 週に分析されました。
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パート 2: 104 週目
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パート 2: 複数の時点での Gantenerumab 血漿濃度
時間枠：投与前：104週、116週、156週、208週。投与後: 53週、101週
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投与前：104週、116週、156週、208週。投与後: 53週、101週
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パート 2: 参加者のサブセットにおける 156 週目の脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、156週目
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時間の経過に伴う脳のアミロイド負荷は、フロルベタピル [F18] 注射、アミロイドに選択的な陽電子放出断層撮影 (PET) 放射性リガンドを使用して評価されました。
分析は、PET サブスタディに参加することに同意した参加者のサブセットで実施されました。
アミロイド PET 負荷は、センチロイド スケールにマッピングされた標準化された取り込み値比 (SUVR) を使用して、複合関心領域 (ROI) で測定されました。
複合領域は、前頭葉、頭頂葉、側頭葉、後帯状皮質、前帯状皮質の 6 つの両側領域で構成されていました。
複合領域を正規化するために使用される参照領域は、小脳皮質でした。
SUVR は、小脳に対する帯状皮質、前頭葉、頭頂葉、および側頭葉の各皮質におけるトレーサーの取り込みの比率です。
センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド ネガティブ スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見られる全体的なアミロイド沈着の量を表します。
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ベースライン、156週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 104 週目のアルツハイマー病活動性スケール - 認知サブスケール 13 (ADAS-Cog13) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの平均変化 - 104 週目の日常生活動作 (ADCS-ADL) スコア
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週の CSF における総タウ (T-タウ) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週での CSF の Abeta 1-42 レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週の CSF 中のリン酸化タウ [P-タウ] のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の海馬体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の全脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週での皮質の厚さのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目に MRI で測定した心室容積
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の臨床認知症評価グローバル スコア (CDR-GS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の CDR ボックス合計 (SB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の神経精神医学インベントリー (NPI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の NPI ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目のミニ精神状態検査 (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目のアルツハイマー型認知症 (QoL-AD) グローバル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の症状ガイド促進 (GAS) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目の依存性スケール (DS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目のリソース利用認知症ライト (RUD - ライト) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 104 週目のアルツハイマー病 (ZCI-AD) に関する Zarit 介護者インタビューのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: 臨床的衰退までの時間
時間枠：104週までのベースライン
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104週までのベースライン
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パート 1: 104 週目の臨床総合スコア (ADAS-Cog、MMSE、および CDR から事前に指定された項目) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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パート 1: ADAS-Cog 反応のある参加者の割合
時間枠：152週までのベースライン
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152週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月27日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。