Uno studio su Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer lieve
8 febbraio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di Gantenerumab in pazienti con malattia di Alzheimer lieve; Parte II: estensione in aperto per i pazienti partecipanti
La Parte 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuterà l'efficacia e la sicurezza di gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer lieve. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere gantenerumab per via sottocutanea ogni 4 settimane o placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane. I farmaci approvati per l'Alzheimer sono consentiti se in dose stabile per 3 mesi prima dello screening. La parte 2 è un'estensione open-label (OLE).
Nell'ambito dello studio principale verrà condotto un sottostudio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). I partecipanti idonei che forniscono un consenso informato separato saranno sottoposti a scansioni di immagini PET utilizzando il radiolegante florbetapir come misura farmacodinamica dei cambiamenti nel carico di amiloide cerebrale nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Kazan, Federazione Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federazione Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, Federazione Russa, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST Oy
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Rennes, Francia, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
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Berlin, Germania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Leipzig, Germania, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Germania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Muenchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, Germania, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Germania, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Chiba, Giappone, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
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Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
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Gunma, Giappone, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
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Hiroshima, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, Giappone, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
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Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
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Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
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Okayama, Giappone, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
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Shizuoka, Giappone, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sheffield, Regno Unito, S35 8QS
- Memory Service North
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
- Fundació ACE
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4706
- University of South Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Nathan Kline Institute
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H Weisler, MD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
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Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
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Malmö, Svezia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Stockholm, Svezia, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Basel, Svizzera, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer lieve (AD) basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) o NCD maggiore basata sulla somministrazione o meno di farmaci approvati per l'AD
- Risultato del liquido spinale cerebrale (CSF) coerente con la presenza di patologia amiloide
- Disponibilità di una persona ("caregiver") che, a giudizio dell'investigatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante ed è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante
- Ottima conoscenza della lingua dei test utilizzati nel sito di studio
- Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio
- Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici)
- Se attualmente si ricevono farmaci approvati per l'AD, il regime di dosaggio deve essere stato stabile per 3 mesi prima dello screening
- Accordo di non partecipare ad altri studi di ricerca per la durata di questo studio e dei suoi sottostudi associati
PARTE 2 - Tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e partecipano attivamente allo studio sono idonei per la Parte 2
Criteri di esclusione:
- Demenza o disturbo neurocognitivo (NCD) dovuto a una condizione diversa dall'AD, inclusa, ma non limitata a, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, malattia di Huntington o demenza vascolare
- Storia o presenza di malattia vascolare clinicamente evidente che potenzialmente interessa il cervello che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per influenzare la funzione cognitiva
- Storia o presenza di ictus negli ultimi 2 anni o storia documentata di attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
- Storia o presenza di disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano una malattia neurologica progressiva con deficit cognitivi associati
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Disturbo da uso di alcol e/o sostanze (secondo il DSM-5) negli ultimi 2 anni (l'uso di nicotina è consentito)
- Storia o presenza di fibrillazione atriale
- Negli ultimi 2 anni, malattie cardiovascolari instabili o clinicamente significative (ad es. infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association II o superiore)
- Ipertensione incontrollata
- Malattia renale cronica
- Funzionalità epatica compromessa
Sottostudio di imaging PET, oltre a quanto sopra:
- Precedente partecipazione ad altri studi di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione totale alle radiazioni superi i limiti annuali locali o nazionali
Parte 2 Partecipanti che sono stati interrotti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 (trattamento in doppio cieco): placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) fino a 100 settimane durante la Parte 1 dello studio.
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I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di Placebo SC Q4W.
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SPERIMENTALE: Parte 1 (trattamento in doppio cieco): Gantenerumab
I partecipanti hanno ricevuto 105 mg di Gantenerumab mediante iniezione SC ogni 4 settimane per 24 settimane e, se idonei, 225 mg di iniezione SC ogni 4 settimane dalle settimane 28-100 durante la Parte 1 dello studio.
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I partecipanti hanno ricevuto Gantenerumab a 105 mg, 225 mg o a dosi fino a 1200 mg di iniezione SC Q4W.
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 (trattamento Open-Label Extension [OLE]): Placebo passato a Gantenerumab Fino a 1200 mg
I partecipanti che avevano ricevuto Placebo nella Parte 1, hanno ricevuto Gantenerumab a dosi fino a 1200 mg mediante iniezione SC Q4W per un massimo di 2 anni.
Inoltre, ai partecipanti è stata data la possibilità di continuare a ricevere il trattamento con gantenerumab in aperto per 3 anni.
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I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di Placebo SC Q4W.
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SPERIMENTALE: Parte 2 (trattamento OLE): Gantenerumab fino a 1200 mg
I partecipanti che avevano ricevuto Gantenerumab nella Parte 1, hanno ricevuto un trattamento a dosi fino a 1200 mg mediante iniezione SC Q4W per un massimo di 2 anni.
Inoltre, ai partecipanti è stata data la possibilità di continuare a ricevere il trattamento con gantenerumab in aperto per 3 anni.
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I partecipanti hanno ricevuto Gantenerumab a 105 mg, 225 mg o a dosi fino a 1200 mg di iniezione SC Q4W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 249 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
SAE è qualsiasi evento avverso che sia fatale o che richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o causi un'anomalia congenita/difetto alla nascita o provochi un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore.
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Prima dose fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 249 settimane)
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (linea di base fino a un massimo di 5 anni)
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I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale.
Il numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati sono stati determinati per i partecipanti precedentemente (nella parte 1) su Gantenerumab e Placebo.
La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale.
L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA positivi post-basale confermati rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
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Dalla prima dose all'ultima dose (linea di base fino a un massimo di 5 anni)
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Prima dose fino a 4 settimane dopo l'ultima dose in OLE (fino a circa 249 settimane)
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
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Prima dose fino a 4 settimane dopo l'ultima dose in OLE (fino a circa 249 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con AE, SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 152 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che sia fatale o che richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o causi un'anomalia congenita/difetto alla nascita o provochi un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore.
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Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 152 settimane)
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 152 settimane)
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I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale.
Il numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati sono stati determinati per i partecipanti precedentemente (nella parte 1) su Gantenerumab e Placebo.
La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale.
L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA positivi post-basale confermati rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
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Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 152 settimane)
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Parte 1: Concentrazione plasmatica di Gantenerumab in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-dose: settimane 4, 8, 12, 24, 48, 72 e dopo la dose: giorno 4
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Pre-dose: settimane 4, 8, 12, 24, 48, 72 e dopo la dose: giorno 4
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 152 settimane)
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
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Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 152 settimane)
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Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale del volume dell'ippocampo alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (screening parte 1), settimana 104
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La variazione rispetto al basale del volume ippocampale destro (HRV) e del volume ippocampale sinistro (HLV) è stata analizzata alla settimana 104 utilizzando la risonanza magnetica.
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Basale (screening parte 1), settimana 104
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Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale del volume dell'intero cervello alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (screening parte 1), settimana 104
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La variazione rispetto al volume cerebrale basale è stata analizzata alla settimana 104 utilizzando la risonanza magnetica.
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Basale (screening parte 1), settimana 104
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Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corticale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (screening parte 1), settimana 104
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La variazione rispetto al basale dello spessore corticale è stata analizzata alla settimana 104 mediante risonanza magnetica.
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Basale (screening parte 1), settimana 104
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Parte 2: Volume ventricolare misurato dalla risonanza magnetica alla settimana 104
Lasso di tempo: Parte 2: Settimana 104
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Il volume ventricolare è stato analizzato alla settimana 104 mediante risonanza magnetica.
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Parte 2: Settimana 104
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Parte 2: Concentrazione plasmatica di Gantenerumab in più punti temporali
Lasso di tempo: Pre-dose: settimane 104, 116, 156, 208; Post-dose: settimane 53, 101
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Pre-dose: settimane 104, 116, 156, 208; Post-dose: settimane 53, 101
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Parte 2: variazione rispetto al basale del carico di amiloide cerebrale alla settimana 156 in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
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Il carico di amiloide cerebrale nel tempo è stato valutato utilizzando un'iniezione di Florbetapir [F18], un radioligando per tomografia a emissione di positroni (PET) selettivo per l'amiloide.
L'analisi è stata condotta in un sottogruppo di partecipanti che hanno firmato il consenso a partecipare al sottostudio PET.
Il carico PET amiloide è stato misurato in una regione di interesse composita (ROI) utilizzando il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) mappato sulla scala centiloide.
La regione composita era composta dalle seguenti sei regioni bilaterali: lobo frontale, lobo parietale, lobo temporale, corteccia cingolata posteriore, corteccia cingolata anteriore.
La regione di riferimento utilizzata per normalizzare la regione composita era la corteccia cerebellare.
SUVR è il rapporto dell'assorbimento del tracciante in ciascuna delle cortecce cingolata, frontale, parietale e temporale rispetto al cervelletto.
I punti di ancoraggio della scala centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa di amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide trovata in una tipica scansione AD.
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Basale, settimana 156
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di attività della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 13 (ADAS-Cog13) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione media rispetto al basale nei punteggi dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale in Tau totale (T-tau) nel liquido cerebrospinale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di Abeta 1-42 nel liquido cerebrospinale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale della Tau fosforilata [P-tau] nel liquido cerebrospinale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: variazione percentuale rispetto al basale del volume dell'ippocampo alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: variazione percentuale rispetto al basale del volume dell'intero cervello alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corticale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Volume ventricolare misurato dalla risonanza magnetica alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR-GS) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Modifica rispetto al basale nella somma delle scatole CDR (SB) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio NPI alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della demenza di Alzheimer (QoL-AD) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nella guida ai sintomi facilitata (GAS) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nella scala della dipendenza (DS) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse scala demenza-lite (RUD - Lite) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nell'intervista al caregiver Zarit per la malattia di Alzheimer (ZCI-AD) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: tempo di declino clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
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Basale fino alla settimana 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio composito clinico (elementi prespecificati da ADAS-Cog, MMSE e CDR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
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Basale, settimana 104
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con risposta ADAS-Cog
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 152
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Basale fino alla settimana 152
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
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