Studie Gantenerumabu u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou
8. února 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti fáze III gantenerumabu u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou; Část II: Otevřené rozšíření pro zúčastněné pacienty
Část 1 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost gantenerumabu u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď gantenerumab subkutánně každé 4 týdny, nebo placebo subkutánně každé 4 týdny. Schválená medikace proti Alzheimerově chorobě je povolena, pokud je na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem. Část 2 je otevřené rozšíření (OLE).
V rámci hlavní studie bude provedena dílčí studie zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Způsobilí účastníci, kteří poskytnou samostatný informovaný souhlas, podstoupí PET zobrazovací skeny s použitím radioligandu florbetapir jako farmakodynamického měřítka změn v mozkové amyloidní zátěži v průběhu času.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- University of Eastern Finland
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Rennes, Francie, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Itálie, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
-
Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
-
Gunma, Japonsko, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Japonsko, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japonsko, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
-
Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
-
Okayama, Japonsko, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
-
Shizuoka, Japonsko, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Leipzig, Německo, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Německo, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Spojené království, S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4706
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard H Weisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundacio ACE
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pravděpodobné mírné Alzheimerovy choroby (AD) na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) nebo hlavních NCD na základě toho, zda dostáváte léky schválené AD, či nikoli
- Výsledek mozkomíšního moku (CSF) konzistentní s přítomností amyloidní patologie
- Dostupnost osoby („pečovatele“), která je podle úsudku vyšetřovatele v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem a je schopna poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka
- Plynulost v jazyce testů používaných na místě studia
- Ochota a schopnost absolvovat všechny aspekty studia
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, podle úsudku zkoušejícího, dostatečná k provedení neuropsychologického testování (jsou povoleny brýle a naslouchátka)
- Pokud v současné době dostáváte schválené léky na AD, dávkovací režim musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem
- Souhlas s neúčastí na jiných výzkumných studiích po dobu trvání této studie a jejích přidružených dílčích studií
ČÁST 2 – Všichni účastníci, kteří byli randomizováni a aktivně se účastní studie, jsou způsobilí pro část 2
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo neurokognitivní porucha (NCD) způsobená jiným stavem než AD, včetně, ale bez omezení, frontotemporální demence, Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, Huntingtonovy choroby nebo vaskulární demence
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky zjevného vaskulárního onemocnění potenciálně postihujícího mozek, které má podle názoru výzkumníka potenciál ovlivnit kognitivní funkce
- Anamnéza nebo přítomnost cévní mozkové příhody během posledních 2 let nebo zdokumentovaná historie tranzitorní ischemické ataky během posledních 12 měsíců
- Anamnéza nebo přítomnost systémových autoimunitních poruch potenciálně způsobujících progresivní neurologické onemocnění s přidruženými kognitivními deficity
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Porucha užívání alkoholu a/nebo látek (podle DSM-5) během posledních 2 let (užívání nikotinu je povoleno)
- Anamnéza nebo přítomnost fibrilace síní
- Během posledních 2 let nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání New York Heart Association třídy II nebo vyšší)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Chronické onemocnění ledvin
- Porucha funkce jater
Dílčí studie PET zobrazování, kromě výše uvedeného:
- předchozí účast na jiné výzkumné studii nebo klinické péči během posledního roku tak, že celková radiační expozice překročí místní nebo národní roční limity
Část 2 Účastníci, kteří byli přerušeni ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 (Dvouslepá léčba): Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny (Q4W) až do 100 týdnů během části 1 studie.
|
Účastníci obdrželi injekci placeba SC Q4W.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (Dvouslepá léčba): Gantenerumab
Účastníci dostávali 105 mg Gantenerumabu formou SC injekce Q4W po dobu 24 týdnů a pokud to bylo vhodné, 225 mg SC injekce Q4W od týdnů 28-100 během části 1 studie.
|
Účastníci dostávali Gantenerumab v dávce 105 mg, 225 mg nebo v dávkách až 1200 mg SC injekce Q4W.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2 (Léčba s otevřeným rozšířením [OLE]): Placebo převedeno na Gantenerumab Až do 1200 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo v části 1, dostávali Gantenerumab v dávkách až 1200 mg SC injekcí Q4W po dobu až 2 let.
Účastníci navíc dostali možnost pokračovat v otevřené léčbě gantenerumabem po dobu 3 let.
|
Účastníci obdrželi injekci placeba SC Q4W.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (léčba OLE): Gantenerumab do 1200 mg
Účastníci, kteří dostali Gantenerumab v části 1, dostávali léčbu v dávkách až 1200 mg SC injekcí Q4W po dobu až 2 let.
Účastníci navíc dostali možnost pokračovat v otevřené léčbě gantenerumabem po dobu 3 let.
|
Účastníci dostávali Gantenerumab v dávce 105 mg, 225 mg nebo v dávkách až 1200 mg SC injekce Q4W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až 249 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda, která je smrtelná nebo která vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo způsobuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo má za následek významnou zdravotní příhodu podle úsudku zkoušejícího.
|
První dávka až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až 249 týdnů)
|
|
Část 2: Procento účastníků s léčebně naléhavými protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: První dávka až po poslední dávku (výchozí stav až do maximálně 5 let)
|
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu.
Počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA byly určeny pro účastníky dříve (v části 1) na Gantenerumabu a placebu.
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku.
Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako procento účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
|
První dávka až po poslední dávku (výchozí stav až do maximálně 5 let)
|
|
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: První dávka až 4 týdny po poslední dávce OLE (až přibližně 249 týdnů)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby.
|
První dávka až 4 týdny po poslední dávce OLE (až přibližně 249 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s AE, SAE
Časové okno: První dávka až po poslední dávku (až přibližně 152 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která je smrtelná nebo která vyžaduje či prodlužuje hospitalizaci na lůžku nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo způsobuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo má za následek závažnou zdravotní příhodu podle úsudku zkoušejícího.
|
První dávka až po poslední dávku (až přibližně 152 týdnů)
|
|
Část 1: Procento účastníků s ADA v naléhavých případech
Časové okno: První dávka až po poslední dávku (až přibližně 152 týdnů)
|
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu.
Počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA byly určeny pro účastníky dříve (v části 1) na Gantenerumabu a placebu.
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku.
Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako procento účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
|
První dávka až po poslední dávku (až přibližně 152 týdnů)
|
|
Část 1: Plazmatická koncentrace gantenerumabu ve více časových bodech
Časové okno: Před dávkou: 4., 8., 12., 24., 48., 72. týden a po dávce: 4. den
|
Před dávkou: 4., 8., 12., 24., 48., 72. týden a po dávce: 4. den
|
|
|
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: První dávka až po poslední dávku (až přibližně 152 týdnů)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby.
|
První dávka až po poslední dávku (až přibližně 152 týdnů)
|
|
Část 2: Procentuální změna objemu hippocampu oproti výchozí hodnotě ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (promítání 1. části), 104. týden
|
Změna objemu hipokampu vpravo (HRV) a objemu levého hipokampu (HLV) od výchozí hodnoty byla analyzována v týdnu 104 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Výchozí stav (promítání 1. části), 104. týden
|
|
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu celého mozku ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (promítání 1. části), 104. týden
|
Změny od základního objemu mozku byly analyzovány v týdnu 104 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Výchozí stav (promítání 1. části), 104. týden
|
|
Část 2: Procentuální změna tloušťky kortikální kůry od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (promítání 1. části), 104. týden
|
Změny tloušťky kortikální kůry od výchozí hodnoty byly analyzovány v týdnu 104 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Výchozí stav (promítání 1. části), 104. týden
|
|
Část 2: Komorový objem měřený pomocí MRI ve 104. týdnu
Časové okno: 2. část: 104. týden
|
Komorový objem byl analyzován v týdnu 104 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
|
2. část: 104. týden
|
|
Část 2: Plazmatická koncentrace gantenerumabu ve více časových bodech
Časové okno: Před podáním dávky: 104., 116., 156., 208. týden; Po dávce: 53., 101. týden
|
Před podáním dávky: 104., 116., 156., 208. týden; Po dávce: 53., 101. týden
|
|
|
Část 2: Změna od výchozího stavu v mozkové zátěži amyloidem v týdnu 156 u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
|
Zátěž mozku amyloidem v průběhu času byla hodnocena pomocí injekce Florbetapir [F18], radioligandu pozitronové emisní tomografie (PET) selektivního pro amyloid.
Analýza byla provedena u podskupiny účastníků, kteří podepsali souhlas s účastí v podstudii PET.
Amyloidní PET zátěž byla měřena ve složené oblasti zájmu (ROI) pomocí standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) mapovaného na stupnici centiloidů.
Složená oblast byla složena z následujících šesti bilaterálních oblastí: frontální lalok, parietální lalok, temporální lalok, zadní cingulární kůra, přední cingulární kůra.
Referenční oblastí použitou k normalizaci složené oblasti byla cerebelární kůra.
SUVR je poměr vychytávání indikátoru v každé z cingulární, frontální, parietální a temporální kůry vzhledem k mozečku.
Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typických AD skenech.
|
Výchozí stav, týden 156
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále aktivity Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 13 (ADAS-Cog13) skóre v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém Tau (T-tau) v CSF v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procentuální změna od základní hodnoty v úrovních Abeta 1-42 v CSF v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procentuální změna fosforylovaného Tau [P-tau] v CSF od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procentuální změna objemu hippocampu oproti výchozí hodnotě ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu celého mozku ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procentuální změna tloušťky kortikální kůry od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Komorový objem měřený pomocí MRI ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení klinické demence (CDR-GS) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od základní linie v CDR Sum of Boxes (SB) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna skóre domény NPI oproti výchozímu stavu ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Mini Mental State Examination (MMSE) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozí hodnoty u Alzheimerovy demence (QoL-AD) Globální skóre ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v Symptom Guide Facilitated (GAS) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu na stupnici závislosti (DS) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu ve stupnici Demence-Lite (RUD - Lite) ve využívání zdrojů ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v rozhovoru s pečovatelem Zarit pro Alzheimerovu chorobu (ZCI-AD) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Čas do klinického poklesu
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
|
Výchozí stav do 104. týdne
|
|
Část 1: Změna klinického složeného skóre oproti výchozímu stavu (předem specifikované položky z ADAS-Cog, MMSE a CDR) v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
|
Výchozí stav, týden 104
|
|
Část 1: Procento účastníků s odezvou ADAS-Cog
Časové okno: Výchozí stav do 152. týdne
|
Výchozí stav do 152. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .