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パパイヤ研究ID:20140628

2018年4月5日 更新者:University of Florida

全身性炎症のマーカーに対する発酵パパイヤ製剤の有効性

この調査研究の目的は、発酵パパイヤ製剤 (FPP) が全身の炎症、身体機能、疲労、および健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査することです。 治験責任医師は、高齢者の FPP に関する二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究を実施します。 FPP がこの研究集団 (70 ~ 100 歳の成人) の全身性炎症に有益な影響を与えることが判明した場合、このサプリメントは老化と闘うための潜在的な治療オプションになる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

この調査研究のすべての参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に分けられます: (1) 発酵パパイヤ製剤 (FPP) を 8 週間服用し、その後プラセボを 8 週間服用するグループ、または (2) プラセボを 8 週間服用するグループその後、FPP を 8 週間服用します。 プラセボの小袋には治療用製品は含まれていません。 参加者は、これら 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者はそれぞれ8週間研究製品を服用するよう求められ、研究への参加は合計で約22週間続きます。 参加者は、フロリダ大学老化研究所 - 臨床およびトランスレーショナル研究棟 (IOA - CTRB) での 5 回の研究訪問に参加するよう求められます: スクリーニング訪問、訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4。訪問 1 が行われます。スクリーニング訪問から約30日後。 訪問2は、スクリーニング訪問の約8週間後に行われます。 訪問3は、スクリーニング訪問の約16週間後に行われます。 訪問4は、スクリーニング訪問の約20週間後に行われます。 参加者は、すべてのクリニック訪問の前に8時間絶食するように求められます(つまり、水以外の食べ物や液体は禁止されています)。 1回の訪問にかかる時間は約1.5時間から2時間です。

参加者はまた、調査中に毎週電話を受け、どのように感じているかを尋ね、調査製品をすべて服用したことを覚えているかどうかを調べます. 最後に、治験責任医師は、参加者が治験薬の服用を中止してから約 2 週間後に電話をかけて、どのように感じているかを尋ねます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 > 25 および < 40 kg/m2;
  • -研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる;
  • 自己申告による座りがちなライフスタイルから適度に活動的なライフスタイル (
  • 補助具(杖、歩行器、松葉杖など)を使用せずに 1/4 マイルを歩く自己申告能力。
  • 軽度から中等度の身体障害 (SPPB スコア 4-10);
  • 車いすに限らない。
  • ミニ精神状態試験のスコア > 24;
  • -指示どおりに研究製品を飲み込むことができます。

除外基準:

  • 同意の不履行;
  • がんの積極的治療 (< 3 年);
  • 脳卒中 (< 6 か月);
  • 重篤な心臓病、末梢血管疾患、冠動脈疾患(心筋梗塞)
  • 重度の貧血 (Hgb < 8.0 g/dL);
  • 肝臓または腎臓病;
  • 糖尿病;
  • 重度の変形性関節症;
  • -過去6か月以内の上肢または下肢の骨折;
  • 上肢または下肢の切断;
  • 抗凝固療法(アスピリンの使用は許可されています);
  • パーキンソン病;
  • -重度の精神疾患または精神障害(例:重度のうつ病、双極性障害、統合失調症)または抗精神病薬の現在の使用;
  • アナボリック薬(例:成長ホルモンまたはテストステロン)または抗コリンエステラーゼ阻害剤(例:アリセプト)の現在の使用;
  • 多量の身体活動 (ランニング、サイクリングなど) > 120 分/週;
  • 過度のアルコール使用 (1 日 2 杯以上);
  • タバコ製品の使用;
  • 安静時心拍数 > 120 bpm;
  • -収縮期> 160mmHgおよび拡張期> 90mmHgの血圧;
  • -認知障害につながる重大な頭部外傷の病歴;
  • テストを妨げる視覚障害または聴覚障害;
  • レスベラトロール、ケルセチン、またはP. cuspidatum、ブドウ種子抽出物、またはイチョウ葉を含む栄養補助食品の現在の消費;
  • パパイヤまたは同様の化合物を含む食品(バナナ、アボカド、キウイ、栗、ヘーゼル ナッツなど)に対するアレルギー
  • ラテックスアレルギー;
  • 別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング/登録前の30日以内に治験薬を受け取った;
  • 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) スコア > 20。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:発酵パパイヤの準備 (FPP)
1 日あたり合計 9​​ グラムの FPP (3 グラムの用量を 3 回に分けて) を 8 週間摂取します。 参加者は、FPP を含む 3g のサシェを 1 日 3 個、朝食の 30 ~ 40 分前に 1 回、昼食の 30 ~ 40 分前に 1 回、夕食の 30 ~ 40 分前に 1 回摂取します。 参加者は小袋を開け、内容物を口に含み、溶かしてから飲み込みます。
1 日あたり合計 9​​ グラムの FPP (3 グラムの用量を 3 回に分けて) を 8 週間摂取します。 参加者は、FPP を含む 3g のサシェを 1 日 3 個、朝食の 30 ~ 40 分前に 1 回、昼食の 30 ~ 40 分前に 1 回、夕食の 30 ~ 40 分前に 1 回摂取します。 参加者は小袋を開け、内容物をゆっくりと口に含み、溶かしてから飲み込みます。
他の名前:
  • パパイヤ
1 日あたり合計 9​​ グラムのプラセボ (砂糖) (3 グラムの用量を 3 回に分けて) を 8 週間摂取します。 参加者は、プラセボを含む 3g の小袋を 1 日 3 回、朝食時に 1 回、昼食時に 1 回、夕食時に 1 回摂取します。 参加者は小袋を開け、内容物を口に含み、溶かしてから飲み込みます。
プラセボコンパレーター:シュガーピル
1 日あたり合計 9​​ グラムのプラセボ (砂糖) (3 グラムの用量を 3 回に分けて) を 8 週間摂取します。 参加者は、プラセボを含む 3g の小袋を 1 日 3 個、朝食の 30 ~ 40 分前に 1 回、昼食の 30 ~ 40 分前に 1 回、夕食の 30 ~ 40 分前に 1 回摂取します。 参加者は小袋を開け、内容物を口に含み、溶かしてから飲み込みます。
1 日あたり合計 9​​ グラムの FPP (3 グラムの用量を 3 回に分けて) を 8 週間摂取します。 参加者は、FPP を含む 3g のサシェを 1 日 3 個、朝食の 30 ~ 40 分前に 1 回、昼食の 30 ~ 40 分前に 1 回、夕食の 30 ~ 40 分前に 1 回摂取します。 参加者は小袋を開け、内容物をゆっくりと口に含み、溶かしてから飲み込みます。
他の名前:
  • パパイヤ
1 日あたり合計 9​​ グラムのプラセボ (砂糖) (3 グラムの用量を 3 回に分けて) を 8 週間摂取します。 参加者は、プラセボを含む 3g の小袋を 1 日 3 回、朝食時に 1 回、昼食時に 1 回、夕食時に 1 回摂取します。 参加者は小袋を開け、内容物を口に含み、溶かしてから飲み込みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6(IL-6)は8週目と20週目に検査されます
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査実施。
8週と20週からの変化
腫瘍壊死因子-α(TNF-α)は、8週目と20週目にテストされます
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査が行われます。
8週と20週からの変化
C反応性タンパク質(CRP)は、8週目と20週目にテストされます
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査が行われます。
8週と20週からの変化
ミエロペルオキシダーゼ(MPO)は、8週目と20週目にテストされます
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査が行われます。
8週と20週からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:8週と20週からの変化
短時間の短距離歩行、繰り返しの椅子立ち、バランス テストなど、さまざまなタスクの機能パフォーマンスを評価するための身体機能テスト。
8週と20週からの変化
8 週目と 20 週目に 6 分間の歩行テストを実施。
時間枠:8週と20週からの変化
6 Minute Walk は機能的な歩行持久力をテストします。 参加者は快適なペースで 6 分間歩くよう求められます。 総走行距離、血圧、脈拍数を測定します。
8週と20週からの変化
8週目と20週目に行われた健康関連の生活の質
時間枠:8週と20週からの変化
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) は、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、活力 (エネルギー/疲労)、感情的な幸福、身体の痛み、社会的機能の 8 つの領域を測定します。 、および一般的な健康認識。
8週と20週からの変化
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue) を 8 週目および 20 週目に実施
時間枠:8週と20週からの変化
FACIT-Fatigue は、疲労の身体的および機能的影響の尺度であり、スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
8週と20週からの変化
簡単な疲労症状インベントリ (FSI)
時間枠:8週と20週からの変化
FSI は、疲労の身体的および機能的影響の尺度です。
8週と20週からの変化
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) は、8 週目と 20 週目にテストされました。
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査が行われます。
8週と20週からの変化
8週目と20週目にグルタチオンペルオキシダーゼをテスト。
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査が行われます。
8週と20週からの変化
総抗酸化能力は、8週目と20週目にテストされます
時間枠:8週と20週からの変化
血液検査が行われます。
8週と20週からの変化
8週目と20週目に筋肉組織の酸素化をテスト
時間枠:8週と20週からの変化
参加者は、額と太ももに電極を配置して、脚の伸展持久力運動を行うよう求められます。
8週と20週からの変化
8週目と20週目に脳組織の酸素化をテスト
時間枠:8週と20週からの変化
参加者は、頭に電極を装着した状態で一連の記憶と思考のタスクを完了します。 ワーキングメモリを測定するNバックテストを10分間行います。
8週と20週からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen D Anton, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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