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Eine Studie mit Gantenerumab bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit

8. Februar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Gantenerumab bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit; Teil II: Open-Label-Verlängerung für teilnehmende Patienten

Teil 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder alle 4 Wochen subkutan Gantenerumab oder alle 4 Wochen subkutan Placebo erhalten. Zugelassene Alzheimer-Medikamente sind erlaubt, wenn sie 3 Monate vor dem Screening in stabiler Dosis sind. Teil 2 ist eine Open-Label-Erweiterung (OLE).

Innerhalb der Hauptstudie wird eine bildgebende Nebenstudie zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer, die eine separate Einverständniserklärung abgeben, werden PET-Bildgebungsscans mit dem Radioliganden Florbetapir als pharmakodynamisches Maß für Veränderungen der Amyloidlast im Gehirn im Laufe der Zeit unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Deutschland, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST Oy
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital; Neurology
      • Okayama, Japan, 710-0826
        • Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne Memory clinique
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H Weisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S35 8QS
        • Memory Service North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen leichten Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) oder einer schweren NCD, basierend darauf, ob AD-zugelassene Medikamente erhalten werden oder nicht
  • Cerebral-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF)-Ergebnis stimmt mit dem Vorliegen einer Amyloid-Pathologie überein
  • Verfügbarkeit einer Person („Betreuer“), die nach Einschätzung des Untersuchenden häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat und in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu geben
  • Beherrschung der Sprache der am Studienort verwendeten Tests
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, nach Einschätzung des Prüfers ausreichend, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)
  • Wenn Sie derzeit zugelassene Medikamente gegen AD erhalten, muss das Dosierungsschema vor dem Screening 3 Monate lang stabil gewesen sein
  • Zustimmung, für die Dauer dieser Studie und der damit verbundenen Teilstudien nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen

TEIL 2 – Alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und aktiv an der Studie teilnehmen, kommen für Teil 2 infrage

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder neurokognitive Störung (NCD) aufgrund eines anderen Zustands als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, Huntington-Krankheit oder vaskuläre Demenz
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen Gefäßerkrankung, die möglicherweise das Gehirn beeinträchtigt und nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial hat, die kognitive Funktion zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte oder Vorliegen eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 2 Jahre oder dokumentierte Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung mit damit verbundenen kognitiven Defiziten verursachen
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung (nach DSM-5) innerhalb der letzten 2 Jahre (Nikotinkonsum ist erlaubt)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Vorhofflimmern
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse II oder höher)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronisches Nierenleiden
  • Eingeschränkte Leberfunktion

Teilstudie zur PET-Bildgebung, zusätzlich zu oben:

- Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsstudien oder klinischer Versorgung innerhalb des letzten Jahres, so dass die Gesamtstrahlenexposition die lokalen oder nationalen Jahresgrenzwerte überschreiten würde

Teil 2 Teilnehmer, die von der Studie abgebrochen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1 (Doppelte Blindbehandlung): Placebo
Die Teilnehmer erhielten während Teil 1 der Studie alle 4 Wochen (Q4W) bis zu 100 Wochen lang ein passendes Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle vier Wochen eine Placebo-SC-Injektion.
EXPERIMENTAL: Teil 1 (doppelblinde Behandlung): Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang 105 mg Gantenerumab durch subkutane Injektion alle vier Wochen und, falls geeignet, 225 mg subkutane Injektion alle vier Wochen von Woche 28 bis 100 während Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten Gantenerumab mit 105 mg, 225 mg oder in Dosen von bis zu 1200 mg subkutaner Injektion alle 4 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2 (Open-Label-Extension [OLE]-Behandlung): Placebo wechselte zu Gantenerumab bis zu 1200 mg
Teilnehmer, die in Teil 1 Placebo erhalten hatten, erhielten Gantenerumab in Dosen von bis zu 1200 mg durch subkutane Injektion alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer die Option, die offene Behandlung mit Gantenerumab für 3 Jahre fortzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle vier Wochen eine Placebo-SC-Injektion.
EXPERIMENTAL: Teil 2 (OLE-Behandlung): Gantenerumab bis zu 1200 mg
Teilnehmer, die Gantenerumab in Teil 1 erhalten hatten, erhielten eine Behandlung mit Dosierungen von bis zu 1200 mg durch subkutane Injektion alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer die Option, die offene Behandlung mit Gantenerumab für 3 Jahre fortzusetzen.
Arzneimittel: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhielten Gantenerumab mit 105 mg, 225 mg oder in Dosen von bis zu 1200 mg subkutaner Injektion alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 249 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das tödlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt oder angeborene Anomalien/Geburtsfehler verursacht oder nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erheblichen medizinischen Ereignis führt.
Erste Dosis bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 249 Wochen)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis letzte Dosis (Baseline bis maximal 5 Jahre)
Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden für Teilnehmer zuvor (in Teil 1) unter Gantenerumab und Placebo bestimmt. Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet. Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
Erste Dosis bis letzte Dosis (Baseline bis maximal 5 Jahre)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis in OLE (Bis zu etwa 249 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, wurde angegeben.
Erste Dosis bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis in OLE (Bis zu etwa 249 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, SUEs
Zeitfenster: Erste Dosis bis letzte Dosis (Bis zu ungefähr 152 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das tödlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht oder nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erheblichen medizinischen Ereignis führt.
Erste Dosis bis letzte Dosis (Bis zu ungefähr 152 Wochen)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs
Zeitfenster: Erste Dosis bis letzte Dosis (Bis zu ungefähr 152 Wochen)
Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden für Teilnehmer zuvor (in Teil 1) unter Gantenerumab und Placebo bestimmt. Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet. Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
Erste Dosis bis letzte Dosis (Bis zu ungefähr 152 Wochen)
Teil 1: Gantenerumab-Plasmakonzentration zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis: Wochen 4, 8, 12, 24, 48, 72 und Postdosis: Tag 4
Prädosis: Wochen 4, 8, 12, 24, 48, 72 und Postdosis: Tag 4
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Erste Dosis bis letzte Dosis (Bis zu ungefähr 152 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, wurde angegeben.
Erste Dosis bis letzte Dosis (Bis zu ungefähr 152 Wochen)
Teil 2: Prozentuale Veränderung des Hippocampus-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline (Screening Teil 1), Woche 104
Die Veränderung des rechten Hippocampusvolumens (HRV) und des linken Hippocampusvolumens (HLV) gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 104 mittels Magnetresonanztomographie analysiert.
Baseline (Screening Teil 1), Woche 104
Teil 2: Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline (Screening Teil 1), Woche 104
Die Veränderung des Hirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 104 mittels Magnetresonanztomographie analysiert.
Baseline (Screening Teil 1), Woche 104
Teil 2: Prozentuale Veränderung der kortikalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline (Screening Teil 1), Woche 104
Die Veränderung der kortikalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 104 mittels Magnetresonanztomographie analysiert.
Baseline (Screening Teil 1), Woche 104
Teil 2: Ventrikuläres Volumen, gemessen durch MRT in Woche 104
Zeitfenster: Teil 2: Woche 104
Das Ventrikelvolumen wurde in Woche 104 mittels Magnetresonanztomographie analysiert.
Teil 2: Woche 104
Teil 2: Gantenerumab-Plasmakonzentration zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis: Wochen 104, 116, 156, 208; Post-Dosis: Wochen 53, 101
Prädosis: Wochen 104, 116, 156, 208; Post-Dosis: Wochen 53, 101
Teil 2: Änderung der Amyloidbelastung des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert in Woche 156 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Die Amyloidbelastung des Gehirns im Laufe der Zeit wurde mit einer Florbetapir [F18]-Injektion, einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Radioliganden, der für Amyloid selektiv ist, bewertet. Die Analyse wurde bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der PET-Unterstudie unterzeichnet hatten. Die Amyloid-PET-Belastung wurde in einem zusammengesetzten interessierenden Bereich (ROI) gemessen, indem das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) verwendet wurde, das auf die Centiloid-Skala abgebildet wurde. Die zusammengesetzte Region bestand aus den folgenden sechs bilateralen Regionen: Frontallappen, Parietallappen, Temporallappen, hinterer cingulärer Kortex, anteriorer cingulärer Kortex. Die zur Normalisierung der zusammengesetzten Region verwendete Referenzregion war die Kleinhirnrinde. SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme in jedem der cingulären, frontalen, parietalen und temporalen Kortex relativ zum Kleinhirn. Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen Amyloid-Negativ-Scan mit hoher Sicherheit und 100 die Menge an globaler Amyloid-Ablagerung darstellt, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird.
Baseline, Woche 156

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Alzheimer-Aktivitätsskala – Kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog13) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ADCS-ADL-Werten der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit (Activities of Daily Living) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentuale Veränderung des Gesamt-Tau (T-Tau) im Liquor gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentuale Veränderung der Abeta 1-42-Spiegel im CSF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in phosphoryliertem Tau [P-tau] in CSF in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentuale Veränderung des Hippocampus-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentuale Veränderung der kortikalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Ventrikuläres Volumen, gemessen durch MRT in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Score der klinischen Demenzbewertung (CDR-GS) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung der CDR-Summe der Boxen (SB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung des NPI-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung des Gesamtwertes für Alzheimer-Demenz (QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung von Baseline in Symptom Guide Facilitated (GAS) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Veränderung der Abhängigkeitsskala (DS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Änderung der Ressourcennutzungsskala bei Dementia-Lite (RUD – Lite) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Zeit bis zum klinischen Rückgang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Teil 1: Änderung des Clinical Composite Score gegenüber dem Ausgangswert (vorgegebene Elemente aus ADAS-Cog, MMSE und CDR) in Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAS-Cog-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 152
Baseline bis Woche 152

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN28745
  • 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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