Papaya Studie ID:20140628
5 april 2018 uppdaterad av: University of Florida
Effekten av fermenterad papayapreparat på markörer för systemisk inflammation
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av fermenterad papayapreparat (FPP) på helkroppsinflammation, fysisk funktion, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie på FPP på äldre vuxna.
Om FPP visar sig ha en gynnsam inverkan på systematisk inflammation i denna studiepopulation (vuxna i åldern 70-100 år), kan detta tillägg vara ett potentiellt behandlingsalternativ för att bekämpa åldrande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare i denna forskningsstudie kommer att delas in slumpmässigt i en av två grupper: (1) en grupp som tar fermenterad papayapreparat (FPP) i 8 veckor och sedan placebo i 8 veckor eller (2) en grupp som tar placebo i 8 veckor tar sedan FPP i 8 veckor. Placebopåsar innehåller ingen behandlingsprodukt. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att vara i en av dessa två grupper.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta studieprodukten i 8 veckor vardera, och deltagandet i studien kommer att pågå i totalt cirka 22 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i fem studiebesök vid University of Florida's Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB): screeningbesök, besök 1, besök 2, besök 3 och besök 4. Besök 1 kommer att äga rum cirka 30 dagar efter screeningbesöket. Besök 2 kommer att äga rum cirka 8 veckor efter visningsbesöket. Besök 3 kommer att äga rum cirka 16 veckor efter visningsbesöket. Besök 4 kommer att äga rum cirka 20 veckor efter screeningbesöket. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta (d.v.s. ingen mat eller vätska förutom vatten) i 8 timmar före alla klinikbesök. Varje besök tar cirka 1,5 till 2 timmar.
Deltagarna kommer också att ringas upp varje vecka under studien för att fråga hur de mår och ta reda på och om de kom ihåg att ta hela sin studieprodukt. Slutligen kommer utredarna att ringa cirka två veckor efter att deltagarna slutat ta studieprodukten för att fråga hur de mår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
66 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index > 25 och < 40 kg/m2;
- Vill och kan delta i alla aspekter av studien;
- Självrapporterad stillasittande till måttligt aktiv livsstil (
- Självrapporterad förmåga att gå ¼ mil utan användning av hjälpmedel (d.v.s. käpp, rullator, krycka);
- Mild till måttlig fysisk funktionsnedsättning (SPPB-poäng 4-10);
- Ej begränsad till rullstol;
- Mini Mental Status Exam poäng > 24;
- Kan svälja studieprodukt enligt anvisningarna.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge samtycke;
- Aktiv behandling för cancer (< 3 år);
- Stroke (< 6 månader);
- Allvarlig hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt
- Allvarlig anemi (Hgb < 8,0 g/dL);
- lever- eller njursjukdom;
- Diabetes;
- Svår artros;
- Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna;
- Amputation av övre eller nedre extremiteter;
- Antikoagulantbehandling (aspirin är tillåten);
- Parkinsons sjukdom;
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykologisk störning (t.ex. svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni) eller aktuell användning av antipsykotika;
- Nuvarande användning av anabola läkemedel (t.ex. tillväxthormon eller testosteron) eller antikolinesterashämmare (dvs Aricept);
- Höga mängder fysisk aktivitet (d.v.s. löpning, cykling, etc.) > 120 min/vecka;
- Överdriven alkoholanvändning (>2 drinkar per dag);
- Användning av tobaksprodukter;
- vilopuls > 120 slag per minut;
- Blodtryck med systoliskt > 160 mmHg och diastoliskt > 90 mmHg;
- Historik av betydande huvudskada som leder till kognitiva försämringar;
- Syn- eller hörselnedsättningar som skulle störa testning;
- Aktuell konsumtion av alla kosttillskott som innehåller resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum, druvkärneextrakt eller ginko biloba;
- Allergier mot papaya eller livsmedel med liknande föreningar (t.ex. banan, avokado, kiwi, kastanjer, hasselnötter)
- Allergi mot latex;
- deltar i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening/registrering;
- Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D) Poäng > 20.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fermenterad papayaberedning (FPP)
Totalt 9 gram FPP per dag (uppdelat i tre 3 grams doser) kommer att konsumeras under 8 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera tre 3g-påsar innehållande FPP per dag - en gång 30-40 minuter före frukost, en gång 30-40 minuter före lunch och en gång 30-40 minuter före middag.
Deltagarna kommer att öppna påsen, tömma innehållet i munnen och låta det lösas upp innan de sväljer.
|
Totalt 9 gram FPP per dag (uppdelat i tre 3 grams doser) kommer att konsumeras under 8 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera tre 3g-påsar innehållande FPP per dag - en gång 30-40 minuter före frukost, en gång 30-40 minuter före lunch och en gång 30-40 minuter före middag.
Deltagarna kommer att öppna påsen, sakta tömma innehållet i munnen och låta det lösas upp innan de sväljer.
Andra namn:
Totalt 9 gram placebo (socker) per dag (uppdelat i tre 3 gram doser) kommer att konsumeras under 8 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera tre 3g dospåsar innehållande placebo per dag - en gång till frukost, en gång till lunch och en gång till middag.
Deltagarna kommer att öppna påsen, tömma innehållet i munnen och låta det lösas upp innan de sväljer.
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Totalt 9 gram placebo (socker) per dag (uppdelat i tre 3 gram doser) kommer att konsumeras under 8 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera tre 3g dospåsar innehållande placebo per dag - en gång 30-40 minuter före frukost, en gång 30-40 minuter före lunch och en gång 30-40 minuter före middag.
Deltagarna kommer att öppna påsen, tömma innehållet i munnen och låta det lösas upp innan de sväljer.
|
Totalt 9 gram FPP per dag (uppdelat i tre 3 grams doser) kommer att konsumeras under 8 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera tre 3g-påsar innehållande FPP per dag - en gång 30-40 minuter före frukost, en gång 30-40 minuter före lunch och en gång 30-40 minuter före middag.
Deltagarna kommer att öppna påsen, sakta tömma innehållet i munnen och låta det lösas upp innan de sväljer.
Andra namn:
Totalt 9 gram placebo (socker) per dag (uppdelat i tre 3 gram doser) kommer att konsumeras under 8 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera tre 3g dospåsar innehållande placebo per dag - en gång till frukost, en gång till lunch och en gång till middag.
Deltagarna kommer att öppna påsen, tömma innehållet i munnen och låta det lösas upp innan de sväljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) kommer att testas vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov utfört.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kommer att testas vid vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov kommer att utföras.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
C - reaktivt protein (CRP) kommer att testas vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov kommer att utföras.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Myeloperoxidas (MPO) kommer att testas vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov kommer att utföras.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Fysiskt funktionstest för att bedöma funktionell prestation på olika uppgifter, inklusive tidsbestämda korta promenader, upprepade stolsställningar och ett balanstest.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
6 minuters promenadtest utfört i vecka 8 och 20.
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
6 Minute Walk testar funktionell gånguthållighet.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i ett behagligt tempo i 6 minuter.
Totalt avklarat avstånd, blodtryck och puls kommer att mätas.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utförd vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) mäter åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet (energi/trötthet), känslomässigt välbefinnande, kroppslig smärta, social funktion och allmänna hälsouppfattningar.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Funktionsbedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-trötthet) utförd vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
FACIT-Trötthet är ett mått på fysiska och funktionella konsekvenser av trötthet, med lägre poäng som indikerar mer trötthet.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Kort inventering av trötthetssymtom (FSI)
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
FSI är ett mått på fysiska och funktionella konsekvenser av trötthet.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Superoxiddismutaser (SOD) testade vid vecka 8 och 20.
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov kommer att utföras.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Glutationperoxidas testades vecka 8 och 20.
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov kommer att utföras.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Total antioxidantkapacitet kommer att testas vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Blodprov kommer att utföras.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Syresättning av muskelvävnad testades vid vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en uthållighetsövning för benförlängning med elektroder placerade på pannan och låret.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
|
Syresättning av hjärnvävnad testades vid vecka 8 och 20
Tidsram: Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra en serie minnes- och tankeuppgifter medan de bär elektroder på huvudet.
N-Back-testet som mäter arbetsminnet kommer att genomföras i 10 minuter.
|
Byt från 8 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20140628
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .