Papaya Study ID:20140628
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Fermentoidun papaijavalmisteen teho systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää fermentoidun papaijavalmisteen (FPP) vaikutuksia koko kehon tulehduksiin, fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen FPP:stä vanhemmilla aikuisilla.
Jos FPP:llä havaitaan olevan myönteinen vaikutus systemaattiseen tulehdukseen tässä tutkimuspopulaatiossa (70–100-vuotiaat aikuiset), tämä lisäosa voi olla mahdollinen hoitovaihtoehto ikääntymisen torjumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) ryhmä, joka saa fermentoitua papaijavalmistetta (FPP) 8 viikon ajan ja sitten lumelääkettä 8 viikon ajan tai (2) ryhmä, joka saa lumelääkettä 8 viikon ajan. sitten FPP 8 viikon ajan. Placebo-pussit eivät sisällä hoitotuotteita. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin näistä kahdesta ryhmästä.
Osallistujia pyydetään ottamaan tutkimustuotetta 8 viikon ajan ja osallistuminen tutkimukseen kestää yhteensä noin 22 viikkoa. Osallistujia pyydetään osallistumaan viidelle opintovierailulle Floridan yliopiston ikääntymisinstituutissa – Kliininen ja translaatiotutkimusrakennus (IOA – CTRB): seulontakäynti, käynti 1, käynti 2, käynti 3 ja käynti 4. Vierailu 1 järjestetään. noin 30 päivää seulontakäynnin jälkeen. Vierailu 2 järjestetään noin 8 viikkoa seulontakäynnin jälkeen. Vierailu 3 järjestetään noin 16 viikkoa seulontakäynnin jälkeen. Vierailu 4 järjestetään noin 20 viikkoa seulontakäynnin jälkeen. Osallistujia pyydetään paastoamaan (eli ei ruokaa tai nesteitä paitsi vettä) 8 tuntia ennen kaikkia klinikkakäyntejä. Jokainen käynti kestää noin 1,5-2 tuntia.
Osallistujille soitetaan myös viikoittain tutkimuksen aikana kysyäkseen, miltä heistä tuntuu ja selvittääkseen, muistivatko he ottaa kaikki tutkimustuotteensa. Lopuksi tutkijat soittavat noin kaksi viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet tutkimustuotteen käytön ja kysyvät, miltä heistä tuntuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi > 25 ja < 40 kg/m2;
- Halu ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin;
- Itse ilmoittanut istuva tai kohtalaisen aktiivinen elämäntapa (
- Omatoimisesti ilmoitettu kyky kävellä ¼ mailia ilman apuvälineitä (eli keppiä, kävelijää, kainalosauvoja)
- Lievä tai keskivaikea fyysinen vamma (SPPB-pisteet 4-10);
- Ei rajoitu pyörätuoliin;
- Mini Mental Status -kokeen pisteet > 24;
- Pystyy nielemään tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamisen laiminlyönti;
- Syövän aktiivinen hoito (< 3 vuotta);
- Aivohalvaus (< 6 kk);
- Vakava sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti (sydäninfarkti
- Vaikea anemia (Hgb < 8,0 g/dl);
- Maksa- tai munuaissairaus;
- Diabetes;
- Vaikea nivelrikko;
- Murtuma ylä- tai alaraajassa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ylä- tai alaraajan amputaatio;
- Antikoagulanttihoito (aspiriinin käyttö on sallittua);
- Parkinsonin tauti;
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai psyykkinen häiriö (esim. vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Anabolisten lääkkeiden (esim. kasvuhormonin tai testosteronin) tai antikoliiniesteraasi-inhibiittorin (eli Ariceptin) nykyinen käyttö;
- Suuri fyysinen aktiivisuus (esim. juoksu, pyöräily jne.) > 120 min/viikko;
- liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä);
- Tupakkatuotteiden käyttö;
- Leposyke > 120 bpm;
- Verenpaine systolisella > 160 mmHg ja diastolisella > 90 mmHg;
- Aiemmat merkittävät päävammat, jotka johtavat kognitiivisiin häiriöihin;
- Näkö- tai kuulovauriot, jotka häiritsevät testausta;
- Resveratrolia, kversetiiniä tai P. cuspidatumia, rypäleen siemenuutetta tai ginko bilobaa sisältävien ravintolisien nykyinen kulutus;
- Allergiat papaijalle tai vastaavia yhdisteitä sisältäville elintarvikkeille (esim. banaani, avokado, kiivi, kastanjat, hasselpähkinät)
- allergia lateksille;
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista;
- Center for Epidemiological Studies - Depressio Scale (CES-D) -pisteet > 20.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fermentoitu papaijavalmiste (FPP)
Yhteensä 9 grammaa FPP:tä päivässä (jaettuna kolmeen 3 gramman annokseen) kulutetaan 8 viikon ajan.
Osallistujat syövät kolme FPP:tä sisältävää 3g pussia päivässä - kerran 30-40 min ennen aamiaista, kerran 30-40 min ennen lounasta ja kerran 30-40 min ennen illallista.
Osallistujat avaavat pussin, tyhjentävät sisällön suuhunsa ja antavat sen liueta ennen nielemistä.
|
Yhteensä 9 grammaa FPP:tä päivässä (jaettuna kolmeen 3 gramman annokseen) kulutetaan 8 viikon ajan.
Osallistujat syövät kolme FPP:tä sisältävää 3g pussia päivässä - kerran 30-40 min ennen aamiaista, kerran 30-40 min ennen lounasta ja kerran 30-40 min ennen illallista.
Osallistujat avaavat pussin, tyhjentävät sen sisällön hitaasti suuhunsa ja antavat sen liueta ennen nielemistä.
Muut nimet:
Yhteensä 9 grammaa lumelääkettä (sokeria) päivässä (jaettuna kolmeen 3 gramman annokseen) kulutetaan 8 viikon ajan.
Osallistujat syövät kolme lumelääkettä sisältävää 3 g:n pussia päivässä - kerran aamiaisen, kerran lounaan ja kerran illallisen kanssa.
Osallistujat avaavat pussin, tyhjentävät sisällön suuhunsa ja antavat sen liueta ennen nielemistä.
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Yhteensä 9 grammaa lumelääkettä (sokeria) päivässä (jaettuna kolmeen 3 gramman annokseen) kulutetaan 8 viikon ajan.
Osallistujat syövät kolme lumelääkettä sisältävää 3g:n annospussia päivässä - kerran 30-40 min ennen aamiaista, kerran 30-40 min ennen lounasta ja kerran 30-40 min ennen illallista.
Osallistujat avaavat pussin, tyhjentävät sisällön suuhunsa ja antavat sen liueta ennen nielemistä.
|
Yhteensä 9 grammaa FPP:tä päivässä (jaettuna kolmeen 3 gramman annokseen) kulutetaan 8 viikon ajan.
Osallistujat syövät kolme FPP:tä sisältävää 3g pussia päivässä - kerran 30-40 min ennen aamiaista, kerran 30-40 min ennen lounasta ja kerran 30-40 min ennen illallista.
Osallistujat avaavat pussin, tyhjentävät sen sisällön hitaasti suuhunsa ja antavat sen liueta ennen nielemistä.
Muut nimet:
Yhteensä 9 grammaa lumelääkettä (sokeria) päivässä (jaettuna kolmeen 3 gramman annokseen) kulutetaan 8 viikon ajan.
Osallistujat syövät kolme lumelääkettä sisältävää 3 g:n pussia päivässä - kerran aamiaisen, kerran lounaan ja kerran illallisen kanssa.
Osallistujat avaavat pussin, tyhjentävät sisällön suuhunsa ja antavat sen liueta ennen nielemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6) testataan viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehty.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) testataan viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehdään.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) testataan viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehdään.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Myeloperoksidaasi (MPO) testataan viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehdään.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Fyysinen toimintatesti toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi erilaisissa tehtävissä, mukaan lukien ajoitettu lyhyen matkan kävely, toistuva tuolien seisominen ja tasapainotesti.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
6 minuutin kävelytesti viikoilla 8 ja 20.
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
6 Minute Walk testaa toiminnallista kävelykestävyyttä.
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavaan tahtiin 6 minuuttia.
Kokonaismatka, verenpaine ja pulssi mitataan.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) mittaa kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoima (energia/väsymys), emotionaalinen hyvinvointi, kehon kipu, sosiaalinen toiminta. ja yleiset terveyskäsitykset.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) toiminnallinen arviointi viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
FACIT-väsymys on väsymyksen fyysisten ja toiminnallisten seurausten mitta, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Lyhyt väsymysoireiden luettelo (FSI)
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
FSI on väsymyksen fyysisten ja toiminnallisten seurausten mitta.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Superoksididismutaasit (SOD) testattiin viikoilla 8 ja 20.
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehdään.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Glutationiperoksidaasi testattiin viikoilla 8 ja 20.
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehdään.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti testataan viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Verikoe tehdään.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Lihaskudoksen hapetus testattiin viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan jalkojen ojennuskestävyysharjoitus elektrodeilla otsalle ja reisille.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
|
Aivokudoksen hapetus testattiin viikoilla 8 ja 20
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Osallistujat suorittavat sarjan muisti- ja ajattelutehtäviä pitämällä elektrodit päässään.
N-Back-testiä, joka mittaa työmuistin, suoritetaan 10 minuuttia.
|
Muutos 8 viikosta ja 20 viikosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20140628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .