Een studie van Gantenerumab bij deelnemers met milde ziekte van Alzheimer
8 februari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Gantenerumab bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer; Deel II: Open-label extensie voor deelnemende patiënten
Deel 1 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid van gantenerumab zal evalueren bij deelnemers met milde vorm van de ziekte van Alzheimer. Deelnemers worden gerandomiseerd om gantenerumab subcutaan om de 4 weken of placebo subcutaan om de 4 weken te krijgen. Goedgekeurde alzheimermedicatie is toegestaan mits een stabiele dosering gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deel 2 is een open-label extensie (OLE).
Binnen het hoofdonderzoek zal een positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsonderzoek worden uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers die afzonderlijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan PET-beeldvormingsscans met behulp van de radioligand florbetapir als een farmacodynamische maatstaf voor veranderingen in de amyloïdebelasting van de hersenen in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Varna, Bulgarije, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Duitsland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Rennes, Frankrijk, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
-
Gunma, Japan, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
-
Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
-
Okayama, Japan, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
-
Shizuoka, Japan, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Russische Federatie, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
- Fundació ACE
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4706
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Richard H Weisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van waarschijnlijke milde ziekte van Alzheimer (AD) op basis van criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) of ernstige NCD op basis van het al dan niet ontvangen van AD-goedgekeurde medicatie
- Cerebrale Spinale Vloeistof (CSF) resultaat consistent met de aanwezigheid van amyloïde pathologie
- Beschikbaarheid van een persoon ('verzorger') die naar het oordeel van de onderzoeker frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer en in staat is nauwkeurige informatie te geven over de cognitieve en functionele mogelijkheden van de deelnemer
- Vloeiend in de taal van de tests die op de studielocatie worden gebruikt
- Bereidheid en bekwaamheid om alle aspecten van de studie af te ronden
- Voldoende visuele en auditieve scherpte, naar het oordeel van de onderzoeker, voldoende om het neuropsychologisch onderzoek uit te voeren (brillen en gehoorapparaten zijn toegestaan)
- Als u momenteel goedgekeurde medicijnen voor AD krijgt, moet het doseringsregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest
- Overeenkomst om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies voor de duur van dit onderzoek en de bijbehorende deelonderzoeken
DEEL 2 - Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en actief deelnemen aan het onderzoek komen in aanmerking voor deel 2
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of neurocognitieve stoornis (NCD) als gevolg van een andere aandoening dan AD, waaronder, maar niet beperkt tot, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Huntington of vasculaire dementie
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente vasculaire aandoeningen die mogelijk de hersenen aantasten en die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de cognitieve functie kunnen aantasten
- Geschiedenis of aanwezigheid van beroerte in de afgelopen 2 jaar of gedocumenteerde geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten die mogelijk progressieve neurologische ziekte veroorzaken met bijbehorende cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- Alcohol- en/of middelengebruiksstoornis (volgens de DSM-5) in de afgelopen 2 jaar (nicotinegebruik is toegestaan)
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van boezemfibrilleren
- In de afgelopen 2 jaar onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. myocardinfarct, angina pectoris, hartfalen New York Heart Association klasse II of hoger)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Chronische nierziekte
- Verminderde leverfunctie
Deelonderzoek PET-beeldvorming, naast bovenstaande:
- Voorafgaande deelname aan ander onderzoek of klinische zorg in het afgelopen jaar zodat de totale blootstelling aan straling de lokale of nationale jaarlijkse limieten zou overschrijden
Deel 2 Deelnemers die zijn gestopt met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1 (dubbelblinde behandeling): Placebo
Deelnemers kregen tijdens deel 1 van het onderzoek om de 4 weken (Q4W) tot 100 weken een bijpassende placebo door subcutane (SC) injectie.
|
Deelnemers kregen Placebo SC-injectie Q4W.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (dubbelblinde behandeling): Gantenerumab
Deelnemers kregen gedurende 24 weken 105 mg Gantenerumab via SC-injectie Q4W en indien in aanmerking komend 225 mg SC-injectie Q4W van week 28-100 tijdens deel 1 van het onderzoek.
|
Deelnemers kregen Gantenerumab in een dosis van 105 mg, 225 mg of in doses tot 1200 mg SC-injectie Q4W.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2 (Open-Label Extension [OLE]-behandeling): Placebo overgeschakeld op Gantenerumab Tot 1200 mg
Deelnemers die in deel 1 Placebo hadden gekregen, kregen gedurende maximaal 2 jaar Gantenerumab in doses tot 1200 mg via SC-injectie Q4W.
Bovendien kregen deelnemers de mogelijkheid om gedurende 3 jaar open-label behandeling met gantenerumab te blijven ontvangen.
|
Deelnemers kregen Placebo SC-injectie Q4W.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (OLE-behandeling): Gantenerumab tot 1200 mg
Deelnemers die Gantenerumab in Deel 1 hadden gekregen, werden gedurende maximaal 2 jaar behandeld met doses tot 1200 mg door SC-injectie Q4W.
Bovendien kregen deelnemers de mogelijkheid om gedurende 3 jaar open-label behandeling met gantenerumab te blijven ontvangen.
|
Deelnemers kregen Gantenerumab in een dosis van 105 mg, 225 mg of in doses tot 1200 mg SC-injectie Q4W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 249 weken)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
SAE is elke bijwerking die fataal is of die ziekenhuisopname vereist of verlengt of die naar het oordeel van de onderzoeker resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking veroorzaakt of resulteert in een significante medische gebeurtenis.
|
Eerste dosis tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 249 weken)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drugsantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis (baseline tot maximaal 5 jaar)
|
Deelnemers werden als positief of negatief beschouwd voor ADA op basis van hun baseline- en post-baseline-monsterresultaten.
Het aantal en percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-waarden werden bepaald voor deelnemers die eerder (in deel 1) Gantenerumab en Placebo gebruikten.
De prevalentie van ADA bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus bij baseline ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een monster beschikbaar bij baseline.
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's werd bepaald als het percentage deelnemers met bevestigde post-baseline positieve ADA's ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat ten minste één post-baseline-monster beschikbaar had voor ADA-analyse.
|
Eerste dosis tot laatste dosis (baseline tot maximaal 5 jaar)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 4 weken na de laatste dosis in OLE (tot ongeveer 249 weken)
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling werd gerapporteerd.
|
Eerste dosis tot 4 weken na de laatste dosis in OLE (tot ongeveer 249 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met AE's, SAE's
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 152 weken)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die fataal is of die ziekenhuisopname vereist of verlengt of die leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of die een aangeboren afwijking/geboorteafwijking veroorzaakt of die naar het oordeel van de onderzoeker resulteert in een significante medische gebeurtenis.
|
Eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 152 weken)
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met opkomende ADA's tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 152 weken)
|
Deelnemers werden als positief of negatief beschouwd voor ADA op basis van hun baseline- en post-baseline-monsterresultaten.
Het aantal en percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-waarden werden bepaald voor deelnemers die eerder (in deel 1) Gantenerumab en Placebo gebruikten.
De prevalentie van ADA bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus bij baseline ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een monster beschikbaar bij baseline.
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's werd bepaald als het percentage deelnemers met bevestigde post-baseline positieve ADA's ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat ten minste één post-baseline-monster beschikbaar had voor ADA-analyse.
|
Eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 152 weken)
|
|
Deel 1: Gantenerumab-plasmaconcentratie op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-dosis: weken 4, 8, 12, 24, 48, 72 en post-dosis: dag 4
|
Pre-dosis: weken 4, 8, 12, 24, 48, 72 en post-dosis: dag 4
|
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 152 weken)
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling werd gerapporteerd.
|
Eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 152 weken)
|
|
Deel 2: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hippocampusvolume in week 104
Tijdsspanne: Baseline (screening deel 1), week 104
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume rechts van de hippocampus (HRV) en het volume links in de hippocampus (HLV) werden in week 104 geanalyseerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Baseline (screening deel 1), week 104
|
|
Deel 2: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale hersenvolume in week 104
Tijdsspanne: Baseline (screening deel 1), week 104
|
Veranderingen ten opzichte van baseline hersenvolume werden geanalyseerd in week 104 met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Baseline (screening deel 1), week 104
|
|
Deel 2: Procentuele verandering van baseline in corticale dikte in week 104
Tijdsspanne: Baseline (screening deel 1), week 104
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in corticale dikte werden geanalyseerd in week 104 met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Baseline (screening deel 1), week 104
|
|
Deel 2: Ventriculair volume zoals gemeten met MRI in week 104
Tijdsspanne: Deel 2: Week 104
|
Het ventriculaire volume werd geanalyseerd in week 104 met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Deel 2: Week 104
|
|
Deel 2: Gantenerumab-plasmaconcentratie op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-dosis: weken 104, 116, 156, 208; Na dosis: weken 53, 101
|
Pre-dosis: weken 104, 116, 156, 208; Na dosis: weken 53, 101
|
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in amyloïdebelasting in de hersenen in week 156 in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
|
Hersenamyloïdebelasting in de loop van de tijd werd beoordeeld met behulp van een Florbetapir [F18]-injectie, een positronemissietomografie (PET) radioligand die selectief is voor amyloïde.
Analyse werd uitgevoerd in een subgroep van deelnemers die toestemming hadden ondertekend om deel te nemen aan de PET-substudie.
Amyloïde PET-belasting werd gemeten in een samengesteld interessegebied (ROI) door gebruik te maken van gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) afgebeeld op de centiloïde schaal.
Het samengestelde gebied bestond uit de volgende zes bilaterale gebieden: frontale kwab, pariëtale kwab, temporale kwab, posterieure cingulate cortex, anterieure cingulate cortex.
Het referentiegebied dat werd gebruikt om het samengestelde gebied te normaliseren, was de cerebellaire cortex.
SUVR is de verhouding van traceropname in elk van de cingulaire, frontale, pariëtale en temporale cortex ten opzichte van het cerebellum.
De ankerpunten op centiloïde schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 staat voor een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid en 100 voor de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting die wordt aangetroffen in typische AD-scans.
|
Basislijn, week 156
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de scores op de activiteitsschaal van de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal 13 (ADAS-Cog13) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de scores van de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal tau (T-tau) in CSF in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Percentage verandering vanaf baseline in Abeta 1-42 niveaus in CSF in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gefosforyleerd tau [P-tau] in CSF in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hippocampusvolume in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale hersenvolume in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van baseline in corticale dikte in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Ventriculair volume zoals gemeten met MRI in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale score voor de beoordeling van klinische dementie (CDR-GS) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in CDR Sum of Boxes (SB) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) totaalscore in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in NPI-domeinscore in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) totaalscore in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Dementia (QoL-AD) Global Score in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Verandering vanaf baseline in Symptom Guide Facilitated (GAS) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in afhankelijkheidsschaal (DS) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor het gebruik van hulpbronnen Dementia-Lite (RUD - Lite) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in Zarit Caregiver Interview voor de ziekte van Alzheimer (ZCI-AD) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Tijd tot klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Basislijn tot week 104
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in klinische samengestelde score (vooraf gespecificeerde items van de ADAS-Cog, MMSE en CDR) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met ADAS-Cog-respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 152
|
Basislijn tot week 152
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .