경증 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 간테네루맙 연구
2023년 2월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
경증 알츠하이머병 환자에 대한 간테네루맙의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 연구; 파트 II: 참여 환자를 위한 공개 라벨 연장
파트 1은 경미한 알츠하이머병 참가자를 대상으로 간테네루맙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 참가자는 4주마다 간테네루맙 피하주사 또는 위약을 4주마다 피하주사하도록 무작위 배정됩니다. 승인된 알츠하이머 약물은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다. 파트 2는 공개 레이블 확장(OLE)입니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 하위 연구는 본 연구 내에서 수행됩니다. 별도의 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자는 시간이 지남에 따라 뇌 아밀로이드 로드의 변화에 대한 약력학적 측정으로 방사성리간드 플로르베타피르를 사용하여 PET 영상 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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Koebenhavn Oe, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Berlin, 독일, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Leipzig, 독일, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, 독일, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33613-4706
- University of South Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H Weisler, MD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
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Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Sofia, 불가리아, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Varna, 불가리아, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
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Malmö, 스웨덴, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Basel, 스위스, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
- Fundacio ACE
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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Crowborough, 영국, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
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Sheffield, 영국, S35 8QS
- Memory Service North
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, 이탈리아, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Chiba, 일본, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
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Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
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Gunma, 일본, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
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Hiroshima, 일본, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyogo, 일본, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
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Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
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Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
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Okayama, 일본, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
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Shizuoka, 일본, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- True North Clinical Research
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Rennes, 프랑스, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
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Kuopio, 핀란드, 70210
- University of Eastern Finland
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Turku, 핀란드, 20520
- CRST Oy
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준 또는 AD 승인 약물을 받는지 여부에 따른 주요 NCD에 기반한 경증 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 임상 진단
- 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 뇌척수액(CSF) 결과
- 연구자의 판단에 따라 참가자와 자주 충분한 접촉을 하고 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 사람('간병인')의 가용성
- 연구 현장에서 사용되는 테스트 언어의 유창함
- 연구의 모든 측면을 완료하려는 의지와 능력
- 연구자의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기가 허용됨)
- 현재 AD에 대해 승인된 약물을 받고 있는 경우, 투약 요법은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 이 시험 및 관련 하위 연구 기간 동안 다른 연구 연구에 참여하지 않는다는 동의
파트 2 - 무작위 배정되어 연구에 적극적으로 참여하는 모든 참가자는 파트 2에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전측두엽 치매, 파킨슨병, 루이소체 치매, 헌팅턴병 또는 혈관성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 상태로 인한 치매 또는 신경인지 장애(NCD)
- 연구자의 견해로는 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 뇌에 잠재적으로 영향을 미치는 임상적으로 명백한 혈관 질환의 병력 또는 존재
- 지난 2년 이내에 뇌졸중의 병력 또는 존재 또는 지난 12개월 이내에 문서화된 일과성 허혈 발작 병력
- 관련된 인지 결핍을 동반한 진행성 신경계 질환을 잠재적으로 야기할 수 있는 전신성 자가면역 질환의 병력 또는 존재
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 지난 2년 이내의 알코올 및/또는 물질 사용 장애(DSM-5에 따름)(니코틴 사용이 허용됨)
- 심방 세동의 병력 또는 존재
- 지난 2년 이내에 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 심근경색, 협심증, 심부전 New York Heart Association Class II 이상)
- 조절되지 않는 고혈압
- 만성 신장 질환
- 간 기능 장애
위에 추가된 PET 이미징 서브스터디:
- 총 방사선 피폭이 지역 또는 국가의 연간 한도를 초과하도록 지난 1년 이내에 다른 연구 또는 임상 치료에 사전 참여
파트 2 연구를 중단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1(이중 맹검 치료): 위약
참가자들은 연구의 파트 1 동안 최대 100주까지 4주마다(Q4W) 피하(SC) 주사로 일치하는 위약을 받았습니다.
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참가자들은 Q4W 위약 SC 주사를 받았습니다.
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실험적: 1부(이중 맹검 치료): 간테네루맙
참가자는 24주 동안 SC 주사 Q4W에 의해 105mg Gantenerumab을 받았으며 자격이 있는 경우 연구의 파트 1 동안 28-100주 동안 225mg SC 주사 Q4W를 받았습니다.
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참가자는 Gantenerumab 105mg, 225mg 또는 최대 1200mg SC 주사 Q4W 용량을 받았습니다.
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|
플라시보_COMPARATOR: 2부(Open-Label Extension[OLE] 치료): 위약을 간테네루맙으로 전환 최대 1200mg
1부에서 위약을 투여받은 참가자는 최대 2년 동안 SC 주사 Q4W로 최대 1200mg의 Gantenerumab을 투여 받았습니다.
또한 참가자들은 3년 동안 공개 라벨 간테네루맙 치료를 계속 받을 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
|
참가자들은 Q4W 위약 SC 주사를 받았습니다.
|
|
실험적: 파트 2(OLE 치료): Gantenerumab 최대 1200mg
1부에서 Gantenerumab을 받은 참가자는 최대 2년 동안 SC 주사 Q4W로 최대 1200mg의 용량으로 치료를 받았습니다.
또한 참가자들은 3년 동안 공개 라벨 간테네루맙 치료를 계속 받을 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
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참가자는 Gantenerumab 105mg, 225mg 또는 최대 1200mg SC 주사 Q4W 용량을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 첫 번째 투여(최대 249주)
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 치명적이거나 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 유발하거나 연구자의 판단에 중대한 의학적 사건을 초래하는 부작용입니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 첫 번째 투여(최대 249주)
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|
파트 2: 응급 항약물 항체(ADA) 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종까지(기준선에서 최대 5년까지)
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참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다.
양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율은 간테네루맙 및 위약에 대한 이전(1부) 참가자에 대해 결정되었습니다.
기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 총 참가자 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
|
첫 번째 접종부터 마지막 접종까지(기준선에서 최대 5년까지)
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2부: 치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: OLE에서 마지막 투여 후 최대 4주까지 첫 투여(최대 약 249주)
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치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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OLE에서 마지막 투여 후 최대 4주까지 첫 투여(최대 약 249주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: AE, SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 마지막 접종까지(약 152주까지)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중대한 유해 사례는 치명적이거나 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 유발하거나 연구자의 판단에 따라 중대한 의학적 사건을 초래하는 유해 사례입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종까지(약 152주까지)
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파트 1: 긴급 ADA 치료를 받는 참여자의 비율
기간: 첫 접종부터 마지막 접종까지(약 152주까지)
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참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다.
양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율은 간테네루맙 및 위약에 대한 이전(1부) 참가자에 대해 결정되었습니다.
기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 총 참가자 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종까지(약 152주까지)
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파트 1: 여러 시점에서 간테네루맙 혈장 농도
기간: 투여 전: 4, 8, 12, 24, 48, 72주 및 투여 후: 4일
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투여 전: 4, 8, 12, 24, 48, 72주 및 투여 후: 4일
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1부: 치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 마지막 접종까지(약 152주까지)
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치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종까지(약 152주까지)
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파트 2: 104주차에 해마 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1부 스크리닝), 104주차
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해마 오른쪽 부피(HRV) 및 해마 왼쪽 부피(HLV)의 기준선으로부터의 변화를 자기 공명 영상을 사용하여 104주차에 분석했습니다.
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기준선(1부 스크리닝), 104주차
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파트 2: 104주차에 전체 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1부 스크리닝), 104주차
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자기 공명 영상을 사용하여 104주차에 기준선 뇌 용적의 변화를 분석했습니다.
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기준선(1부 스크리닝), 104주차
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파트 2: 104주차 피질 두께의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1부 스크리닝), 104주차
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자기 공명 영상을 사용하여 104주차에 피질 두께의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선(1부 스크리닝), 104주차
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파트 2: 104주차에 MRI로 측정한 심실 용적
기간: 파트 2: 104주차
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자기 공명 영상을 사용하여 104주차에 심실 용적을 분석했습니다.
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파트 2: 104주차
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파트 2: 여러 시점에서 간테네루맙 혈장 농도
기간: 투여 전: 104주, 116주, 156주, 208주; 투여 후: 53, 101주차
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투여 전: 104주, 116주, 156주, 208주; 투여 후: 53, 101주차
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파트 2: 참가자 하위 집합에서 156주차에 뇌 아밀로이드 로드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 156주차
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시간 경과에 따른 뇌 아밀로이드 부하는 아밀로이드에 선택적인 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 리간드인 Florbetapir [F18] 주입을 사용하여 평가되었습니다.
분석은 PET 하위 연구에 참여하기로 동의한 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다.
센틸로이드 척도에 매핑된 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)을 사용하여 복합 관심 영역(ROI)에서 아밀로이드 PET 부하를 측정했습니다.
복합 영역은 전두엽, 두정엽, 측두엽, 후대상피질, 전대상피질의 6개 양측 영역으로 구성되었다.
복합 영역을 정규화하기 위해 사용된 기준 영역은 소뇌 피질이었다.
SUVR은 소뇌에 상대적인 대상, 전두엽, 정수리 및 측두 피질 각각에서 추적자 흡수의 비율입니다.
센틸로이드 척도 고정점은 0과 100이며, 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 네거티브 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착의 양을 나타냅니다.
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기준선, 156주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 104주차에 ADAS-Cog13(알츠하이머병 활동 척도-인지 하위 척도 13) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 CSF의 총 타우(T-tau)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 CSF에서 Abeta 1-42 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차 CSF에서 인산화 타우[P-tau]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 해마 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 전체 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차 피질 두께의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 MRI로 측정한 심실 용적
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차 임상 치매 등급 글로벌 점수(CDR-GS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 CDR SB(박스 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 신경정신과적 인벤토리(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차 NPI 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 알츠하이머 치매(QoL-AD) 글로벌 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 증상 가이드 촉진(GAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차 의존도 척도(DS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차 자원 활용 치매-라이트(RUD - 라이트) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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파트 1: 104주차에 알츠하이머병(ZCI-AD)에 대한 Zarit 간병인 인터뷰의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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1부: 임상적 쇠퇴까지의 시간
기간: 104주까지의 기준선
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104주까지의 기준선
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파트 1: 104주차에 임상 종합 점수(ADAS-Cog, MMSE 및 CDR에서 미리 지정된 항목)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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1부: ADAS-Cog 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 152주까지의 기준선
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152주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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