Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gantenerumabu u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gantenerumabu u pacjentów z łagodną postacią choroby Alzheimera; Część II: Otwarte rozszerzenie dla uczestniczących pacjentów

Część 1 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gantenerumabu u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gantenerumab podskórnie co 4 tygodnie lub placebo podskórnie co 4 tygodnie. Zatwierdzony lek na chorobę Alzheimera jest dozwolony, jeśli przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Część 2 to otwarte rozszerzenie (OLE).

W ramach badania głównego zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą odrębną świadomą zgodę, zostaną poddani skanom obrazowym PET z użyciem radioligandu florbetapir jako farmakodynamicznej miary zmian obciążenia amyloidem w mózgu w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST Oy
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Rennes, Francja, 35064
        • CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Fundacio ACE
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
      • Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
      • Gunma, Japonia, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
      • Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital; Neurology
      • Okayama, Japonia, 710-0826
        • Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Japonia, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Niemcy, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H Weisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Lausanne Memory clinique
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Włochy, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 8QS
        • Memory Service North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej łagodnej choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) lub poważnej choroby niezakaźnej na podstawie tego, czy otrzymuje się leki zatwierdzone do leczenia AD
  • Wynik płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodny z obecnością patologii amyloidu
  • Dostępność osoby („opiekuna”), która w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem i jest w stanie udzielić dokładnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika
  • Biegła znajomość języka testów stosowanych w ośrodku badawczym
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów studiów
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie badacza, wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe)
  • Jeśli obecnie otrzymujesz zatwierdzone leki na AZS, schemat dawkowania musi być stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych na czas trwania tego badania i związanych z nim badań podrzędnych

CZĘŚĆ 2 - Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i aktywnie uczestniczą w badaniu, kwalifikują się do Części 2

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie lub zaburzenie neuropoznawcze (NCD) spowodowane stanem innym niż AD, w tym między innymi otępieniem czołowo-skroniowym, chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Huntingtona lub otępieniem naczyniowym
  • Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyniowej potencjalnie wpływającej na mózg, która zdaniem badacza może wpływać na funkcje poznawcze
  • Historia lub obecność udaru w ciągu ostatnich 2 lat lub udokumentowana historia przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia lub obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych potencjalnie powodujących postępującą chorobę neurologiczną z towarzyszącymi deficytami poznawczymi
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych (według DSM-5) w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolone jest używanie nikotyny)
  • Historia lub obecność migotania przedsionków
  • W ciągu ostatnich 2 lat niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby

Podbadanie obrazowania PET, oprócz powyższych:

- Wcześniejszy udział w innym badaniu naukowym lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, w przypadku którego całkowita ekspozycja na promieniowanie przekroczyłaby lokalne lub krajowe limity roczne

Część 2 Uczestnicy, którzy zostali przerwani w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 (podwójnie ślepe leczenie): Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie (Q4W) do 100 tygodni podczas części 1 badania.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali Placebo SC w zastrzykach Q4W.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (podwójnie ślepe leczenie): Gantenerumab
Uczestnicy otrzymywali 105 mg gantenerumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 24 tygodnie i, jeśli kwalifikowali się, 225 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie od 28 do 100 tygodni podczas części 1 badania.
Lek: Gantenerumab
Uczestnicy otrzymywali gantenerumab w dawce 105 mg, 225 mg lub w dawkach do 1200 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 (leczenie w ramach otwartej próby [OLE]): Zmiana placebo na gantenerumab do 1200 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w części 1, otrzymywali gantenerumab w dawkach do 1200 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez okres do 2 lat. Dodatkowo uczestnicy mieli możliwość kontynuowania otwartego leczenia gantenerumabem przez 3 lata.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali Placebo SC w zastrzykach Q4W.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (leczenie OLE): Gantenerumab do 1200 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali gantenerumab w części 1, otrzymywali leczenie w dawkach do 1200 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez okres do 2 lat. Dodatkowo uczestnicy mieli możliwość kontynuowania otwartego leczenia gantenerumabem przez 3 lata.
Lek: Gantenerumab
Uczestnicy otrzymywali gantenerumab w dawce 105 mg, 225 mg lub w dawkach do 1200 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 249 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które kończy się zgonem lub wymaga hospitalizacji lub przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną lub skutkuje istotnym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Pierwsza dawka do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 249 tygodni)
Część 2: Odsetek uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (poziom wyjściowy do maksymalnie 5 lat)
Uczestników uznano za dodatnich lub ujemnych pod względem ADA na podstawie wyników ich próbek w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym. Liczbę i odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA określono dla uczestników uprzednio (w części 1) otrzymujących Gantenerumab i Placebo. Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA na początku badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników z próbką dostępną na początku badania. Częstość występowania ADA związanych z leczeniem określono jako odsetek uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi ADA po punkcie wyjściowym w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których co najmniej jedna próbka po punkcie wyjściowym była dostępna do analizy ADA.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (poziom wyjściowy do maksymalnie 5 lat)
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 4 tygodni po ostatniej dawce w OLE (do około 249 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Pierwsza dawka do 4 tygodni po ostatniej dawce w OLE (do około 249 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z AE, SAE
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki (do około 152 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu lub wymagające hospitalizacji lub przedłużające pobyt w szpitalu lub powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub powodujące wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną lub skutkujące istotnym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki (do około 152 tygodni)
Część 1: Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi ADA
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki (do około 152 tygodni)
Uczestników uznano za dodatnich lub ujemnych pod względem ADA na podstawie wyników ich próbek w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym. Liczbę i odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA określono dla uczestników uprzednio (w części 1) otrzymujących Gantenerumab i Placebo. Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA na początku badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników z próbką dostępną na początku badania. Częstość występowania ADA związanych z leczeniem określono jako odsetek uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi ADA po punkcie wyjściowym w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których co najmniej jedna próbka po punkcie wyjściowym była dostępna do analizy ADA.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki (do około 152 tygodni)
Część 1: Stężenie gantenerumabu w osoczu w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 4, 8, 12, 24, 48, 72 tydzień i po dawce: dzień 4
Przed podaniem dawki: 4, 8, 12, 24, 48, 72 tydzień i po dawce: dzień 4
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki (do około 152 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki (do około 152 tygodni)
Część 2: Procentowa zmiana objętości hipokampa w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przesiewowa część 1), tydzień 104
W 104. tygodniu analizowano zmianę objętości prawego hipokampa (HRV) i lewej objętości hipokampa (HLV) względem wartości wyjściowych, stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
Linia bazowa (przesiewowa część 1), tydzień 104
Część 2: Zmiana procentowa objętości całego mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przesiewowa część 1), tydzień 104
Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości mózgu analizowano w 104. tygodniu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Linia bazowa (przesiewowa część 1), tydzień 104
Część 2: Zmiana procentowa grubości warstwy korowej w 104. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przesiewowa część 1), tydzień 104
Zmiany grubości warstwy korowej w stosunku do wartości wyjściowych analizowano w 104. tygodniu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Linia bazowa (przesiewowa część 1), tydzień 104
Część 2: Objętość komór mierzona metodą MRI w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Część 2: Tydzień 104
Objętość komór analizowano w 104. tygodniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Część 2: Tydzień 104
Część 2: Stężenie gantenerumabu w osoczu w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem: tygodnie 104, 116, 156, 208; Po podaniu: Tygodnie 53, 101
Przed dawkowaniem: tygodnie 104, 116, 156, 208; Po podaniu: Tygodnie 53, 101
Część 2: Zmiana obciążenia amyloidem w mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w 156. tygodniu w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156
Obciążenie amyloidem mózgu w czasie oceniano za pomocą zastrzyku Florbetapir [F18], radioliganda pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) selektywnego wobec amyloidu. Analizę przeprowadzono w podgrupie uczestników, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu PET. Obciążenie PET amyloidem mierzono w złożonym regionie zainteresowania (ROI) przy użyciu standardowego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) odwzorowanego na skalę centiloidową. Region złożony składał się z następujących sześciu dwustronnych obszarów: płat czołowy, płat ciemieniowy, płat skroniowy, tylna kora zakrętu obręczy, przednia kora zakrętu obręczy. Regionem odniesienia użytym do normalizacji regionu złożonego była kora móżdżku. SUVR to stosunek wychwytu znacznika w każdej z kory zakrętu obręczy, czołowej, ciemieniowej i skroniowej w stosunku do móżdżku. Punkty zakotwiczenia skali centiloidów to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan ujemny amyloidu o wysokiej pewności, a 100 reprezentuje ilość globalnego złogów amyloidu stwierdzoną w typowych skanach AD.
Punkt wyjściowy, tydzień 156

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Średnia zmiana w skali aktywności choroby Alzheimera w skali aktywności poznawczej 13 (ADAS-Cog13) w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wspólnego badania dotyczącego choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana procentowa całkowitej wartości Tau (T-tau) w płynie mózgowo-rdzeniowym w 104. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana procentowa poziomów Abeta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana procentowa fosforylowanego białka Tau [P-tau] w płynie mózgowo-rdzeniowym w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana procentowa objętości hipokampa w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana procentowa objętości całego mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Objętość komór mierzona metodą MRI w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana od punktu początkowego w skali klinicznej oceny otępienia (CDR-GS) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w sumie CDR pudełek (SB) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana wyniku domeny NPI w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana całkowitego wyniku w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana ogólnego wyniku w otępieniu typu alzheimerowskiego (QoL-AD) w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana od punktu początkowego w przewodniku po objawach ułatwiona (GAS) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w Skali Uzależnienia (DS) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali demencji lekkiego wykorzystania zasobów (RUD – Lite) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Zmiana w stosunku do stanu początkowego w wywiadzie Zarit z opiekunem dotyczącym choroby Alzheimera (ZCI-AD) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Czas do klinicznego spadku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonej punktacji klinicznej (wcześniej określone pozycje z skali ADAS-Cog, MMSE i CDR) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Część 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią ADAS-Cog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 152. tygodnia
Wartość wyjściowa do 152. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN28745
  • 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj