파파야 연구 ID:20140628
2018년 4월 5일 업데이트: University of Florida
전신 염증 표지자에 대한 발효 파파야 제제의 효능
이 연구의 목적은 전신 염증, 신체 기능, 피로 및 건강 관련 삶의 질에 대한 발효 파파야 제제(FPP)의 효과를 탐색하는 것입니다.
조사관은 노인의 FPP에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 예비 연구를 수행할 것입니다.
FPP가 이 연구 모집단(70-100세의 성인)에서 전신 염증에 유익한 영향을 미치는 것으로 밝혀지면 이 보충제는 노화를 방지하기 위한 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 나뉩니다. (1) 8주 동안 발효 파파야 제제(FPP)를 복용한 후 8주 동안 위약을 복용한 그룹 또는 (2) 8주 동안 위약을 복용한 그룹 그런 다음 8주 동안 FPP를 복용합니다. 위약 향낭에는 치료 제품이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 각각 8주 동안 연구 제품을 복용해야 하며 연구 참여는 총 약 22주 동안 지속됩니다. 참가자는 플로리다 대학의 노화 연구소 - 임상 및 중개 연구 건물(IOA - CTRB)에서 5번의 연구 방문에 참석하도록 요청받게 됩니다: 선별 방문, 방문 1, 방문 2, 방문 3 및 방문 4. 방문 1이 진행됩니다. 스크리닝 방문 후 약 30일. 방문 2는 스크리닝 방문 후 약 8주 후에 이루어질 것입니다. 방문 3은 스크리닝 방문 후 대략 16주 후에 이루어질 것입니다. 방문 4는 스크리닝 방문 후 약 20주 후에 이루어질 것입니다. 참가자는 모든 클리닉 방문 전 8시간 동안 금식(즉, 물을 제외한 음식이나 액체 금지)을 요청받습니다. 각 방문에는 약 1.5~2시간이 소요됩니다.
참가자들은 또한 연구 기간 동안 매주 전화를 받아 기분이 어떤지 묻고 학습 제품을 모두 복용하는 것을 기억했는지 확인합니다. 마지막으로 조사관은 참가자가 연구 제품 복용을 중단한 후 약 2주 후에 전화를 걸어 기분이 어떤지 묻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
68년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 > 25 및 < 40 kg/m2;
- 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 스스로 보고한 좌식 생활에서 중간 정도의 활동적인 생활 방식(
- 보조 장치(예: 지팡이, 보행기, 목발)를 사용하지 않고 ¼마일을 걸을 수 있는 자가 보고 능력
- 경도에서 중등도의 신체 장애(SPPB 점수 4-10);
- 휠체어에만 국한되지 않습니다.
- 최소 정신 상태 시험 점수 > 24;
- 지시에 따라 연구 제품을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 적극적인 암 치료(< 3년);
- 뇌졸중(6개월 미만);
- 중증 심장질환, 말초혈관질환, 관상동맥질환(심근경색증)
- 심한 빈혈(Hgb < 8.0g/dL);
- 간 또는 신장 질환;
- 당뇨병;
- 심한 골관절염;
- 지난 6개월 이내에 상지 또는 하지의 골절;
- 상지 또는 하지 절단;
- 항응고제 요법(아스피린 사용이 허용됨);
- 파킨슨 병;
- 중증 정신 질환 또는 심리적 장애(예: 중증 우울증, 양극성 장애, 정신분열증) 또는 현재 항정신병약 사용
- 아나볼릭 약물(예: 성장 호르몬 또는 테스토스테론) 또는 항콜린에스테라제 억제제(예: Aricept)의 현재 사용
- 많은 양의 신체 활동(예: 달리기, 자전거 타기 등) > 주당 120분;
- 과도한 음주(하루에 2잔 이상);
- 담배 제품 사용;
- 안정시 심박수 > 120bpm;
- 수축기 > 160mmHg 및 이완기 >90mmHg의 혈압;
- 인지 장애로 이어지는 상당한 두부 손상 이력;
- 시험을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 레스베라트롤, 케르세틴 또는 P. cuspidatum, 포도씨 추출물 또는 은행잎을 함유한 식이 보조제의 현재 소비량
- 파파야 또는 유사한 화합물(즉, 바나나, 아보카도, 키위, 밤, 개암)이 함유된 식품에 대한 알레르기
- 라텍스 알레르기;
- 스크리닝/등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 받은 경우,
- 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D) 점수 > 20.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발효 파파야 준비(FPP)
하루에 총 9g의 FPP(3g 용량을 세 번으로 나누어)를 8주 동안 섭취합니다.
참가자는 아침 식사 30-40분 전에 한 번, 점심 식사 30-40분 전에 한 번, 저녁 식사 30-40분 전에 한 번 FPP가 포함된 3g 포를 하루에 3개 섭취합니다.
참가자는 봉지를 열고 내용물을 입으로 비운 다음 삼키기 전에 녹이도록 합니다.
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하루에 총 9g의 FPP(3g 용량을 세 번으로 나누어)를 8주 동안 섭취합니다.
참가자는 아침 식사 30-40분 전에 한 번, 점심 식사 30-40분 전에 한 번, 저녁 식사 30-40분 전에 한 번 FPP가 포함된 3g 포를 하루에 3개 섭취합니다.
참가자는 봉지를 열고 천천히 내용물을 입으로 비운 다음 삼키기 전에 녹이도록 합니다.
다른 이름들:
하루에 총 9g의 위약(설탕)(3g 용량을 3회로 나누어)을 8주 동안 섭취하게 됩니다.
참가자는 아침 식사와 함께 한 번, 점심 식사와 함께 한 번, 저녁 식사와 함께 한 번 하루에 위약이 포함된 3g 포를 섭취합니다.
참가자는 봉지를 열고 내용물을 입으로 비운 다음 삼키기 전에 녹이도록 합니다.
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위약 비교기: 설탕 알약
하루에 총 9g의 위약(설탕)(3g 용량을 3회로 나누어)을 8주 동안 섭취하게 됩니다.
참가자는 아침 식사 30-40분 전에 한 번, 점심 식사 30-40분 전에 한 번, 저녁 식사 30-40분 전에 한 번 위약이 포함된 3g 포를 하루에 3개 섭취합니다.
참가자는 봉지를 열고 내용물을 입으로 비운 다음 삼키기 전에 녹이도록 합니다.
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하루에 총 9g의 FPP(3g 용량을 세 번으로 나누어)를 8주 동안 섭취합니다.
참가자는 아침 식사 30-40분 전에 한 번, 점심 식사 30-40분 전에 한 번, 저녁 식사 30-40분 전에 한 번 FPP가 포함된 3g 포를 하루에 3개 섭취합니다.
참가자는 봉지를 열고 천천히 내용물을 입으로 비운 다음 삼키기 전에 녹이도록 합니다.
다른 이름들:
하루에 총 9g의 위약(설탕)(3g 용량을 3회로 나누어)을 8주 동안 섭취하게 됩니다.
참가자는 아침 식사와 함께 한 번, 점심 식사와 함께 한 번, 저녁 식사와 함께 한 번 하루에 위약이 포함된 3g 포를 섭취합니다.
참가자는 봉지를 열고 내용물을 입으로 비운 다음 삼키기 전에 녹이도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6)은 8주차와 20주차에 테스트됩니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사를 실시했습니다.
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8주에서 20주로 변경
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 8주차와 20주차에 테스트됩니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사가 수행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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C - 반응성 단백질(CRP)은 8주차와 20주차에 테스트됩니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사가 수행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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MPO(Myeloperoxidase)는 8주차와 20주차에 테스트됩니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사가 수행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 8주에서 20주로 변경
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정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 의자 서기, 균형 테스트 등 다양한 작업에 대한 기능적 성능을 평가하기 위한 신체 기능 테스트.
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8주에서 20주로 변경
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8주차와 20주차에 6분 걷기 테스트를 실시했습니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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6분 걷기는 기능적 보행 지구력을 테스트합니다.
참가자는 6분 동안 편안한 속도로 걸으라는 요청을 받습니다.
완료된 총 거리, 혈압 및 맥박수가 측정됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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8주차와 20주차에 수행된 건강 관련 삶의 질
기간: 8주에서 20주로 변경
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RAND SF-36 약식 건강 설문조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력(에너지/피로), 정서적 웰빙, 신체 통증, 사회적 기능 등 8가지 영역을 측정합니다. , 및 일반적인 건강 인식.
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8주에서 20주로 변경
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8주차와 20주차에 수행된 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가
기간: 8주에서 20주로 변경
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FACIT-Fatigue는 피로의 신체적, 기능적 결과를 측정한 것으로 점수가 낮을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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8주에서 20주로 변경
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간략한 피로 증상 목록(FSI)
기간: 8주에서 20주로 변경
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FSI는 피로의 신체적, 기능적 결과를 측정한 것입니다.
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8주에서 20주로 변경
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SOD(Superoxide dismutases)는 8주차와 20주차에 테스트되었습니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사가 수행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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Glutathione Peroxidase는 8주차와 20주차에 테스트되었습니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사가 수행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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총 항산화제 용량은 8주차와 20주차에 테스트됩니다.
기간: 8주에서 20주로 변경
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혈액 검사가 수행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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8주차와 20주차에 테스트된 근육 조직 산소화
기간: 8주에서 20주로 변경
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참가자는 이마와 허벅지에 전극을 부착한 상태에서 다리 확장 지구력 운동을 수행해야 합니다.
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8주에서 20주로 변경
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8주차와 20주차에 테스트된 뇌 조직 산소화
기간: 8주에서 20주로 변경
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참가자는 머리에 전극을 착용한 상태에서 일련의 기억 및 사고 작업을 완료합니다.
작업기억을 측정하는 N-Back Test는 10분간 진행됩니다.
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8주에서 20주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .