此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Gantenerumab 在轻度阿尔茨海默病患者中的研究

2023年2月8日更新者：Hoffmann-La Roche

Gantenerumab 在轻度阿尔茨海默病患者中的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、疗效和安全性研究；第二部分：参与患者的开放标签扩展

第 1 部分是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，将评估 gantenerumab 在患有轻度阿尔茨海默病的参与者中的疗效和安全性。参与者将被随机分配接受每 4 周一次皮下注射 gantenerumab 或每 4 周一次皮下注射安慰剂。如果筛选前 3 个月的剂量稳定，则允许使用经批准的阿尔茨海默病药物。第 2 部分是开放标签扩展 (OLE)。

正电子发射断层扫描 (PET) 成像子研究将在主要研究中进行。提供单独知情同意书的合格参与者将使用放射性配体 florbetapir 作为脑淀粉样蛋白负荷随时间变化的药效学指标进行 PET 成像扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

阿尔茨海默氏病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus N、丹麦、8200
    - Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
  - Koebenhavn Oe、丹麦、2100
    - Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
  - Kazan、俄罗斯联邦、420101
    - State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
  - Moscow、俄罗斯联邦、119021
    - SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
    - Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
  - Saratov、俄罗斯联邦、410028
    - City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1113
    - Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
  - Varna、保加利亚、9010
    - MBAL St. Marina; First Neurology Department
加拿大
- - Quebec、加拿大、G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    - University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
    - True North Clinical Research-Halifax
  - New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
    - True North Clinical Research
- Ontario
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
    - JBN Medical Diagnostic Services Inc.
  - London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
    - Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
  - Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
    - Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
    - Toronto Memory Program
- Quebec
  - Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
    - Recherches Neuro-Hippocame
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
    - NeuroSearch Developpements inc
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital / McGill University
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
    - Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
  - Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
    - McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Semmelweis University; Department of Neurology
大韩民国
- - Busan、大韩民国、602-715
    - Dong-A University Medical Center
  - Gyeonggi-do、大韩民国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
  - Incheon、大韩民国、22332
    - Inha University Hospital; Neurology Department
  - Seoul、大韩民国、05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul、大韩民国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国、07804
    - Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  - Seoul、大韩民国、137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Asan Medical Center.
  - Seoul、大韩民国、158-710
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
德国
- - Berlin、德国、13125
    - ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
  - Leipzig、德国、04275
    - PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Mittweida、德国、09648
    - Pharmakologisches Studienzentrum
  - Muenchen、德国、81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
  - München、德国、80331
    - Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
  - Ulm、德国、89081
    - Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  - Westerstede、德国、26655
    - Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
意大利
- Emilia-Romagna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
    - Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
  - Roma、Lazio、意大利、00185
    - Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、意大利、25125
    - IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
  - Castellanza、Lombardia、意大利、21053
    - Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
  - Monza、Lombardia、意大利、20900
    - ASST DI MONZA; Neurologia
- Toscana
  - Pisa、Toscana、意大利、56126
    - A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
日本
- - Chiba、日本、260-8656
    - Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
  - Chiba、日本、260-8712
    - National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
  - Chiba、日本、279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
  - Fukuoka、日本、814-0180
    - Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
  - Gunma、日本、371-0014
    - Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
  - Hiroshima、日本、739-0696
    - National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  - Hyogo、日本、670-0981
    - Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
  - Kanagawa、日本、247-8533
    - Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
  - Oita、日本、879-5593
    - Oita University Hospital; Neurology
  - Okayama、日本、710-0826
    - Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
  - Shizuoka、日本、424-0911
    - Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
法国
- - Bordeaux、法国、33076
    - Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
  - Bron、法国、69677
    - Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
  - Limoges、法国、87042
    - CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
  - Marseille、法国、13005
    - CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
  - Rennes、法国、35064
    - CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
  - Strasbourg、法国、67098
    - Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
  - Toulouse、法国、31059
    - Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
澳大利亚
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
  - Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    - The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
- Victoria
  - Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
    - Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Australian Alzheimer's Research Foundation
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34093
    - Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
  - Izmir、火鸡、35340
    - Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
  - Samsun、火鸡、55139
    - Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
瑞典
- - Malmö、瑞典、211 46
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
  - Stockholm、瑞典、141 86
    - KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
瑞士
- - Basel、瑞士、4002
    - Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  - Lausanne、瑞士、1011
    - CHUV Lausanne Memory clinique
美国
- Arizona
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Banner Sun Health Research Insitute
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Territory Neurology and Research Institute
- California
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - ATP Clinical Research, Inc
  - San Diego、California、美国、92103
    - Pacific Research Network - PRN
  - Sherman Oaks、California、美国、91403
    - California Neuroscience Research Medical Group, Inc
- Florida
  - Brooksville、Florida、美国、34601
    - Meridien Research
  - Delray Beach、Florida、美国、33445
    - Brain Matters Research, Inc.
  - Fort Myers、Florida、美国、33912
    - Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
  - Miami、Florida、美国、33137
    - Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Accelerated Enrollment Solutions
  - Tampa、Florida、美国、33613-4706
    - University of South Florida
  - Wellington、Florida、美国、33414
    - Alzheimer's Research and Treatment Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Pennington Biomedical Research Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70114
    - Louisiana Research Associates
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49008
    - Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63132
    - Millennium Psychiatric Associates, LLC
- New Jersey
  - Manchester、New Jersey、美国、08759
    - Alzheimer's Research Corporation
  - Toms River、New Jersey、美国、08775
    - Ocean Rheumatology
- New York
  - Orangeburg、New York、美国、10962
    - Nathan Kline Institute
  - Staten Island、New York、美国、10312
    - Richmond Behavioral Associates
- North Carolina
  - Matthews、North Carolina、美国、28105
    - Alzheimer's Memory Center
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - Richard H Weisler, MD
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Central States Research
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Neurological Associates
  - Plains、Pennsylvania、美国、18705
    - Northeastern Pennsylvania Memory
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、美国、02914
    - Rhode Island Mood & Memory Research Institute
- Tennessee
  - Cordova、Tennessee、美国、38018
    - Neurology Clinic PC
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78757
    - Senior Adults Specialty Research
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
芬兰
- - Kuopio、芬兰、70210
    - University of Eastern Finland
  - Turku、芬兰、20520
    - CRST Oy
英国
- - Crowborough、英国、TN6 1HB
    - Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
  - Glasgow、英国、G20 0XA
    - Glasgow Memory Clinic
  - London、英国、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
  - Manchester、英国、M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Preston、英国、PR2 9HT
    - Royal Preston Hosptial
  - Sheffield、英国、S35 8QS
    - Memory Service North
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 GN
    - Brain Research Center B.V
  - Rotterdam、荷兰、3015 GD
    - Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
葡萄牙
- - Amadora、葡萄牙、2720-276
    - Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
  - Lisboa、葡萄牙、1649-035
    - Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
  - Sevilla、西班牙、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
  - Valencia、西班牙、46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Alicante
  - Elche、Alicante、西班牙、03203
    - Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
- Barcelona
  - BArcelon、Barcelona、西班牙、08034
    - Fundació ACE
- Guipuzcoa
  - Donosti-San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
    - Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
- Vizcaya
  - Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
    - Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
阿根廷
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
    - Instituto Neurologia Bs As

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准或主要 NCD 是否接受 AD 批准的药物，对可能的轻度阿尔茨海默病 (AD) 进行临床诊断
脑脊液 (CSF) 结果与淀粉样蛋白病理学的存在一致
根据研究者的判断，与参与者经常和充分接触，并能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息的人（“看护人”）的可用性
流利使用研究现场使用的测试语言
愿意并有能力完成研究的各个方面
根据研究者的判断，具有足够的视觉和听觉敏锐度，足以进行神经心理学测试（允许使用眼镜和助听器）
如果目前正在接受经批准的 AD 药物治疗，则给药方案必须在筛选前稳定 3 个月
同意在本试验及其相关子研究期间不参加其他研究

第 2 部分 - 所有被随机分配并积极参与研究的参与者都有资格参加第 2 部分

排除标准：

由 AD 以外的疾病引起的痴呆或神经认知障碍 (NCD)，包括但不限于额颞叶痴呆、帕金森病、路易体痴呆、亨廷顿病或血管性痴呆
研究者认为可能影响大脑的临床明显血管疾病的病史或存在可能影响认知功能
过去 2 年内有中风病史或存在，或过去 12 个月内有记录的短暂性脑缺血发作病史
系统性自身免疫性疾病的病史或存在可能导致进行性神经系统疾病并伴有相关的认知缺陷
精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史
过去 2 年内酒精和/或物质使用障碍（根据 DSM-5）（允许使用尼古丁）
心房颤动的病史或存在
在过去 2 年内，不稳定或有临床意义的心血管疾病（例如，心肌梗塞、心绞痛、纽约心脏协会 II 级或更高级别的心力衰竭）
不受控制的高血压
慢性肾病
肝功能受损

PET 成像子研究，除上述之外：

- 在过去一年内曾参与其他研究或临床护理，使得总辐射暴露超过当地或国家年度限值

第 2 部分已退出研究的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 部分（双盲治疗）：安慰剂在研究的第 1 部分期间，参与者每 4 周 (Q4W) 通过皮下 (SC) 注射接受匹配的安慰剂，最多 100 周。	药品：安慰剂参与者接受安慰剂 SC 注射 Q4W。
实验性的：第 1 部分（双盲治疗）：Gantenerumab 参与者在研究的第 1 部分期间通过 SC 注射 Q4W 接受 105 mg Gantenerumab，持续 24 周，如果符合条件，则从第 28-100 周接受 225 mg SC 注射，Q4W。	药品：甘特单抗参与者接受了 105 mg、225 mg 或剂量高达 1200 mg SC 注射的 Gantenerumab Q4W。
PLACEBO_COMPARATOR：第 2 部分（开放标签扩展 [OLE] 治疗）：安慰剂改为 Gantenerumab 高达 1200 mg 在第 1 部分中接受安慰剂的参与者通过 SC 注射 Q4W 接受剂量高达 1200 mg 的 Gantenerumab 长达 2 年。此外，参与者可以选择继续接受开放标签的 gantenerumab 治疗 3 年。	药品：安慰剂参与者接受安慰剂 SC 注射 Q4W。
实验性的：第 2 部分（OLE 治疗）：高达 1200 mg 的 Gantenerumab 在第 1 部分中接受过 Gantenerumab 的参与者通过 SC 注射 Q4W 接受剂量高达 1200 mg 的治疗长达 2 年。此外，参与者可以选择继续接受开放标签的 gantenerumab 治疗 3 年。	药品：甘特单抗参与者接受了 105 mg、225 mg 或剂量高达 1200 mg SC 注射的 Gantenerumab Q4W。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 2 部分：发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比大体时间：研究药物末次给药后 4 周内首次给药（最多 249 周）	AE 是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 SAE 是任何致命的或需要或延长住院治疗或导致持续或严重残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷或导致研究者判断的重大医学事件的任何不良事件。	研究药物末次给药后 4 周内首次给药（最多 249 周）
第 2 部分：治疗后出现抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比大体时间：第一剂至最后一剂（基线至最长 5 年）	根据他们的基线和基线后样本结果，参与者被认为对 ADA 呈阳性或阴性。确定之前（在第 1 部分）使用 Gantenerumab 和安慰剂的参与者的确认阳性 ADA 水平的参与者的数量和百分比。基线时 ADA 的流行率计算为基线时具有确认的 ADA 阳性水平的参与者相对于基线时具有可用样本的参与者总数的百分比。治疗中出现的 ADAs 的发生率被确定为具有确认的基线后阳性 ADAs 的参与者相对于至少有一个基线后样本可用于 ADA 分析的参与者总数的百分比。	第一剂至最后一剂（基线至最长 5 年）
第 2 部分：发生不良事件导致治疗中断的参与者百分比大体时间：OLE 中最后一剂后最多 4 周的第一剂（最多约 249 周）	报告了因不良事件导致停止治疗的参与者的百分比。	OLE 中最后一剂后最多 4 周的第一剂（最多约 249 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 部分：出现 AE、SAE 的参与者百分比大体时间：第一剂到最后一剂（最多约 152 周）	AE 是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。严重不良事件是任何致命的或需要或延长住院治疗或导致持续或严重残疾/无行为能力或导致先天性异常/出生缺陷或导致研究者判断的重大医疗事件的任何不良事件。	第一剂到最后一剂（最多约 152 周）
第 1 部分：接受紧急 ADA 治疗的参与者百分比大体时间：第一剂到最后一剂（最多约 152 周）	根据他们的基线和基线后样本结果，参与者被认为对 ADA 呈阳性或阴性。确定之前（在第 1 部分）使用 Gantenerumab 和安慰剂的参与者的确认阳性 ADA 水平的参与者的数量和百分比。基线时 ADA 的流行率计算为基线时具有确认的 ADA 阳性水平的参与者相对于基线时具有可用样本的参与者总数的百分比。治疗中出现的 ADAs 的发生率被确定为具有确认的基线后阳性 ADAs 的参与者相对于至少有一个基线后样本可用于 ADA 分析的参与者总数的百分比。	第一剂到最后一剂（最多约 152 周）
第 1 部分：多个时间点的 Gantenerumab 血浆浓度大体时间：给药前：第 4、8、12、24、48、72 周和给药后：第 4 天		给药前：第 4、8、12、24、48、72 周和给药后：第 4 天
第 1 部分：发生不良事件导致治疗中断的参与者百分比大体时间：第一剂到最后一剂（最多约 152 周）	报告了因不良事件导致停止治疗的参与者的百分比。	第一剂到最后一剂（最多约 152 周）
第 2 部分：第 104 周时海马体积相对于基线的百分比变化大体时间：基线（第 1 部分筛选），第 104 周	在第 104 周使用磁共振成像分析海马右体积 (HRV) 和海马左体积 (HLV) 相对于基线的变化。	基线（第 1 部分筛选），第 104 周
第 2 部分：第 104 周时全脑体积相对于基线的百分比变化大体时间：基线（第 1 部分筛选），第 104 周	在第 104 周使用磁共振成像分析脑容量相对于基线的变化。	基线（第 1 部分筛选），第 104 周
第 2 部分：第 104 周皮质厚度相对于基线的百分比变化大体时间：基线（第 1 部分筛选），第 104 周	在第 104 周使用磁共振成像分析皮质厚度相对于基线的变化。	基线（第 1 部分筛选），第 104 周
第 2 部分：第 104 周时通过 MRI 测量的心室容积大体时间：第 2 部分：第 104 周	在第 104 周使用磁共振成像分析心室容积。	第 2 部分：第 104 周
第 2 部分：多个时间点的 Gantenerumab 血浆浓度大体时间：给药前：第 104、116、156、208 周；给药后：第 53、101 周		给药前：第 104、116、156、208 周；给药后：第 53、101 周
第 2 部分：部分参与者在第 156 周时脑淀粉样蛋白负荷相对于基线的变化大体时间：基线，第 156 周	使用 Florbetapir [F18] 注射液（一种对淀粉样蛋白具有选择性的正电子发射断层扫描 (PET) 放射性配体）评估随时间推移的脑淀粉样蛋白负荷。分析是在签署同意参加 PET 子研究的一部分参与者中进行的。通过使用映射到质心尺度的标准化摄取值比 (SUVR)，在复合感兴趣区 (ROI) 中测量淀粉样蛋白 PET 负荷。复合区域由以下六个双侧区域组成：额叶、顶叶、颞叶、后扣带皮层、前扣带皮层。用于标准化复合区域的参考区域是小脑皮层。 SUVR 是每个扣带回、额叶、顶叶和颞叶皮层相对于小脑的示踪剂摄取比率。 centiloid 尺度锚点为 0 和 100，其中 0 表示高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 表示在典型 AD 扫描中发现的全局淀粉样蛋白沉积量。	基线，第 156 周

其他结果措施

结果测量	大体时间
第 1 部分：第 104 周时阿尔茨海默病活动量表-认知分量表 13 (ADAS-Cog13) 分数相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周阿尔茨海默氏病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL) 评分相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周 CSF 中总 Tau (T-tau) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周脑脊液 Abeta 1-42 水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周 CSF 中磷酸化 Tau [P-tau] 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时海马体积相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时全脑体积相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周皮质厚度相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时通过 MRI 测量的心室容积大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周临床痴呆评分全球评分 (CDR-GS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周 CDR 框总和 (SB) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时 NPI 域分数相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周时阿尔茨海默氏痴呆 (QoL-AD) 总体评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周促进症状指南 (GAS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周依赖量表 (DS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周资源利用轻型痴呆 (RUD - Lite) 量表的基线变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：第 104 周 Zarit 阿尔茨海默病看护者访谈 (ZCI-AD) 的基线变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：临床衰退的时间大体时间：至第 104 周的基线	至第 104 周的基线
第 1 部分：第 104 周时临床综合评分（来自 ADAS-Cog、MMSE 和 CDR 的预设项目）相对于基线的变化大体时间：基线，第 104 周	基线，第 104 周
第 1 部分：具有 ADAS-Cog 响应的参与者百分比大体时间：至第 152 周的基线	至第 152 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Klein G, Delmar P, Voyle N, Rehal S, Hofmann C, Abi-Saab D, Andjelkovic M, Ristic S, Wang G, Bateman R, Kerchner GA, Baudler M, Fontoura P, Doody R. Gantenerumab reduces amyloid-beta plaques in patients with prodromal to moderate Alzheimer's disease: a PET substudy interim analysis. Alzheimers Res Ther. 2019 Dec 12;11(1):101. doi: 10.1186/s13195-019-0559-z.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月27日

初级完成 (实际的)

2021年4月16日

研究完成 (实际的)

2021年4月16日

研究注册日期

首次提交

2014年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月30日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

Gantenerumab 在轻度阿尔茨海默病患者中的研究

Gantenerumab 在轻度阿尔茨海默病患者中的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、疗效和安全性研究；第二部分：参与患者的开放标签扩展

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品