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Un estudio de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer leve

8 de febrero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve; Parte II: Extensión de etiqueta abierta para pacientes participantes

La Parte 1 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evaluará la eficacia y la seguridad de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer leve. Los participantes serán aleatorizados para recibir ganterumab por vía subcutánea cada 4 semanas o placebo por vía subcutánea cada 4 semanas. Se permite la medicación para el Alzheimer aprobada si se encuentra en una dosis estable durante 3 meses antes de la selección. La Parte 2 es una extensión de etiqueta abierta (OLE).

Se llevará a cabo un subestudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) dentro del estudio principal. Los participantes elegibles que brinden un consentimiento informado por separado se someterán a exploraciones por imágenes PET utilizando el radioligando florbetapir como una medida farmacodinámica de los cambios en la carga de amiloide cerebral a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Alemania, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Memory Trials Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MBAL St. Marina; First Neurology Department
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developpements inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital; Neurology Department
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, España, 08034
        • Fundacio ACE
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah, Center for Alzheimer's Care Imaging & Research
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST Oy
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer; Laboratoire De Neuro Psychologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Rennes, Francia, 35064
        • CHU Rennes - hopital Hotel Dieu; Consultation Memoire - Gerontologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital la Grave; Gerontopole - Centre de Recherche Clinique
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
      • Chiba, Japón, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-east Hospital; Neurology
      • Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital; Neurology and Health Care
      • Gunma, Japón, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japón, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japón, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center at Himeji; Department of Aging Brain and Cognitive Disorders
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital; Neurology
      • Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital; Neurology
      • Okayama, Japón, 710-0826
        • Kurashiki Heisei Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Japón, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital; Neurology
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Neurology
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
      • Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Dept of Neurosciences
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosptial
      • Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
        • Memory Service North
      • Malmö, Suecia, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
      • Basel, Suiza, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV Lausanne Memory clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) leve basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) o NCD mayor basado en recibir o no medicación aprobada para la EA
  • Resultado del líquido cefalorraquídeo (LCR) compatible con la presencia de patología amiloide
  • Disponibilidad de una persona ("cuidador") que, a juicio del investigador, tenga un contacto frecuente y suficiente con el participante y pueda proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante.
  • Fluidez en el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio de estudio.
  • Voluntad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
  • Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar la prueba neuropsicológica (se permiten anteojos y audífonos)
  • Si actualmente recibe medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección.
  • Acuerdo de no participar en otros estudios de investigación durante la duración de este ensayo y sus subestudios asociados

PARTE 2 - Todos los participantes que han sido aleatorizados y participan activamente en el estudio son elegibles para la Parte 2

Criterio de exclusión:

  • Demencia o trastorno neurocognitivo (NCD, por sus siglas en inglés) debido a una afección distinta de la EA, que incluye, entre otros, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington o demencia vascular
  • Antecedentes o presencia de enfermedad vascular clínicamente evidente que afecte potencialmente al cerebro y que, en opinión del investigador, tenga el potencial de afectar la función cognitiva.
  • Antecedentes o presencia de accidente cerebrovascular en los últimos 2 años o antecedentes documentados de accidente isquémico transitorio en los últimos 12 meses
  • Antecedentes o presencia de trastornos autoinmunes sistémicos que pueden causar enfermedad neurológica progresiva con déficits cognitivos asociados
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • Trastorno por consumo de alcohol y/o sustancias (según el DSM-5) en los últimos 2 años (se permite el consumo de nicotina)
  • Antecedentes o presencia de fibrilación auricular
  • En los últimos 2 años, enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca Clase II o superior de la New York Heart Association)
  • Hipertensión no controlada
  • enfermedad renal cronica
  • Función hepática alterada

Subestudio de imágenes PET, además de lo anterior:

- Participación previa en otro estudio de investigación o atención clínica en el último año de modo que la exposición total a la radiación supere los límites anuales locales o nacionales

Parte 2 Participantes que han sido descontinuados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1 (Tratamiento a doble ciego): Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo por inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) hasta 100 semanas durante la Parte 1 del estudio.
Los participantes recibieron una inyección de Placebo SC Q4W.
EXPERIMENTAL: Parte 1 (tratamiento doble ciego): Gantenerumab
Los participantes recibieron 105 mg de Gantenerumab por inyección SC Q4W durante 24 semanas y, si eran elegibles, 225 mg por inyección SC Q4W desde las semanas 28 a 100 durante la Parte 1 del estudio.
Los participantes recibieron Gantenerumab en dosis de 105 mg, 225 mg o en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W.
PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2 (tratamiento de extensión de etiqueta abierta [OLE]): cambio de placebo a gantenerumab hasta 1200 mg
Los participantes que habían recibido Placebo en la Parte 1, recibieron Gantenerumab en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W por hasta 2 años. Además, a los participantes se les dio la opción de continuar recibiendo el tratamiento abierto con gantenerumab durante 3 años.
Los participantes recibieron una inyección de Placebo SC Q4W.
EXPERIMENTAL: Parte 2 (tratamiento OLE): Gantenerumab hasta 1200 mg
Los participantes que habían recibido Gantenerumab en la Parte 1, recibieron tratamiento en dosis de hasta 1200 mg mediante inyección SC cada 4 semanas durante un máximo de 2 años. Además, a los participantes se les dio la opción de continuar recibiendo el tratamiento abierto con gantenerumab durante 3 años.
Los participantes recibieron Gantenerumab en dosis de 105 mg, 225 mg o en dosis de hasta 1200 mg por inyección SC Q4W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 249 semanas)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. SAE es cualquier evento adverso que sea fatal o que requiera o prolongue la hospitalización del paciente o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o cause una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resulte en un evento médico significativo a juicio del investigador.
Primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 249 semanas)
Parte 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta última dosis (Línea base hasta máximo 5 años)
Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior. El número y el porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA se determinaron previamente (en la parte 1) de los participantes con Gantenerumab y Placebo. La prevalencia de ADA al inicio se calculó como el porcentaje de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio. La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como el porcentaje de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
Primera dosis hasta última dosis (Línea base hasta máximo 5 años)
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis en OLE (Hasta aproximadamente 249 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
Primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis en OLE (Hasta aproximadamente 249 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con EA, SAE
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la última dosis (Hasta aproximadamente 152 semanas)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que sea fatal o que requiera o prolongue la hospitalización del paciente o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o cause una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resulte en un evento médico significativo a juicio del investigador.
Primera dosis hasta la última dosis (Hasta aproximadamente 152 semanas)
Parte 1: Porcentaje de participantes con ADA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la última dosis (Hasta aproximadamente 152 semanas)
Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior. El número y el porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA se determinaron previamente (en la parte 1) de los participantes con Gantenerumab y Placebo. La prevalencia de ADA al inicio se calculó como el porcentaje de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio. La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como el porcentaje de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
Primera dosis hasta la última dosis (Hasta aproximadamente 152 semanas)
Parte 1: concentración plasmática de gantenerumab en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Semanas 4, 8, 12, 24, 48, 72 y Post-dosis: Día 4
Pre-dosis: Semanas 4, 8, 12, 24, 48, 72 y Post-dosis: Día 4
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la última dosis (Hasta aproximadamente 152 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
Primera dosis hasta la última dosis (Hasta aproximadamente 152 semanas)
Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en el volumen del hipocampo en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación de la Parte 1), semana 104
El cambio desde el valor inicial en el volumen derecho del hipocampo (HRV) y el volumen izquierdo del hipocampo (HLV) se analizó en la semana 104 mediante imágenes de resonancia magnética.
Línea de base (evaluación de la Parte 1), semana 104
Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en el volumen total del cerebro en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación de la Parte 1), semana 104
El cambio con respecto al volumen cerebral inicial se analizó en la semana 104 utilizando imágenes por resonancia magnética.
Línea de base (evaluación de la Parte 1), semana 104
Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en el grosor cortical en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación de la Parte 1), semana 104
El cambio desde el inicio en el grosor cortical se analizó en la semana 104 utilizando imágenes de resonancia magnética.
Línea de base (evaluación de la Parte 1), semana 104
Parte 2: Volumen ventricular medido por resonancia magnética en la semana 104
Periodo de tiempo: Parte 2: Semana 104
El volumen ventricular se analizó en la semana 104 mediante imágenes de resonancia magnética.
Parte 2: Semana 104
Parte 2: Concentración plasmática de gantenerumab en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Semanas 104, 116, 156, 208; Posdosis: Semanas 53, 101
Pre-dosis: Semanas 104, 116, 156, 208; Posdosis: Semanas 53, 101
Parte 2: Cambio desde el inicio en la carga de amiloide cerebral en la semana 156 en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
La carga de amiloide en el cerebro a lo largo del tiempo se evaluó mediante una inyección de Florbetapir [F18], un radioligando de tomografía por emisión de positrones (PET) selectivo para amiloide. El análisis se realizó en un subconjunto de participantes que firmaron el consentimiento para participar en el subestudio PET. La carga de PET amiloide se midió en una región compuesta de interés (ROI) mediante el uso de la relación de valor de captación estandarizada (SUVR) asignada a la escala centiloide. La región compuesta estaba compuesta por las siguientes seis regiones bilaterales: lóbulo frontal, lóbulo parietal, lóbulo temporal, corteza cingulada posterior, corteza cingulada anterior. La región de referencia utilizada para normalizar la región compuesta fue la corteza cerebelosa. SUVR es la proporción de captación del marcador en cada una de las cortezas cingulada, frontal, parietal y temporal en relación con el cerebelo. Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa un escaneo negativo de amiloide de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito de amiloide global que se encuentra en un escaneo típico de AD.
Línea de base, semana 156

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de actividad de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog13) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: Cambio medio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntajes de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: Cambio porcentual desde el inicio en Tau total (T-tau) en LCR en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en los niveles de Abeta 1-42 en LCR en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en tau fosforilada [P-tau] en LCR en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en el volumen del hipocampo en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en el volumen total del cerebro en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en el grosor cortical en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: Volumen ventricular medido por resonancia magnética en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación global de clasificación clínica de demencia (CDR-GS) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en CDR Sum of Boxes (SB) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación del dominio NPI en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación global de la demencia por Alzheimer (QoL-AD) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la guía de síntomas facilitada (GAS) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la escala de dependencia (DS) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la escala de demencia-Lite de utilización de recursos (RUD - Lite) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la entrevista del cuidador de Zarit para la enfermedad de Alzheimer (ZCI-AD) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: Tiempo hasta el declive clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación compuesta clínica (ítems preespecificados de ADAS-Cog, MMSE y CDR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Línea de base, semana 104
Parte 1: Porcentaje de participantes con respuesta ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 152
Línea de base hasta la semana 152

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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