ID d'étude sur la papaye : 20140628
5 avril 2018 mis à jour par: University of Florida
Efficacité de la préparation de papaye fermentée sur les marqueurs de l'inflammation systémique
Le but de cette étude de recherche est d'explorer les effets de la préparation de papaye fermentée (FPP) sur l'inflammation du corps entier, la fonction physique, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé.
Les chercheurs mèneront une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le FPP chez les personnes âgées.
Si le FPP s'avère avoir un impact bénéfique sur l'inflammation systématique dans cette population d'étude (adultes âgés de 70 à 100 ans), alors ce supplément peut être une option de traitement potentielle pour lutter contre le vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à cette étude de recherche seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) un groupe prenant une préparation de papaye fermentée (FPP) pendant 8 semaines puis prenant un placebo pendant 8 semaines ou (2) un groupe prenant un placebo pendant 8 semaines puis prendre FPP pendant 8 semaines. Les sachets placebo ne contiennent aucun produit de traitement. Les participants seront répartis au hasard dans l'un de ces deux groupes.
Les participants seront invités à prendre le produit de l'étude pendant 8 semaines chacun, et la participation à l'étude durera environ 22 semaines au total. Les participants seront invités à assister à cinq visites d'étude à l'Institut sur le vieillissement de l'Université de Floride - Bâtiment de recherche clinique et translationnelle (IOA - CTRB): visite de dépistage, visite 1, visite 2, visite 3 et visite 4. La visite 1 aura lieu environ 30 jours après la visite de sélection. La visite 2 aura lieu environ 8 semaines après la visite de sélection. La visite 3 aura lieu environ 16 semaines après la visite de sélection. La visite 4 aura lieu environ 20 semaines après la visite de sélection. Il sera demandé aux participants de jeûner (c'est-à-dire pas de nourriture ni de liquide sauf de l'eau) pendant 8 heures avant toutes les visites à la clinique. Chaque visite prendra environ 1,5 à 2 heures.
Les participants seront également appelés chaque semaine pendant l'étude pour demander comment ils se sentent et pour savoir s'ils se sont souvenus de prendre tout leur produit d'étude. Enfin, les enquêteurs appelleront environ deux semaines après que les participants auront cessé de prendre le produit à l'étude pour demander comment ils se sentent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle > 25 et < 40 kg/m2 ;
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude ;
- Mode de vie sédentaire à modérément actif autodéclaré (
- Capacité autodéclarée à marcher ¼ de mile sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel (c'est-à-dire une canne, une marchette, une béquille);
- Déficience physique légère à modérée (score SPPB 4-10) ;
- Non confiné à un fauteuil roulant ;
- Score au mini-examen de l'état mental > 24 ;
- Capable d'avaler le produit de l'étude comme indiqué.
Critère d'exclusion:
- Défaut de donner son consentement ;
- Traitement actif du cancer (< 3 ans) ;
- AVC (< 6 mois);
- Maladie cardiaque grave, maladie vasculaire périphérique, maladie coronarienne (infarctus du myocarde
- Anémie sévère (Hb < 8,0 g/dL) ;
- Maladie hépatique ou rénale ;
- Diabète;
- Arthrose sévère;
- Fracture du membre supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois ;
- Amputation des membres supérieurs ou inférieurs ;
- Traitement anticoagulant (l'utilisation d'aspirine est autorisée);
- La maladie de Parkinson;
- Maladie psychiatrique grave ou trouble psychologique (par exemple, dépression grave, trouble bipolaire, schizophrénie) ou utilisation actuelle d'antipsychotiques ;
- Utilisation actuelle de médicaments anabolisants (par exemple, l'hormone de croissance ou la testostérone) ou d'un inhibiteur de l'anticholinestérasique (par exemple, Aricept);
- Grande quantité d'activité physique (c.-à-d. course, vélo, etc.) > 120 min/semaine ;
- Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour);
- Consommation de produits du tabac ;
- Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm ;
- Tension artérielle avec systolique > 160 mmHg et diastolique > 90 mmHg ;
- Antécédents de traumatisme crânien important entraînant des troubles cognitifs ;
- Déficiences visuelles ou auditives qui interféreraient avec les tests ;
- Consommation actuelle de tout complément alimentaire contenant du resvératrol, de la quercétine ou du P. cuspidatum, de l'extrait de pépins de raisin ou du ginko biloba ;
- Allergies à la papaye ou aux aliments contenant des composés similaires (par exemple, banane, avocat, kiwi, châtaignes, noisettes)
- Allergie au latex;
- Participer à un autre essai clinique ou avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage/l'inscription ;
- Centre d'études épidémiologiques - Score de l'échelle de dépression (CES-D) > 20.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation de papaye fermentée (FPP)
Un total de 9 grammes de FPP par jour (divisé en trois doses de 3 grammes) sera consommé pendant 8 semaines.
Les participants consommeront trois sachets de 3 g contenant du FPP par jour - une fois 30 à 40 min avant le petit déjeuner, une fois 30 à 40 min avant le déjeuner et une fois 30 à 40 min avant le dîner.
Les participants ouvriront le sachet, videront le contenu dans leur bouche et le laisseront se dissoudre avant d'avaler.
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Un total de 9 grammes de FPP par jour (divisé en trois doses de 3 grammes) sera consommé pendant 8 semaines.
Les participants consommeront trois sachets de 3 g contenant du FPP par jour - une fois 30 à 40 min avant le petit déjeuner, une fois 30 à 40 min avant le déjeuner et une fois 30 à 40 min avant le dîner.
Les participants ouvriront le sachet, videront lentement le contenu dans leur bouche et le laisseront se dissoudre avant d'avaler.
Autres noms:
Un total de 9 grammes de placebo (sucre) par jour (divisé en trois doses de 3 grammes) sera consommé pendant 8 semaines.
Les participants consommeront trois sachets de 3 g contenant un placebo par jour - une fois au petit-déjeuner, une fois au déjeuner et une fois au dîner.
Les participants ouvriront le sachet, videront le contenu dans leur bouche et le laisseront se dissoudre avant d'avaler.
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Un total de 9 grammes de placebo (sucre) par jour (divisé en trois doses de 3 grammes) sera consommé pendant 8 semaines.
Les participants consommeront trois sachets de 3 g contenant un placebo par jour - une fois 30 à 40 min avant le petit déjeuner, une fois 30 à 40 min avant le déjeuner et une fois 30 à 40 min avant le dîner.
Les participants ouvriront le sachet, videront le contenu dans leur bouche et le laisseront se dissoudre avant d'avaler.
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Un total de 9 grammes de FPP par jour (divisé en trois doses de 3 grammes) sera consommé pendant 8 semaines.
Les participants consommeront trois sachets de 3 g contenant du FPP par jour - une fois 30 à 40 min avant le petit déjeuner, une fois 30 à 40 min avant le déjeuner et une fois 30 à 40 min avant le dîner.
Les participants ouvriront le sachet, videront lentement le contenu dans leur bouche et le laisseront se dissoudre avant d'avaler.
Autres noms:
Un total de 9 grammes de placebo (sucre) par jour (divisé en trois doses de 3 grammes) sera consommé pendant 8 semaines.
Les participants consommeront trois sachets de 3 g contenant un placebo par jour - une fois au petit-déjeuner, une fois au déjeuner et une fois au dîner.
Les participants ouvriront le sachet, videront le contenu dans leur bouche et le laisseront se dissoudre avant d'avaler.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'interleukine-6 (IL-6) sera testée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Prise de sang effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) sera testé aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Une prise de sang sera effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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La protéine C - réactive (CRP) sera testée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Une prise de sang sera effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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La myéloperoxydase (MPO) sera testée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Une prise de sang sera effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Test de fonction physique pour évaluer les performances fonctionnelles sur différentes tâches, y compris la marche chronométrée sur de courtes distances, les appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Test de marche de 6 minutes effectué aux semaines 8 et 20.
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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La marche de 6 minutes teste l'endurance fonctionnelle à la marche.
Les participants seront invités à marcher à un rythme confortable pendant 6 minutes.
La distance totale parcourue, la tension artérielle et le pouls seront mesurés.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Qualité de vie liée à la santé réalisée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) mesure huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité (énergie/fatigue), bien-être émotionnel, douleur corporelle, fonctionnement social , et les perceptions générales de la santé.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) réalisée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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FACIT-Fatigue est une mesure des conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue, les scores les plus bas indiquant plus de fatigue.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Bref inventaire des symptômes de fatigue (FSI)
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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L'ISF est une mesure des conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Superoxyde dismutases (SOD) testées aux semaines 8 et 20.
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Une prise de sang sera effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Glutathion Peroxydase testé aux semaines 8 et 20.
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Une prise de sang sera effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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La capacité antioxydante totale sera testée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Une prise de sang sera effectuée.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Oxygénation des tissus musculaires testée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Les participants seront invités à effectuer un exercice d'endurance d'extension des jambes avec des électrodes placées sur leur front et leur cuisse.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Oxygénation des tissus cérébraux testée aux semaines 8 et 20
Délai: Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Les participants effectueront une série de tâches de mémoire et de réflexion tout en portant des électrodes sur la tête.
Le test N-Back qui mesure la mémoire de travail sera effectué pendant 10 minutes.
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Changement de 8 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20140628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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