Une étude sur le gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère
8 février 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du gantenerumab chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ; Partie II : Prolongation en ouvert pour les patients participants
La première partie est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du gantenerumab chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du gantenerumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, soit un placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. Les médicaments approuvés contre la maladie d'Alzheimer sont autorisés s'ils sont à dose stable pendant 3 mois avant le dépistage. La partie 2 est une extension ouverte (OLE).
Une sous-étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) sera menée dans le cadre de l'étude principale. Les participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé séparé subiront des examens d'imagerie TEP utilisant le radioligand florbétapir comme mesure pharmacodynamique des changements de la charge amyloïde cérébrale au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
389
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Leipzig, Allemagne, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, Allemagne, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Varna, Bulgarie, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espagne, 08034
- Fundació ACE
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Kuopio, Finlande, 70210
- University of Eastern Finland
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Turku, Finlande, 20520
- CRST Oy
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Bordeaux, France, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron, France, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Marseille, France, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Rennes, France, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
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Strasbourg, France, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, France, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Fédération Russe, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, Fédération Russe, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, Italie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, Italie, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Chiba, Japon, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
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Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
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Gunma, Japon, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
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Hiroshima, Japon, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, Japon, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
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Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
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Oita, Japon, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
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Okayama, Japon, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
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Shizuoka, Japon, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
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Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sheffield, Royaume-Uni, S35 8QS
- Memory Service North
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Basel, Suisse, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
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Malmö, Suède, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Stockholm, Suède, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4706
- University of South Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H Weisler, MD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
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Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer (MA) légère probable basé sur les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'AVC/Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS/ADRDA) ou MNT majeur basé sur le fait de recevoir ou non des médicaments approuvés pour la MA
- Résultat du liquide céphalo-rachidien (LCR) compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde
- Disponibilité d'une personne ("soignant") qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant et est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant
- Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site de l'étude
- Volonté et capacité à mener à bien tous les aspects de l'étude
- Acuité visuelle et auditive adéquate, selon le jugement de l'enquêteur, suffisante pour effectuer les tests neuropsychologiques (les lunettes et les appareils auditifs sont autorisés)
- Si vous recevez actuellement des médicaments approuvés pour la MA, le schéma posologique doit avoir été stable pendant 3 mois avant le dépistage
- Accord de ne pas participer à d'autres études de recherche pendant la durée de cet essai et de ses sous-études associées
PARTIE 2 - Tous les participants qui ont été randomisés et participent activement à l'étude sont éligibles pour la partie 2
Critère d'exclusion:
- Démence ou trouble neurocognitif (MNT) dû à une affection autre que la MA, y compris, mais sans s'y limiter, la démence frontotemporale, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la maladie de Huntington ou la démence vasculaire
- Antécédents ou présence d'une maladie vasculaire cliniquement évidente affectant potentiellement le cerveau qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter la fonction cognitive
- Antécédents ou présence d'AVC au cours des 2 dernières années ou antécédents documentés d'accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents ou présence de troubles auto-immuns systémiques pouvant causer une maladie neurologique progressive avec des déficits cognitifs associés
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Trouble lié à la consommation d'alcool et/ou de substances (selon le DSM-5) au cours des 2 dernières années (la consommation de nicotine est autorisée)
- Antécédents ou présence de fibrillation auriculaire
- Au cours des 2 dernières années, maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative (par exemple, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque New York Heart Association Class II ou supérieur)
- Hypertension non contrôlée
- Maladie rénale chronique
- Fonction hépatique altérée
Sous-étude d'imagerie TEP, en plus de ce qui précède :
- Participation antérieure à d'autres études de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition totale aux rayonnements dépasserait les limites annuelles locales ou nationales
Partie 2 Participants qui ont été retirés de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 (traitement en double aveugle) : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant par injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à 100 semaines au cours de la partie 1 de l'étude.
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Les participants ont reçu une injection SC de placebo Q4W.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 (traitement en double aveugle) : Gantenerumab
Les participants ont reçu 105 mg de Gantenerumab par injection SC Q4W pendant 24 semaines et, s'ils étaient éligibles, 225 mg d'injection SC Q4W des semaines 28 à 100 au cours de la partie 1 de l'étude.
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Les participants ont reçu du gantenerumab à 105 mg, 225 mg ou à des doses allant jusqu'à 1 200 mg en injection SC Q4W.
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 (traitement d'extension en ouvert [OLE]) : Placebo remplacé par le gantenerumab Jusqu'à 1 200 mg
Les participants qui avaient reçu un placebo dans la partie 1 ont reçu du gantenerumab à des doses allant jusqu'à 1 200 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 2 ans maximum.
De plus, les participants ont eu la possibilité de continuer à recevoir un traitement au gantenerumab en ouvert pendant 3 ans.
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Les participants ont reçu une injection SC de placebo Q4W.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (traitement OLE) : Gantenerumab jusqu'à 1 200 mg
Les participants qui avaient reçu du gantenerumab dans la partie 1 ont reçu un traitement à des doses allant jusqu'à 1 200 mg par injection SC toutes les 4 semaines pendant 2 ans au maximum.
De plus, les participants ont eu la possibilité de continuer à recevoir un traitement au gantenerumab en ouvert pendant 3 ans.
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Les participants ont reçu du gantenerumab à 105 mg, 225 mg ou à des doses allant jusqu'à 1 200 mg en injection SC Q4W.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 249 semaines)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Un EIG est tout événement indésirable qui est mortel ou qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou provoque une anomalie congénitale/malformation congénitale ou entraîne un événement médical important selon le jugement de l'investigateur.
|
Première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 249 semaines)
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|
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) en cours de traitement
Délai: Première dose jusqu'à la dernière dose (Base jusqu'à 5 ans maximum)
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Les participants ont été considérés comme positifs ou négatifs pour l'ADA en fonction de leurs résultats d'échantillonnage de base et post-base.
Le nombre et le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés ont été déterminés pour les participants précédemment (dans la partie 1) sous Gantenerumab et Placebo.
La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés au départ par rapport au nombre total de participants avec un échantillon disponible au départ.
L'incidence des ADA apparus sous traitement a été déterminée comme le pourcentage de participants avec des ADA positifs confirmés après le départ par rapport au nombre total de participants qui avaient au moins un échantillon post-initial disponible pour l'analyse des ADA.
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Première dose jusqu'à la dernière dose (Base jusqu'à 5 ans maximum)
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière dose en OLE (jusqu'à environ 249 semaines)
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement a été signalé.
|
Première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière dose en OLE (jusqu'à environ 249 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec EI, SAE
Délai: Première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à environ 152 semaines)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Un événement indésirable grave est tout événement indésirable qui est mortel ou qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient ou qui entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou qui cause une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui entraîne un événement médical important selon le jugement de l'investigateur.
|
Première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à environ 152 semaines)
|
|
Partie 1 : Pourcentage de participants avec des ADA émergeant du traitement
Délai: Première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à environ 152 semaines)
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Les participants ont été considérés comme positifs ou négatifs pour l'ADA en fonction de leurs résultats d'échantillonnage de base et post-base.
Le nombre et le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés ont été déterminés pour les participants précédemment (dans la partie 1) sous Gantenerumab et Placebo.
La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés au départ par rapport au nombre total de participants avec un échantillon disponible au départ.
L'incidence des ADA apparus sous traitement a été déterminée comme le pourcentage de participants avec des ADA positifs confirmés après le départ par rapport au nombre total de participants qui avaient au moins un échantillon post-initial disponible pour l'analyse des ADA.
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Première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à environ 152 semaines)
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Partie 1 : Concentration plasmatique du gantenerumab à plusieurs moments
Délai: Pré-dose : Semaines 4, 8, 12, 24, 48, 72 et Post-dose : Jour 4
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Pré-dose : Semaines 4, 8, 12, 24, 48, 72 et Post-dose : Jour 4
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à environ 152 semaines)
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement a été signalé.
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Première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à environ 152 semaines)
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume de l'hippocampe à la semaine 104
Délai: Ligne de base (dépistage de la partie 1), semaine 104
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La variation par rapport au départ du volume droit de l'hippocampe (HRV) et du volume gauche de l'hippocampe (HLV) a été analysée à la semaine 104 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
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Ligne de base (dépistage de la partie 1), semaine 104
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébral total à la semaine 104
Délai: Ligne de base (dépistage de la partie 1), semaine 104
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Les changements par rapport au volume cérébral initial ont été analysés à la semaine 104 à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
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Ligne de base (dépistage de la partie 1), semaine 104
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Partie 2 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur corticale à la semaine 104
Délai: Ligne de base (dépistage de la partie 1), semaine 104
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Les changements par rapport à l'inclusion dans l'épaisseur corticale ont été analysés à la semaine 104 à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique.
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Ligne de base (dépistage de la partie 1), semaine 104
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Partie 2 : Volume ventriculaire mesuré par IRM à la semaine 104
Délai: Partie 2 : Semaine 104
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Le volume ventriculaire a été analysé à la semaine 104 en utilisant l'imagerie par résonance magnétique.
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Partie 2 : Semaine 104
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Partie 2 : Concentration plasmatique du gantenerumab à plusieurs moments
Délai: Pré-dose : Semaines 104, 116, 156, 208 ; Post-dose : Semaines 53, 101
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Pré-dose : Semaines 104, 116, 156, 208 ; Post-dose : Semaines 53, 101
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Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la charge amyloïde cérébrale à la semaine 156 dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base, semaine 156
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La charge amyloïde cérébrale au fil du temps a été évaluée à l'aide d'une injection de florbétapir [F18], un radioligand de tomographie par émission de positrons (TEP) sélectif de l'amyloïde.
L'analyse a été menée dans un sous-ensemble de participants qui ont signé leur consentement à participer à la sous-étude PET.
La charge de PET amyloïde a été mesurée dans une région composite d'intérêt (ROI) en utilisant le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) cartographié sur l'échelle centiloïde.
La région composite était composée des six régions bilatérales suivantes : lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal, cortex cingulaire postérieur, cortex cingulaire antérieur.
La région de référence utilisée pour normaliser la région composite était le cortex cérébelleux.
SUVR est le rapport de l'absorption du traceur dans chacun des cortex cingulaire, frontal, pariétal et temporal par rapport au cervelet.
Les points d'ancrage de l'échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse négative amyloïde de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvé dans une analyse AD typique.
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Ligne de base, semaine 156
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle d'activité cognitive de la sous-échelle 13 de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog13) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement moyen par rapport au départ des scores de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en Tau total (T-tau) dans le LCR à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux Abeta 1-42 dans le LCR à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans la protéine Tau phosphorylée [P-tau] dans le LCR à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume de l'hippocampe à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébral total à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur corticale à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Volume ventriculaire mesuré par IRM à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Modification du score global d'évaluation de la démence clinique (CDR-GS) par rapport au départ à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans la somme des cases CDR (SB) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Modification du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par rapport au départ à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score de domaine NPI à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport au niveau de référence du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport au score global de la démence d'Alzheimer (QoL-AD) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le guide des symptômes facilité (GAS) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Modification de l'échelle de dépendance (DS) par rapport à la ligne de base à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'utilisation des ressources Dementia-Lite (RUD - Lite) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'entretien Zarit Caregiver pour la maladie d'Alzheimer (ZCI-AD) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Délai avant le déclin clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base du score composite clinique (éléments prédéfinis de l'ADAS-Cog, du MMSE et du CDR) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Ligne de base, semaine 104
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec réponse ADAS-Cog
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 152
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Ligne de base jusqu'à la semaine 152
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
16 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .