En studie av Gantenerumab hos deltakere med mild Alzheimers sykdom
8. februar 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av Gantenerumab hos pasienter med mild Alzheimers sykdom; Del II: Open-Label-utvidelse for deltakende pasienter
Del 1 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til gantenerumab hos deltakere med mild Alzheimers sykdom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten gantenerumab subkutant hver 4. uke eller placebo subkutant hver 4. uke. Godkjent Alzheimer-medisin er tillatt hvis den er på stabil dose i 3 måneder før screening. Del 2 er en åpen utvidelse (OLE).
En positronemisjonstomografi (PET) bildediagnostisk substudie vil bli utført i hovedstudien. Kvalifiserte deltakere som gir separat informert samtykke vil gjennomgå PET-bildeskanning ved å bruke radioliganden florbetapir som et farmakodynamisk mål på endringer i hjernens amyloidbelastning over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4706
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard H Weisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Rennes, Frankrike, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
-
Gunma, Japan, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
-
Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
-
Okayama, Japan, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
-
Shizuoka, Japan, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
- Fundació ACE
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Storbritannia, S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Tyskland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sannsynlig mild Alzheimers sykdom (AD) basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier eller større NCD basert på om du mottar AD-godkjent medisin eller ikke
- Cerebral spinalvæske (CSF) resultat i samsvar med tilstedeværelsen av amyloidpatologi
- Tilgjengelighet av en person ('omsorgsperson') som etter etterforskerens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren, og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner
- Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet
- Vilje og evne til å gjennomføre alle aspekter av studiet
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet, etter etterforskerens vurdering, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testen (briller og høreapparater er tillatt)
- Hvis du for tiden mottar godkjente medisiner for AD, må doseringsregimet ha vært stabilt i 3 måneder før screening
- Avtale om ikke å delta i andre forskningsstudier i løpet av denne studien og tilhørende delstudier
DEL 2 - Alle deltakere som har blitt randomisert og som deltar aktivt i studien er kvalifisert for del 2
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller nevrokognitiv lidelse (NCD) på grunn av en annen tilstand enn AD, inkludert, men ikke begrenset til, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, Huntingtons sykdom eller vaskulær demens
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk tydelig vaskulær sykdom som potensielt kan påvirke hjernen som etter etterforskerens mening har potensial til å påvirke kognitiv funksjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av hjerneslag i løpet av de siste 2 årene eller dokumentert historie med forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese eller tilstedeværelse av systemiske autoimmune lidelser som potensielt kan forårsake progressiv nevrologisk sykdom med tilhørende kognitive defekter
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Alkohol- og/eller rusforstyrrelser (i henhold til DSM-5) i løpet av de siste 2 årene (nikotinbruk er tillatt)
- Anamnese eller tilstedeværelse av atrieflimmer
- I løpet av de siste 2 årene, ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertesvikt New York Heart Association klasse II eller høyere)
- Ukontrollert hypertensjon
- Kronisk nyre sykdom
- Nedsatt leverfunksjon
PET-avbildningsunderstudie, i tillegg til ovenfor:
- Tidligere deltakelse i andre forskningsstudier eller klinisk behandling i løpet av det siste året slik at den totale strålingseksponeringen vil overstige de lokale eller nasjonale årlige grensene
Del 2 Deltakere som har blitt avbrutt fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 (Double Blind-behandling): Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo ved subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke (Q4W) opptil 100 uker under del 1 av studien.
|
Deltakerne fikk placebo SC-injeksjon Q4W.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 (Dobbelblindbehandling): Gantenerumab
Deltakerne fikk 105 mg Gantenerumab ved SC-injeksjon Q4W i 24 uker og hvis kvalifisert 225 mg SC-injeksjon Q4W fra uke 28-100 under del 1 av studien.
|
Deltakerne fikk Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på opptil 1200 mg SC injeksjon Q4W.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 (Open-Label Extension [OLE] behandling): Placebo byttet til Gantenerumab Opp til 1200 mg
Deltakere som hadde fått placebo i del 1, fikk Gantenerumab i doser på opptil 1200 mg ved SC-injeksjon Q4W i opptil 2 år.
I tillegg fikk deltakerne muligheten til å fortsette å motta åpen behandling med gantenerumab i 3 år.
|
Deltakerne fikk placebo SC-injeksjon Q4W.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 (OLE-behandling): Gantenerumab inntil 1200 mg
Deltakere som hadde fått Gantenerumab i del 1, fikk behandling i doser på opptil 1200 mg ved SC-injeksjon Q4W i opptil 2 år.
I tillegg fikk deltakerne muligheten til å fortsette å motta åpen behandling med gantenerumab i 3 år.
|
Deltakerne fikk Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på opptil 1200 mg SC injeksjon Q4W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dose opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 249 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
SAE er enhver uønsket hendelse som er dødelig eller som krever eller forlenger innleggelse på sykehus eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller forårsaker medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterer i en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
|
Første dose opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 249 uker)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Første dose opp til siste dose (grunnlinje opp til maksimalt 5 år)
|
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt for deltakere tidligere (i del 1) på Gantenerumab og Placebo.
Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som prosentandelen av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline.
Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som prosentandelen av deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
|
Første dose opp til siste dose (grunnlinje opp til maksimalt 5 år)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Første dose opptil 4 uker etter siste dose i OLE (opptil ca. 249 uker)
|
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger som førte til seponering av behandlingen ble rapportert.
|
Første dose opptil 4 uker etter siste dose i OLE (opptil ca. 249 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med AE, SAE
Tidsramme: Første dose opp til siste dose (opptil ca. 152 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som er dødelig eller som krever eller forlenger innleggelse på sykehus eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller forårsaker medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterer i en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
|
Første dose opp til siste dose (opptil ca. 152 uker)
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede ADAer
Tidsramme: Første dose opp til siste dose (opptil ca. 152 uker)
|
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt for deltakere tidligere (i del 1) på Gantenerumab og Placebo.
Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som prosentandelen av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline.
Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som prosentandelen av deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
|
Første dose opp til siste dose (opptil ca. 152 uker)
|
|
Del 1: Gantenerumab-plasmakonsentrasjon ved flere tidspunkter
Tidsramme: Fordose: uke 4, 8, 12, 24, 48, 72 og etter dose: dag 4
|
Fordose: uke 4, 8, 12, 24, 48, 72 og etter dose: dag 4
|
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Første dose opp til siste dose (opptil ca. 152 uker)
|
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger som førte til seponering av behandlingen ble rapportert.
|
Første dose opp til siste dose (opptil ca. 152 uker)
|
|
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i Hippocampus-volum ved uke 104
Tidsramme: Baseline (screening av del 1), uke 104
|
Endring fra baseline i hippocampus høyre volum (HRV) og hippocampus venstre volum (HLV) ble analysert ved uke 104 ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
|
Baseline (screening av del 1), uke 104
|
|
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i helhjernevolum ved uke 104
Tidsramme: Baseline (screening av del 1), uke 104
|
Endring fra baseline hjernevolum ble analysert ved uke 104 ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
|
Baseline (screening av del 1), uke 104
|
|
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i kortikal tykkelse ved uke 104
Tidsramme: Baseline (screening av del 1), uke 104
|
Endring fra baseline i kortikal tykkelse ble analysert ved uke 104 ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
|
Baseline (screening av del 1), uke 104
|
|
Del 2: Ventrikkelvolum målt ved MR ved uke 104
Tidsramme: Del 2: Uke 104
|
Ventrikulært volum ble analysert ved uke 104 ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
|
Del 2: Uke 104
|
|
Del 2: Gantenerumab-plasmakonsentrasjon ved flere tidspunkter
Tidsramme: Fordose: uke 104, 116, 156, 208; Etter dose: uke 53, 101
|
Fordose: uke 104, 116, 156, 208; Etter dose: uke 53, 101
|
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hjerneamyloidbelastning ved uke 156 i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
|
Hjerneamyloidbelastning over tid ble vurdert ved bruk av en Florbetapir [F18]-injeksjon, en positronemisjonstomografi (PET) radioligand selektiv for amyloid.
Analyse ble utført i en undergruppe av deltakere som signerte samtykke til å delta i PET-delstudien.
Amyloid PET-belastning ble målt i en sammensatt region av interesse (ROI) ved å bruke standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) kartlagt til centiloid-skalaen.
Den sammensatte regionen var sammensatt av følgende seks bilaterale regioner: frontallappen, parietallappen, tinninglappen, posterior cingulate cortex, anterior cingulate cortex.
Referanseregionen som ble brukt for å normalisere den sammensatte regionen var cerebellar cortex.
SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i hver av cingulate, frontale, parietale og temporale cortexene i forhold til cerebellum.
Ankerpunktene for centiloidskalaen er 0 og 100, der 0 representerer en amyloid negativ skanning med høy sikkerhet og 100 representerer mengden av global amyloidavsetning funnet i en typisk AD-skanning.
|
Grunnlinje, uke 156
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdomsaktivitet Skala-kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog13)-score ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i total tau (T-tau) i CSF ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i Abeta 1-42 nivåer i CSF ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i fosforylert tau [P-tau] i CSF ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i Hippocampus-volum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i helhjernevolum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i kortikal tykkelse ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Ventrikkelvolum målt ved MR ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i CDR Sum of Boxes (SB) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i NPI-domenepoengsum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Alzheimers demens (QoL-AD) global poengsum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Symptom Guide Facilitated (GAS) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i avhengighetsskala (DS) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i ressursutnyttelse Dementia-Lite (RUD - Lite) skala ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Zarit Caregiver Intervju for Alzheimers sykdom (ZCI-AD) i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Tid til klinisk nedgang
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
|
Baseline frem til uke 104
|
|
Del 1: Endring fra baseline i klinisk sammensatt poengsum (forhåndsspesifiserte elementer fra ADAS-Cog, MMSE og CDR) i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med ADAS-Cog-respons
Tidsramme: Baseline frem til uke 152
|
Baseline frem til uke 152
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .