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木瓜学号:20140628

2018年4月5日 更新者:University of Florida

发酵木瓜制剂对全身炎症标志物的功效

本研究的目的是探讨发酵木瓜制品 (FPP) 对全身炎症、身体机能、疲劳和健康相关生活质量的影响。 研究人员将对老年人的 FPP 进行一项双盲、随机、安慰剂对照的试点研究。 如果发现 FPP 对该研究人群(70-100 岁的成年人)的系统性炎症有有益影响,那么这种补充剂可能是对抗衰老的潜在治疗选择。

研究概览

详细说明

本研究的所有参与者将随机分为两组:(1) 一组服用发酵木瓜制品 (FPP) 8 周,然后服用安慰剂 8 周,或 (2) 一组服用安慰剂 8 周然后服用 FPP 8 周。 安慰剂小袋不含任何治疗产品。 参与者将被随机分配到这两个组中的一个。

参与者将被要求每人服用研究产品 8 周,参与研究将持续总共约 22 周。 参与者将被要求参加佛罗里达大学衰老研究所 - 临床和转化研究大楼 (IOA - CTRB) 的五次研究访问:筛选访问、访问 1、访问 2、访问 3 和访问 4。将进行访问 1筛选访问后约 30 天。 访问 2 将在筛选访问后大约 8 周进行。 访问 3 将在筛选访问后大约 16 周进行。 第 4 次访问将在筛选访问后大约 20 周进行。 在所有门诊就诊之前,参与者将被要求禁食 8 小时(即除水外没有食物或液体)。 每次访问大约需要 1.5 到 2 小时。

在研究期间,每周还会打电话给参与者,询问他们的感受,并了解他们是否记得服用所有的研究产品。 最后,调查人员将在参与者停止服用研究产品大约两周后打电话询问他们的感受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 > 25 且 < 40 kg/m2;
  • 愿意并能够参与研究的各个方面;
  • 自我报告的久坐到适度活跃的生活方式(
  • 自我报告在不使用辅助设备(即拐杖、助行器、拐杖)的情况下行走 ¼ 英里的能力;
  • 轻度至中度身体损伤(SPPB 评分 4-10);
  • 不局限于轮椅;
  • 迷你精神状态测试分数> 24;
  • 能够按照指示吞服研究产品。

排除标准:

  • 未能给予同意;
  • 积极治疗癌症(< 3 年);
  • 中风(< 6 个月);
  • 严重的心脏病、外周血管疾病、冠状动脉疾病(心肌梗塞)
  • 严重贫血(Hgb < 8.0 g/dL);
  • 肝脏或肾脏疾病;
  • 糖尿病;
  • 严重的骨关​​节炎;
  • 最近 6 个月内上肢或下肢骨折;
  • 上肢或下肢截肢;
  • 抗凝治疗(允许使用阿司匹林);
  • 帕金森病;
  • 严重的精神疾病或心理障碍(例如,严重的抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症)或目前正在使用抗精神病药;
  • 当前使用合成代谢药物(例如,生长激素或睾酮)或抗胆碱酯酶抑制剂(即安理申);
  • 大量体育活动(即跑步、骑自行车等)> 120 分钟/周;
  • 过量饮酒(每天喝 2 杯以上);
  • 使用烟草制品;
  • 静息心率 > 120 bpm;
  • 收缩压 > 160mmHg 和舒张压 >90mmHg 的血压;
  • 导致认知障碍的严重头部外伤史;
  • 会干扰测试的视觉或听觉障碍;
  • 当前食用任何含有白藜芦醇、槲皮素或虎杖、葡萄籽提取物或银杏叶的膳食补充剂;
  • 对木瓜或含有类似化合物的食物过敏(即香蕉、鳄梨、奇异果、栗子、榛子)
  • 对乳胶过敏;
  • 在筛选/注册前 30 天内参加另一项临床试验或已收到研究产品;
  • 流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 得分 > 20。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:发酵木瓜制品 (FPP)
每天将总共消耗 9 克 FPP(分为三个 3 克剂量),持续 8 周。 参与者每天将服用三包含 FPP 的 3 克小袋——早餐前 30-40 分钟服用一次,午餐前 30-40 分钟服用一次,晚餐前 30-40 分钟服用一次。 参与者将打开小袋,将内容物倒进嘴里,并在吞咽前让它溶解。
每天将总共消耗 9 克 FPP(分为三个 3 克剂量),持续 8 周。 参与者每天将服用三包含 FPP 的 3 克小袋——早餐前 30-40 分钟服用一次,午餐前 30-40 分钟服用一次,晚餐前 30-40 分钟服用一次。 参与者将打开小袋,将内容物慢慢倒进嘴里,并在吞咽前让它溶解。
其他名称:
  • 木瓜
每天总共服用 9 克安慰剂(糖)(分为三个 3 克剂量),持续 8 周。 参与者每天将服用三包 3 克含安慰剂的小袋——早餐一次,午餐一次,晚餐一次。 参与者将打开小袋,将内容物倒进嘴里,并在吞咽前让它溶解。
安慰剂比较:糖丸
每天总共服用 9 克安慰剂(糖)(分为三个 3 克剂量),持续 8 周。 参与者每天将服用三包含安慰剂的 3 克小袋——早餐前 30-40 分钟服用一次,午餐前 30-40 分钟服用一次,晚餐前 30-40 分钟服用一次。 参与者将打开小袋,将内容物倒进嘴里,并在吞咽前让它溶解。
每天将总共消耗 9 克 FPP(分为三个 3 克剂量),持续 8 周。 参与者每天将服用三包含 FPP 的 3 克小袋——早餐前 30-40 分钟服用一次,午餐前 30-40 分钟服用一次,晚餐前 30-40 分钟服用一次。 参与者将打开小袋,将内容物慢慢倒进嘴里,并在吞咽前让它溶解。
其他名称:
  • 木瓜
每天总共服用 9 克安慰剂(糖)(分为三个 3 克剂量),持续 8 周。 参与者每天将服用三包 3 克含安慰剂的小袋——早餐一次,午餐一次,晚餐一次。 参与者将打开小袋,将内容物倒进嘴里,并在吞咽前让它溶解。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 6 (IL-6) 将在第 8 周和第 20 周进行测试
大体时间:8周和20周的变化
进行了验血。
8周和20周的变化
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 将在第 8 周和第 20 周进行检测
大体时间:8周和20周的变化
将进行验血。
8周和20周的变化
C - 反应蛋白 (CRP) 将在第 8 周和第 20 周进行检测
大体时间:8周和20周的变化
将进行验血。
8周和20周的变化
髓过氧化物酶 (MPO) 将在第 8 周和第 20 周进行测试
大体时间:8周和20周的变化
将进行验血。
8周和20周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短体能电池
大体时间:8周和20周的变化
身体机能测试,以评估不同任务的功能表现,包括定时短距离步行、重复椅子站立和平衡测试。
8周和20周的变化
在第 8 周和第 20 周进行 6 分钟步行测试。
大体时间:8周和20周的变化
6 分钟步行测试功能性步行耐力。 参与者将被要求以舒适的速度步行 6 分钟。 将测量完成的总距离、血压和脉率。
8周和20周的变化
第 8 周和第 20 周进行的健康相关生活质量
大体时间:8周和20周的变化
RAND SF-36 简短健康调查 (SF-36) 衡量八个领域:身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、活力(能量/疲劳)、情绪健康、身体疼痛、社会功能和一般健康观念。
8周和20周的变化
第 8 周和第 20 周进行的慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估
大体时间:8周和20周的变化
FACIT-Fatigue 是衡量疲劳的身体和功能后果的指标,分数越低表示越疲劳。
8周和20周的变化
简要疲劳症状量表 (FSI)
大体时间:8周和20周的变化
FSI 是衡量疲劳的身体和功能后果的指标。
8周和20周的变化
在第 8 周和第 20 周测试超氧化物歧化酶 (SOD)。
大体时间:8周和20周的变化
将进行验血。
8周和20周的变化
在第 8 周和第 20 周测试谷胱甘肽过氧化物酶。
大体时间:8周和20周的变化
将进行验血。
8周和20周的变化
总抗氧化能力将在第 8 周和第 20 周进行测试
大体时间:8周和20周的变化
将进行验血。
8周和20周的变化
在第 8 周和第 20 周测试肌肉组织氧合
大体时间:8周和20周的变化
参与者将被要求进行腿部伸展耐力运动,并将电极放在他们的前额和大腿上。
8周和20周的变化
在第 8 周和第 20 周测试脑组织氧合
大体时间:8周和20周的变化
参与者将在头上佩戴电极的同时完成一系列记忆和思考任务。 测量工作记忆的 N-Back 测试将进行 10 分钟。
8周和20周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen D Anton, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20140628

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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