Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гантенерумаба у участников с легкой формой болезни Альцгеймера

8 февраля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности гантенерумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени; Часть II: Открытое расширение для участвующих пациентов

Часть 1 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности гантенерумаба у участников с легкой формой болезни Альцгеймера. Участники будут рандомизированы для получения либо гантенерумаба подкожно каждые 4 недели, либо плацебо подкожно каждые 4 недели. Одобренные лекарства от болезни Альцгеймера разрешены, если они принимают стабильную дозу в течение 3 месяцев до скрининга. Часть 2 — это открытое расширение (OLE).

В рамках основного исследования будет проведено дополнительное исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Подходящие участники, давшие отдельное информированное согласие, пройдут сканирование ПЭТ с использованием радиолиганда флорбетапира в качестве фармакодинамической меры изменений амилоидной нагрузки головного мозга с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Varna, Болгария, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Leipzig, Германия, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Германия, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Испания, 08034
        • Fundació ACE
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Италия, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Соединенное Королевство
      • Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H Weisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • University of Eastern Finland
      • Turku, Финляндия, 20520
        • CRST Oy
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Rennes, Франция, 35064
        • CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV Lausanne Memory clinique
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
      • Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
      • Gunma, Япония, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Япония, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Япония, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
      • Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital; Neurology
      • Okayama, Япония, 710-0826
        • Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Япония, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вероятной легкой болезни Альцгеймера (БА) на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS/ADRDA) или тяжелого НИЗ на основании того, принимается ли лекарство, одобренное БА, или нет
  • Результат спинномозговой жидкости (ЦСЖ) согласуется с наличием амилоидной патологии
  • Наличие лица («опекуна»), которое, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с участником и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника.
  • Свободное владение языком тестов, используемых в учебном центре
  • Желание и способность завершить все аспекты исследования
  • Адекватная острота зрения и слуха, по мнению следователя, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования (разрешаются очки и слуховые аппараты)
  • Если в настоящее время вы получаете одобренные лекарства для лечения БА, режим дозирования должен быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Согласие не участвовать в других исследованиях на время проведения данного исследования и связанных с ним дополнительных исследований.

ЧАСТЬ 2. Все участники, которые были рандомизированы и активно участвуют в исследовании, имеют право на участие в Части 2.

Критерий исключения:

  • Деменция или нейрокогнитивное расстройство (НИЗ) из-за состояния, отличного от БА, включая, помимо прочего, лобно-височную деменцию, болезнь Паркинсона, деменцию с тельцами Леви, болезнь Хантингтона или сосудистую деменцию.
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически очевидных сосудистых заболеваний, потенциально поражающих головной мозг, которые, по мнению исследователя, могут влиять на когнитивные функции.
  • История или наличие инсульта в течение последних 2 лет или документированная история транзиторной ишемической атаки в течение последних 12 месяцев
  • История или наличие системных аутоиммунных заболеваний, потенциально вызывающих прогрессирующее неврологическое заболевание с сопутствующим когнитивным дефицитом
  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ (согласно DSM-5) в течение последних 2 лет (употребление никотина разрешено)
  • История или наличие мерцательной аритмии
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 2 лет (например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Хроническое заболевание почек
  • Нарушение функции печени

Дополнительное исследование ПЭТ, в дополнение к вышеперечисленному:

- Предыдущее участие в другом научном исследовании или клиническом лечении в течение последнего года, так что общее радиационное облучение превысит местные или национальные годовые пределы.

Часть 2 Участники, исключенные из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1 (двойное слепое лечение): плацебо
Участники получали соответствующее плацебо путем подкожной (п/к) инъекции каждые 4 недели (Q4W) до 100 недель в течение части 1 исследования.
Лекарство: Плацебо
Участники получали п/к инъекцию плацебо раз в 4 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (двойное слепое лечение): гантенерумаб
Участники получали 105 мг гантенерумаба подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель и, если они соответствовали требованиям, 225 мг подкожно инъекционно каждые 4 недели с 28-й по 100-ю недели во время части 1 исследования.
Лекарство: Гантенерумаб
Участники получали гантенерумаб в дозах 105 мг, 225 мг или в дозах до 1200 мг подкожно каждые 4 недели.
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2 (лечение с открытым расширением [OLE]): плацебо заменено на гантенерумаб До 1200 мг
Участники, получавшие плацебо в части 1, получали гантенерумаб в дозах до 1200 мг путем подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 2 лет. Кроме того, участникам была предоставлена ​​возможность продолжить открытое лечение гантенерумабом в течение 3 лет.
Лекарство: Плацебо
Участники получали п/к инъекцию плацебо раз в 4 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (лечение OLE): гантенерумаб до 1200 мг
Участники, получавшие гантенерумаб в части 1, получали лечение в дозах до 1200 мг путем подкожной инъекции каждые 4 недели на срок до 2 лет. Кроме того, участникам была предоставлена ​​возможность продолжить открытое лечение гантенерумабом в течение 3 лет.
Лекарство: Гантенерумаб
Участники получали гантенерумаб в дозах 105 мг, 225 мг или в дозах до 1200 мг подкожно каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Первая доза до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 249 недель)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. СНЯ представляет собой любое неблагоприятное событие, которое приводит к летальному исходу или требует или продлевает госпитализацию в стационар, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, вызывает врожденную аномалию/врожденный порок или приводит к серьезному медицинскому событию, по мнению исследователя.
Первая доза до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 249 недель)
Часть 2: Процент участников с антилекарственными антителами, появившимися при лечении (ADA)
Временное ограничение: Первая доза до последней дозы (исходный уровень до максимум 5 лет)
Участники считались положительными или отрицательными для ADA на основании их исходных и постисходных результатов выборки. Количество и процент участников с подтвержденными положительными уровнями АДА были определены для участников ранее (в части 1) принимавших гантенерумаб и плацебо. Распространенность АДА на исходном уровне рассчитывалась как процент участников с подтвержденными положительными уровнями АДА на исходном уровне по отношению к общему числу участников с выборкой, доступной на исходном уровне. Частота возникновения АДА, возникших после лечения, определялась как процент участников с подтвержденными положительными результатами после исходного уровня АДА по отношению к общему числу участников, у которых был хотя бы один образец после исходного уровня, доступный для анализа АДА.
Первая доза до последней дозы (исходный уровень до максимум 5 лет)
Часть 2: Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Первая доза до 4 недель после последней дозы при OLE (приблизительно до 249 недель)
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения.
Первая доза до 4 недель после последней дозы при OLE (приблизительно до 249 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с AE, SAE
Временное ограничение: Первая доза до последней дозы (примерно до 152 недель)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое приводит к летальному исходу, требует или продлевает госпитализацию в стационаре, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, вызывает врожденную аномалию/врожденный порок или приводит к серьезному медицинскому событию, по мнению исследователя.
Первая доза до последней дозы (примерно до 152 недель)
Часть 1: Процент участников с неотложными антиретровирусными препаратами
Временное ограничение: Первая доза до последней дозы (примерно до 152 недель)
Участники считались положительными или отрицательными для ADA на основании их исходных и постисходных результатов выборки. Количество и процент участников с подтвержденными положительными уровнями АДА были определены для участников ранее (в части 1) принимавших гантенерумаб и плацебо. Распространенность АДА на исходном уровне рассчитывалась как процент участников с подтвержденными положительными уровнями АДА на исходном уровне по отношению к общему числу участников с выборкой, доступной на исходном уровне. Частота возникновения АДА, возникших после лечения, определялась как процент участников с подтвержденными положительными результатами после исходного уровня АДА по отношению к общему числу участников, у которых был хотя бы один образец после исходного уровня, доступный для анализа АДА.
Первая доза до последней дозы (примерно до 152 недель)
Часть 1: Концентрация гантенерумаба в плазме в различные моменты времени
Временное ограничение: До введения дозы: недели 4, 8, 12, 24, 48, 72 и после введения дозы: день 4.
До введения дозы: недели 4, 8, 12, 24, 48, 72 и после введения дозы: день 4.
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Первая доза до последней дозы (примерно до 152 недель)
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения.
Первая доза до последней дозы (примерно до 152 недель)
Часть 2: Процентное изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг, часть 1), неделя 104
Изменение объема правого гиппокампа (HRV) и объема левого гиппокампа (HLV) по сравнению с исходным уровнем анализировали на 104-й неделе с помощью магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень (скрининг, часть 1), неделя 104
Часть 2: Процентное изменение общего объема мозга по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг, часть 1), неделя 104
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем анализировали на 104-й неделе с помощью магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень (скрининг, часть 1), неделя 104
Часть 2: Процентное изменение толщины коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг, часть 1), неделя 104
Изменение толщины коры по сравнению с исходным уровнем анализировали на 104-й неделе с помощью магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень (скрининг, часть 1), неделя 104
Часть 2. Объем желудочков, измеренный с помощью МРТ на 104-й неделе
Временное ограничение: Часть 2: неделя 104
Объем желудочка анализировали на 104-й неделе с помощью магнитно-резонансной томографии.
Часть 2: неделя 104
Часть 2: Концентрация гантенерумаба в плазме в различные моменты времени
Временное ограничение: Предварительно: недели 104, 116, 156, 208; После приема: недели 53, 101.
Предварительно: недели 104, 116, 156, 208; После приема: недели 53, 101.
Часть 2: Изменение амилоидной нагрузки мозга по сравнению с исходным уровнем на неделе 156 в подгруппе участников
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156
Нагрузку амилоидом в головной мозг с течением времени оценивали с помощью инъекции Флорбетапира [F18], радиолиганда позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), селективного к амилоиду. Анализ проводился в подгруппе участников, подписавших согласие на участие в субисследовании ПЭТ. Амилоидную нагрузку ПЭТ измеряли в составной интересующей области (ROI) с использованием стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR), сопоставленного с центилоидной шкалой. Составная область состояла из следующих шести билатеральных областей: лобной доли, теменной доли, височной доли, задней поясной коры, передней поясной коры. Эталонной областью, используемой для нормализации составной области, была кора мозжечка. SUVR представляет собой отношение захвата трассера в каждой из поясной, лобной, теменной и височной коры по отношению к мозжечку. Точки привязки центилоидной шкалы представляют собой 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование амилоида высокой достоверности, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида, обнаруживаемое при типичном сканировании AD.
Исходный уровень, неделя 156

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы активности болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы 13 (ADAS-Cog13) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей совместного исследования болезни Альцгеймера и повседневной активности (ADCS-ADL) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процентное изменение общего тау (Т-тау) в спинномозговой жидкости на 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процентное изменение уровней Abeta 1-42 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процентное изменение фосфорилированного тау-белка [P-тау] в спинномозговой жидкости на 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процентное изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процентное изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процентное изменение толщины коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Объем желудочков, измеренный с помощью МРТ на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение глобального рейтинга клинической деменции (CDR-GS) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы ячеек CDR (SB) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена NPI на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1. Изменение общего показателя болезни Альцгеймера (QoL-AD) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в облегченном руководстве по симптомам (GAS) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы зависимости (DS) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы использования ресурсов при деменции-Lite (RUD — Lite) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе медицинского работника Zarit по поводу болезни Альцгеймера (ZCI-AD) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической сводной оценки (заранее заданные элементы из шкалы ADAS-Cog, MMSE и CDR) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
Исходный уровень, неделя 104
Часть 1: Процент участников с ответом ADAS-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень до 152 недели
Исходный уровень до 152 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WN28745
  • 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться