ID do estudo de mamão: 20140628
5 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida
Eficácia da preparação fermentada de mamão em marcadores de inflamação sistêmica
O objetivo deste estudo de pesquisa é explorar os efeitos da preparação de mamão fermentado (FPP) na inflamação do corpo inteiro, função física, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre FPP em adultos mais velhos.
Se o FPP tiver um impacto benéfico na inflamação sistemática nesta população de estudo (adultos com idade entre 70 e 100 anos), esse suplemento pode ser uma opção de tratamento potencial para combater o envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes neste estudo de pesquisa serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) um grupo tomando preparação de mamão fermentado (FPP) por 8 semanas e depois tomando placebo por 8 semanas ou (2) um grupo tomando placebo por 8 semanas em seguida, tomando FPP por 8 semanas. As saquetas de placebo não contêm nenhum produto de tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para estar em um desses dois grupos.
Os participantes serão solicitados a tomar o produto do estudo por 8 semanas cada, e a participação no estudo durará um total de aproximadamente 22 semanas. Os participantes serão convidados a participar de cinco visitas de estudo no Instituto de Envelhecimento da Universidade da Flórida - Edifício de Pesquisa Clínica e Translacional (IOA - CTRB): Visita de Triagem, Visita 1, Visita 2, Visita 3 e Visita 4. A visita 1 ocorrerá aproximadamente 30 dias após a visita de triagem. A visita 2 ocorrerá aproximadamente 8 semanas após a visita de triagem. A visita 3 ocorrerá aproximadamente 16 semanas após a visita de triagem. A visita 4 ocorrerá aproximadamente 20 semanas após a visita de triagem. Os participantes serão solicitados a jejuar (ou seja, sem alimentos ou líquidos, exceto água) por 8 horas antes de todas as visitas clínicas. Cada visita levará aproximadamente 1,5 a 2 horas.
Os participantes também serão chamados semanalmente durante o estudo para perguntar como estão se sentindo e para saber se lembraram de levar todo o produto do estudo. Por fim, os investigadores ligarão aproximadamente duas semanas depois que os participantes pararem de tomar o produto do estudo para perguntar como estão se sentindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal > 25 e < 40 kg/m2;
- Disposto e capaz de participar em todos os aspectos do estudo;
- Estilo de vida autodeclarado sedentário a moderadamente ativo (
- Capacidade autorreferida de andar ¼ de milha sem o uso de um dispositivo auxiliar (ou seja, bengala, andador, muleta);
- Comprometimento físico leve a moderado (escore SPPB 4-10);
- Não confinado a uma cadeira de rodas;
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 24;
- Capaz de engolir o produto do estudo conforme indicado.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento;
- Tratamento ativo para câncer (< 3 anos);
- AVC (< 6 meses);
- Doença cardíaca grave, doença vascular periférica, doença arterial coronária (enfarte do miocárdio
- Anemia grave (Hb < 8,0 g/dL);
- Doença hepática ou renal;
- Diabetes;
- Osteoartrite grave;
- Fratura em membro superior ou inferior nos últimos 6 meses;
- Amputação de membro superior ou inferior;
- Terapia anticoagulante (uso de aspirina é permitido);
- Mal de Parkinson;
- Doença psiquiátrica grave ou distúrbio psicológico (por exemplo, depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia) ou uso atual de antipsicóticos;
- Uso atual de medicamentos anabolizantes (por exemplo, hormônio do crescimento ou testosterona) ou inibidores da anticolinesterase (por exemplo, Aricept);
- Grandes quantidades de atividade física (ou seja, correr, andar de bicicleta, etc.) > 120 min/semana;
- Uso excessivo de álcool (>2 drinques por dia);
- Uso de produtos derivados do tabaco;
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm;
- Pressão arterial com Sistólica > 160mmHg e Diastólica >90mmHg;
- História de traumatismo craniano significativo levando a deficiências cognitivas;
- Deficiências visuais ou auditivas que possam interferir no teste;
- Consumo atual de quaisquer suplementos dietéticos contendo resveratrol, quercetina ou P. cuspidatum, extrato de semente de uva ou ginko biloba;
- Alergias a mamão ou alimentos com compostos semelhantes (ou seja, banana, abacate, kiwi, castanhas, avelãs)
- Alergia ao látex;
- Participar de outro ensaio clínico ou receber um produto experimental até 30 dias antes da triagem/inscrição;
- Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) Pontuação > 20.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação de mamão fermentado (FPP)
Um total de 9 gramas de FPP por dia (divididos em três doses de 3 gramas) serão consumidos por 8 semanas.
Os participantes consumirão três sachês de 3g contendo FPP por dia - uma vez 30-40 minutos antes do café da manhã, uma vez 30-40 minutos antes do almoço e uma vez 30-40 minutos antes do jantar.
Os participantes abrirão o sachê, esvaziarão o conteúdo na boca e o deixarão dissolver antes de engolir.
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Um total de 9 gramas de FPP por dia (divididos em três doses de 3 gramas) serão consumidos por 8 semanas.
Os participantes consumirão três sachês de 3g contendo FPP por dia - uma vez 30-40 minutos antes do café da manhã, uma vez 30-40 minutos antes do almoço e uma vez 30-40 minutos antes do jantar.
Os participantes abrirão o sachê, esvaziarão lentamente o conteúdo na boca e o deixarão dissolver antes de engolir.
Outros nomes:
Um total de 9 gramas de placebo (açúcar) por dia (dividido em três doses de 3 gramas) será consumido por 8 semanas.
Os participantes consumirão três sachês de 3g contendo placebo por dia - uma vez no café da manhã, uma vez no almoço e uma vez no jantar.
Os participantes abrirão o sachê, esvaziarão o conteúdo na boca e o deixarão dissolver antes de engolir.
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Um total de 9 gramas de placebo (açúcar) por dia (dividido em três doses de 3 gramas) será consumido por 8 semanas.
Os participantes consumirão três sachês de 3g contendo placebo por dia - uma vez 30-40 minutos antes do café da manhã, uma vez 30-40 minutos antes do almoço e uma vez 30-40 minutos antes do jantar.
Os participantes abrirão o sachê, esvaziarão o conteúdo na boca e o deixarão dissolver antes de engolir.
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Um total de 9 gramas de FPP por dia (divididos em três doses de 3 gramas) serão consumidos por 8 semanas.
Os participantes consumirão três sachês de 3g contendo FPP por dia - uma vez 30-40 minutos antes do café da manhã, uma vez 30-40 minutos antes do almoço e uma vez 30-40 minutos antes do jantar.
Os participantes abrirão o sachê, esvaziarão lentamente o conteúdo na boca e o deixarão dissolver antes de engolir.
Outros nomes:
Um total de 9 gramas de placebo (açúcar) por dia (dividido em três doses de 3 gramas) será consumido por 8 semanas.
Os participantes consumirão três sachês de 3g contendo placebo por dia - uma vez no café da manhã, uma vez no almoço e uma vez no jantar.
Os participantes abrirão o sachê, esvaziarão o conteúdo na boca e o deixarão dissolver antes de engolir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A interleucina-6 (IL-6) será testada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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O fator de necrose tumoral-α (TNF-α) será testado nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue será realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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A proteína C - reativa (PCR) será testada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue será realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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A mieloperoxidase (MPO) será testada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue será realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Teste de função física para avaliar o desempenho funcional em diferentes tarefas, incluindo caminhada cronometrada de curta distância, sentar-se repetidamente e um teste de equilíbrio.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos realizado nas semanas 8 e 20.
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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A Caminhada de 6 Minutos testa a resistência funcional da caminhada.
Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo confortável por 6 minutos.
A distância total percorrida, a pressão arterial e a pulsação serão medidas.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde realizada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) mede oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade (energia/fadiga), bem-estar emocional, dor corporal, funcionamento social e percepções gerais de saúde.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga) realizada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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FACIT-Fatigue é uma medida das consequências físicas e funcionais da fadiga, com escores mais baixos indicando mais fadiga.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Inventário Breve de Sintomas de Fadiga (FSI)
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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O FSI é uma medida das consequências físicas e funcionais da fadiga.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Superóxido dismutases (SOD) testadas nas semanas 8 e 20.
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue será realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Glutationa peroxidase testada nas semanas 8 e 20.
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue será realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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A capacidade antioxidante total será testada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Exame de sangue será realizado.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Oxigenação do tecido muscular testada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Os participantes serão solicitados a realizar um exercício de resistência de extensão de perna com eletrodos colocados na testa e na coxa.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Oxigenação do tecido cerebral testada nas semanas 8 e 20
Prazo: Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Os participantes completarão uma série de tarefas de memória e pensamento enquanto usam eletrodos na cabeça.
O Teste N-Back que mede a memória de trabalho será realizado por 10 minutos.
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Mudança de 8 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20140628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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