Papaya-studie-ID:20140628
5. april 2018 oppdatert av: University of Florida
Effekten av fermentert papaya-preparat på markører for systemisk betennelse
Formålet med denne forskningsstudien er å utforske effekten av fermentert papayapreparat (FPP) på betennelse i hele kroppen, fysisk funksjon, tretthet og helserelatert livskvalitet.
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie på FPP hos eldre voksne.
Hvis FPP viser seg å ha en gunstig innvirkning på systematisk betennelse i denne studiepopulasjonen (voksne i alderen 70-100 år), kan dette tillegget være et potensielt behandlingsalternativ for å bekjempe aldring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne i denne forskningsstudien vil bli delt tilfeldig inn i en av to grupper: (1) en gruppe som tar fermentert papayapreparat (FPP) i 8 uker og deretter placebo i 8 uker eller (2) en gruppe som tar placebo i 8 uker tar deretter FPP i 8 uker. Placeboposer inneholder ingen behandlingsprodukter. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til å være i en av disse to gruppene.
Deltakerne vil bli bedt om å ta studieprodukt i 8 uker hver, og deltakelse i studien vil vare i totalt ca. 22 uker. Deltakerne vil bli bedt om å delta på fem studiebesøk ved University of Florida's Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB): Screening Visit, Visit 1, Visit 2, Visit 3 og Visit 4. Besøk 1 vil finne sted ca. 30 dager etter screeningbesøket. Besøk 2 vil finne sted ca. 8 uker etter visningsbesøket. Besøk 3 vil finne sted omtrent 16 uker etter visningsbesøket. Besøk 4 vil finne sted omtrent 20 uker etter visningsbesøket. Deltakerne vil bli bedt om å faste (dvs. ingen mat eller væske bortsett fra vann) i 8 timer før alle klinikkbesøk. Hvert besøk vil ta omtrent 1,5 til 2 timer.
Deltakerne vil også bli oppringt ukentlig i løpet av studien for å spørre hvordan de har det og for å finne ut om de har husket å ta hele studieproduktet sitt. Til slutt vil etterforskerne ringe omtrent to uker etter at deltakerne slutter å ta studieproduktet for å spørre hvordan de har det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
68 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 25 og < 40 kg/m2;
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien;
- Selvrapportert stillesittende til moderat aktiv livsstil (
- Selvrapportert evne til å gå ¼ mil uten bruk av hjelpemiddel (f.eks. stokk, rullator, krykke);
- Lett til moderat fysisk svekkelse (SPPB-score 4-10);
- Ikke begrenset til rullestol;
- Mini mental status Eksamensresultat > 24;
- Kan svelge studieprodukt som anvist.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi samtykke;
- Aktiv behandling for kreft (< 3 år);
- Hjerneslag (< 6 mnd);
- Alvorlig hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, koronarsykdom (hjerteinfarkt
- Alvorlig anemi (Hgb < 8,0 g/dL);
- lever- eller nyresykdom;
- Diabetes;
- Alvorlig slitasjegikt;
- Brudd i øvre eller nedre ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene;
- Amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter;
- Antikoagulantbehandling (bruk av aspirin er tillatt);
- Parkinsons sykdom;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykologisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni) eller nåværende bruk av antipsykotika;
- Nåværende bruk av anabole medisiner (f.eks. veksthormon eller testosteron) eller antikolinesterasehemmer (dvs. Aricept);
- Høye mengder fysisk aktivitet (dvs. løping, sykling, etc.) > 120 min/uke;
- Overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag);
- Bruk av tobakksprodukter;
- Hvilepuls > 120 bpm;
- Blodtrykk med systolisk > 160 mmHg og diastolisk > 90 mmHg;
- Historie med betydelig hodeskade som fører til kognitive svekkelser;
- Syns- eller hørselshemninger som kan forstyrre testing;
- Nåværende forbruk av kosttilskudd som inneholder resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum, druekjerneekstrakt eller ginko biloba;
- Allergi mot papaya eller matvarer med lignende forbindelser (dvs. banan, avokado, kiwi, kastanjer, hasselnøtter)
- allergi mot lateks;
- deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening/registrering;
- Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) Score > 20.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fermentert papaya-preparat (FPP)
Totalt 9 gram FPP per dag (delt i tre 3 grams doser) vil bli konsumert i 8 uker.
Deltakerne vil innta tre 3g-poser som inneholder FPP per dag - én gang 30-40 minutter før frokost, én gang 30-40 minutter før lunsj og én gang 30-40 minutter før middag.
Deltakerne vil åpne posen, tømme innholdet i munnen og la det løses opp før de svelges.
|
Totalt 9 gram FPP per dag (delt i tre 3 grams doser) vil bli konsumert i 8 uker.
Deltakerne vil innta tre 3g-poser som inneholder FPP per dag - én gang 30-40 minutter før frokost, én gang 30-40 minutter før lunsj og én gang 30-40 minutter før middag.
Deltakerne vil åpne posen, sakte tømme innholdet inn i munnen og la det løses opp før de svelges.
Andre navn:
Totalt 9 gram placebo (sukker) per dag (delt i tre 3 gram doser) vil bli konsumert i 8 uker.
Deltakerne vil konsumere tre 3g-poser som inneholder placebo per dag - én gang med frokost, én gang til lunsj og én gang til middag.
Deltakerne vil åpne posen, tømme innholdet i munnen og la det løses opp før de svelges.
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Totalt 9 gram placebo (sukker) per dag (delt i tre 3 gram doser) vil bli konsumert i 8 uker.
Deltakerne vil innta tre 3g-poser som inneholder placebo per dag - én gang 30-40 minutter før frokost, én gang 30-40 minutter før lunsj og én gang 30-40 minutter før middag.
Deltakerne vil åpne posen, tømme innholdet i munnen og la det løses opp før de svelges.
|
Totalt 9 gram FPP per dag (delt i tre 3 grams doser) vil bli konsumert i 8 uker.
Deltakerne vil innta tre 3g-poser som inneholder FPP per dag - én gang 30-40 minutter før frokost, én gang 30-40 minutter før lunsj og én gang 30-40 minutter før middag.
Deltakerne vil åpne posen, sakte tømme innholdet inn i munnen og la det løses opp før de svelges.
Andre navn:
Totalt 9 gram placebo (sukker) per dag (delt i tre 3 gram doser) vil bli konsumert i 8 uker.
Deltakerne vil konsumere tre 3g-poser som inneholder placebo per dag - én gang med frokost, én gang til lunsj og én gang til middag.
Deltakerne vil åpne posen, tømme innholdet i munnen og la det løses opp før de svelges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) vil bli testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve utført.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vil bli testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve vil bli tatt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
C - reaktivt protein (CRP) vil bli testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve vil bli tatt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Myeloperoksidase (MPO) vil bli testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve vil bli tatt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Fysisk funksjonstest for å vurdere funksjonell ytelse på forskjellige oppgaver, inkludert tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolestående og en balansetest.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
6 minutters gangtest utført i uke 8 og 20.
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
6 Minute Walk tester funksjonell gangutholdenhet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo i 6 minutter.
Total fullført distanse, blodtrykk og puls vil bli målt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet utført i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) måler åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi/tretthet), følelsesmessig velvære, kroppslig smerte, sosial funksjon. , og generelle helseoppfatninger.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet) utført i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
FACIT-Fatigue er et mål på fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue, med lavere skåre som indikerer mer fatigue.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Kort oversikt over utmattelsessymptomer (FSI)
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
FSI er et mål på fysiske og funksjonelle konsekvenser av utmattelse.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Superoksiddismutaser (SOD) testet i uke 8 og 20.
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve vil bli tatt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Glutationperoksidase testet i uke 8 og 20.
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve vil bli tatt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Total antioksidantkapasitet vil bli testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Blodprøve vil bli tatt.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Muskelvevsoksygenering testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en utholdenhetsøvelse for benforlengelse med elektroder plassert på pannen og låret.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
|
Oksygenering av hjernevev testet i uke 8 og 20
Tidsramme: Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Deltakerne vil fullføre en rekke minne- og tenkeoppgaver mens de har på seg elektroder på hodet.
N-Back-testen som måler arbeidsminnet vil bli utført i 10 minutter.
|
Bytt fra 8 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20140628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fermentert papaya-preparat (FPP)
-
Indiana UniversityOsato Research InstituteFullførtHelbredende sår | Diabetesår | Kosttilskudd | FPP | Fermentert papaya forberedelseForente stater