Gantenerumabitutkimus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, gantenerumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti; Osa II: Open Label -laajennus osallistuville potilaille
Osa 1 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan gantenerumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko gantenerumabia ihonalaisesti 4 viikon välein tai lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein. Hyväksytty Alzheimer-lääkitys on sallittu, jos annos on vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa. Osa 2 on avoin laajennus (OLE).
Päätutkimuksessa tehdään positroniemissiotomografia (PET) -kuvausalatutkimus. Soveltuville osallistujille, jotka antavat erillisen tietoisen suostumuksen, suoritetaan PET-kuvantaminen käyttämällä radioligandia florbetapiria farmakodynaamisena mittana aivojen amyloidikuormituksessa ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MBAL St. Marina; First Neurology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
- Fundació ACE
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
-
Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
-
Gunma, Japani, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japani, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
-
Oita, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital; Neurology
-
Okayama, Japani, 710-0826
- Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
-
Shizuoka, Japani, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developpements inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital; Neurology Department
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Rennes, Ranska, 35064
- CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Leipzig, Saksa, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Saksa, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- University of Eastern Finland
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV Lausanne Memory clinique
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
Koebenhavn Oe, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hosptial
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4706
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H Weisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen lievän Alzheimerin taudin (AD) kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden liiton (NINCDS/ADRDA) kriteereihin tai vakavaan NCD:hen, joka perustuu siihen, saako AD-hyväksyttyä lääkitystä vai ei
- Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tulos vastaa amyloidipatologian esiintymistä
- Sellaisen henkilön (”hoitajan”) saatavuus, joka tutkijan arvion mukaan on usein ja riittävästi yhteydessä osallistujaan ja pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä
- Sujuva opiskelupaikalla käytettävien kokeiden kielen taito
- Halu ja kyky suorittaa kaikki opinnot
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus, tutkijan harkinnan mukaan, riittävä neuropsykologisen testin suorittamiseen (silmälasit ja kuulolaitteet ovat sallittuja)
- Jos saat tällä hetkellä hyväksyttyjä AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa
- Sopimus olla osallistumatta muihin tutkimuksiin tämän kokeen ja siihen liittyvien alatutkimusten aikana
OSA 2 – Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja osallistuvat aktiivisesti tutkimukseen, ovat oikeutettuja osaan 2
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai neurokognitiivinen häiriö (NCD), joka johtuu muusta sairaudesta kuin AD:sta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, Huntingtonin tauti tai vaskulaarinen dementia
- Kliinisesti ilmeinen verisuonisairaus, joka saattaa vaikuttaa aivoihin ja joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Aivohalvauksen historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai dokumentoitu ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmat tai esiintyneet systeemiset autoimmuunihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa etenevää neurologista sairautta, johon liittyy kognitiivisia puutteita
- Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkoholin ja/tai päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5:n mukaan) viimeisen 2 vuoden aikana (nikotiinin käyttö sallittu)
- Eteisvärinän historia tai esiintyminen
- Viimeisen kahden vuoden aikana epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Krooninen munuaissairaus
- Maksan vajaatoiminta
PET-kuvantamisen alatutkimus yllä olevan lisäksi:
- Aiempi osallistuminen muuhun tutkimukseen tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana siten, että kokonaissäteilyaltistus ylittää paikalliset tai kansalliset vuosirajat
Osa 2 Osallistujat, jotka on keskeytetty tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 (kaksoissokkohoito): lumelääke
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein (Q4W) 100 viikkoon asti tutkimuksen osan 1 aikana.
|
Osallistujat saivat Placebo SC -injektion Q4W.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (kaksoissokkohoito): Gantenerumabi
Osallistujat saivat 105 mg gantenerumabia SC-injektiona Q4W 24 viikon ajan ja 225 mg SC-injektiona Q4W viikoilta 28-100 tutkimuksen osan 1 aikana.
|
Osallistujat saivat gantenerumabia annoksella 105 mg, 225 mg tai annoksina 1 200 mg asti SC-injektiolla Q4W.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 (Open Label Extension [OLE] -hoito): lumelääke vaihdettiin gantenerumabiin 1200 mg asti
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä osassa 1, saivat gantenerumabia annoksina 1 200 mg asti sc-injektiona Q4W enintään 2 vuoden ajan.
Lisäksi osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa avoimen gantenerumabihoidon saamista kolmen vuoden ajan.
|
Osallistujat saivat Placebo SC -injektion Q4W.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 (OLE-hoito): Gantenerumabi 1200 mg asti
Osallistujat, jotka olivat saaneet gantenerumabia osassa 1, saivat hoitoa jopa 1 200 mg:n annoksilla SC-injektiolla Q4W enintään 2 vuoden ajan.
Lisäksi osallistujille annettiin mahdollisuus jatkaa avoimen gantenerumabihoidon saamista kolmen vuoden ajan.
|
Osallistujat saivat gantenerumabia annoksella 105 mg, 225 mg tai annoksina 1 200 mg asti SC-injektiolla Q4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (249 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka on kuolemaan johtava tai joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai johtaa tutkijan arvion mukaan merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
|
Ensimmäinen annos enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (249 viikkoon asti)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (perustaso enintään 5 vuoteen asti)
|
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin osallistujille, jotka saivat aiemmin (osassa 1) Gantenerumabia ja lumelääkettä.
ADA:n esiintyvyys lähtötasolla laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte.
Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
|
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (perustaso enintään 5 vuoteen asti)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 4 viikkoa viimeisen OLE-annoksen jälkeen (noin 249 viikkoon asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
Ensimmäinen annos enintään 4 viikkoa viimeisen OLE-annoksen jälkeen (noin 249 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE, SAE
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (noin 152 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka on kuolemaan johtava tai joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai johtaa tutkijan harkinnan mukaan merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
|
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (noin 152 viikkoon asti)
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoa herättäviä ADA:ita
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (noin 152 viikkoon asti)
|
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin osallistujille, jotka saivat aiemmin (osassa 1) Gantenerumabia ja lumelääkettä.
ADA:n esiintyvyys lähtötasolla laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte.
Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
|
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (noin 152 viikkoon asti)
|
|
Osa 1: Gantenerumabiplasman pitoisuus useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen annosta: viikot 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja annoksen jälkeinen: päivä 4
|
Ennen annosta: viikot 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja annoksen jälkeinen: päivä 4
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (noin 152 viikkoon asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen (noin 152 viikkoon asti)
|
|
Osa 2: Hippokampuksen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osa 1 seulonta), viikko 104
|
Hippokampuksen oikean tilavuuden (HRV) ja hippokampuksen vasemman tilavuuden (HLV) muutos lähtötasosta analysoitiin viikolla 104 käyttämällä magneettikuvausta.
|
Lähtötilanne (osa 1 seulonta), viikko 104
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta koko aivojen tilavuudessa viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osa 1 seulonta), viikko 104
|
Muutos aivotilavuudesta lähtötilanteessa analysoitiin viikolla 104 käyttämällä magneettikuvausta.
|
Lähtötilanne (osa 1 seulonta), viikko 104
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren paksuudessa viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osa 1 seulonta), viikko 104
|
Kortikaalisen paksuuden muutos lähtötasosta analysoitiin viikolla 104 käyttämällä magneettikuvausta.
|
Lähtötilanne (osa 1 seulonta), viikko 104
|
|
Osa 2: Kammiotilavuus MRI:llä mitattuna viikolla 104
Aikaikkuna: Osa 2: Viikko 104
|
Kammiotilavuus analysoitiin viikolla 104 käyttämällä magneettikuvausta.
|
Osa 2: Viikko 104
|
|
Osa 2: Gantenerumabiplasman pitoisuus useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Viikot 104, 116, 156, 208; Annoksen jälkeinen: Viikot 53, 101
|
Ennakkoannostus: Viikot 104, 116, 156, 208; Annoksen jälkeinen: Viikot 53, 101
|
|
|
Osa 2: Muutos aivojen amyloidikuormituksen lähtötasosta viikolla 156 osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
|
Aivojen amyloidikuormitus ajan kuluessa arvioitiin käyttämällä Florbetapir [F18]-injektiota, positroniemissiotomografiaa (PET) amyloidille selektiivistä radioligandia.
Analyysi suoritettiin osajoukolle osallistujia, jotka allekirjoittivat suostumuksensa osallistua PET-alatutkimukseen.
Amyloidi-PET-kuormitus mitattiin kiinnostavalla alueella (ROI) käyttämällä sentiloidiasteikkoon kartoitettua standardoitua ottoarvosuhdetta (SUVR).
Yhdistelmäalue koostui seuraavista kuudesta bilateraalisesta alueesta: otsalohko, parietaalilohko, ohimolohko, posterior cingulate cortex, anterior cingulate cortex.
Yhdistelmäalueen normalisoimiseen käytetty vertailualue oli pikkuaivokuori.
SUVR on merkkiaineen oton suhde kussakin cingulaatti-, frontaali-, parietaali- ja temporaalisessa aivokuoressa suhteessa pikkuaivoon.
Sentiloidiasteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisissä AD-skannauksissa havaittua globaalin amyloidikertymän määrää.
|
Perustaso, viikko 156
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin aktiivisuusasteikon kognitiivisessa alaasteikko 13 (ADAS-Cog13) pisteet viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän (ADCS-ADL) pistemäärissä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos perustasosta kokonaistau:ssa (T-tau) CSF:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta Abeta 1–42 -tasoilla CSF:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos perustasosta fosforyloidussa Taussa [P-tau] CSF:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta aivotursotilavuudessa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta koko aivojen tilavuudessa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren paksuudessa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Kammiotilavuus MRI:llä mitattuna viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arvioinnin globaalissa pistemäärässä (CDR-GS) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta CDR:n laatikoiden summassa (SB) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta NPI-verkkotunnuksen pisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta mielentilatutkimuksessa (MMSE) kokonaispistemäärä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta Alzheimerin dementian (QoL-AD) globaalissa pistemäärässä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta oireoppaassa (GAS) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta riippuvuusasteikossa (DS) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta resurssien käytön Dementia-Lite (RUD - Lite) -asteikossa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin Zarit Caregiver -haastattelussa (ZCI-AD) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: Aika kliiniseen taantumiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104 asti
|
Perustaso viikkoon 104 asti
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisissä yhdistelmäpisteissä (ennalta määritetyt kohteet ADAS-Cogista, MMSE:stä ja CDR:stä) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Osa 1: ADAS-Cog-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 152 asti
|
Perustaso viikkoon 152 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN28745
- 2013-003390-95 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .