Papaya-onderzoeks-ID: 20140628
5 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Werkzaamheid van gefermenteerde papaya-bereiding op markers van systemische ontsteking
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van gefermenteerde papajabereiding (FPP) op ontstekingen in het hele lichaam, fysieke functie, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie uitvoeren naar FPP bij oudere volwassenen.
Als FPP een gunstig effect blijkt te hebben op systematische ontstekingen in deze onderzoekspopulatie (volwassenen van 70-100 jaar oud), dan kan dit supplement een mogelijke behandelingsoptie zijn om veroudering tegen te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in een van twee groepen: (1) een groep die gedurende 8 weken gefermenteerde papajabereiding (FPP) gebruikt en vervolgens gedurende 8 weken een placebo of (2) een groep die 8 weken een placebo gebruikt daarna 8 weken FPP gebruiken. Placebo-sachets bevatten geen behandelingsproduct. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee groepen.
Deelnemers wordt gevraagd het studieproduct elk 8 weken in te nemen en deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 22 weken. Deelnemers wordt gevraagd om vijf studiebezoeken bij te wonen aan het Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB) van de University of Florida: screeningbezoek, bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4. Bezoek 1 vindt plaats ongeveer 30 dagen na het screeningsbezoek. Bezoek 2 vindt ongeveer 8 weken na het Onderzoeksbezoek plaats. Bezoek 3 vindt ongeveer 16 weken na het Onderzoeksbezoek plaats. Bezoek 4 vindt ongeveer 20 weken na het Onderzoeksbezoek plaats. Deelnemers wordt gevraagd om 8 uur voorafgaand aan alle kliniekbezoeken te vasten (d.w.z. geen voedsel of vloeistoffen behalve water). Elk bezoek duurt ongeveer 1,5 tot 2 uur.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook wekelijks worden gebeld om te vragen hoe het met hen gaat en om erachter te komen en of ze eraan hebben gedacht al hun studieproduct in te nemen. Ten slotte bellen de onderzoekers ongeveer twee weken nadat de deelnemers zijn gestopt met het innemen van het onderzoeksproduct om te vragen hoe ze zich voelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index > 25 en < 40 kg/m2;
- Bereid en in staat om mee te werken aan alle aspecten van het onderzoek;
- Zelfgerapporteerde sedentaire tot matig actieve levensstijl (
- Zelfgerapporteerd vermogen om ¼ mijl te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel (d.w.z. wandelstok, rollator, kruk);
- Milde tot matige lichamelijke beperking (SPPB-score 4-10);
- Niet gebonden aan een rolstoel;
- Mini Mental Status Examenscore > 24;
- In staat om het onderzoeksproduct door te slikken zoals voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van toestemming;
- Actieve behandeling van kanker (< 3 jaar);
- Beroerte (< 6 mnd);
- Ernstige hartaandoening, perifere vasculaire ziekte, coronaire hartziekte (myocardinfarct
- Ernstige bloedarmoede (Hgb < 8,0 g/dl);
- Lever- of nierziekte;
- suikerziekte;
- Ernstige artrose;
- Breuk in de bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden;
- Amputatie van bovenste of onderste extremiteit;
- Antistollingstherapie (gebruik van aspirine is toegestaan);
- Ziekte van Parkinson;
- Ernstige psychiatrische ziekte of psychische stoornis (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie) of actueel gebruik van antipsychotica;
- huidig gebruik van anabole medicatie (bijv. groeihormoon of testosteron) of anticholinesteraseremmer (d.w.z. Aricept);
- Grote hoeveelheden fysieke activiteit (d.w.z. hardlopen, fietsen, etc.) > 120 min/week;
- Overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag);
- Gebruik van tabaksproducten;
- Hartslag in rust > 120 bpm;
- Bloeddruk met systolisch > 160 mmHg en diastolisch > 90 mmHg;
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel leidend tot cognitieve stoornissen;
- Visuele of auditieve beperkingen die het testen zouden verstoren;
- Huidige consumptie van voedingssupplementen die resveratrol, quercetine of P. cuspidatum, druivenpitextract of ginko biloba bevatten;
- Allergieën voor papaja of voedingsmiddelen met vergelijkbare verbindingen (d.w.z. banaan, avocado, kiwi, kastanjes, hazelnoten)
- Allergie voor latex;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving;
- Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) Score> 20.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gefermenteerde Papaja Voorbereiding (FPP)
Gedurende 8 weken wordt in totaal 9 gram FPP per dag (verdeeld over drie doses van 3 gram) geconsumeerd.
Deelnemers consumeren drie sachets van 3 g met FPP per dag - een keer 30-40 minuten voor het ontbijt, een keer 30-40 minuten voor de lunch en een keer 30-40 minuten voor het avondeten.
Deelnemers openen het sachet, leeg de inhoud in hun mond en laten het oplossen voordat ze het doorslikken.
|
Gedurende 8 weken wordt in totaal 9 gram FPP per dag (verdeeld over drie doses van 3 gram) geconsumeerd.
Deelnemers consumeren drie sachets van 3 g met FPP per dag - een keer 30-40 minuten voor het ontbijt, een keer 30-40 minuten voor de lunch en een keer 30-40 minuten voor het avondeten.
Deelnemers openen het sachet, gieten de inhoud langzaam in hun mond en laten het oplossen voordat ze het doorslikken.
Andere namen:
Gedurende 8 weken wordt in totaal 9 gram placebo (suiker) per dag (verdeeld over drie doses van 3 gram) geconsumeerd.
Deelnemers consumeren drie sachets van 3 g met placebo per dag - eenmaal bij het ontbijt, eenmaal bij de lunch en eenmaal bij het avondeten.
Deelnemers openen het sachet, leeg de inhoud in hun mond en laten het oplossen voordat ze het doorslikken.
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Gedurende 8 weken wordt in totaal 9 gram placebo (suiker) per dag (verdeeld over drie doses van 3 gram) geconsumeerd.
Deelnemers consumeren drie sachets van 3 g met placebo per dag - eenmaal 30-40 minuten voor het ontbijt, eenmaal 30-40 minuten voor de lunch en eenmaal 30-40 minuten voor het avondeten.
Deelnemers openen het sachet, leeg de inhoud in hun mond en laten het oplossen voordat ze het doorslikken.
|
Gedurende 8 weken wordt in totaal 9 gram FPP per dag (verdeeld over drie doses van 3 gram) geconsumeerd.
Deelnemers consumeren drie sachets van 3 g met FPP per dag - een keer 30-40 minuten voor het ontbijt, een keer 30-40 minuten voor de lunch en een keer 30-40 minuten voor het avondeten.
Deelnemers openen het sachet, gieten de inhoud langzaam in hun mond en laten het oplossen voordat ze het doorslikken.
Andere namen:
Gedurende 8 weken wordt in totaal 9 gram placebo (suiker) per dag (verdeeld over drie doses van 3 gram) geconsumeerd.
Deelnemers consumeren drie sachets van 3 g met placebo per dag - eenmaal bij het ontbijt, eenmaal bij de lunch en eenmaal bij het avondeten.
Deelnemers openen het sachet, leeg de inhoud in hun mond en laten het oplossen voordat ze het doorslikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6) wordt getest in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Bloedonderzoek uitgevoerd.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Tumornecrosefactor-α (TNF-α) wordt getest in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Er zal bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP) wordt getest in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Er zal bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Myeloperoxidase (MPO) wordt getest in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Er zal bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Fysieke functietest om functionele prestaties bij verschillende taken te beoordelen, waaronder getimede korte afstand lopen, herhaaldelijk op een stoel staan en een evenwichtstest.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Looptest van 6 minuten uitgevoerd in week 8 en week 20.
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
De 6 Minute Walk test het functionele loopuithoudingsvermogen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten in een comfortabel tempo te lopen.
De totale afgelegde afstand, de bloeddruk en de hartslag worden gemeten.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitgevoerd in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) meet acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit (energie/vermoeidheid), emotioneel welzijn, lichamelijke pijn, sociaal functioneren , en algemene gezondheidspercepties.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) uitgevoerd in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
FACIT-vermoeidheid is een maat voor fysieke en functionele gevolgen van vermoeidheid, waarbij lagere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Korte Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
FSI is een maat voor fysieke en functionele gevolgen van vermoeidheid.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Superoxide dismutases (SOD) getest in week 8 en 20.
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Er zal bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Glutathionperoxidase getest in week 8 en 20.
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Er zal bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
De totale antioxidantcapaciteit wordt getest in week 8 en week 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Er zal bloedonderzoek worden gedaan.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Oxygenatie van spierweefsel getest in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om een uithoudingsoefening met beenverlenging uit te voeren met elektroden op hun voorhoofd en dijbeen.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
|
Hersenweefseloxygenatie getest in week 8 en 20
Tijdsspanne: Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Deelnemers zullen een reeks geheugen- en denktaken uitvoeren terwijl ze elektroden op hun hoofd dragen.
De N-Back Test die het werkgeheugen meet, wordt gedurende 10 minuten uitgevoerd.
|
Wijziging van 8 weken en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20140628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .