Um estudo de Gantenerumab em participantes com doença de Alzheimer leve
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança de Gantenerumab em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve; Parte II: Extensão aberta para pacientes participantes
A Parte 1 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos que avaliará a eficácia e a segurança do gantenerumabe em participantes com doença de Alzheimer leve. Os participantes serão randomizados para receber gantenerumabe por via subcutânea a cada 4 semanas ou placebo por via subcutânea a cada 4 semanas. A medicação aprovada para Alzheimer é permitida se estiver em dose estável por 3 meses antes da triagem. A Parte 2 é uma extensão aberta (OLE).
Um subestudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) será realizado dentro do estudo principal. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado separadamente serão submetidos a exames de imagem PET usando o radioligante florbetapir como uma medida farmacodinâmica das alterações na carga amilóide cerebral ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Leipzig, Alemanha, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, Alemanha, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Sofia, Bulgária, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Varna, Bulgária, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
- University of South Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler, MD
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
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Kazan, Federação Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federação Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, Federação Russa, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov, Federação Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Kuopio, Finlândia, 70210
- University of Eastern Finland
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Turku, Finlândia, 20520
- CRST Oy
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Marseille, França, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Rennes, França, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, França, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, Itália, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Chiba, Japão, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
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Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
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Gunma, Japão, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
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Hiroshima, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, Japão, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
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Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
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Oita, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
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Okayama, Japão, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
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Shizuoka, Japão, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
- Memory Service North
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Malmö, Suécia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Stockholm, Suécia, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Basel, Suíça, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer (DA) leve com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) ou DNT principal com base no recebimento ou não de medicação aprovada para DA
- Resultado do líquido cefalorraquidiano (LCR) consistente com a presença de patologia amiloide
- Disponibilidade de uma pessoa ('cuidador') que, no julgamento do investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante e seja capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante
- Fluência no idioma dos testes utilizados no local do estudo
- Vontade e capacidade de concluir todos os aspectos do estudo
- Acuidade visual e auditiva adequada, no julgamento do investigador, suficiente para realizar o teste neuropsicológico (óculos e aparelhos auditivos são permitidos)
- Se atualmente estiver recebendo medicamentos aprovados para DA, o regime de dosagem deve estar estável por 3 meses antes da triagem
- Concordância em não participar de outros estudos de pesquisa durante este estudo e seus subestudos associados
PARTE 2 - Todos os participantes que foram randomizados e estão participando ativamente do estudo são elegíveis para a Parte 2
Critério de exclusão:
- Demência ou distúrbio neurocognitivo (NCD) devido a uma condição diferente da DA, incluindo, entre outros, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, doença de Huntington ou demência vascular
- História ou presença de doença vascular clinicamente evidente que afeta potencialmente o cérebro que, na opinião do investigador, tem o potencial de afetar a função cognitiva
- História ou presença de acidente vascular cerebral nos últimos 2 anos ou história documentada de ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
- História ou presença de distúrbios autoimunes sistêmicos potencialmente causadores de doença neurológica progressiva com déficits cognitivos associados
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Transtorno por uso de álcool e/ou substâncias (de acordo com o DSM-5) nos últimos 2 anos (o uso de nicotina é permitido)
- História ou presença de fibrilação atrial
- Nos últimos 2 anos, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca Classe II ou superior da New York Heart Association)
- hipertensão descontrolada
- doença renal crônica
- Função hepática prejudicada
Subestudo de imagem PET, além do acima:
- Participação prévia em outro estudo de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, de modo que a exposição total à radiação exceda os limites anuais locais ou nacionais
Parte 2 Participantes que foram descontinuados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1 (tratamento duplo-cego): Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente por injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) até 100 semanas durante a Parte 1 do estudo.
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Os participantes receberam injeção de Placebo SC Q4W.
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (tratamento duplo-cego): Gantenerumabe
Os participantes receberam 105 mg de Gantenerumabe por injeção SC Q4W por 24 semanas e, se elegíveis, 225 mg SC injeção Q4W das semanas 28-100 durante a Parte 1 do estudo.
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Os participantes receberam Gantenerumabe em 105 mg, 225 mg ou em doses de até 1200 mg injeção SC Q4W.
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 2 (tratamento Open-Label Extension [OLE]): Placebo alterado para Gantenerumab Até 1200 mg
Os participantes que receberam Placebo na Parte 1 receberam Gantenerumab em doses de até 1200 mg por injeção SC Q4W por até 2 anos.
Além disso, os participantes tiveram a opção de continuar recebendo tratamento aberto com gantenerumabe por 3 anos.
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Os participantes receberam injeção de Placebo SC Q4W.
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (tratamento OLE): Gantenerumabe até 1200 mg
Os participantes que receberam Gantenerumabe na Parte 1, receberam tratamento em doses de até 1200 mg por injeção SC Q4W por até 2 anos.
Além disso, os participantes tiveram a opção de continuar recebendo tratamento aberto com gantenerumabe por 3 anos.
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Os participantes receberam Gantenerumabe em 105 mg, 225 mg ou em doses de até 1200 mg injeção SC Q4W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 249 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
SAE é qualquer evento adverso que seja fatal ou que requeira ou prolongue a hospitalização do paciente ou resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou cause anomalia congênita/defeito congênito ou resulte em um evento médico significativo no julgamento do investigador.
|
Primeira dose até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 249 semanas)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose até a última dose (Baseline até no máximo 5 anos)
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Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis de ADA positivos confirmados foram determinados para participantes anteriormente (na parte 1) em Gantenerumab e Placebo.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a porcentagem de participantes com níveis de ADA positivos confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a porcentagem de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
|
Primeira dose até a última dose (Baseline até no máximo 5 anos)
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Primeira dose até 4 semanas após a última dose em OLE (Até aproximadamente 249 semanas)
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
|
Primeira dose até 4 semanas após a última dose em OLE (Até aproximadamente 249 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com EAs, SAEs
Prazo: Primeira dose até a última dose (Até aproximadamente 152 semanas)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que seja fatal ou que requeira ou prolongue a internação hospitalar ou resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou cause anomalia congênita/defeito congênito ou resulte em um evento médico significativo no julgamento do investigador.
|
Primeira dose até a última dose (Até aproximadamente 152 semanas)
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com ADAs emergentes de tratamento
Prazo: Primeira dose até a última dose (Até aproximadamente 152 semanas)
|
Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis de ADA positivos confirmados foram determinados para participantes anteriormente (na parte 1) em Gantenerumab e Placebo.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a porcentagem de participantes com níveis de ADA positivos confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a porcentagem de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
|
Primeira dose até a última dose (Até aproximadamente 152 semanas)
|
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Parte 1: Concentração Plasmática de Ganntenerumabe em Múltiplos Pontos de Tempo
Prazo: Pré-dose: Semanas 4, 8, 12, 24, 48, 72 e Pós-dose: Dia 4
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Pré-dose: Semanas 4, 8, 12, 24, 48, 72 e Pós-dose: Dia 4
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|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Primeira dose até a última dose (Até aproximadamente 152 semanas)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
|
Primeira dose até a última dose (Até aproximadamente 152 semanas)
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Parte 2: Alteração percentual da linha de base no volume do hipocampo na semana 104
Prazo: Linha de base (triagem da Parte 1), Semana 104
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A alteração da linha de base no volume direito do hipocampo (HRV) e no volume esquerdo do hipocampo (HLV) foi analisada na Semana 104 usando ressonância magnética.
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Linha de base (triagem da Parte 1), Semana 104
|
|
Parte 2: Alteração percentual da linha de base no volume cerebral total na semana 104
Prazo: Linha de base (triagem da Parte 1), Semana 104
|
A alteração do volume cerebral basal foi analisada na Semana 104 usando ressonância magnética.
|
Linha de base (triagem da Parte 1), Semana 104
|
|
Parte 2: Alteração percentual da linha de base na espessura cortical na semana 104
Prazo: Linha de base (triagem da Parte 1), Semana 104
|
A mudança da linha de base na espessura cortical foi analisada na Semana 104 usando ressonância magnética.
|
Linha de base (triagem da Parte 1), Semana 104
|
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Parte 2: Volume ventricular medido por ressonância magnética na semana 104
Prazo: Parte 2: Semana 104
|
O volume ventricular foi analisado na Semana 104 usando ressonância magnética.
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Parte 2: Semana 104
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Parte 2: Concentração Plasmática de Ganntenerumabe em Múltiplos Pontos de Tempo
Prazo: Pré-dose: Semanas 104, 116, 156, 208; Pós-dose: semanas 53, 101
|
Pré-dose: Semanas 104, 116, 156, 208; Pós-dose: semanas 53, 101
|
|
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Parte 2: Alteração da linha de base na carga amilóide cerebral na semana 156 em um subconjunto de participantes
Prazo: Linha de base, Semana 156
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A carga amilóide cerebral ao longo do tempo foi avaliada usando uma injeção de Florbetapir [F18], um radioligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) seletivo para amilóide.
A análise foi realizada em um subconjunto de participantes que assinaram o consentimento para participar do subestudo PET.
A carga de PET amiloide foi medida em uma região composta de interesse (ROI) usando a razão de valor de absorção padronizada (SUVR) mapeada para a escala centiloide.
A região composta foi composta pelas seguintes seis regiões bilaterais: lobo frontal, lobo parietal, lobo temporal, córtex cingulado posterior, córtex cingulado anterior.
A região de referência usada para normalizar a região composta foi o córtex cerebelar.
SUVR é a proporção de captação do traçador em cada um dos córtex cingulado, frontal, parietal e temporal em relação ao cerebelo.
Os pontos de ancoragem da escala centilóide são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa de amilóide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição de amiloide global encontrada em uma varredura AD típica.
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Linha de base, Semana 156
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
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Parte 1: Alteração média desde a linha de base na escala de atividade da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog13) pontuações na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Mudança média desde a linha de base nas pontuações do estudo cooperativo de atividades da vida diária (ADCS-ADL) da doença de Alzheimer na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base na Tau total (T-tau) no LCR na Semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base nos níveis de Abeta 1-42 no LCR na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base em Tau fosforilada [P-tau] no LCR na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base no volume do hipocampo na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base no volume cerebral total na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base na espessura cortical na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Volume ventricular medido por ressonância magnética na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base na pontuação global da classificação clínica de demência (CDR-GS) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base na Soma de Caixas (SB) de CDR na Semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na Semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base na pontuação do domínio NPI na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base no Miniexame do estado mental (MEEM) Pontuação total na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação global da demência de Alzheimer (QoL-AD) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base no guia de sintomas facilitado (GAS) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Mudança da Linha de Base na Escala de Dependência (DS) na Semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Mudança da Linha de Base na Escala de Demência-Lite de Utilização de Recursos (RUD - Lite) na Semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base na entrevista Zarit com cuidador para doença de Alzheimer (ZCI-AD) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Tempo para Declínio Clínico
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Parte 1: Alteração da linha de base na pontuação composta clínica (itens pré-especificados do ADAS-Cog, MMSE e CDR) na semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Parte 1: Porcentagem de participantes com resposta ADAS-Cog
Prazo: Linha de base até a semana 152
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Linha de base até a semana 152
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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