Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gantenerumab hos deltagere med mild Alzheimers sygdom

8. februar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Gantenerumab hos patienter med mild Alzheimers sygdom; Del II: Open-label udvidelse til deltagende patienter

Del 1 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gantenerumab hos deltagere med mild Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten gantenerumab subkutant hver 4. uge eller placebo subkutant hver 4. uge. Godkendt Alzheimer-medicin er tilladt, hvis den er på stabil dosis i 3 måneder før screening. Del 2 er en åben udvidelse (OLE).

En positron emission tomografi (PET) billeddannelsessubundersøgelse vil blive udført i hovedundersøgelsen. Kvalificerede deltagere, der giver separat informeret samtykke, vil gennemgå PET-billedscanninger ved hjælp af radioliganden florbetapir som et farmakodynamisk mål for ændringer i hjernens amyloidbelastning over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Det Forenede Kongerige
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST Oy
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H Weisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital; Neurology
      • Okayama, Japan, 710-0826
        • Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne Memory clinique
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Tyskland, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig mild Alzheimers sygdom (AD) baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier eller større NCD baseret på, om man modtager AD godkendt medicin eller ej
  • Cerebral spinalvæske (CSF) resultat i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloid patologi
  • Tilgængelighed af en person ('omsorgsperson'), som efter investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren og er i stand til at give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner
  • Flydende sprog i de prøver, der bruges på studiestedet
  • Vilje og evne til at gennemføre alle aspekter af studiet
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke, efter investigatorens vurdering, tilstrækkelig til at udføre den neuropsykologiske test (briller og høreapparater er tilladt)
  • Hvis du i øjeblikket modtager godkendt medicin mod AD, skal doseringsregimet have været stabilt i 3 måneder før screening
  • Aftale om ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser i løbet af dette forsøg og dets tilknyttede delstudier

DEL 2 - Alle deltagere, der er blevet randomiseret og deltager aktivt i undersøgelsen, er kvalificerede til del 2

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller neurokognitiv lidelse (NCD) på grund af en anden tilstand end AD, herunder, men ikke begrænset til, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, Huntingtons sygdom eller vaskulær demens
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig vaskulær sygdom, der potentielt påvirker hjernen, og som efter efterforskerens mening har potentiale til at påvirke kognitiv funktion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde inden for de seneste 2 år eller dokumenteret anamnese med forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af systemiske autoimmune lidelser, der potentielt forårsager progressiv neurologisk sygdom med associerede kognitive underskud
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Alkohol- og/eller stofbrugsforstyrrelser (ifølge DSM-5) inden for de seneste 2 år (nikotinbrug er tilladt)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af atrieflimren
  • Inden for de sidste 2 år, ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt New York Heart Association klasse II eller højere)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kronisk nyresygdom
  • Nedsat leverfunktion

PET-billeddannelsesunderundersøgelse, ud over ovenstående:

- Forudgående deltagelse i andre forskningsstudier eller klinisk behandling inden for det sidste år, således at den samlede strålingseksponering ville overstige de lokale eller nationale årlige grænser

Del 2 Deltagere, der er blevet afbrudt fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 (Dobbeltblindbehandling): Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo ved subkutan (SC) injektion hver 4. uge (Q4W) op til 100 uger under del 1 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo SC-injektion Q4W.
EKSPERIMENTEL: Del 1 (Dobbeltblindbehandling): Gantenerumab
Deltagerne modtog 105 mg Gantenerumab ved SC-injektion Q4W i 24 uger og, hvis det var berettiget, 225 mg SC-injektion Q4W fra uge 28-100 under del 1 af undersøgelsen.
Medicin: Gantenerumab
Deltagerne fik Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på op til 1200 mg SC injektion Q4W.
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 (Open-Label Extension [OLE] behandling): Placebo skiftet til Gantenerumab Op til 1200 mg
Deltagere, der havde fået placebo i del 1, fik Gantenerumab i doser på op til 1200 mg ved SC-injektion Q4W i op til 2 år. Derudover fik deltagerne mulighed for at fortsætte med at modtage åben-label gantenerumab-behandling i 3 år.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo SC-injektion Q4W.
EKSPERIMENTEL: Del 2 (OLE-behandling): Gantenerumab op til 1200 mg
Deltagere, der havde modtaget Gantenerumab i del 1, modtog behandling i doser op til 1200 mg ved SC-injektion Q4W i op til 2 år. Derudover fik deltagerne mulighed for at fortsætte med at modtage åben-label gantenerumab-behandling i 3 år.
Medicin: Gantenerumab
Deltagerne fik Gantenerumab i 105 mg, 225 mg eller i doser på op til 1200 mg SC injektion Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis op til 4 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til 249 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. SAE er enhver uønsket hændelse, der er fatal, eller som kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller forårsager medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterer i en væsentlig medicinsk hændelse efter investigators vurdering.
Første dosis op til 4 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til 249 uger)
Del 2: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Første dosis op til sidste dosis (Baseline op til maksimalt 5 år)
Deltagerne blev betragtet som positive eller negative for ADA baseret på deres baseline og post-baseline prøveresultater. Antallet og procentdelen af ​​deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer blev bestemt for deltagere tidligere (i del 1) på Gantenerumab og Placebo. Prævalensen af ​​ADA ved baseline blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer ved baseline i forhold til det samlede antal deltagere med en prøve tilgængelig ved baseline. Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte ADA'er blev bestemt som procentdelen af ​​deltagere med bekræftede post-baseline positive ADA'er i forhold til det samlede antal deltagere, der havde mindst én post-baseline prøve tilgængelig for ADA-analyse.
Første dosis op til sidste dosis (Baseline op til maksimalt 5 år)
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Første dosis op til 4 uger efter den sidste dosis i OLE (Op til ca. 249 uger)
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret.
Første dosis op til 4 uger efter den sidste dosis i OLE (Op til ca. 249 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er
Tidsramme: Første dosis op til sidste dosis (op til ca. 152 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, som er dødelig, eller som kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller forårsager medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterer i en væsentlig medicinsk hændelse efter investigators vurdering.
Første dosis op til sidste dosis (op til ca. 152 uger)
Del 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte ADA'er
Tidsramme: Første dosis op til sidste dosis (op til ca. 152 uger)
Deltagerne blev betragtet som positive eller negative for ADA baseret på deres baseline og post-baseline prøveresultater. Antallet og procentdelen af ​​deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer blev bestemt for deltagere tidligere (i del 1) på Gantenerumab og Placebo. Prævalensen af ​​ADA ved baseline blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer ved baseline i forhold til det samlede antal deltagere med en prøve tilgængelig ved baseline. Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte ADA'er blev bestemt som procentdelen af ​​deltagere med bekræftede post-baseline positive ADA'er i forhold til det samlede antal deltagere, der havde mindst én post-baseline prøve tilgængelig for ADA-analyse.
Første dosis op til sidste dosis (op til ca. 152 uger)
Del 1: Gantenerumab-plasmakoncentration på flere tidspunkter
Tidsramme: Præ-dosis: uge 4, 8, 12, 24, 48, 72 og efter dosis: dag 4
Præ-dosis: uge 4, 8, 12, 24, 48, 72 og efter dosis: dag 4
Del 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Første dosis op til sidste dosis (op til ca. 152 uger)
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret.
Første dosis op til sidste dosis (op til ca. 152 uger)
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Hippocampus volumen i uge 104
Tidsramme: Baseline (del 1 screening), uge ​​104
Ændring fra baseline i hippocampus højre volumen (HRV) og hippocampus venstre volumen (HLV) blev analyseret i uge 104 under anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline (del 1 screening), uge ​​104
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i helhjernevolumen i uge 104
Tidsramme: Baseline (del 1 screening), uge ​​104
Ændring fra baseline hjernevolumen blev analyseret ved uge 104 under anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline (del 1 screening), uge ​​104
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i kortikal tykkelse i uge 104
Tidsramme: Baseline (del 1 screening), uge ​​104
Ændring fra baseline i kortikal tykkelse blev analyseret i uge 104 under anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline (del 1 screening), uge ​​104
Del 2: Ventrikulært volumen målt ved MR i uge 104
Tidsramme: Del 2: Uge 104
Ventrikulært volumen blev analyseret i uge 104 under anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse.
Del 2: Uge 104
Del 2: Gantenerumab-plasmakoncentration på flere tidspunkter
Tidsramme: Præ-dosis: uge 104, 116, 156, 208; Efter dosis: Uge 53, 101
Præ-dosis: uge 104, 116, 156, 208; Efter dosis: Uge 53, 101
Del 2: Ændring fra baseline i hjerneamyloidbelastning ved uge 156 i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​156
Hjerneamyloidbelastning over tid blev vurderet ved hjælp af en Florbetapir [F18]-injektion, en positronemissionstomografi (PET) radioligand selektiv for amyloid. Analyse blev udført i en undergruppe af deltagere, der underskrev samtykke til at deltage i PET-delundersøgelsen. Amyloid PET-byrden blev målt i et sammensat område af interesse (ROI) ved at bruge standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) kortlagt til centiloid-skalaen. Den sammensatte region var sammensat af følgende seks bilaterale regioner: frontallap, parietallap, temporallap, posterior cingulate cortex, anterior cingulate cortex. Referenceregionen brugt til at normalisere den sammensatte region var cerebellar cortex. SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i hver af cingulate, frontale, parietale og temporale cortex i forhold til cerebellum. Centiloid-skalaens forankringspunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning.
Baseline, uge ​​156

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsaktivitet Skala-kognitiv underskala 13 (ADAS-Cog13) resultater i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) resultater i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i total tau (T-tau) i CSF i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i Abeta 1-42 niveauer i CSF i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i phosphoryleret Tau [P-tau] i CSF i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i Hippocampus volumen i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i helhjernevolumen i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i kortikal tykkelse i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ventrikulært volumen målt ved MR i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i CDR Sum of Boxes (SB) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i NPI-domænescore i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i Alzheimers demens (QoL-AD) global score i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i Symptom Guide Facilitated (GAS) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i afhængighedsskala (DS) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse Dementia-Lite (RUD - Lite) skala i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Ændring fra baseline i Zarit Caregiver Interview for Alzheimers sygdom (ZCI-AD) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Tid til klinisk tilbagegang
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Del 1: Ændring fra baseline i Clinical Composite Score (præspecificerede elementer fra ADAS-Cog, MMSE og CDR) i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Baseline, uge ​​104
Del 1: Procentdel af deltagere med ADAS-Tand-respons
Tidsramme: Baseline op til uge 152
Baseline op til uge 152

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (SKØN)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN28745
  • 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner