En studie av Gantenerumab hos deltagare med lindrig Alzheimers sjukdom
8 februari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, effektivitets- och säkerhetsstudie av Gantenerumab hos patienter med mild Alzheimers sjukdom; Del II: Open-Label Extension för deltagande patienter
Del 1 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gantenerumab hos deltagare med mild Alzheimers sjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få gantenerumab subkutant var fjärde vecka eller placebo subkutant var fjärde vecka. Godkänd Alzheimermedicin är tillåten om den har fått stabil dos i 3 månader före screening. Del 2 är en öppen förlängning (OLE).
En delstudie av positronemissionstomografi (PET) kommer att genomföras inom huvudstudien. Berättigade deltagare som lämnar separat informerat samtycke kommer att genomgå PET-avbildningsskanningar med radioliganden florbetapir som ett farmakodynamiskt mått på förändringar i hjärnans amyloidbelastning över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
389
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Rennes, Frankrike, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4706
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H Weisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains, Pennsylvania, Förenta staterna, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
-
Gunma, Japan, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
-
Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
-
Okayama, Japan, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
-
Shizuoka, Japan, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Storbritannien, S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Tyskland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av trolig mild Alzheimers sjukdom (AD) baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier eller större NCD baserad på om man får AD-godkänd medicin eller inte
- Cerebral spinalvätska (CSF) resultat överensstämmer med närvaron av amyloidpatologi
- Tillgänglighet för en person ('vårdgivare') som enligt utredarens bedömning har frekvent och tillräcklig kontakt med deltagaren, och kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor.
- Flytande i språket för de prov som används på studieplatsen
- Vilja och förmåga att genomföra alla aspekter av studien
- Adekvat syn- och hörselkärpa, enligt utredarens bedömning, tillräcklig för att utföra neuropsykologiska tester (glasögon och hörapparater är tillåtna)
- Om du för närvarande får godkända läkemedel för AD, måste doseringsregimen ha varit stabil i 3 månader före screening
- Överenskommelse om att inte delta i andra forskningsstudier under hela denna studie och dess associerade delstudier
DEL 2 - Alla deltagare som har randomiserats och som aktivt deltar i studien är berättigade till del 2
Exklusions kriterier:
- Demens eller neurokognitiv störning (NCD) på grund av ett annat tillstånd än AD, inklusive, men inte begränsat till, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, Huntingtons sjukdom eller vaskulär demens
- Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar kärlsjukdom som potentiellt påverkar hjärnan och som enligt utredaren har potential att påverka kognitiv funktion
- Anamnes eller förekomst av stroke under de senaste 2 åren eller dokumenterad historia av övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
- Historik eller närvaro av systemiska autoimmuna störningar som potentiellt kan orsaka progressiv neurologisk sjukdom med associerade kognitiva brister
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
- Alkohol- och/eller drogmissbruk (enligt DSM-5) under de senaste 2 åren (nikotinanvändning är tillåten)
- Historik eller närvaro av förmaksflimmer
- Under de senaste 2 åren, instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, angina pectoris, hjärtsvikt New York Heart Association klass II eller högre)
- Okontrollerad hypertoni
- Kronisk njursjukdom
- Nedsatt leverfunktion
PET-avbildningsunderstudie, förutom ovan:
- Tidigare deltagande i annan forskningsstudie eller klinisk vård under det senaste året så att den totala strålningsexponeringen skulle överstiga de lokala eller nationella årliga gränsvärdena
Del 2 Deltagare som har avbrutits från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 (Dubbelblindbehandling): Placebo
Deltagarna fick matchande placebo genom subkutan (SC) injektion var 4:e vecka (Q4W) upp till 100 veckor under del 1 av studien.
|
Deltagarna fick placebo SC-injektion Q4W.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 (Dubbelblindbehandling): Gantenerumab
Deltagarna fick 105 mg Gantenerumab genom SC-injektion Q4W under 24 veckor och om berättigade 225 mg SC-injektion Q4W från veckorna 28-100 under del 1 av studien.
|
Deltagarna fick Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser upp till 1200 mg SC injektion Q4W.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 (Open-Label Extension [OLE] behandling): Placebo bytte till Gantenerumab Upp till 1200 mg
Deltagare som hade fått placebo i del 1 fick Gantenerumab i doser upp till 1200 mg genom SC-injektion Q4W i upp till 2 år.
Dessutom fick deltagarna möjlighet att fortsätta att få öppen behandling med gantenerumab i 3 år.
|
Deltagarna fick placebo SC-injektion Q4W.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 (OLE-behandling): Gantenerumab upp till 1200 mg
Deltagare som hade fått Gantenerumab i del 1, fick behandling i doser upp till 1200 mg genom SC-injektion Q4W i upp till 2 år.
Dessutom fick deltagarna möjlighet att fortsätta att få öppen behandling med gantenerumab i 3 år.
|
Deltagarna fick Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser upp till 1200 mg SC injektion Q4W.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 249 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
SAE är varje biverkning som är dödlig eller som kräver eller förlänger sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller orsakar medfödd anomali/födelseskada eller resulterar i en betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning.
|
Första dosen upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 249 veckor)
|
|
Del 2: Andel deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Första dosen upp till sista dosen (baslinje upp till maximalt 5 år)
|
Deltagarna ansågs vara positiva eller negativa för ADA baserat på deras provresultat från baslinjen och efter baslinjen.
Antalet och andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer bestämdes för deltagare som tidigare (i del 1) på Gantenerumab och Placebo.
Prevalensen av ADA vid baslinjen beräknades som andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer vid baslinjen i förhållande till det totala antalet deltagare med ett prov tillgängligt vid baslinjen.
Incidensen av behandlingsuppkomna ADAs bestämdes som andelen deltagare med bekräftade post-baseline-positiva ADAs i förhållande till det totala antalet deltagare som hade minst ett post-baseline-prov tillgängligt för ADA-analys.
|
Första dosen upp till sista dosen (baslinje upp till maximalt 5 år)
|
|
Del 2: Andel deltagare med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Första dosen upp till 4 veckor efter den sista dosen i OLE (upp till cirka 249 veckor)
|
Procentandelen av deltagarna med biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades.
|
Första dosen upp till 4 veckor efter den sista dosen i OLE (upp till cirka 249 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med AE, SAE
Tidsram: Första dosen upp till sista dosen (upp till cirka 152 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
En allvarlig oönskad händelse är varje biverkning som är dödlig eller som kräver eller förlänger sjukhusvistelse på sjukhus eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller orsakar medfödd anomali/födelseskada eller resulterar i en betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning.
|
Första dosen upp till sista dosen (upp till cirka 152 veckor)
|
|
Del 1: Andel deltagare med behandlingsframväxande ADA
Tidsram: Första dosen upp till sista dosen (upp till cirka 152 veckor)
|
Deltagarna ansågs vara positiva eller negativa för ADA baserat på deras provresultat från baslinjen och efter baslinjen.
Antalet och andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer bestämdes för deltagare som tidigare (i del 1) på Gantenerumab och Placebo.
Prevalensen av ADA vid baslinjen beräknades som andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer vid baslinjen i förhållande till det totala antalet deltagare med ett prov tillgängligt vid baslinjen.
Incidensen av behandlingsuppkomna ADAs bestämdes som andelen deltagare med bekräftade post-baseline-positiva ADAs i förhållande till det totala antalet deltagare som hade minst ett post-baseline-prov tillgängligt för ADA-analys.
|
Första dosen upp till sista dosen (upp till cirka 152 veckor)
|
|
Del 1: Gantenerumab Plasmakoncentration vid flera tidpunkter
Tidsram: Fördos: Vecka 4, 8, 12, 24, 48, 72 och efterdos: Dag 4
|
Fördos: Vecka 4, 8, 12, 24, 48, 72 och efterdos: Dag 4
|
|
|
Del 1: Andel deltagare med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Första dosen upp till sista dosen (upp till cirka 152 veckor)
|
Procentandelen av deltagarna med biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades.
|
Första dosen upp till sista dosen (upp till cirka 152 veckor)
|
|
Del 2: Procentuell förändring från baslinjen i Hippocampus volym vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (screening av del 1), vecka 104
|
Förändring från baslinjen i hippocampus höger volym (HRV) och hippocampus vänster volym (HLV) analyserades vid vecka 104 med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
|
Baslinje (screening av del 1), vecka 104
|
|
Del 2: Procentuell förändring från baslinjen i helhjärnsvolym vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (screening av del 1), vecka 104
|
Förändring från baslinjens hjärnvolym analyserades vid vecka 104 med användning av magnetisk resonanstomografi.
|
Baslinje (screening av del 1), vecka 104
|
|
Del 2: Procentuell förändring från baslinjen i kortikal tjocklek vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (screening av del 1), vecka 104
|
Förändring från baslinjen i kortikal tjocklek analyserades vid vecka 104 med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
|
Baslinje (screening av del 1), vecka 104
|
|
Del 2: Ventrikulär volym mätt med MRT vid vecka 104
Tidsram: Del 2: Vecka 104
|
Ventrikulär volym analyserades vid vecka 104 med användning av magnetisk resonanstomografi.
|
Del 2: Vecka 104
|
|
Del 2: Gantenerumab Plasmakoncentration vid flera tidpunkter
Tidsram: Fördos: veckorna 104, 116, 156, 208; Efterdos: Vecka 53, 101
|
Fördos: veckorna 104, 116, 156, 208; Efterdos: Vecka 53, 101
|
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i hjärnamyloidbelastning vid vecka 156 i en delmängd av deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 156
|
Hjärnamyloidbelastningen över tiden utvärderades med hjälp av en Florbetapir [F18]-injektion, en positronemissionstomografi (PET) radioligand selektiv för amyloid.
Analysen utfördes i en delmängd av deltagare som undertecknade samtycke att delta i PET-delstudien.
Amyloid PET-bördan mättes i en sammansatt region av intresse (ROI) genom att använda standardiserat upptagsvärdesförhållande (SUVR) kartlagt till centiloidskalan.
Den sammansatta regionen bestod av följande sex bilaterala regioner: frontallob, parietallob, tinninglob, bakre cingulära cortex, främre cingulära cortex.
Referensregionen som användes för att normalisera den sammansatta regionen var cerebellar cortex.
SUVR är förhållandet mellan spårupptag i var och en av cingulat, frontal, parietal och temporal cortex i förhållande till lillhjärnan.
Förankringspunkterna för centiloidskalan är 0 och 100, där 0 representerar en amyloid negativ skanning med hög säkerhet och 100 representerar mängden global amyloidavlagring som finns i en typisk AD-skanning.
|
Baslinje, vecka 156
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsaktivitet Skala-kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog13) poäng vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) poäng vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i Total Tau (T-tau) i CSF vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i Abeta 1-42 nivåer i CSF vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i fosforylerad Tau [P-tau] i CSF vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i Hippocampus volym vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i helhjärnsvolym vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i kortikal tjocklek vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Ventrikulär volym mätt med MRT vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i CDR Sum of Boxes (SB) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i NPI-domänresultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i Mini Mental State Examination (MMSE) Totalt resultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i Alzheimers demens (QoL-AD) globalt resultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i Symptom Guide Facilitated (GAS) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Ändring från Baseline in Dependence Scale (DS) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i resursutnyttjande Dementia-Lite (RUD - Lite) skala vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i Zarit Caregiver Intervju för Alzheimers sjukdom (ZCI-AD) vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Tid till klinisk nedgång
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
|
Baslinje fram till vecka 104
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i kliniskt sammansatt resultat (fördefinierade artiklar från ADAS-Cog, MMSE och CDR) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Del 1: Andel deltagare med ADAS-kuggsvar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 152
|
Baslinje fram till vecka 152
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
16 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .